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山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.27•【字号】鲁食药监发[2009]15号•【施行日期】2009.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知（鲁食药监发〔2009〕15号）各市食品药品监督管理局：《山东省〈药品经营许可证〉换证工作方案》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，执行中发现问题，请及时反馈省局药品市场监督处。
二○○九年四月二十七日山东省《药品经营许可证》换证工作方案为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。
一、换证工作原则和目标要求《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。
通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。
二、换证企业应具备的条件换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。
（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。
（三）药品批发企业还应具备下列条件：1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕3号)无【期刊名称】《山东省人民政府公报》【年(卷),期】2021()9【摘要】SDPR-2021-0500003各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第20号),结合本省实际,制定本办法。
【总页数】7页(P37-43)【作者】无【作者单位】山东省药品监督管理局【正文语种】中文【中图分类】D927;D922.16【相关文献】1.山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2022〕3号)2.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕11号)3.山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省自然资源厅山东省农业农村厅山东省商务厅山东省卫生健康委员会山东省市场监督管理局山东省医疗保障局印发关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施的通知(鲁药监规〔2021〕1号)4.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知(鲁药监规〔2021〕4号)5.山东省药品监督管理局山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发山东省中药配方颗粒管理细则的通知(鲁药监规〔2021〕9号)因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2022.06.09•【字号】鲁药监规〔2022〕6号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知鲁药监规〔2022〕6号各市市场监督管理局，省局机关有关处室，各检查分局、直属单位：《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2022年6月9日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令第20号）、《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.06.04•【字号】鲁药监规〔2024〕4号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》的通知鲁药监规〔2024〕4号各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。
已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，应当在2025年12月31日前达到规定要求，并办理相关变更业务。
山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）第一条为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本规定。
第二条在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。
第三条从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品经营场所的使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积（使用面积，下同）不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库（含冷藏库、冷冻库，下同）或者冷藏、冷冻设施设备。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.01•【字号】鲁食药监发[2009]18号•【施行日期】2009.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知（鲁食药监发〔2009〕18号）各市食品药品监督管理局、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。
二00九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。
现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。
附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。
山东省财政厅、山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局关于印发山东省省级市场监管资金管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省财政厅,山东省市场监督管理局,山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.12.17•【字号】鲁财工〔2021〕16号•【施行日期】2022.01.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专项资金管理正文山东省财政厅山东省市场监督管理局山东省药品监督管理局关于印发山东省省级市场监管资金管理办法的通知鲁财工〔2021〕16号各市财政局、市场监管局、药监局，省财政直接管理县（市）财政局、市场及药监主管部门，省黄三角农高区财政金融局、市场及药监主管部门：为规范专项资金管理，提高资金使用效益，我们研究制定了《山东省省级市场监管资金管理办法》，现予印发，请遵照执行。
山东省财政厅山东省市场监督管理局山东省药品监督管理局2021年12月17日目录第一章总则第二章预算编制第三章预算执行第四章资金监督管理第五章附则山东省省级市场监管资金管理办法第一章总则第一条为规范和加强山东省省级市场监管资金管理，提高资金使用效益，促进市场监管事业高质量发展，根据《中华人民共和国预算法》《山东省人民政府关于深化省级预算管理改革的意见》（鲁政发〔2019〕1号）、《中共山东省委山东省人民政府关于全面推进预算绩效管理的实施意见》（鲁发〔2019〕2号）等有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称市场监管资金是指省级财政预算安排，（含中央切块安排，统筹用于我省食品药品安全监管、反垄断、纤维公证检验等方面的资金）用于支持我省市场监管、药品监管等部门商事制度改革、规范市场秩序、强化消费者权益保护、完善市场监管机制、提升质量发展水平、强化食品药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管、提升市场监管履职能力等方面的资金。
第三条市场监管资金的使用管理坚持“突出重点、择优扶持、公开透明、注重绩效”的原则，符合国家及我省市场监督管理、药品监督管理政策导向和工作重点。
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】鲁食药监发[2006]13号【发布部门】山东省食品药品监督管理局【发布日期】2006.03.13【实施日期】2006.03.13【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知（鲁食药监发〔2006〕13号）各市食品药品监督管理局：根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则一、总则（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。
日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B 级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。
山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号2007年3月30日）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日发布的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。
现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。
山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。
第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。
县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。
（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。
质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。
1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
经营一次性使用无菌医疗器械产品的（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（三）具备与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
1．经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
2．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，售后服务人员应当经国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
（四）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所。
经营场所应当与企业的注册地址所在的场所一致。
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2．经营场所与仓库、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁，屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
3．场所内应当具有与经营产品和规模相适的样品和资料陈列展示柜台、货架及文件、档案橱柜和固定电话、传真机、电脑等设施、设备。
场所内外标识和广告应当符合国家、省和所在地的有关规定。
经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
4．跨设区市设立的分支机构，经营场所的条件与其法人企业的条件相同。
（五）具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库。
1．经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
2．仓库与办公、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。
库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
待验区（品）、合格区（品）、不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚，无菌和植入产品应当设立专区、专柜。
3．仓库内配备符合产品特性及标准所需的仪器、设施和设备：温湿度计、垫板、货架、符合要求的照明、消防、避光、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设施和设备，并保持完好。
4．法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5．跨设区市设立的分支机构，仓库的条件与其法人企业条件相同。
6．外省（直辖市）医疗器械经营企业在山东省行政区域内增设仓库的，仓库设置条件应符合本细则相关的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
（六）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
质量管理制度、规定主要包括：1．组织机构、人员与职能的规定；2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；3．仓库管理、出库复核的管理制度；4．不合格品处理的管理制度；5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；6. 员工相关培训的管理制度；7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。
8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。
各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。
医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌医疗器械的，应当同时按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
第六条经营需要特殊管理的医疗器械产品的，应当同时符合国家食品药品监督管理局相应的要求。
第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：（一）《医疗器械经营企业许可申请表》（纸制和电子文档，填表说明见附件二、申请表式样见附件三）；（二）申请人的资格证明复印件；（三）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；（四）符合本细则第五条（二）规定的质量管理人资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；（五）符合本细则第五条（三）规定的售后服务人员资格证明复印件、身份证复印件及个人简历；（六）符合本细则第五条（四）、（五）规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；（七）符合本细则第五条（六）规定的质量管理制度、规定或质量管理体系文件；（八）申报材料真实性保证声明（式样见附件四）。
第八条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（式样见附件五），并告知申请人向有关部门申请；（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正申报材料一次性告知书》（式样见附件六），一次性告知需要补正的全部内容。
逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》（式样见附件七）。
《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第九条设区的市食品药品监督管理局应当于受理之日起15个工作日内按照本细则要求完成对申请企业的现场核查，并将申请企业的《医疗器械经营企业许可申请表》和营业执照或企业名称预先核准证明文件、企业质量管理人的资格证明复印件，以及《医疗器械经营企业许可审查表》（式样见附件八）、《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》（式样见附件九）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理局。
第十条省食品药品监督管理局收到完整材料后，通过网站（网址见附件二）对拟发证企业的情况向社会公示，公示期为5天。
公示期满后，省食品药品监督管理局应当于10个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在网站公告。
认为符合要求的，应当作出准予发证决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》，认为不符合要求的，应当按照规定的要求书面通知申请人，并抄送该申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局。
