国产特殊用途化妆品许可批件

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。

在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。

其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。

特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。

进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。

十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。

新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。

这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。

申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。

本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。

1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。

2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。

审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。

3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。

这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。

4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。

该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。

5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。

审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。

6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。

此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。

需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。

此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。

总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。

申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。

同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。

附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。

高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。

高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。

高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

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化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。

2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；
3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

进口化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。

进口化妆品标签审核程序：
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。

2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。

审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。

3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报送国家质检总局。

4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，
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做出准予许可或不予许可的决定。

对准予许可的，于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》；不予许可的，书面说明理由，并书面通知申请人。

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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号颁布⽇期：2013-12-16执⾏⽇期：2013-12-16时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进⼀步规范化妆品注册备案管理⼯作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫⽣监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家⾷品药品监督管理总局主要职责内设机构和⼈员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：⼀、国产⾮特殊⽤途化妆品实⾏告知性备案⾃2014年6⽉30⽇起，国产⾮特殊⽤途化妆品⽣产企业应当在产品上市前，按照《国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进⾏⽹上备案。

备案的产品信息经省级⾷品药品监管部门确认后在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布，供公众查询，省级⾷品药品监管部门不再发放国产⾮特殊⽤途化妆品备案凭证。

省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。

未按要求履⾏国产⾮特殊⽤途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫⽣监督条例实施细则》第四⼗五条第七项相关规定处理。

⼆、美⽩化妆品纳⼊祛斑类化妆品管理⽬前，市场上⼤部分宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，与宣称⽤于减轻⽪肤表⽪⾊素沉着的化妆品作⽤机理⼀致。

为控制美⽩化妆品的安全风险，决定将其⼀并纳⼊祛斑类化妆品管理。

⾃本通告发布之⽇起，⾷品药品监管部门不再受理国产或进⼝美⽩产品的⾮特殊⽤途化妆品备案申请，⽣产企业应按照《美⽩化妆品管理要求》（附件2）进⾏产品注册申请。

已经受理的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。

国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号进口非特殊用途化妆品：卫妆备进申字（年份）第0000号进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号化妆品批号知识有些化妆品会直接打上保存日期或制造日期和保存年限，有些是标上数字，数字标法：EX:029260 02是商品编号，9是年份，表示1999制造，260表示一年的第260天，用简单的除法除以30余20，大约是8月20日制造文字母标法：EX1:RJAN1R是年份，指99年，依次序轮流 JAN是月份，指1月，1是日期，就是1日，所以此产品制造日期是1999/1/1EX299D是月份，依次指一年的第四个月，所以是4月，99是年，就是1999年，所以此产品是1999年4月制造A-1 B-2 C-3 D-4 E-5 F-6 G-7 H-8 I-9 J-10 K-11L-12一、BIOTHERM(碧欧泉)通常是由两个英文字和三个数字组成例如：CV150第一个英文字母 C 代表产地第二个英文字母 V 代表制造那年后三位数表示那一年的第几天S=1997 T=1998 U=1999 V=2000所以CV150就是2000年的第150天制造保存期限通常是三年..就是到2003年5月另外赫莲娜 HR, LANCOME, VICHY跟BIOTHERM的批号表示法是一样的二、ESTEE LAUDER(EL)雅诗蓝黛大部份都是三码批号例如：K61第一个字母 K 代表产地第二个数字 6 代表月第三个数字 1 代表年所以K61是2001年6月制造的至于月份表示为:1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C共12个月至于5码, 依序代表厂货月年批CLINIQUE倩碧跟EL的批号表示法是一样的欧莱雅：一般进口的欧莱雅以生产批号来识别生产日期,例如：FD263代表2007年第263天生产。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。

检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎2016年‎05月05‎日发布一、适用范围广州逸翔科‎技提醒本指南适用‎于国产特殊‎用途化妆品‎审批的申请‎和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用‎途化妆品审‎批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001‎三、办理依据《化妆品卫生‎监督条例》、《化妆品卫生‎监督条例实‎施细则》、《健康相关产‎品卫生行政‎许可程序》、《化妆品行政‎许可申报受‎理规定》、《化妆品行政‎许可受理审‎查要点》等。

四、受理机构广州逸翔科‎技提醒国家‎食品药品监‎督管理总局‎保健食品审‎评中心。

五、决定机构国家食品药‎品监督管理‎总局。

六、审批数量本许可事项‎无数量限制‎。

七、办事条件申请人是国‎内合法化妆‎品生产企业‎。

八、申请材料（一）首次国产特‎殊用途化妆‎品行政许可‎1. 申请材料清‎单（1）国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎表；（2）产品名称命‎名依据；（3）产品质量安‎全控制要求‎；（4）产品设计包‎装(含产品标签‎、产品说明书‎)；（5）经国家食品‎药品监督管‎理总局认定‎的许可检验‎机构出具的‎检验报告及‎相关资料；（6）产品中可能‎存在安全性‎风险物质的‎有关安全性‎评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品‎的，应提交功效‎成份及其使‎用依据的科‎学文献资料‎；（9）可能有助于‎行政许可的‎其他资料；另附省级食‎品药品监督‎管理部门封‎样并未启封‎的样品1件‎。

2.申请材料一‎般要求广州逸翔科‎技提醒（1）首次申请特‎殊用途化妆‎品行政许可‎提交申报资‎料原件1份‎、复印件4份‎，复印件应清‎晰并与原件‎一致。

（2）除检验报告‎、公证文书、官方证明文‎件及第三方‎证明文件外‎，申报资料原‎件应由申请‎人逐页加盖‎公章或骑缝‎章。

（3）使用A4规‎格纸张打印‎，使用明显区‎分标志，按规定顺序‎排列，并装订成册‎。

（4）使用中国法‎定计量单位‎。

（5）申报内容应‎完整、清楚，同一项目的‎填写应当一‎致。