分析方法转移程序文件

<1224>分析方法转移程序前言对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。

分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。

该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。

该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。

分析方法转移类型进行分析方法转移有好几种方法。

其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。

其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。

将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。

对比试验需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。

其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。

所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。

满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。

两个实验室或多个实验室间的共同验证进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。

生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。

该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。

通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。

实用文档1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。

2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。

2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。

2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。

2.4 本SOP为验证的通用要求。

产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。

3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述表3-1：分析方法的分类3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。

3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。

实用文档3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。

3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。

对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。

对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。

表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据，是药品注册现场核查的重要内容［１－３］。

《药品管理法》、《药品注册管理办法》的修订与实施，赋予了药品注册核查新的定位与要求。

２０２１年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《药品注册核查工作程序（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，与２００８年发布的《药品注册现场核查管理规定》相比，进一步强化了药品注册核查与审评工作的衔接，进一步细化了药学研制和生产现场核查的要点［４－８］。

本文对近２年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，分析了研制现场核查要点的变化和常见问题，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

Part 1、药学研制现场核查要点２０２１年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》药学研制现场核查要点（以下简称２０２１年核查要点）包括质量管理、处方工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）、质量控制、对照品和参比制剂、稳定性、数据可靠性９个方面，它在２００８年《药品注册现场核查管理规定》药品注册现场核查要点及判定原则药学方面（以下简称２００８年核查要点）工艺及处方研究（１. １～１. ３），样品试制（２．１～２．８），质量、稳定性研究及样品检验（３．１～３．１０），委托研究（４）的基础上，结合了我国药品研发实际和药品监管工作需要，充分吸收了ＩＣＨ，ＷＨＯ，ＰＩＣ／Ｓ等国际通行的指南内容，也更加贴合申报资料。

相关核查要点对应关系见表１。

表1 2021年与2008年药学研制现场核查要点对应关系２０２１年核查要点在如下几个方面进行了深化：①将质量管理作为一个专项进行描述，包括了组织机构与人员、研究记录、文件和记录、变更和偏差管理、委托研究５个方面的要求。

２０２１年核查要点既包含了２００８年核查要点中关于与研发工作相适应的仪器设备、场所，委托研究的相关要求，还进一步提出了建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施，并强调了药物进入临床阶段后的变更和偏差管理。

中药岗位职责范文１．在科主任领导和上级药师指导下进行工作。

２．负责指导和参与本科室的药品调配、制剂和加工炮制工作。

３．负责药品检验、鉴定，保证药品质量符合药典规定。

４．配合临床开展中草药提纯及加工，了解使用效果，征求意见，改进剂型，提高疗效。

５．负责毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。

６．担任教学和进修、实习人员的培训，组织本科室技术人员的业务学习。

1．在主任中药师的指导下进行工作。

2．指导药品调剂、制剂、煎药和加工炮制，负责药品的检验、鉴定，保证所在岗位药品质量符合药、局颁药品标准和中药炮制规范等规定。

3．经常深入临床科室了解用药和管理情况，征求用药意见，并在主任药师的指导下介绍新药。

4．检查毒性中药、麻醉中药和贵重中药及其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理并上报。

5．参加科学研究，进行加工炮制方法和医院院内制剂的配制工作。

6．担任进修、实习人员的教学培训工作，协助组织技术人员的业务学习。

工作职责：1、严格执行《药品养护管理制度》和《药品养护操作规程》，负责在库药品的养护工作；2、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

指导和督促储存人员，正确分库、分区、分类存放和堆操药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为；3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；4、对库房温湿度进行有效检测、调控；5、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；6、对库存存放三个月以上的药品进行定期循环质量养护检査，一般药品每季检查一次，近效期、质量易变质药品应增加检査次数，并做好养护检查记录。

在库质量循环检查率应达到100%；7、发现有质量问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；8、每年汇总、分析养护信息，为评价供货方及药品质量提供有效的数据；9、负责对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定；10、在计算机系统中生成《近效期药品催销表》；11、正确使用养护仪器设备、温湿度监控系统、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

化学原料药的分析方法验证转移与确认摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保最终结果的一致性，提高可靠性。

由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证起着非常重要的作用。

无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。

在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。

关键词：化学原料药；分析方法；验证；转移；确认分析前言：对于中国的化工原料来说，欧美国家是重要的出口目的地。

结合公司实际情况，审查化学原料药的分析方法，提供相关证明文件和材料。

分析方法的验证转移与确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的测试要求和目的，获得准确的测试结果。

通过化学分析法的验证，转移，确认，可以有效地证明质量管理。

一、化学原料药的分析方法验证转移与确认概念分析（一）方法验证方法验证的核心是通过实验室设计和测试，验证方法对预期用途的适用性。

在医药品的研究开发中，有必要根据产品的变化调整品质管理方法。

在决定质量方法的时候，公司还必须对证明方法可以有效控制产品质量的方法进行全面检查。

1.方法转移方法转移的概念包括三个要素：方法设置实验室、方法验收实验室和比较测试。

方法转移在实验室获得的结果和使用标本化方法的实验结果的关联性。

测试样本的数量与方法的重要性和复杂性有关，并且接收实验室是否具有实施该方法的经验。

在转移方法之前，应注意确保接受该方法的实验室工作人员详细了解该方法涉及的关键参数。

制定详细的动员程序也很重要，以确保双方实验室人员之间的良好沟通。

（三）方法确认在应用分析方法时，药品检验实验室不需要验证方法，但必须确认方法，以证明实验室能够正确应用药典方法。

待确定的具体内容没有明确有效的规定，只能通过方法本身的特点和检查员的专业知识进行确认，并由实验室进行操作。

以下是决定需要做什么的有用参考：方法本身的复杂性、方法的关键步骤、操作和影响结果的关键方法，以及验证方法复杂性的最重要方法的选择参数。

药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。

本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。

本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。

1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。

药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。

➢评估产品（批准前生产的批次）中所实施的规程和控制，以确定他们是否与申请材料相一致。

➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。

➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实。

1.2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。

因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。

检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。

2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。

1 目的对检测方法和新项目进行有序和规范管理, 有计划、有步骤地开拓检测服务能力，使检测方法的正确性和有效性得到保证，以确保检测结果的正确性和有效性。

2 适用范围本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和准备等环节的方法或规程)的选择和确认工作的管理(包括新工作的开展)。

3 引用文件文件控制管理程序检测过程管理程序记录和档案管理程序人员培训管理程序保护电子存储记录管理程序测量不确定度的评定程序分析方法检出限和定量限评估作业指导书记录目录清单4 职责4.1 技术负责组织检测方法的选择、确认，组织作业指导书的编写和审批，对新项目计划和试验报告进行评审；负责特殊合同方法的选择，组织测量不确定度的评定。

4.2 项目负责人负责拟定项目计划、开展新项目的准备工作并组织试验和编写试验报告。

4.3 业务受理员负责一般长期合同检测项目方法的选择。

4.4 各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务，在技术负责的指导下开展标准方法的证实、非标方法和自制方法的确认。

4.5 异地实验室负责异地实验室检测方法的选择、制定和确认。

5 措施/方法5.1 方法的选择5.1.1 公司应采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法。

一般应采用客户指定的方法，但当客户指定的方法不适合或已过期限时，公司应告知客户。

5.1.2 当客户没有指定方法时，公司应从以下方面选择适合的检测方法，并将所选定的方法告知客户，征得客户的同意。

在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过实验室认可、计量认证的方法。

a) 国际、区域、国家、行业、地方标准方法；b) 著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法；c) 设备制造厂(商)指定的方法；d) 经确认能满足预期要求的公司自制(或新开发)的方法。

5.1.3 在选择方法时，应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息，确保方法能在限量点附近给出可靠的结果。

5.1.4 首次采用的检测方法要进行技术能力的验证，应确保有能力正确地运用标准方法。

分析方法转移程序文件2020年版药典分析方法转移程序文件一.目的：规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。

二.范围：适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围：适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移；适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移；适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移；三.职责：1转出实验室和接收实验室检验人员：负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责；2转出实验室：确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。

3吸收实验室：负责分析办法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核；4QA：负责分析办法转移方案、报告的审核，文件归档；5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核；6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。

四.定义1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。

分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。

五、内容：1.1比对试验：比对试验是分析办法转移时最常用的办法，需要吸收方和转移方共同对预先肯定数量的同一批次样品进行分析。

分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收尺度和可允许的偏差。

检测结果符合预先制订的可接受尺度是确保吸收方有资历运转该办法的必要条件。

1.2共同验证：执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。

转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。

药品及生物制品的分析方法和方法验证指导原则目录1.介绍...................... (1)2.背景..................... .. (2)3.分析方法开发. ..................... . (3)4.分析程序内容.............................................. ......... ..................................... .. 3A.原则/范围 (4)B.仪器/设备............................................. . (4)C.操作参数.............................................. .. (4)D.试剂/标准............................................. . (4)E.样品制备.............................................. .. (4)F.标准对照品溶液的制备............................................ .. (5)G.步骤......... ....................................... (5)H.系统适应性..... (5)I.计算 (5)J.数据报告 (5)5.参考标准和教材............................................ (6)6分析方法验证用于新药，仿制药，生物制品和DMF (6)A.非药典分析方法............................................. (6)B.验证特征 (7)C.药典分析方法............................................. .. (8)7.统计分析和模型 (8)A.统计 (8)B.模型 (8)8.生命周期管理分析程序 (9)A.重新验证 (9)B.分析方法的可比性研究............................................ . (10)1.另一种分析方法............................................... .. (10)2.分析方法转移的研究 (11)C.报告上市后变更已批准的新药，仿制药，或生物制品 (11)9.美国FDA方法验证............................................... . (12)10.参考文献前言本指导原则草案，定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA）目前关于这个话题目前的想法。

cGMP GCP ISO 17025PIC/S GxP FDA LOD/LOQ OECD QA /QC API EP SOP USP <1225/1226>ICH Q2(R1)分析方法验证基础导论1引言任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。

分析方法验证在其中起着极为重要的作用。

方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有分析质量管理体系不可分割的一部分。

许多法规和质量管理标准也要求实验室进行分析方法验证。

在下列情况下，要求对分析方法进行验证、证实或重新验证：首次用于常规检测前转到另一个实验室时对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围从文献可以看出，行业委员会和监管机构对方法验证相当重视。

本章概述了方法验证对于获得高质量数据有怎样的帮助（还有其他因素，将在以后阐述）。

本书主要讲述实施方法验证的概念和策略。

书中并不详细阐述方法验证的细节。

不过，读者可以找到这方面的各种信息和指南，有研究机构发布的研究成果，也有个人作者发表的文章。

本章对这些文献作一综述。

与分析方法转移以及一些特征参数有关的其他参考文献参见相关章节。

英国政府检测标准集团（The Laboratory of the Government Chemist,LGC ）制定了实验室内部方法验证指南1，其中包含了对实验室认可相关要求的讨论美国食品药品管理局（US FDA ）制定了两个行业指南，分别是分析方法验证2和是生物分析方法验证3ICH 出版了两个方法验证指南。

Q2A 4给出了验证中必须考虑的8种验证参数的术语和定义。

Q2B 5中包含了方法学内容，但是同时声明允许一定的灵活性：“申请人有责任选择最适合其产品的验证步骤和方法。

”IUPAC 6出版了“单个实验室分析方法验证的协调指南”EURACHEM 7出版了方法验证的详细指南。

1.新产品的成分与已有的品种 如果有资格转移豁免，接收方应 的成分类似或浓度类似，并且 以适当的理由将其记录下来 对于使用的分析方法，接收方 有经验； 2.检验方法与已使用的方法相 同或非常接近； 3.负责方法开发、验证或产品 日常检验的人员由转出方调到 接收方。 4.待转移的方法出自药典，并 且没有改变，这种情况下只需 做方法确认。
双方
1转移方和接收方间应预先开个转移会议，这样便于双方就方法转移过程争议的地方可 以讲清楚，并解答转让过程中的任何问题。如有全验证或部分验证的数据，接收方应获 得这些数据，包括检验过程中应注意的技术细节。在一些情况下，参与研发或验证的人 员在方法转移的过程中应在场，这样会很有帮助。 1.方案应包括目的、范围、转出方和接收方的职责、使用的仪器和试剂，转移中应包括 分析方法、实验设计和对所有测试和可接受标准。2.根据验证数据和检验方法，在转移 方案中规定需对哪些分析项目进行确认以及评估方法转移可接受结果。3.对使用的物料、 对照品、样品、仪器和仪器参数应说明。4.转移方案的文件部分应包括报告的格式，以 确保可以持续地记录检验结果并提高不同实验室间的一致性。该部份还应包含结果及其 他附带信息，例如：样品的色谱图和光谱图；5方案中还应说明如果与可接收的标准发 生偏差的话应采取哪些措施。当出现不符合标准规定的情况，对转移方案发生的任何变 更，必须在获得其他额外的数据前获得批准。

确认要求应建立在对方法和方法应用的产品的复杂性评估基础上。尽管不需要对 一个药典方法进行全面再验证来确认方法在实际使用条件下适用，但是<1225>章 节表2列出的一些分析性能参数可以用于确认目的。 仅需要评价那些被认为是适合于方法确认的性能参数。 确认过程的程度和范围可能取决于使用者的培训情况和经验水平、方法的类型和 相关设备或仪器、具体的操作步骤以及被检测的产品。

方法转移指导原则中国药典一、引言随着科技的不断发展，药物研发和生产过程中的质量控制越来越依赖于先进的分析方法。

为了确保分析方法在不同实验室、不同人员、不同设备之间的一致性和可靠性，方法转移已成为药物分析领域的一个重要课题。

本文将介绍方法转移的指导原则，以帮助企业更好地实现分析方法的有效转移。

二、方法转移的含义和目的方法转移，顾名思义，是指将一种分析方法从一个实验室或团队转移到另一个实验室或团队。

其目的是确保分析方法在不同操作环境下的一致性和准确性，以保证产品质量。

方法转移的主要目标是确保方法在各个实验室间的可重复性和可再现性，降低由于方法差异导致的误差。

三、方法转移的基本原则1.方法转移应遵循法规要求，符合相关指导原则。

2.转移双方应充分沟通，明确转移的目标、内容、方法和程序。

3.转移过程中应充分考虑实验室之间的设备、人员、环境等因素，确保方法在不同实验室的可行性。

4.转移过程中应进行充分的验证，包括方法学验证、仪器性能验证、人员操作验证等。

四、方法转移的具体步骤1.明确转移需求：分析方法的所有权和使用权，确定转移的目标实验室和人员。

2.准备转移资料：整理分析方法的详细资料，包括方法原理、操作步骤、计算公式、质控要求等。

3.实施转移：按照预定的程序，将方法转移至目标实验室，并进行实际操作。

4.转移验证：对转移后的方法进行验证，确保其在目标实验室的可行性和准确性。

5.结果评价：比较转移前后方法的测定结果，评价转移效果。

6.撰写转移报告：总结转移过程，记录转移前后方法的差异和验证结果。

五、方法转移中的应用案例1.实验室间方法转移：同一企业不同实验室之间的方法转移。

2.企业与供应商之间的方法转移：企业将分析方法转移至供应商，以确保供应商生产的原料、中间体和成品质量符合要求。

3.国内与国际实验室之间的方法转移：根据国际法规要求，将国内实验室的分析方法转移至国际实验室。

六、方法转移的注意事项1.充分了解相关法规和指导原则，确保方法转移的合规性。

实验室理化分析方法验证确认及转移管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理的过程，使其管理符合GMP和ChP2015的要求。

2.0适用范围适用于实验室理化分析方法验证、确认、转移和文件管理。

3.0引用/参考文件ChP2015药品生产质量管理规范实施指南USP1225ICHQ2《验证与确认控制程序》《文件与资料控制程序》《记录控制程序》4.0职责4.1理化QC负责实验室相关理化分析方法的验证、确认、转移方案和验证报告的编制与实施以及此过程中涉及到的文件记录的管理。

4.2QA负责审核分析方法验证方案和报告并对验证的实施过程进行监督。

4.3质量部经理负责审批分析方法验证方案和报告，并提供相关资源保证验证顺利实施。

5.0程序5.1分析方法验证、确认及实施适用情况项目适用范围目的发起时机方法验 1.采用新的检验方法；证明采用的方法适 1.建立质量标准时；证 2.检验方法需变更的；3.采用药典及其他法定标准未收载的；4.法规规定的其他需要验证的方法用于相应的检测要求2.生产工艺变更、原分析方法修订时方法确认1.不需要进行验证的检验方法；2.药典方法和其他法定方法确认方法在本实验室条件下的适用性在实验室批准使用该方法前方法转移分析方法由A实验室转移至B实验室确认采用的方法在B实验室条件下的适用性在B实验室批准使用该方法前5.2方法验证5.2.1方法验证的一般原则通常情况下分下方法需要经过方法验证。

但是对于实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、密度、重量、pH至、灰分、装量等。

验证方案起草、执行、验证报告的编制相关要求参照《验证与确认控制程序》执行。

5.2.2需要验证的检验项目鉴别试验、杂质的限度检查、杂质的定量检查、含量测定的分析方法需要进行方法验证，其它分析方法需要根据具体情况评估。

5.2.3检验项目和验证内容验证内容检验项目鉴别杂质测定含量测定校正因子定量限度准确度- + - + + 精密度重复性- + - + + 中间精密度- +①- +①+ 专属性②+ + + + + 检测限- -③+ - - 定量限- + - - +线性- + - + +范围- + - + +耐用性+ + + + +①已有重现性验证，不需要验证中间精密度；②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充；③视具体情况予以验证。

1.目的确定与公司目标和战略方向相关,并影响其实现质量管理体系达成预期结果的内、外部因素。

2.适用范围影响公司质量管理体系达成预期结果的内、外部因素。

3.定义3.1公司环境：对公司建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合,具有综合性、复杂性和不确定性的特点.3.2 PEST分析法：是指宏观环境的分析,P是政治(politics),E是经济(economic),S是社会(society),T是技术(technology).在分析一个企业所处的环境的时候,通常是通过这四个因素来进行分析企业所面临的状况。

4.权责4.1总经理：主导公司外部环境因素的识别。

4.2管理者代表：主导公司内部环境因素的识别。

5.作业程序5.1公司环境的构成：公司环境可分为外部环境和内部环境5.1.1公司外部环境构成公司外部环境因素包括但不限于以下内容：---政治因素，如政治稳定性，公共投入，本地基础设施，国际贸易协议---经济因素，如货币兑换汇率预测，国家经济走向，通货膨胀预测，信贷可得性---社会因素，如本地失业率，安全感，教育水平，公共假期和工作时间，职业道德准则---技术因素，如新领域科技，材料及设备，专利有效期---竞争力，包括组织市场占有率，相似或可替代品及服务，市场领先者趋势，顾客增长趋势，市场稳定性---影响工作环境的因素，如法律、法规要求，包括环境法规及行为准则5.1.2公司内部环境构成---组织整体表现，包括财务因素---资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识---人力因素，如人员能力，组织文化，工会谈判和协议---资源因素，包括基础设施，过程运行环境，组织的知识---人力因素，如人员能力，组织文化，工会谈判和协议---运营因素，如过程，生产，或交付能力，质量管理体系绩效，顾客评价---组织治理相关因素，如决策的规则和程序，以及组织架构5.2公司内、外部环境因素信息的获取公司可以通过多种来源获取内、外因素的信息，例如国家或国际新闻、网站、国家统计部门和其他政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。

目的：建立研发产品技术转移管理规程，规范药品从研发部转移至公司生产部的管理程序，以确保技术转移能够顺利完成，并符合GMP要求。

范围：所有转移至本公司生产的新产品。

职责：研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

依据：药品生产质量管理规范正文：1. 概述药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部转移至公司GMP车间生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方：研发部接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、采供部、工程设备部（如适用）。

2. 人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括但不限于下列部门：研发部（转移方）、生产部门（接收方）、质量部门（接收方）、采供部（接收方）、工程设备部（如适用）（接收方）2.1 项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：1）组成项目组，制定项目计划和预算；2）领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；3）负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；4）负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；5）协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；6）负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

2.2 转移方转移方应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

转移方的主要职责包括但不限于：1）提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等；2）提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；3）提供技术支持，必要时提供技术培训；4）参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；5）负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等，与接收方一起完成生产工艺规程、批生产记录、工艺验证方案的起草，协助完成3批工艺验证，验证结果数据稳定，符合质量要求，如不稳定继续协助接收方验证产品。

1 目的为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。

2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围：2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。

2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。

2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。

2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。

3 职责3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。

3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。

3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。

3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。

3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。

3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。

4 内容4.1 分析方法转移的要求4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。

4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。

4.2分析方法转移的程序4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。

4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。

4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。

转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。

WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南World Health OrganizationWHO Technical Report Series, No. 961, 2011WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南Annex 7 附件7WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturingWHO药物生产技术转移指南1. Introduction 介绍2. Scope 范围3. Glossary 术语4. Organization and management 组织和管理5. Production: transfer (processing, packaging and cleaning) 生产：转移（工艺、包装和清洁）6. Quality control: analytical method transfer质量控制：分析方法转移7. Premises and equipment 厂房设施和设备8. Documentation 文件9. Qualification and validation 确认和验证References 参考文献1. Introduction 介绍These guiding principles on transfer of technology are intended to serve as a framework which can be applied in a flexible manner rather than as strict rigid guidance. Focus has been placed on the quality aspects, in line with WHO’s mandate.本指南中关于技术转移的原则意在作为一个框架，以不同方式应用，而不是一个需要严格遵守的指南。