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质量目标管理控制程序1 目的对质量目标的管理进行控制, 为质量体系的有效运行及质量的改进服务。
2 适用范围适用于质量目标的管理。
3 职责3.1质管部负责统计技术应用的策划、选定、指导实施的综合管理。
3.2管理者代表负责公司总目标的统计分析, 各相关部门负责人定期对本部门分解目标进行统计分析。
3.3各有关部门应定期对质量目标进行统计分析。
4 工作程序4.1质量总目标 ①顾客满意度每年由管理者代表根据供销部调查后得出统计结论, 调查方法见《顾客满意度评价程序》。
4.2分目标 ①产品改进项目每年由技术部长统计一次。
②工艺改进项目每年由技术部长统计一次。
③新产品注册数每年由质管部长对新产品注册数统计一次。
④过程产品关键质量点一次交验合格率关键点设置: 输液（血）器测试, 静脉针测试、注射器小包装前一次交验合格率＝1－（交验总数检验不合格数×100%）由生产部长每月统计一次。
⑤准时交货率准时交货率＝（交货总批数准时交货批数）×100%每季度由销售部长统计一次。
⑥顾客投诉及退货次数 每季度由销售部长统计一次。
4.3各部门分解目标 4.3.1技术部 ①产品开发项数每年由技术部长统计一次。
②工艺改进项数每年由技术部长统计一次。
③设备工装完好率设备（工装）完好率＝（设备（工装）总台数设备完好总数）×100%每月由技术部分管部长统计一次。
4.3.2生产部 ①工序巡检合格率工序巡检合格率＝1－（巡检总次数低于目标值巡检次数×100%）工序巡检员将计算结果记录在每天的工序巡检记录中。
由质检部长每月统计一次。
②生产计划完成率生产计划完成率＝（应完成计划数实际完成计划数）×100%由供销部计划下达负责人每月统计一次。
③因交货期遭顾客投诉次数 由质管部长每季度统计一次。
④因包装质量问题遭顾客投诉次数由质管部长每季度统计一次。
4.3.3采购部 ①进货检查合格率进货检查合格率＝（检验总批数检验合格批数）×100%（分产品类别统计）每月由质检部长根据实际检查结果统计一次。
1.目的：“质量是制造出来的”是勿庸置疑，因此统计手法或技术在生产过程中更能发挥作用。
质量一旦有任何不正常的的变异，即可应用以下手法或技术，采取纠正及预防措施，预先防止不良的发生。
2.范围：2.1初级统计手法或技术（即QC七大手法）。
2.2中级统计手法或技术（即抽样计划、统计推定及检定，实验计划法）。
2.3高级统计手法或技术（即高级实验计划法2，多变量解析法及OR方法）。
2.4一般来说，公司内部的质量问题，其95%比例可通过QC七大手法及SPC（统计过程管制）可解决，其余5%比例才应用到中、高级统计手法或技术，因此本办法则以QC七大手法及SPC为应用对象。
3.定义：3.1.柏拉图：将一定期间所收集不良数，缺点或故障的发生等数据依项目、原因加以分类，并按其出现大小（多少）顺序排列加以分类。
3.2.特性要因图：能清楚地表示出结果（制品的特性）与原因（影响生产的要因）的影响情形或二者之间关系的图形，因形状类似鱼骨，所以又称[鱼骨图]。
3.3.直方图：将收集到的数据依一定的方式分组，列出每组所出现的数据个数，横轴表示组界，纵轴表示次数，将每一组以长方形图示坐标上即为[直方图]或称[次数分析图]3.4.检查表：在收集数据时设计一种简单的表格，将有关项目和预定收集的数据，依其使用目的以简单的符号填注而且很容易汇总整理，以了解形状，作分析或点检用，这种设计出来的表格称[检查表]3.5.层别法：把机器操作员或其他制造要因以机器、操作员或原料等，分别收集数据，加以统计比较，然后找出其间是否有差异，而针对这差异加以改善的方法称为[层别法]3.6.散布图：两变量或多变量间是否有相关关系，如有关系其程度有多少，此分析方法所点出的图称为[散布图]。
3.7.控制图：一种以实际产品特性与根据过去经验所判定过程能力的管制界限比较，而以时间经过用图形表示者称为[管制图]。
3.8.推移图：将收集的数据依一定的方式描绘出每个出现的数据点，分析数据的变化趋势。
1 目的本程序旨在利用适当的统计技术，分析验证过程〔工序〕能力和产品特性，以便掌握问题，提出纠正与预防措施或改善措施，确保产品质量得到有效控制。
2 范围本程序适用于公司与质量管理体系有关的统计活动。
3.权责：3.1工程部:负责产品设计/开发阶段的统计分析〔包括DFMEA、DOE、APQP、PPAP的相关要求〕；3.2品管部:负责来料、制程、成品的产品品质的统计分析〔包括QC七手法、PFMEA、SPC、MSA等〕；3.3业务部:负责客户满意度的统计分析；3.4各部门:负责相关数据的收集与统计分析；4.定义:4.1 QC七手法：层别法〔stratification〕、查检表〔check list〕、柏拉图〔pareto diagram〕、特性要因图〔charac teristic diagram〕、直方图〔histogram〕、散布图〔scatter diagram〕、管制图〔control chart〕；4.2 DFMEA：设计失效模式效应分析〔Design Failure Mode and Effect Analysis〕4.3 PFMEA：过程失效模式效应分析：〔Process Failure Mode and Effect Analysis〕4.4 DOE：实验设计〔Design of experiments〕4.5 SPC：统计过程控制〔Statistical Process Control〕4.6 APQP：产品质量先期筹划〔Advance Production Quality Plan〕4.7 PPAP：生产件批准程序〔Produce Part Approval Process〕4.8 MSA：测量系统分析〔Measure System Analysis〕5.统计技术要求内容:5.1统计技术的培训5.1.1品质部对各产品实现阶段进行统计要求的筹划，收集相关产品数据进行分析，确保各阶段产品符合客户要求；5.1.2 公司要求制订公司总体质量目标和各部门品质目标，各部门人员做相关的统计图表，分析产品的品质状况，提出相应纠正/预防和改良措施；5.1.3公司对有用到统计技术要求的相关部门人员进行培训，对各受训人员掌握的统计知识以及应用能力进行考核，保存相关的培训、考核记录；5.1.4 公司内部无法培训的，可由需求部门申请，由行政部统一规划，安排外部专业人员上课，到达公司的各项统技术要求；5.2统计技术的应用规划要求5.2.1 在产品研发阶段，工程工程人员应对产品设计质量要求进行筹划，确保设计、变更的产品符合客户要求，并对产品量产中的质量进行先期筹划，减速少量产中的产品不良率，降低各项不良的风险指数，提升制程中的制程能力指数，必要时，应对新产品进行DFMEA的分析，或进行DOE设计产品质量、性能要求，应制订出QC工程图对量产各工序质量控制要求，满足客户的各项品质要求；5.2.2进料检验阶段的统计技术应用，IQC人员应对来料的品质状况进行统计分析，包括应有柏拉图、特性要因图、推移图、批不良控制图等对供给商来料品质进行统计分析，主要存在哪些问题，如何采取纠正/预防措施，对供给商的各制程中的品质控制要点进行了解，分析来料品质产生的根源所在，要求供给商彻底落实解决，并在下一批来料时跟踪改良效果；5.2.3 制程中的品质统计技术的应用要求，IPQC人员应对各工序的品质状况进行抽检，并统计相关不良数据进行分析，可以应用相关统计手法，包括柏拉图、特性要求图、直方图、管制图等相关图表进行问题分析，并确实制定出各项改良错施要求，追踪改善效果，不断提升制程中的品质要求；5.2.4成品检验的统计技术应用，FQC、QA人员应对成品的不良状况进行统计，可以应用相关统计手法，包括柏拉图、特性要求图、直方图、P不良控制图等相关图表进行问题分析，并确实分析出各项不良问题所在，要求生产或品管、生技制订改良错施要求，并追踪改效果;5.3量规仪器测量系统分析的应用要求5.3.1试验/测量准备5.3.1.1测量员应按试验方案要求生产部确定测量试验的评价人员〔人数在2－4人〕和分析人员〔1－2人〕。
过程剖析工作表（乌龟图）使用什么方式进行⑤（资料 / 设备 / 装置）1、信息采集2、数据剖析3、电话4、E-MAIL5、统计技术应用6、检查表由谁进行？⑥（能力/ 技术/知识/ 培训）1、技术管理部2、各部门 / 各分厂3、人力资源部4、财务部5、销售企业6、经理部输入②（要求是什么？）过程①1 、顾客诉苦剖析统计资料； 2、产品销售趋向剖析资料；填写 COP或过程名称3 、竞争敌手状况； 4、顾客满意度检查统计剖析状况；5 、开发成本目标； 6、过去近似产品的有关资料 / 信息；市场剖析 / 顾客要求7 、合用的标准和法例； 8、顾客服务信息反应和保修资料； 9、顾客要求（包含：顾客特别要求、顾客指定的特别特征、顾客指定的供给商和顾客财富）； 10、市场据有率等输出③（将要交托的是什么？）1、市场调研报告2、制造可行性剖析报告（含风险剖析）3、顾客资料档案4、开发成本目录清单怎样做？④（作业指导书 / 方法 / 程序 / 技术）1、经营策划2、管理评审3、信息交流（包含与顾客交流）4、制造可行性剖析5、多方论证6、纠正/预防举措评审 7、数据剖析 8、文件管理 9、记录控制使用的重点准则是什么？⑦（丈量 / 评估）1、市场据有率2、市场检查 / 剖析成本目标控制率 3、顾客满意度达成率4、顾客特别要求5、6、有关法例 / 标准。
使用什么方式进行⑤由谁进行？⑥（资料 / 设备 / 装置）（能力 / 技术/ 知识 / 培训）1、成本核算2、同类产品对照报价3、帐簿1、财务部 2、项目组 3、各分厂4、总经理5、人4、审察同意力资源部 6、销售企业输入②（要求是什么？）输出③1、合同 / 订单；2、图纸 / 样件；3、技术协议 / 技术资料；4、（将要交托的是什么？）顾客要求（包含：顾客特别要求、顾客指定的特别特征、过程①顾客指定的供给商、顾客财富、交托时间、数目、表记、可追忆性、包装要乞降运输要求等）；5、质量要求； 6、适填写 COP或过程名称1、成本核算报价单用的标准 / 法例； 7、制造可行性剖析报告； 8、服务协议；9、开发成本目标； 10、原资料成本； 11、外购外协件 / 零成本核算报价件成本； 12、协助资料成本； 13、税金； 14、必需时，关税；15、投资成本； 16、设备耗费 / 折旧成本； 17、生产加工人工时成本； 18、工装 / 模具 / 检具加工成本； 19、燃料 /动力成本； 20 装成本； 21 理成本； 22 输成本； 23、成本；24、举措成本； 25、合格供给商一览表等怎样做？④使用的重点准则是什么？⑦（作业指导书 / 方法 / 程序 / 技术）（丈量 / 评估）1、经营策划2、管理评审3、信息交流（包1、招标（报价）成功率2、招标（报价）准时率 3、顾客特别要求4、5、有关法例 /括与顾客交流） 4、制造可行性剖析 5、多方标准论证 6、报价单评审过程剖析工作表（乌龟图）过程剖析工作表（乌龟图）使用什么方式进行⑤（资料 / 设备 / 装置）1、自行评审2、集中评审3、评审记录4、会议室 5、电脑由谁进行？⑥（能力/ 技术/知识/ 培训）1、技术管理部2、各部门 / 各分厂3、人力资源部4、财务部 5 、制造部 6、项目组 7、质量部 8、经理部输入②输出③（要求是什么？）过程①（将要交托的是什么？）1、合同 / 订单；2、图纸 / 样件；3、技术协议 / 技填写 COP或过程名称术资料； 4、顾客要求（包含：顾客特别要求、1、已署名认同的合同 / 订单； 2、销售计顾客指定的特别特征、顾客指定的供给商、顾客合同评审划；3、合同评审表； 4、合同改正评审表；财富、交托时间、数目、表记、可追忆性、包装5、合同一览表要乞降运输要求等）； 5、质量要求；6、合用的标准 / 法例； 7、制造可行性剖析报告；8、成本核算报价单； 9、服务协议等怎样做？④使用的重点准则是什么？⑦（作业指导书 / 方法 / 程序 / 技术）（丈量 / 评估）1、经营策划2、管理评审3、信息交流4、1、合同 / 订单达成率； 2、合同 / 订单评审及制造可行性剖析 5、多方论证 6、纠正 / 预防时率； 3、顾客特别要求； 4、有关法例 / 标举措评审7、成本核算报价8、人力资源管准； 5、服务协议。
1.目的确保利用正确、可靠的数据信息，选用适用的统计技术，识别改进的机会，增强顾客满意。
2.适用范围适用于公司从监控和测量以及其它相关的渠道所得到数据的统计、分析。
包括：顾客满意度调查、与产品要求有关的符合性、过程和产品的特性及趋势，以及对供应商的评价。
3.职责3.1人力资源部负责组织对相关人员进行统计技术方法培训。
3.2质量部负责统计技术应用情况的监督。
3.3各部门选择本部门应用的统计技术，并按规定收集数据、统计分析。
4. 图示流程（无）5. 工作程序5.1统计技术选用及培训5.1.1各部门根据本部门数据分析的需要选用本部门适用的统计技术，选用时可参考5.1.2。
5.1.2统计技术选用说明（不限于以下内容）：1)抽样技术：对于批量产品，包括采购品、过程产品和最终产品的检验。
根据产品的重要程度和以往的控制经验，制订产品、过程的抽样方案，对产品、过程进行控制。
2)因果图：也称为鱼刺图，当问题的原因不易分析确定时，可采用因果图全面地分析其影响因素，以确定根本原因。
适用于各部门解决日常工作中存在的问题。
3)调查表：根据产品、过程、质量体系涉及的方方面面的控制需要，用表格形式来进行数据记录、整理和粗略原因分析。
如质量缺陷位置调查等。
4)排列图：当优先顺序或缺陷程度不能一目了然时，采用柱形图形式，按高低次序排列而成的图，以便于观察或决策。
适用于寻找主要问题，适用于各部门。
5)直方图：用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据分布的图。
其作用是显示质量波动的状态，判断和预测产品质量及不合格率，确定质量改进的方向。
适用于生产过程质量监控。
6)控制图：用于监测生产过程是否处于受控状态，用来区分是由系统原因引起的异常波动，还是由随机原因引起的偶然波动，确定什么时候需对过程加以调整。
适用于生产过程。
7)CPK（过程能力分析）：过程处于稳定状态下的实际加工能力。
通过过程能力的评定来确定提高过程能力指数的途径。
适用于制造部、工程技术部。
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）生产技术部/品质/制造
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）各部门
过程分析工作表（乌龟图）营销部/相关部门
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）品质部/相关部门
过程分析工作表（乌龟图）品质部/制造部
过程分析工作表（乌龟图）总经理/管代/相关部门
过程分析工作表（乌龟图）采购部
过程分析工作表（乌龟图）设备部/生产技术部
过程分析工作表（乌龟图）生产管理/制造部/营销部仓库
过程分析工作表（乌龟图）品质部
过程分析工作表（乌龟图）各部门
过程分析工作表（乌龟图）采购部/营销部
过程分析工作表（乌龟图）总经理/各部门
过程分析工作表（乌龟图）生产技术部/模修课
过程分析工作表（乌龟图）总务部
过程分析工作表（乌龟图）总务部/各部门
过程分析工作表（乌龟图）营销部
过程分析工作表（乌龟图）营销部
过程分析工作表（乌龟图）营销部/各部门
过程分析工作表（乌龟图）营销部
过程分析工作表（乌龟图）营销部
过程分析工作表（乌龟图）制造部/品质部
生产管理课/制造部
过程分析工作表（乌龟图）。
流程性文件页 次 9/11 生效日期2021-05-05注：σ = R / d 2 （ R 为全距之平均值，d 2为系数，与抽样的样本大小n 有关，当n = 4时，d 2 = 2.059；当n = 5时，d 2 = 2.3267） C ）Cpk = （1-∣Ca ∣）× Cp当Ca = 0时，Cpk = Cp 。
D ）Cpk = Min （CPU ，CPL ） = Min{（SU -x ）/ 3σ，（x-SL ）/ 3σ}当产品特性为单边规格时，Cpk 值即以CPU 值或CPL 值计算，但需取 绝对值；Cpk 值取CPU 值和CPL 值中的最小值。
（2）等级评价及处理方法： 等级Ca 值处 理 方 法等 级 说 明A ∣Ca ∣ ≤ 12.5% 作业员遵守作业规范的规定并达到规格（公差）要求须继续维持。
Ca 值当U 与的差越小时，Ca 值也越小，也就是产品质量越接近规格（公差）要求的水准。
B 12.5% ＜∣Ca ∣≤25% 有必要尽可能将其改进为A 级。
C25% ＜ ∣Ca ∣ ≤ 50%作业员可能看错规格（公差）不按操作规定或需检查规格及作业规范。
D ∣Ca ∣ ＞ 50%应采取紧急措施，全面检查所有可能影响的因素，必要时须停止生产。
等级 Cp 值 处 理 方 法等 级 说 明A Cp ≥ 1.33制造过程能力较为稳定，可将规格容许差（公差）缩小或胜任更精密的作业。
Cp 值当T 与3σ的比越大，Cp 值也越大，也就是说过程越稳定。
B 1.00 ≤ Cp ＜ 1.33 有发生不合格品的危险，须多加注意并设法维持不要使其变坏及迅速追查。
C 0.83 ≤ Cp ＜ 1.00 检查规格（公差）及操作规定，可能本制造过程不能胜任如此精密的作业。
D Cp ＜ 0.83应采取紧急措施，全面检查所有可所影响的因素，必要时须停止生产。
A ） 当我们需要了过程的实际能力是否良好时，是不可单以Ca 或Cp 来判定，以不合格率(P%)进行过程总评即可针对Ca 及Cp 进行综合评价。
有限公司企业标准Q/6DG13.805-2003 统计过程控制程序2003-04-20 发布2003-05-01实施有限公司发布统计过程控制程序1目的为了解和改善过程，通过对过程能力的分析 / 评估使其有量化资料，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考。
2 范围本程序适用于有限公司顾客要求和需做统计过程控制（P P K、 C P K、 CmK、 PPM）的所有产品。
3 引用文件Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》Q/6DG13.702-2003 《项目策划管理程序》Q/6DG13.713-2003 《过程控制程序》Q/6DG13.812-2003 《持续改进管理程序》Q/6DG13.801-2003 《统计技术应用管理程序》Q/6DG13.707-2003 《设计失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.708-2003 《过程失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.503-2003 《质量管理体系策划程序》Q/6DG13.714-2003 《控制计划管理程序》Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》Q/6DG13.709-2003 《生产件批准程序》4术语和定义SPC：指统计过程控制。
CpK：稳定过程的能力指数。
它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。
PpK ：初期过程的能力指数。
它是一项类似于C P K的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。
C a：过程准确度。
指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。
C p：过程精密度。
指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50 个以上）所计算出来的样本标准差（σ×），以推定实际群体的标准差（σ）用 3 个标准差（ 3σ）与规格容许差比较。
PPM ：质量水准，即每百万个零件不合格数。
指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。
