2010药典溶剂分类

2010版中国药典学习资料1.2010年版中国药典概况•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。

•了解《凡例》十分重要。

其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。

一、二、三部内容略有不同。

•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。

•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

凡例的增修订情况•新版药典凡例进行了重大修订：•1）、首次在凡例中设置总则一节。

增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。

内容在保留特点的基础上也基本一致。

•2）、首次明确药典制定颁布依据。

新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。

《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。

【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

药典助溶剂种类药典是指规范药品的质量、安全、有效性的权威性文件，其中包含了各种药品的标准，包括助溶剂的种类。

助溶剂是指在制药过程中，为了使某些难溶性物质溶解在溶剂中而添加的一种化学物质。

下面将介绍一些常用的助溶剂种类。

1. 甘油：甘油是一种清澈无色的液体，具有良好的溶解性和稳定性，常用于制备口服液、注射液等制剂中。

甘油不仅可以提高药物的溶解度，还可以增加药物对肠黏膜的吸收。

2. 聚乙二醇：聚乙二醇是一种高分子化合物，具有良好的生物相容性和水溶性。

在制备溶液剂、凝胶剂、注射剂等制剂中，聚乙二醇可以作为助溶剂和稳定剂使用。

3. 水：水是最常用的助溶剂之一，具有良好的溶解性和稳定性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，水可以作为助溶剂使用。

4. 乙醇：乙醇是一种常用的有机溶剂，具有良好的溶解性和稳定性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，乙醇可以作为助溶剂使用。

5. 丙酮：丙酮是一种无色透明的液体，具有良好的溶解性和挥发性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，丙酮可以作为助溶剂使用。

6. 硫酸钠：硫酸钠是一种无色结晶体，具有良好的溶解性和稳定性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，硫酸钠可以作为助溶剂使用。

7. 二甲亚砜：二甲亚砜是一种无色透明液体，具有良好的溶解性和稳定性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，二甲亚砜可以作为助溶剂使用。

8. 乙二醇：乙二醇是一种无色透明液体，具有良好的溶解性和稳定性。

在制备口服制剂、注射制剂、外用制剂等中，乙二醇可以作为助溶剂使用。

总之，在制药过程中，选择合适的助溶剂对于提高药物的溶解度和稳定性至关重要。

以上介绍的助溶剂种类是比较常见的，但要根据具体情况选择合适的助溶剂使用。

化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片应进行释放度检查。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。

分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可供外用、含漱等用。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。

阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。

阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。

中国药典、BP、EP、JP中溶解度规定描述总结我们在查文献时，对英文或日文中的溶解度描述常不知对应中国药典的准确翻译是什么，下面汇总各国药典溶解度的对比，大家不会再迷惑：一、快速对比检索中文描述英文描述日文描述溶解性质极易溶解Very soluble 極めて溶やすい＜1 易溶Freely soluble 溶けやすい1to10溶解Soluble やや溶けやすい10to30 略溶Sparingly soluble やや溶けにくい30to100 微溶Slightly soluble 溶けにくい100to1000 极微溶解Very slightly soluble 極めて溶けにくい1000to10,000 几乎不溶或不溶Practically insoluble, or Insoluble ほとんど溶けない≥10,000二、中国药典2010版二部标准凡例中关于溶解度的规定:溶解度是药品的一种物理性质。

各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：极易溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；略溶系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

医药中常用有机溶剂分类及残留限度医药中常用有机溶剂分类及残留限度医药中常用有机溶剂分类及残留限度药品的残留溶剂无治疗作用并可能对人体的健康和环境造成危害，本文对国际协调大会（ICH）制订的指导原则及各国执行情况作了较为详尽的介绍。

药品的残留溶剂，又称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品生产过程中使用和产生的有机挥发性化学物质。

药品还可被来自包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。

药品生产商有责任确保终产品中的任何一种残留溶剂对人体无害。

各国药监部门曾使用不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调工作。

经相关程序讨论和审查后，国际协调大会的指导原则于1997年7月17日获得通过，被推荐至国际协调大会（ICH）的指导委员会采用。

该指导原则要求,如果某个药品的生产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进行检测，并且只检测生产过程或纯化中使用或产生的那种溶剂。

根据使用量的多少，可采用累加的方法计算药品中残留溶剂的量。

如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品无需进行残留溶剂检测；如果累加量高于推荐量，则必须对该药品进行残留溶剂检测。

该指导原则适用于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适用于在临床研究阶段使用的潜在新药和新辅料，也不适用于已上市的现有药物。

在某些情况如短期（小于30天）或局部应用下，视具体情况，溶剂的高残留量也可接受。

按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。

在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。

如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。

药剂学一、单选题1、药剂学概念正确的表达是（B ）A、研究药物制剂的处方理论，处方设计，制备工艺和合理利用的综合性科学B、研究药物制剂的基本理论、处方设计，制备工艺、质量控制和合理利用的综合性科学C、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E、研究药物制剂的基本理论，处方设计和合理利用的综合性科学2、关于剂型的分类下列叙述错误的是（C ）A、溶胶型为液体型B、颗粒剂为固体型C、栓剂为半固体型D、气雾剂为气体分散型E、注射剂为液体剂型3、我们把注射剂称为（B ）A、药品B、剂型C、制剂D、医疗机构制剂4、制备液体制剂首选的容积是（E ）A、乙醇B、丙二醇C、二甲基亚砜D、液体石蜡E、水5、下列物质常用于防腐剂的是（B ）A、甘油B、苯甲酸C、丙二醇D、单糖浆E、吐温806、不能用于液体矫味剂的是（B ）A、泡腾剂B、消泡剂C、芳香剂D、搅浆剂E、甜味剂7、制备难溶性药物溶液时，加入吐温的作用是（B ）A、助溶剂B、增溶剂C、潜溶剂D、乳化剂E、分散剂8、在表面活性中，一般毒性最小的（E ）A、阴离子型表面活性剂B、阳离子表面活性剂C、氨基酸型两性离子表明活性剂D、甜菜碱性两性离子表面活性剂E、非离子型表面活性剂9、对表面活性剂的HLB值表达正确的是（ B ）A、表面活性剂的亲油性越强，起HBL值越大B、表面活性剂的亲水性越强，起HBL值越大C、表面活性剂的HLB值反映在油相或水相中的溶解能力D、表面活性剂的CMC越大其HLB值越小E、离子型表面活性剂的HLB值具有加和性10、常用的W/O型乳剂的乳化剂是(（D ）A、吐温80B、聚乙二醇C、卵磷脂D、司盘80E、月桂醇硫酸钠11、常用的O/W型乳剂的乳化剂是(（ D ）A、吐温80B、卵磷脂C、司盘D、单硬制酸甘油酯E、卡波姆94012、混悬剂中药物离子的大小一般为（E ）A、<0.1nmB、<1nmC、<100nmD、<10nmE、500-1000nm13、药物用规定浓度的乙醇侵出或溶解，或以流侵膏稀释制成的澄明液体制剂为（A ）A、药酒B、酊剂C、糖浆剂D、侵膏剂E、煎膏剂14、常用渗漉法制备，且需先收集药材量85%初滤液剂型是（E ）A、酒剂B、酊剂C、侵膏剂D、流侵膏剂E、煎膏剂15、侵出药剂的治疗作用特点（A ）A、具有综合疗效B、作用单一C、作用剧烈D、副作用大E、疗效显著16、关于注射剂的特点的叙述错误的是（E ）A、药效迅速作用可靠B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服给药的病人D、可以产生局部定位作用E、使用方便17、一般注射剂的PH应为（C ）A、3—8B、3—8C、4—9D、5—10E、4—1118、有关热原性质的叙述，错误的是（D ）A、耐热性B、可滤过性C、不挥发性D、水不溶性E、不耐酸碱性19、制备注射剂应加入的等渗调节的是（B ）A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸那E、依地酸钠20、注射剂的制备流程（D ）A、原辅料的准备—灭菌—配制—滤过—灌封—质量检查B、原辅料的准备—滤过—配制—灌封—灭菌—质量检查C、原辅料的准备—配制—滤过—灭菌—灌封—灭菌—质量检查D、原辅料的准备—配制—滤过—灌封—灭菌—质量检查E、原辅料的准备—配制—灭菌—滤过—灌封—质量检查21、氯化钠等渗量是指（D ）A、与100g药物成等渗效应的氯化钠的量B、与10g药物成等渗效应的氯化钠的量C、与10g氯化钠成等渗效应的氯化钠的量D、与1g药物成等渗效应的氯化钠的量E、与10g氯化钠成等渗效应的氯化钠的量22、下列关于软膏剂的概念的正确叙述是（B ）A、软膏剂是系指药物与适应基质混合制成固体外用制剂B、软膏剂是系指药物与适应基质混合制成半固体外用制剂C、软膏剂是系指药物与适应基质混合制成半固体内服和外用制剂D、软膏剂是系指药物制成半固体外用制剂E、软膏剂是系指药物与适应基质混合制成23、下列是软膏烃类基质的是（D ）A、羊毛脂B、蜂蜡C、硅酮D、凡士林E、植物油24、下列是软膏脂类基质的是（A ）A、羊毛脂B、石蜡C、硅酮D、聚乙二醇25、不溶性药物应通过几号筛。

2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。