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新版gsp管理制度范文新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。
第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管理制度的编制部门和监管部门。
第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容和要求。
第五条本管理制度的相关术语定义如下：1. GSP(Good Supply Practice, 良好供应管理规范)：指供应商在药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。
2. 供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运输企业等。
3. GMP(Good Manufacturing Practice, 良好生产规范)：指药品生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。
4. GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应管理规范认证。
5. 药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以保障药品质量与安全。
第二章 GSP管理体系第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。
第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，包括：1. 合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，符合规范要求；2. 使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备维护和保养；3. 严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；4. 建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；5. 建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。
第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：1. 严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；2. 组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理制度；3. 认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、运输、销售等环节中的职责和义务；4. 定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。
新版gsp管理制度整套第一章总则一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。
二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。
第二章 GSP管理机构一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。
二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。
三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。
第三章 GSP认证一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。
二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。
三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。
第四章 GSP管理要求一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。
二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。
三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。
四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。
五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。
六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。
七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。
第五章 GSP监督抽查一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质量等方面。
二、发现生产企业存在违规行为的，GSP管理部门应立即下发整改通知书，要求企业限期整改。
三、针对重大问题或多次整改无效的企业，GSP管理部门有权进行停产整顿，直至达到GSP标准。
第六章 GSP风险评估一、GSP管理部门应定期对各类食品的风险进行评估，及时发布风险提示信息。
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
新版G S P管理规定整套精编版MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
本企业质量管理体系文件分为五类：当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
文件编码要求。
新版GSP药品经营质量管理制度近年来，随着我国药品市场的不断扩大和药品经营行业的快速发展，对药品经营质量管理制度的要求也越来越高。
为了更好地保障药品的质量和安全，以及保障患者的用药权益，国家药监局制定了新版GSP药品经营质量管理制度，对药品经营企业的管理提出了更高的标准和要求。
一、政策与法规。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要严格遵守国家有关药品经营的政策法规，包括药品管理法、药品分类目录、药品GMP认证等。
同时，要求药品经营企业建立健全药品经营合规制度，加强政策宣传与培训，提高药品经营人员的规范操作意识和法律意识。
二、质量管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业建立全面的质量管理体系，包括建立标准操作规程、完善库存管理与质量控制制度、确保药品的质量追溯等。
同时，药品经营企业要加强对供应商的质量管理，建立供应商评价与管理制度，确保所供药品的质量符合要求。
三、库存管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的库存管理制度，包括制定货物进出库台账、实行先进先出管理、定期进行库存盘点等。
同时，要求药品经营企业建立合理的仓储设施和温湿度控制系统，保证药品在存储过程中的质量不受影响。
四、运输与配送管理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立严格的运输与配送管理制度，包括对运输车辆、运输设施的选择与检验，对药品的运输条件要求，对药品的装箱、装载和配送过程进行控制与监督等。
同时，对于冷链药品的运输与配送要求更加严格，要确保温控设备的工作稳定及温湿度的准确记录。
五、药品追溯与不良事件的报告与处理。
新版GSP药品经营质量管理制度要求药品经营企业要建立药品追溯制度，强化对药品流通环节的监控与追溯能力。
同时，药品经营企业要建立完善的不良事件报告与处理制度，对发生的不良事件要及时上报并进行妥善处理，确保患者用药的安全。
总之，新版GSP药品经营质量管理制度的引入，是我国药品经营领域管理工作的重要举措。
新版gsp零售药店管理制度范文新版GSP零售药店管理制度范本第一章总则第一条为了规范和提高零售药店的管理水平，保障药品质量安全，保护人民群众的生命财产安全，根据《药品管理法》《药店管理规定》等相关法律法规和国家有关药品管理的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于零售药店的日常管理和运营活动。
第三条零售药店应依法取得药品销售许可证，并按照国家有关规定设立“药品销售专柜”、“非处方药区”等区域。
第四条零售药店应建立完善的管理制度，加强质量管理，规范销售行为，强化员工培训，确保药品质量安全和提供优质的服务。
第二章零售药店的设施设备和环境要求第五条零售药店应具备符合卫生要求的场地和环境，建立明确的药品存储区域和销售区域，确保药品质量和安全。
第六条零售药店的销售区域应明确划定，并配备完善的销售工具，保证顾客的购药体验和服务质量。
第七条零售药店应有专门的药品存储区域，明确存放各类药品的标识和位置，确保存放的药品完整、清洁、干燥，并做到合理摆放、分类存储。
第八条零售药店应定期检查药品存储区域的温湿度和通风情况，及时清理过期和失效的药品。
第三章员工管理要求第九条零售药店应聘请合格的药剂师或中药师，配备足够的员工，确保销售药品及时安全并提供咨询服务。
第十条零售药店应定期进行员工健康检查，确保员工身体健康，不存在传染病或其他危害顾客健康的情况。
第十一条零售药店应加强员工培训，提高他们的业务水平和服务意识。
培训内容应包括药品知识、销售技巧、药品质量管理等方面。
第十二条零售药店应规范员工的行为，要求员工严守职业道德和保密制度，禁止员工违反职业道德从事非法销售、假冒药品等行为。
第四章药品管理要求第十三条零售药店应按照国家有关规定向药品生产企业、经营企业进货，严禁采购、销售过期和失效的药品。
第十四条零售药店应建立健全药品进货、验收、储存、销售等各环节的管理制度，确保药品质量和安全。
第十五条零售药店应设立跟踪药品批次的制度，定期检查库存，保证药品的有效期。
新版gsp质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为保障药品流通环节中药品质量的安全和合法性，规范药品经营企业的经营行为，提高药品质量管理能力，依据《药品管理法》及其实施条例，制定本制度。
第二条本制度适用于所有经营药品的药品经营企业。
第三条药品经营企业应按照本制度的要求，建立和完善质量管理制度，并进行内部审核，确保药品合规性和质量安全。
第四条药品经营企业应建立药品质量管理责任制，明确质量管理的组织架构和人员的职责。
第二章质量体系第五条药品经营企业应建立科学合理的质量管理体系，确保药品的质量和合规性。
第六条药品经营企业应对药品的质量进行有效控制，建立完善的质量控制系统，并确保药品符合规定标准和规范要求。
第七条药品经营企业应建立质量文化，加强员工质量意识和行为规范培养，提高员工的质量管理能力。
第八条药品经营企业应建立不同类别药品的存储和运输管理制度，确保药品在整个流通过程中的质量安全。
第九条药品经营企业应建立药品追溯体系，能够准确追溯药品来源和去向，确保药品的质量和合规性可追溯。
第三章质量管理流程第十条药品经营企业应按照《药品管理法》的要求建立和执行质量管理制度，确保药品的质量安全。
第十一条药品经营企业应明确质量管理的流程和程序，包括药品的采购、入库、销售、配送等环节。
第十二条药品经营企业应建立合理的药品质量抽检制度，对所经营的药品进行定期抽检，确保药品的质量符合要求。
第十三条药品经营企业应建立质量风险管理制度，对可能存在的质量风险进行评估和控制，确保药品的质量安全。
第十四条药品经营企业应建立投诉管理制度，及时处理消费者的投诉，并对投诉进行归因分析，改进质量管理措施。
第四章质量管理措施第十五条药品经营企业应建立质量管理档案，做好质量管理的记录和文件管理，确保质量管理活动的可追溯性。
第十六条药品经营企业应加强对供应商的选择和审核，建立合作伙伴评价体系，确保药品供应商的质量安全。
第十七条药品经营企业应建立药品批发记录和销售记录，确保药品的全程记录和可追溯性。
新版GSP管理制度整套尊敬的领导：为了更好的管理公司的GSP，建立新的GSP管理制度。
本管理制度包括以下方面：GSP的定义、GSP的适用范围、GSP的管理体系、GSP的执行以及GSP的考核。
以下是新版GSP管理制度整套，共：一、GSP的定义1.1 GSP指的是药品经营企业的GMP、GDP、GSP（Good Storage Practice，良好储存规范）等相关法规的称谓。
在GSP管理制度中，指的是药品经营企业的储存管理规范。
1.2 药品经营企业的储存管理规范包括以下方面：（1）药品的分类、储存条件和保质期的评估和监测；（2）药品的储存环境的监测、记录及分析；（3）物料管理、库存管理、出入库管理，包括采购管理和供应商管理；（4）质量管理，包括规范的操作流程、产品检验和抽检、异常处理以及产品回收。
二、GSP的适用范围2.1 本管理制度适用于药品经营企业所有涉及药品的储存环节。
2.2 公司应对下列储存场所进行储存管理：（1）仓库、库房等固定场所；（2）临时存储的场所，如展销会现场等。
三、GSP的管理体系3.1 公司应建立完善的储存管理体系，保证药品储存条件的符合法律法规要求。
3.2 公司应拥有专业管理人员，并对其进行培训，确保有足够专业知识和经验的人员能够管理和控制储存环节，并确保GSP管理制度的严格执行。
3.3 公司应建立药品品质保证制度和药品管理制度，并对储存环节进行监控。
四、GSP的执行4.1 储存药品的场所应具备以下环境条件：（1）通风系统，以保证空气流通并控制温度和湿度；（2）内部清洁度，以保证不会导致产品受到污染；（3）光源和电力系统，以确保储存条件的温度和湿度等环境指标能够被监测和记录。
4.2 公司应建立药品分类、储存条件和保质期评估和监测制度，严格按照相关规定存放和储存药品。
储存过程中，应严格按照药品要求进行分区储存，保证不会产生交叉污染问题。
4.3 公司应对药品储存环境进行监测、记录和分析，对于环境的数据应进行统计分析，从而得到储存环境规范的可行性结论。
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。
新版GSP质量管理文件管理制度温馨提示：本文是笔者精心整理编制而成，有很强的的实用性和参考性，下载完成后可以直接编辑，并根据自己的需求进行修改套用。
篇一：药店最新GSP20__年质量管理体系文件质量管理体系文件XXX连锁药店有限公司起草人：审核人：批准人：管理文件年月年月年月日日日目录一、质量管理制度1.质量管理体系文件管理制度 (1)2.质量管理体系文件检查考核制度 (3)3.质量体系内部评审的制度 (5)4.药品陈列与养护管理制度 (8)5.药品储存的管理制度 (10)6.购进与验收管理制度 (12)7.供货单位和采购品种审核管理制度 (14)8.销售与处方管理制度 (15)9.门店拆零销售管理制度 (18)10.特殊管理药品的管理制度 (20)11.记录和凭证的管理制度 (23)12.药品质量信息收集和查询管理制度 (26)13.药品质量查询和质量投诉的管理制度 (29)14.药品质量事故处理及报告制度 (31)15.中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 (34)16.药品有效期管理制度 (36)17.不合格药品、药品销毁的管理制度 (37)18.卫生和人员健康状况管理制度 (39)19.药学服务质量管理制度 (41)20.人员质量、培训及考核的管理制度 (43)21.药品不良反应报告管理制度 (45)22.计算机系统管理制度 (48)23.对国家有专门管理要求的药品管理制度 (52)24.药品召回质量管理制度 (54)二、各岗位管理标准1.企业主要负责人岗位管理准 (57)2.企业质量负责人（执业药师、药师）岗位管理准 (59)3.企业质量管理机构负责人岗位管理准 (61)4.药师岗位管理标准 (63)5.药品验收员岗位管理标准 (66)6.药品养护员岗位管理标准 (68)7.营业员岗位管理标准 (70)8.质管员岗位管理标准 (72)9.药品保管员岗位管理标准 (74)10.药品采购员岗位管理标准 (76)三、操作程序1.质量体系文件管理序 (78)2.质量体系内部评审序 (83)3.药品购进、验收与销售管理程序 (86)4.处方审核、调配、核对程序 (91)5.中药饮片处方审核、调配、核对程序 (93)6.首营品种审核程序 (96)8.药品质量检查验收程序 (99)9.门店拆零销售管理程序 (103)10.国家有专门管理要求的药品销售管理程序 (105)11.营业场所药品陈列及检查程序 (107)12.营业场所冷藏药品的存放管理程序 (109)13.计算机系统的操作和管理程序 (110)14.药品养护程序 (114)15.不合格药品管理程序 (117)质量管理体系文件管理制度起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1.目的：建立质量管理体系文件的管理制度, 规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版G S P管理规定精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：质管部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
本企业质量管理体系文件分为五类：质量管理制度；部门及岗位职责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。
当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号公司代码：FRT文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
文件编号的应用：文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
质量管理体系文件编制程序为：计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
质量管理体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律法规及规章；必要时应对文件进行修订；各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
质量管理系统文件的执行规定：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善，结合本公司经营实际制定本制度。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：公司各部门负责实施。
5、内容：质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。
企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
质量方针目标的策划：5. 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；质量方针目标的草案应广泛征求意见；质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
质量方针目标的执行：企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
质量方针目标的检查：质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
质量方针目标的改进：质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。
（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。
（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
3、内审的实施（1）首次会议①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
（2）现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
②内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
③存在问题及不合格报告。
根据不合格报告提出整改要求。
（3）末次会议①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。
会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
②会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。
③由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
4、改进和验证：（1）对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
