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分析方法的验证和确认与转移验证和确认是指对所使用的分析方法进行实证研究和验证的过程，以确认其有效性和准确性。
而转移则是指将已验证和确认的分析方法应用到实际情境中的过程。
在本文中，将探讨验证和确认、转移的重要性，以及一些常用的验证和确认方法。
一、验证和确认的重要性：1.提高分析结果的可信度：通过对分析方法进行验证和确认，可以确保分析结果具有较高的可信度，有助于提高决策的准确性和正确性。
2.确保分析方法的适用性：不同的情境和问题可能需要不同的分析方法，通过验证和确认可以确保所选择的方法适用于特定的情境和问题。
3.避免错误的决策：如果所使用的分析方法存在错误或不准确的情况，可能导致错误的决策，而通过验证和确认可以及时发现和纠正这些问题。
4.推广和推动分析方法的使用：验证和确认可以帮助确立一个有效、准确的分析方法，从而推动其在实践中的应用和推广，提高整体的分析能力和水平。
二、验证和确认方法：1.实证研究：通过实际的数据和样本进行验证和确认。
可以使用现有的数据集进行回测，或者通过实地调查获得相关数据进行实证分析。
2.比较研究：将所验证的分析方法与其他已被证明有效的方法进行比较，检验其优势和差异。
3.专家评审：请相关领域的专家对所使用的方法进行评审和审查，以获取他们的意见和反馈。
4.重复测试：重复使用相同的分析方法进行测试，以检验结果的稳定性和一致性。
5.敏感性分析：通过对分析方法中的各个参数和假设进行变动和调整，观察结果的变化情况，确定方法的敏感性范围和限度。
三、转移方法：1.规范化转移：将已验证和确认的分析方法规范化为一个具体的操作流程和步骤，并制定相应的指导文件和培训材料，以便他人能够理解和应用该方法。
2.培训和教育：通过培训和教育将分析方法传授给其他人，并提供实践机会，帮助他们熟悉和掌握该方法。
3.案例应用：通过在实际案例中应用已验证和确认的方法，让他人了解该方法在实践中的应用效果和效益。
4.支持和反馈：及时提供技术支持和反馈，帮助他人解决使用方法中遇到的问题，在实际操作中提供指导和建议。
分析方法转移和确认一.分析方法转移概念：分析方法转移是一个文件记录和实验室记录的过程，目的是证明一个实验室（方法接收方实验室）在采用另外一个实验室（方法开发方实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功操作该方法，检测结果与方法与建立实验室检测结果一致。
关键词：文件记录：应当有经过流程化签批的方案、记录、报告。
经过验证：转移之前需经过方法验证。
非法定分析方法：药典等法定方法不适用方法转移。
有能力：需要评价方法接收实验室执行该方法的能力，包括资源，经验与对该方法的理解。
检测结果一致：可以通过检测结果对比的方式证明。
二．方法确认概念：分析方法确认是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。
关键词：首次使用：在进行方法确认前，不得使用该方法进行检测。
法定分析方法：适用于药典方法、部颁标准、国标等，不适用于企业自议方法（即使批准后）关键的验证指标：非全验证三．对分析样品的适用性：由于处方、工艺、合成路线等方面的差异，可能导致杂质谱、晶型、溶解度等性质的不同，法定方法并不一定适用于某些分析样品。
有能力：只要是资质、经验。
方法确认与转移相关指导原则1.2020年版中国药典四部90992.2020年版中国药典四部9100P1224P12265.FDA的Analytical procedures and method validation对比试验：最常用的方式。
转移方与接收方对同一批次样品进行分析。
共同验证：一般为方法的重现性验证。
在验证：一般为部分验证转移豁免：样品类似，接收方有使用经验，一般为同品种不同规格、制剂与原料药等。
法定方法：适用于方法确认方法相同或相似转移方相关人员调到接收方。
管理文件：接收方应当有方法转移相关的管理文件，对方法转移相关活动作出规定，包括文件编号规则、方法转移流程、各方责任、培训与签批等。
XXXX分析方法转移方案（指南）转出方：XXXX公司XXXX实验室起草人: 日期:审核人: 日期:批准人: 日期:接收方：XXXX公司XXXX实验室审核人: 日期:批准人: 日期:目录1目的 12 文件编号 13 样品及标准品编号 14 转出和接收实验室基本信息 15 计划实施时间确认 26 转移文件确认 27 仪器确认 38 人员确认 49 分析方法检验项目及合格标准 410 分析方法描述 511 对比试验设计 512 可接收标准 613 数据异常及偏差调查 614 总结报告 61目的XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）2文件编号根据公司文件编号规定进行编号3样品及标准品信息4 转出和接收实验室基本信息5 计划实施时间确认6 转移文件确认接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。
表1 转移文件确认7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。
表2 仪器确认8 人员培训确认对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。
表3 人员培训确认9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：表4 各检测项目及合格标准10 分析方法描述根据转移分析方法SOP，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。
分析方法描述应该与转出实验室SOP保持一致。
11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD值。
XXXX分析方法转移方案XXXXXX有限公司起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _XXXXXXXX有限公司审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _目录1.目的错误!未定义书签。
2.文件编号错误!未定义书签。
3.样品错误!未定义书签。
4.分析部门错误!未定义书签。
5.时间错误!未定义书签。
6.检测项目及规格要求错误!未定义书签。
7.分析方法描述错误!未定义书签。
外观错误!未定义书签。
溶解性错误!未定义书签。
红外吸收光谱法(IR) 错误!未定义书签。
紫外吸收光谱法(UV) 错误!未定义书签。
液相质谱(LC-MS) 错误!未定义书签。
高效液相色谱法(HPLC) 错误!未定义书签。
含量错误!未定义书签。
色谱条件错误!未定义书签。
溶液配制错误!未定义书签。
进样序列错误!未定义书签。
系统适用性标准错误!未定义书签。
含量计算错误!未定义书签。
有关物质错误!未定义书签。
色谱条件错误!未定义书签。
流动相错误!未定义书签。
溶液配制错误!未定义书签。
进样序列错误!未定义书签。
系统适用性标准错误!未定义书签。
有关物质计算错误!未定义书签。
水分错误!未定义书签。
水分测试条件错误!未定义书签。
系统适用性错误!未定义书签。
样品测试错误!未定义书签。
干燥失重错误!未定义书签。
熔点错误!未定义书签。
炽灼残渣错误!未定义书签。
重金属错误!未定义书签。
溶剂残留错误!未定义书签。
色谱条件错误!未定义书签。
样品及标准溶液制备错误!未定义书签。
进样序列错误!未定义书签。
计算错误!未定义书签。
粒度错误!未定义书签。
铜离子含量错误!未定义书签。
9100分析方法转移指导原则分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。
本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。
一、转移类型分析方法转移可通过多种途径实现。
最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。
其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。
分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。
1.比对试验比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。
也可以采用其它方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。
分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。
检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。
2.两个或多个实验室间共同验证执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。
共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。
通则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。
化学原料药的分析方法验证、转移及确认化学原料药的分析方法是指通过制药的相关步骤，对药品的生产流程进行全方位的分析，它包括样品对比参照物以及药品的相应试剂。
研究者需要通过一定的仪器和计算公式，对药品的成分和药效进行科学合理的分析。
通常情况下，分析方法有不同的种类，可以根据化学原料药的成分进行含量测试，也可以对化学原料药的杂质进行分析，其中包括定量测试和限度测试。
另外还可以测试化学原料药的化学性能，例如，原料药的溶出度测试、效价测试、含量均匀度测试，还可以进行化学原料药的鉴别测试。
二、分析方法验证（一）分析方法验证的相关概念根据《美国药典》中的相关内容，我们可以得知按照已经成立的实验室研究证明方法，可以对化学原料药的生产流程和技术要求进行验证。
ICHQ2中提到了分析方法验证的目标是测验化学原料药的作用是否能够达到预期的目的，从而保证药品能够满足实验需求。
在《工业指南》中，根据定义分析法可以得知，化学原料药的阐述分析适用于化学原料药的使用目的及过程。
这种分析方法需要实验者明确药品的使用目的，从而进行深入分析和验证。
CFDA中提到的分析方法验证的定义是证明化学原料药的操作过程和使用规范，是否能够达到相应的预期结果，从而保证实验者在实验过程中能够规范使用药品，保证实验效果。
通常情况下，分析方法验证是根据实际的测验需要，设定一定的测验内容，实验者根据合理的测验方案来验证分析方法是否能够满足药品检测的需求。
在一些情况下，如果化学原料药的合成工艺发生了改变，配料及配方有所调整，需要将分析方法也相应的进行修改，保证方法的可行性，适用于调整后的药品检测。
实验者一定要根据药品的配方情况，选择相应的分析方法验证。
保证验证结果的准确性和真实性。
分析方法验证的目的是实验者通过一定的实验操作证明该分析方法能够起到化学原料药检测的作用。
（二）分析方法验证的项目实验者在应用要点分析方法对实验药品进行分析验证的过程中，应当查询该药品或原料药的相关资料，明确相应的验证项目，从而有针对性的利用实验进行药品性质的测验。
XXXX分析方法转移方案（指南）转出方：XXXX公司XXXX实验室起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:接收方：XXXX公司XXXX实验室审核人: 日期:批准人:日期:目录1目的 12 文件编号 13 样品及标准品编号 14 转出和接收实验室基本信息 15 计划实施时间确认 26 转移文件确认 27 仪器确认 38 人员确认 49 分析方法检验项目及合格标准 410 分析方法描述 511 对比试验设计 512 可接收标准 613 数据异常及偏差调查 614 总结报告 61目的XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定）2文件编号根据公司文件编号规定进行编号3样品及标准品信息4 转出和接收实验室基本信息5 计划实施时间确认6 转移文件确认接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。
表1 转移文件确认7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写）接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。
表2 仪器确认8 人员培训确认对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。
表3 人员培训确认9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述）该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：表4 各检测项目及合格标准10 分析方法描述根据转移分析方法SOP ，详细描述各分析方法的依据、原理、操作过程、计算过程及公式。
分析方法描述应该与转出实验室SOP 保持一致。
11 对比试验设计（仅以含量测定进行说明）双方实验室各派出两名实验室人员，分别对同一批或多批次样品按转移的检验方法进行检验，每一批样品每名实验人员各检验三次，计算各实验室内部的中间精密度（n=6）以及平均值，同时比较转出实验室和接收实验室平均值偏差以及两个实验间检测结果的RSD 值。
微生物分析方法转移方案
微生物分析方法的转移方案可能涉及以下几个步骤：
1. 研究和了解原有的微生物分析方法：要对现有的微生物
分析方法进行研究和了解，包括所使用的技术原理、实验
步骤、操作要点以及数据分析方法等。
2. 目标分析方法的选择：
根据需要，选择适合自己实验室条件和需求的新的微生物
分析方法。
可以参考相关的文献、专利或商业资料，也可
以咨询专家和同行的意见。
3. 准备和提取转移资料：
将现有的微生物分析方法的相关资料整理和提取，包括实
验方案、操作标准、仪器设备、试剂材料以及相关文献等。
4. 修改和优化：
根据目标分析方法的要求，修改和优化现有的微生物分析
方法。
可能涉及到步骤的增减、操作条件的调整、材料和
试剂的更换以及仪器设备的更新等。
5. 试验验证和参数优化：
进行试验验证，验证新的微生物分析方法的准确性、灵敏度和重现性等。
针对实验结果进行参数优化，进一步改善方法的可靠性和稳定性。
6. 培训和培养：
对实验室的工作人员进行新的微生物分析方法的培训和培养，使其掌握新方法的操作要点和技术要求。
7. 实施和评估：
开始实施新的微生物分析方法，并进行评估和验证。
根据评估结果，及时进行调整和改进。
8. 持续改善：
实施新的微生物分析方法后，要持续进行维护和改善。
可以结合实验数据和用户反馈，进一步优化方法的操作流程和实验参数，提高分析效率和准确性。
，微生物分析方法的转移方案需要全面考虑实验室条件、技术要求和人员培养等因素，注重方法的准确性、灵敏度和可重复性。
1 目的为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。
2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围：2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。
2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。
2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。
2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。
3 职责3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。
3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。
3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。
3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。
3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。
3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。
4 内容4.1 分析方法转移的要求4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。
4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。
4.2分析方法转移的程序4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。
4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。
4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。
转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。
