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国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。
这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。
申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。
本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。
1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。
2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。
审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。
3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。
这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。
4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。
该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。
5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。
审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。
6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。
此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。
需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。
此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。
总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。
申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。
同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。
卫生部关于2003年美容院化妆品监督抽检情况的通报【法规类别】卫生监督【发文字号】卫法监发[2003]210号【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2003.07.31【实施日期】2003.07.31【时效性】现行有效【效力级别】XE0303卫生部关于2003年美容院化妆品监督抽检情况的通报（卫法监发[2003]210号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心：为加强化妆品卫生监督，保证化妆品卫生质量，维护消费者健康，2003年上半年卫生部组织对北京、上海、重庆、黑龙江、福建、四川、山东、广东、江苏等省、直辖市美容院销售使用的各类化妆品的标识、标签、说明书及祛斑类化妆品的卫生质量进行了抽检，现将抽检情况通报如下：一、抽检结果（一）化妆品的标识、标签和说明书本次共对9个省、直辖市89家美容院销售使用的745种化妆品的标识、标签、说明书进行了监督抽检。
其中，合格产品557种，不合格产品188种，合格率为74.8%。
具体不合格内容是：批准文号不合格、有效期标识不合格、夸大宣传、无中文标识、卫生许可证号不合格、未标注生产单位、超过使用期等。
销售使用标识、标签和说明书不合格化妆品的美容院名单见附件1。
（二）祛斑类化妆品卫生质量本次共对9个省、直辖市67家美容院使用的75种祛斑类化妆品的卫生质量进行了监督抽检，检测内容为微生物指标、铅、汞、砷、氢醌、苯酚和pH值。
其中，合格产品63种，不合格产品12种，合格率为84%，不合格原因主要是汞超标和菌落总数超标。
此外，12种不合格产品中有8种产品没有批准文号，销售使用这8种产品的美容院名单见附件2；其余4种有批准文号但卫生质量不合格的产品名单见附件3。
二、结果分析（一）美容院销售使用的化妆品标识、标签、说明书的不合格情况较为严重，各级卫生行政部门应将美容院化妆品作为今后化妆品卫生监管的重点，进一步加强流通和相关经营场所的监督管理，加大非法经营产品的处罚力度。
国产特殊用途化妆品
生产企业卫生条件审核申请表
申报单位
联系人电话
申请日期年月日
福建省食品药品监督管理局制
填表说明
1、本申请表从福建省食品药品监督管理局网站下载使用。
网址：
http//
2、除图纸外的申报资料均须打印。
3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改，空格处以“无”字填写。
4、申请许可项目请填写产品的种类：
发用类：包括洗发、护发、固发、美发、养发等化妆品。
护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（洗面奶、沐浴液）等化妆品。
美容修饰类：包括胭脂、粉类、唇膏、指甲用化妆品、眼部用化妆品。
香水类：包括香水、化妆水类化妆品。
5、经济性质可填写国有、集体、私营、有限责任公司、股份公司、中外合资、中外合作、外商独资等。
6、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规定。
未按申报要求申报的产品，将不予受理。
7、申请表一式二份，填好后交福建省食品药品监管局化妆品监管处。
以下由省食品药品监管部门填写：。
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知（卫法监发[2003]231号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为提高化妆品行政审批效率，现对化妆品中多色号系列产品检验及申报有关问题规定如下：一、多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。
此类产品申报卫生许可批件时，SPF值检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：（一）SPF值检验1、抽检原则：抽检比例20%抽检，总数不足5个以5个计。
应首选其中色素含量最低的产品（或无色素基础配方的制品）进行检验。
2、企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验，或提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。
（二）申报1、该系列产品应作为一组产品同时申报。
申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。
2、在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。
3、以抽检产品实测SPF值的平均值作为该系列产品的实测SPF值，系列产品SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》（卫法监发[2003]43号）的规定。
4、产品申报时，如配方中含有金属氧化物（如二氧化钛、氧化锌等），应依据加入浓度及规格明确说明使用目的（防晒或着色）。
二、多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。
进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。
申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。
检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。
本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。
二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。
（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。
三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。
（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。
（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。
国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。
5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。
省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。
检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。
受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。
具体为国家食品药品监督管理中心。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。
