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沉降菌测试报告车间一、测试目的通过沉降菌测试，评估车间环境中的微生物污染程度，判断空气质量是否符合相关标准，为车间环境控制和卫生管理提供科学依据。
二、测试方法1.选取车间中具有代表性的点位，如生产区、工人休息室、过道等，共选取10个点位进行测试。
2.使用标准沉降菌采样器，将采样器固定于每个点位的适当高度上，一般为1.5米左右。
3.连续开启采样器，采集24小时，保证采集的空气样品具有代表性。
4.采样完成后，收回采样器，将采样板取下并密封保存，然后送至实验室进行培养和计数。
三、测试结果经过实验室培养和计数，得到以下测试结果（单位：CFU/平方米/小时）：-生产区：500-工人休息室：300-过道：100-其他点位（共7个）：200-400四、测试结果分析根据沉降菌的标准值范围，车间环境空气中微生物菌落总数应小于500CFU/平方米/小时。
根据测试结果分析，车间生产区的沉降菌数值超过了标准范围，存在一定的微生物污染。
工人休息室和过道的菌数也较高，但仍在可接受范围内。
其他点位的菌数值相对较低，但也超过了标准范围。
五、存在问题与原因分析1.生产区沉降菌数值过高，可能是由于生产过程中的粉尘、废气等微粒污染导致。
2.工人休息室和过道的菌数较高，可能是由于人员活动、空气循环不畅导致微生物悬浮于空气中。
3.其他点位的菌数值超标，可能是由于不良空气流动和清洁管理不到位导致微生物滋生。
六、改进建议1.生产区：加强清洁管理，定期清理粉尘和废物，并提高通风设备的效率，减少空气中微粒的污染。
2.工人休息室和过道：增加通风设备，提高空气流通率，减少悬浮微生物的积累。
3.其他区域：加强清洁管控，保持正常通风和空气流通，提高环境卫生管理水平。
七、结论本次沉降菌测试结果显示，XXX公司车间存在一定程度的微生物污染。
为了提高车间空气质量和保护员工健康，建议加强清洁管理、提高通风设备效率，并加强环境卫生管理，定期进行沉降菌测试以监测空气质量。
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
沉降菌监测周期确认报告
报告编号：
验证小组成员：
验证执行日期：
验证项目负责人：
批准人：
批准日期：
1.0 确认目的
对沉降菌检测周期的确认。
2.0确认过程
通过对洁净车间沉降菌的连续监测，确认沉降菌检测周期的有效性。
3.0 确认方法
3.1测试时间：
按照沉降菌检测规定，对10万级净化车间应在净化空调系统正常运行30分钟后，开始监测沉降菌。
3.2采样点的布置
每个操作间选择两个点进行检测，采样点的位置离地0.8m～1.5 m（略高于工作面）左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
3.3测试步骤
将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，在将培养皿盖上盖后倒置。
放30-35℃培养，时间不少于48小时。
连续检测6周。
4.0确认记录
见附表
5.0 确认结论：
按照医疗工业洁净室（区）沉降菌的测试方法中规定的沉降菌监测周期，现连续监测6周，结果均符合要求，也满足体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求，为了方便操作，现公司确认对沉降菌监测周期定为每个月监测一次。
第一次日期：
沉降菌检测记录
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：
二楼车间：
检测结果：
检测人：复核人：。
沉降菌测试方法1、把ф90m m×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至180℃后，干烤2小时。
2、取X克培养基放入X克蒸馏水，放入高压消毒锅中加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
3、待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于33℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，在100000级，10000级按面积大小一般放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱33℃—1.5m左右。
5、将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3平均菌落数=.........21nMn M M ++ n —培养皿总数M 1—1号培养皿菌落数M 2—2号培养皿菌落数M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准，（100级≤1个；10000级≤3个；100000级≤10个）。
若某洁净室内平均菌落数超过标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C 相对湿度%培养基批号培养温度°C静压差检测日期报告日期评定标准：十万级≤10CFU/皿；万级≤3CFU/皿；百级≤1CFU/皿结论检验者复核者RSB61-01原料车间沉降菌测试原始记录编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期评定标准： 十万级≤10CFU/皿； 万级≤3CFU/皿； 百级≤1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者。
沉降菌监测记录
检品控制号：
检测方法依据： GB/T 16294-2010 测试区域名称：□食品车间□奶片车间
培养基名称：大豆酪蛋白琼脂（TSA）批号：配制人及日期：
灭菌人及日期：(严格按使用说明书配制和灭菌)
培养基平皿的制备人及日期：采样人及日期：
沉降时间：时分至时分
培养温度：(30℃～35℃)：℃培养时间：(48小时±2小时)：月日时至月日时
注：①结论栏内，如符合规定，打“√”；不符合规定用红笔打“╳”。
②静态指空气中暴露30分钟，动态指空气中暴露4小时。
表码：食-QC-B003-002（1）
沉降菌监测记录
注：①结论栏内，如符合规定，打“√”；不符合规定用红笔打“╳”。
②静态指空气中暴露30分钟，动态指空气中暴露4小时。
结果报告及处理方法：
报告人及日期: ____________________ 复核人及日期:
表码：食-QC-B003-002（2）。
沉降菌测试⽅法..沉降菌测试⽅法1、把ф90m m×15mm硼硅酸玻璃培养⽫包在报纸⾥，放⼊恒温烤箱中加热⾄180℃后，⼲烤2⼩时。
2、取X克培养基放⼊X克蒸馏⽔，放⼊⾼压消毒锅中加热溶化，冷⾄45℃时，在⽆菌操作要求下将培养基注⼊培养⽫，每⽫约15ml。
3、待琼脂凝固后，将培养基平⽫倒置于33℃恒温培养箱中培养48⼩时，若培养基平⽫上确⽆菌落⽣长，即可采样⽤。
制备好培养⽫宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，⼀般在100级层流罩中放置3个培养⽫，在100000级，10000级按⾯积⼤⼩⼀般放2个培养⽫。
打开培养⽫盖，使培养基表⾯暴露0.5⼩时，再将培养⽫盖上后倒置于恒温培养箱33℃培养，时间不⼩于48⼩时，采样点位置离地0.8m—1.5m 左右。
5、将培养⽫举起⽤⾁眼直接计数，⽤记号笔点记然后⽤5—10倍放⼤镜检查是否遗漏，若培养⽫上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养⽫边缘⽣长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换⽓次数、空⽓流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合⽣产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试⼈员必须穿戴符合环境洁净度级别⼯作服，静态测试时，室内测试⼈员不得多于2⼈。
测试时间对单向流100级净化房间及层流⼯作台，测试应在净化空调系统正常运⾏不少于10min后开始，对⾮单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运⾏不少于30min 后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3 平均菌落数=.........21nMnM M ++ n —培养⽫总数 M 1—1号培养⽫菌落数 M 2—2号培养⽫菌落数 M n —n 号培养⽫菌落数⽤平均菌落数判断洁净空⽓中微⽣物。
洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准，（100级≤1个；10000级≤3个；100000级≤10个）。
