药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。

第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。

第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。

第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。

第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。

第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。

第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。

第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。

第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。

第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。

第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。

第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。

第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。

第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。

第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。

第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指在药品经营过程中，为确保药品质量安全和合规经营，对各环节的药品经营管理进行规范化的要求。

下面是关于药品经营质量管理规范的一些主要内容：一、药品采购管理1. 加强供应商的选择与评估，确保供应商符合法律法规的要求，有良好的药品生产质量管理制度和管理经验。

2. 确保采购药品的来源合法，及时获取药品的合格证书、进货票据和相关检验报告，并做好记录保存。

3. 建立健全采购管理流程，包括需求确认、供应商调查和选择、合同签订等环节，确保采购程序的合规性和透明性。

二、药品储存与保管管理1. 建立符合药品储存要求的库房和仓库，确保储存环境符合GSP要求，包括温度、湿度、通风等条件。

2. 设立专门的药品保管人员，保证药品的正确储存和保管，防止受潮、曝光和污染等情况的发生。

3. 对药品进行分类存放，按不同的要求进行分类的鉴定、检查和监督，确保药品的有效性和安全性。

4. 做好出入库管理，包括登记药品的名称、规格、数量、批号等信息，并做好相关记录和存档。

三、药品销售与配送管理1. 建立销售与配送人员的资格评估制度，确保销售与配送人员具备相关的知识、背景和经验。

2. 加强对销售与配送过程的监督和管理，包括销售价格、药品有效期、药品包装等方面的合规性。

3. 对销售订单进行审核，确保销售药品的合法性和真实性，防止假冒伪劣药品的流入市场。

4. 建立健全退货管理制度，包括退货验收、记录和处理程序，确保退货药品的安全性和合规性。

四、药品信息管理1. 建立药品信息管理系统，包括药品基础信息、进销存信息、药品使用信息等方面的管理。

2. 对药品信息进行准确、及时的记录和更新，确保药品信息的真实、完整和有效。

3. 做好药品信息的保密工作，确保患者个人信息和药品销售信息的安全和保密。

五、药品库存管理1. 建立合理的药品库存管理制度，包括库存盘点、库存调整和库存报损等方面的管理。

2. 对药品库存进行定期盘点，确保药品库存和账面库存的一致性，防止药品过期和报损的情况发生。

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为.第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。

药品经营质量管理规范药品经营是一项具有高度风险的行业，因此必须严格遵守药品管理相关规定。

为确保药品经营的质量和安全性，本文将介绍药品经营质量管理规范。

一、规范管理体系在药品经营中，必须建立规范的管理体系。

这样可以确保药品经营符合规定，同时也能有效避免药品交易可能出现的风险。

1.建立文件管理体系相关文件尤其重要，不仅规定了药品经营的具体管理要求，还明确了相关岗位的职责。

同时，文件管理体系还应包括文件的制定、发布、修订、控制和废止等管理要求。

2.建立人事管理体系人事管理体系主要是针对员工的招聘、培训、考核和奖惩等方面所做的规范。

对于从事药品经营的员工来说，还需要进行专业知识培训，并严格执行相关规定，确保药品交易的合法性和安全性。

3.建立制度管理体系制度管理体系为药品经营过程中的各种活动制定一系列标准操作规程，以保证药品经营的标准化和规范化。

这包括采购、验收、存储、配送、销售等各个方面。

二、药品经营环节药品经营的各个环节都应该遵守规范，确保药品经营质量。

1.采购环节药品采购是药品经营的基础环节，必须建立完善的采购管理体系，确保采购渠道合法，药品品质符合要求。

采购过程中应注意与供应商签订标准化合同，成立稳定供应关系。

2.验收环节验收环节应按照相关法律法规和公司制度进行。

只有符合相关规定的药品才能进入库存系统。

验收环节应注意药品的生产企业许可证、药品批准文号、药品标签和药品说明书等。

3.存储环节药品是易变质的，因此在存储环节中必须符合药品的质量要求。

存储环节应注意药品的温度、湿度、防潮、通风等细节，确保药品品质安全，防止药品滞销或报废。

4.配送环节药品配送是将药品从一地运送到另一地的重要环节，必须按照相关文件和制度进行。

在药品配送中，应注意药品的种类、订单的准确性和包装的质量等。

5.销售环节在销售环节中，必须按照相关法律和公司制度进行。

如果出现销售不合法的药品，必须及时停止销售，并报告相关部门。

销售环节应注意药品的使用说明书、药品标签、药品批准文号等。

药品经营质量管理规范（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

-1-X国家药品监督管理局发布第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

-2-X国家药品监督管理局发布第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条企业应当全员参与质量管理。

药品经营质量管理规范药品，作为关乎人民生命健康的特殊商品，其经营过程中的质量把控至关重要。

药品经营质量管理规范（以下简称 GSP）便是为了确保药品在流通环节的质量安全而制定的一系列标准和要求。

GSP 涵盖了药品经营的各个方面，从药品的采购、储存、销售到售后服务，都有着明确而严格的规定。

在药品采购环节，GSP 要求企业必须从合法的渠道采购药品，对供应商的资质进行严格审查。

这意味着企业需要仔细核实供应商的药品生产许可证、营业执照等相关证件，确保所采购的药品来源可靠。

同时，采购人员还需要对药品的质量进行评估，包括检查药品的检验报告、包装、标签等。

只有符合质量要求的药品才能进入企业的库存。

药品的储存是保证药品质量的重要环节。

GSP 规定了不同药品的储存条件，例如温度、湿度、避光等。

企业需要配备相应的储存设施，如冷藏库、阴凉库等，并定期对这些设施进行维护和监测，以确保其正常运行。

此外，药品的分类存放也十分重要，要按照剂型、用途等进行合理分区，避免混淆和交叉污染。

销售环节同样受到 GSP 的严格约束。

销售人员必须具备相应的药学知识，能够为顾客提供准确的用药咨询和指导。

在销售处方药时，必须凭处方销售，并对处方进行审核和留存。

对于含特殊药品的复方制剂，也要按照相关规定进行销售管理，防止滥用。

同时，企业要对销售记录进行完整、准确的登记，包括药品的名称、规格、批号、销售数量、销售日期等信息，以便追溯。

除了采购、储存和销售，GSP 还对药品的运输、人员管理、质量管理体系等方面提出了要求。

在运输方面，要根据药品的特性选择合适的运输方式和设备，确保药品在运输过程中的质量不受影响。

比如，对于需要冷藏的药品，必须使用冷链运输，保证运输过程中的温度符合要求。

人员管理是 GSP 中的一个关键环节。

企业的从业人员，包括质量管理人员、验收人员、养护人员等，都需要经过专业培训，具备相应的资质和能力。

质量管理人员要负责制定和监督企业的质量管理制度，验收人员要对采购的药品进行严格的验收，养护人员要定期对库存药品进行检查和养护。

药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。

GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。

下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。

一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。

2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。

3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。

4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。

二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。

主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。

药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。

GSP药品经营质量管理规范GSP药品经营质量管理规范（Good Supply Practices for pharmaceutical products）是指一套对药品营销企业和经营者提出的规范，目的是确保药品在经营过程中质量、效果和安全的保证。

本文将对GSP的定义、目的以及具体实施方案进行详细的阐述。

一、GSP的定义GSP药品经营质量管理规范是由世界卫生组织制定的，是一种用于保障药品供应质量、效力和安全的管理规范。

在各国的法规中，通过GSP，对药品的生产、运输、储存、销售、配送等所有环节的要求都做出了规定。

二、GSP的目的1、提高药品质量GSP药品经营质量管理规范要求从药品生产到销售、退换、损毁等全流程有追溯制度，可以有效避免假冒伪劣药品和劣质药品的流通。

同时，优化仓库和配送环节，防止药品质量受到温度、湿度、光照等因素的影响。

2、组织管理规范药品的经营者必须遵守法律法规，生产和销售的药品要符合相关标准。

GSP药品经营质量管理规范通过一系列的制度安排，规范药品销售流程，督促企业主动落实规定，减少及时排查药品质量问题所带来的隐患，提高药品的质量和安全性。

3、减少社会风险GSP药品经营质量管理规范可以使难以验证的药物流通得到监管，避免了死亡、致残的悲剧事件。

同时，合理管理企业和经营者，防止企业等行业成为灰色产业，致使社会、人民群众、相关机构、废弃的药品及商家受到风险的威胁。

三、实施方案1、药品生产要求药品合理生产，符合国家相关标准规定，必须检验每批进入生产过程的原辅料和材料。

2、仓库管理要求仓库管理严格，药品需按不同的分类和属性区分开，药品的存储要按照要求的条件和温度等要求进行储存，货物的接收、拣货、货位的调整等操作都需要严格的流程。

3、配送环节在配送环节，需要对药品进行严格的资料验收，确保药品资料的真实性和准确性。

严格抓好药品配送区分，要求每个批号必须对应不同的企业，同时要求送货会让消费者填写、加强审查和验货。

药品经营质量管理规范正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。

局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范是指对药品经营过程中的各个环节进行规范化管理，提高药品经营质量水平，确保药品的质量、安全和有效性。

药品经营质量管理规范主要包括以下几个方面：一、药品的采购药品经营企业应该按照采购计划进行采购，并根据药品质量、价格、供货能力等多种因素进行综合考虑，选择有资质、符合标准的供应商采购药品。

在采购过程中，应该注意药品的包装、标志、说明书是否合法完整，货物是否符合品质要求，并制定药品采购合同和质量验收标准书。

二、药品的储存药品经营企业可以按药品种类、品质等因素进行分类储存，并对药品进行分类标识。

药品储存场所应该符合相关规定，严格控制药品的温度、湿度、光照、防潮通风等环境，避免不良环境对药品造成影响。

同时，要建立药品库存清单，随时了解库存情况，并设有药品库存管理制度与操作规范。

三、药品的销售药品销售应该符合公司规定，并依据顾客需求选择药品。

在销售过程中，需要注意对顾客提供药品的数量、规格、品质保证及相关信息，以确保顾客的权益。

同时，要制定药品销售合同，记录有关信息并妥善保存。

对处方药品的销售，要求有医师处方，并遵守国家法规。

四、药品的质量认证药品经营企业应该对所有药品进行质量认证，履行药品质量审核和验收职责，确保药品不受污染，不走私夹杂，不使用假冒伪劣产品。

进行质量认证的方法包括：药品检验、药理毒理学检验、微生物检验、放射性检验等。

同时，要制定药品质量控制标准，进行药品出库前的验收，监控药品质量。

五、药品的报告和提示药品经营企业应该及时报告药品质量和安全方面的问题，对发现的不良反应、严重药品事件进行事故报告并追究责任。

对于药品的使用、疗效保证，应该提醒顾客注意药品的使用方法、注意事项等方面，并制作药品说明书，公开药品信息。

六、药品的回收和处理药品经营企业应该建立药品管理制度，对过期、失效或者存在销售问题的药品及时清理、回收，不能随意搬运或乱倒药品。

药品回收后，应该进行填表记录，并对药品进行处理或送审方废，确保药品不对环境造成污染。