国产特殊用途化妆品卫生许可

附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。

高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。

高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。

高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知（精）国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核申报须知一、国产特殊用途化妆品生产企业向江苏省卫生监督所申请国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核，应提交下列有关材料（一式两份）：1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；2、产品配方；3、生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；4、与该产品生产有关的生产设备清单；5、产品标签和说明书；6、生产企业卫生许可证复印件；7、最近一年的卫生监督意见书或现场监督检查笔录、是否受过查处的说明、监督抽检产品检验报告；8、申报单位委托其他单位代理申报的，应提供经公证的委托代理证明；9、省级卫生监督机构要求提供的其它材料。

二、申请资料均使用A4规格纸张打印，按规定顺序排列，并装订成册；除检验报告原件、卫生执法文书原件及官方证明文件原件外，申请资料应逐页加盖申报单位公章；如申请单位与生产单位为不同的两个单位，申请资料应逐页加盖两个单位的公章。

三、申报内容应准确完整、清楚，不得涂改；同一项目的填写应当一致。

四、各项申报资料具体要求如下：（一）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表申请表所填各项内容应与其他各项申请资料一致。

（二）产品配方1、产品配方应符合《化妆品卫生规范》和《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》的相关规定；2、产品配方应以表格的形式列出《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》中所要求的相关内容。

（三）生产工艺简述与简图分别以文字和图的形式表示从原料配制至成品产出的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件（包括所投加的原料和所使用的生产设备）；生产工艺简图表示的内容应与生产工艺简述的内容相一致。

上下工序用直线联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方，同一原料分次投加的应分别绘出。

（四）与该产品生产有关的生产设备清单以表格的形式将该产品生产所用的设备一一列出（注明设备的名称、型号、生产单位和台件数）。

化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。

但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。

《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。

工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。

对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。

”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。

再来看看化妆品的分类。

为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。

然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。

国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表（最新版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表产品名称_________填表说明1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址：2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。

5、产品类别请填写特殊用途化妆品的具体类别，如防晒、育发等。

┌──────┬─────────────────────────────────────────┐│产品名称││├──────┼─────────────────────────────────────────┤│产品类别││├──────┼───┬─────────────────────────────────────┤│生产企业│名称│││├───┼────────────────────────────────┬──┬─┤││地址││邮编│││├───┼───────────────────────┬────────┼──┴─┤││联系电││联系人││││话│││││├───┴─────────┬─────────┬───┴─────┬──┴────┤││生产企业││有效期││││卫生许可证编号│││截至年月日│├──────┼────────┬────┴─────────┴─────────┴───────┤│委托代理单位│名称│││├────────┼────────────────────────────────┤││地址│││├────────┼─────────┬─────────────┬────────┤││联系电话││联系人│││├────────┼─────────┼─────────────┼────────┤││传真││邮编││├──────┴────────┴─────────┴─────────────┴────────┤│保证书││本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料││中的数据均为研究和测该产品得到的数据。

国产特殊用途化妆品行政许可检验送检指南一、适用范围国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 《化妆品行政许可检验产品抽样单》一式1份➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加盖公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供1份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构2 《化妆品行政许可检验申请表》一式2份➢同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表1。

3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件➢余同上述进口化妆品➢填写示范，详见附表3。

4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢加盖申请企业公章➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构➢填写示范，详见附表2。

6 送检清单1份➢表格格式详见表2表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（二）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。

市售包装，也可以为简易包装。

简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。

3、送检数量参见附表4-5。

三、检测周期及费用详见附表4-5。

四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址：附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）附表2使用说明（填写示范）产品名称使用说明洗净后，取本品适量，涂于面部。

特殊用途化妆品许可证办理流程特殊用途化妆品许可证办理流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII特殊用途化妆品许可证办理流程一、首次申请需报送以下材料：依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；（七）可能有助于评审的其它资料。

以上资料原件1份，复印件4份。

另附未启封的样品1件。

二、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；（二）卫生行政许可批件原件；（三）产品配方；（四）质量标准；（五）市售产品包装（含产品标签）；（六）市售产品说明书；（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。

以上资料提供原件1份，复印件4份。

另附未启封的市售产品1件。

三、申请变更许可事项的，应提交以下材料：（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；（二）化妆品卫生行政许可批件原件；（三）其他材料：1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件，生产企业卫生许可证复印件；（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。

国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核流程指导（广东为例）很多企业在首次申报国产特殊用途化妆品时，不知道第一步该怎么办，对省级卫生监督部门的卫生条件审核更是摸不着头脑。

今天，北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就以广东省为例，为您大致讲解一下。

一、范围与条件符合以下全部条件的单位可以提出申请：（1）已取得《化妆品生产许可证》、《国产特殊用途化妆品行政许可批件》的广东省境内化妆品生产企业；（2）生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品安全技术规范》(2015年版) 的要求；（3）申报资料真实、合法、完整、规范。

二、办理流程（一）网上办理流程1.申请人通过数字证书登录“广东省政务服务网”进行网上申报工作。

申请人应在完成网上申报5个工作日内将加盖企业印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

2.受理：省局业务受理处自收到纸质资料申请资料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。

经审查，资料不全或不符合法定形式的，业务受理处一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.现场检查：若需要现场检查的行政审核人员在18个工作日内，完成现场检查，出具检查报告。

4.行政审核：行政审核人员和现场检查情况，在5个工作日给出意见。

5.制证办结：自审核意见作出之日起，10个工作内日制证、办结并告知申请人领取化妆品生产卫生条件审核表。

省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到省局受理大厅领取。

（二）窗口办理流程1.申请：申请人通过窗口人员指导在网上提出申请，根据要求提交申请资料。

申请人应在完成网上申报5个工作日内将加盖企业印章的纸质版材料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

2.受理：省局业务受理处自收到纸质资料申请资料之日起5个工作日内做出受理或不予受理决定。

经审查，资料不全或不符合法定形式的，业务受理处一次性告知申请人需补正的全部内容。

3.现场检查：若需要现场检查的行政审核人员在18个工作日内，完成现场检查，出具检查报告。

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定第一章总则第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

第二章首次申请许可的申报材料第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。

(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:1、检验申请表;2、检验受理通知书;3、产品说明书;4、卫生学(微生物、理化检验报告;5、毒理学安全性检验报告;6、人体安全试验报告。