新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。

本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。

**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

00502企业应当确定质量方针。

00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。

XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。

3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

制度考核会议签到表会议时间: 姓名部门职务签名公司领导总经理公司领导质量副总质管部质管部长质管部质管员储运部储运部长财务部财务部长采购部采购部长销售部销售部长行政部行政部长质量管理制度执行情况检查考核表受检部门：质管部检查部门质量领导小组质量部组织检查考核检查形式检查人员存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1。

公司每年是否制定质量目标,无质量目的扣除20分(20分)。

2.质量目标未量化，不具体扣10分(30质量分)方针 3。

对质量目标的实施情况定期进行检查。

目标 4。

对质量目标的实施情况未进行检查考核管理不得分制度 5.与奖惩挂钩.未与奖惩挂钩扣20分(20分） 1。

质量管理体系审核工作有归属管理部门.未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2。

审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。

审核工作少进行质量一次扣10分（40分）。

管理3。

按计划实施内审,内容符合计划要求：体系现场审核有记录;上报审核报告。

审核内部无计划，五报告扣20分（20分）。

审核 4.对审核中发现的问题及时制定纠正和预制度防措施,并予以实施。

无纠正和预防措施实施扣15分（15分)。

5。

对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证.无跟踪验收扣分（15分）。

1。

未明确质量否决权部门扣10分(10分）。

2.对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣5分（30分） 3。

不能明确，有效行使否决每次10分(30药品分）质量 4.对药品实行否决未及时通知有关部门，否决发现一次扣10分(30分). 的规定 5.否决程序不对，每次扣5分(10分） 6。

每个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣5分（10分)存在问题制度名称检查考核内容及评分标准得分负责人与改进措施 1. 质量信息归属管理部门明确。

质量信息归属管理部门未明确扣10分(10分） 2。

信息网络体系健全，信息聚道畅通。

质量信息收信反馈不及时的发现一次扣5分（20分）质量3。

******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。

质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。

4、职责：管理部。

5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

目的：规范质量管理体系文件的执行，确保质量管理体系文件实用、有效的运行。

范围：适用于对质量制度、岗位职责、操作规程以及各项记录文件的检查与考核。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任：企业负责人对本制度的实施负责。

内容：
1.检查内容
1.1.各项质量制度的执行情况；
1.2.各位职责的落实情况；
1.3.各岗位的操作是否按操作规程执行；
1.4.各项质量管理记录是否规范；
2.检查方式：各岗位自查和组织质量管理小组检查相结合。

3.检查方法
3.1.各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和
工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

3.2. 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项
记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年制定全面的检查方案和考核标准。

4.检查人员要求
4.1.检查前要组织对检查人员的专项培训
4.2.检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

4.3.在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参
加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

4.4.检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在
的问题,提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

4.5.各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。

1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。

2、不得有挂靠、过票等行为。

3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。

2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。

3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。

2、查质量管理组织机构框架图。

3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1、查企业制定的质量管理体系文件。

2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。

3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。

4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1、查是否按00501项建立了质量体系。

2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。