沉降菌检查原始记录

测试区域：测试状态：□静态□动态
测试依据：洁净室（区）环境监控管理规程
采样记录：
环境温度：℃、相对湿度：%
区域内采样时间：年月日时分至日时分静态测试每个皿采样时间30分钟。

动态测试每个培养皿采样时间4小时。

动态测试时，记录生产或检验开始和结束时间。

□生产时间：年月日时分至日时分
□检验时间：年月日时分至日时分采样人员数：人（静态测试洁净区内不得多于两人。

）
每个培养皿作好标示后，将每个房间的洁净级别、采样皿数填入下一页表中。

备注：
采样人员（签名）：
培养记录
培养基名称：批号：有效期：
培养温度：℃设备编号：
培养时间：年月日时至日时；培养箱设定温度：℃培养温度：℃设备编号：
培养时间：年月日时至日时；培养箱设定温度：℃观察人（签名）：
计数记录：
计数时间：年月日时
计数人将计数结果填入下表中，并计算平均菌落数。

计数人（签名）：
判定标准：
每个房间或测点的沉降菌平均菌落数必须低于标准中的界限。

沉降菌监测记录。

微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。

沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。

2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。

（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。

二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。

（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。

（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。

三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。