中药管理有关规定(ppt 13)

中药管理有关规定 《药品管理法》确立，国家发展现代 药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和 保健中的作用。国家保护野生药材资源、 鼓励培育中药材的方针 10 余年来，国务院及药品监督管理主 管部门制定颁布一系列管理中药的法规， 涉及到中药的监督、管理、研制、审批、 质量标准、中药品种保护和中药材市场管 理等方面，保证中药质量及其研制、生产、 经营、使用等良好秩序，有力促进中药事 业发展
（三）《中共中央，国务院关于卫 生改革与发展的决定》规定 （四）中药新药研制的管理规定 （五）毒性中药饮片定点生产管理 和经营质量管理的规定 1 ．国家药品监督管理部门对毒性 中药材的饮片，实行统一规划，合理布 局 定点生产毒性中药材饮片定点生产 原则
（ 1 ）对市场需求量大，毒性药材 生产较多的地区，定点要合理布局，相 对集中，按省区确定2～3个定点企业 （ 2 ）对产地集中的毒性中药材品 种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中 统一定点生产，供全国使用。逐步实现 以毒性中药材主产区为中心择优定点 （ 3 ）毒性中药材的饮片定点生产 企业，要符合《医疗用毒性药材 国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材，实行中药品种保护等制度 2．中药饮片 炮制须按国家药品标准，国家药品 标准没有规定的，须按省、自治区、直 辖市药品监督管理部门制定的规范炮制
（二）《药品管理法实施条例》规定 1．国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖，质量可控并 符合国务院药品监督管理部门规定的中药 材品种，实行批准文号管理 2．生产中药饮片 应选用与药品质量相适应的包装材料 和容器；不符合规定的中药饮片包装，不 得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签 标签须注明品名、规格、产地、生产企业 产品批号、生产日期及药品批准文号等
2．加强对定点生产毒性中药材的饮 片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各 项生产管理制度，包括生产管理、质量 管理、仓储管理、营销管理等 （2）强化和规范毒性中药材的饮片 生产工艺技术管理，制定切实可行的工 艺操作规程，建立批生产记录，保证生 产过程的严肃性、规范性
（3）加强毒性中药材的饮片包装管 理，毒性中药材的饮片严格执行《中药 饮片包装管理办法》，包装要有突出、 鲜明的毒药标志 （4）建立毒性中药材的饮片生产， 技术经济指标统计报告制度 （5）定点生产的毒性中药饮片，应 销往具有经营毒性中药饮片的经营单位 或直销到医疗单位
国家对35种中药材出口实行审批 人参、鹿茸、当归、蜂王浆 （粉）、三七、麝香、甘草及其制品 杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半 夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎 生地、贝母、银花、白芍、白术、麦 冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、 牛黄
（六）中药管理的其他规定 1．购销活动 实行国家管理的中药材 根据国务 院规定，以下两类中药材品种在购销 中国家实行管理 第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的 品种
黄连、当归、川芎、生地、白术、白 芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄，共20种 2．市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝 母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎 骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉 桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿 胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、 血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等
3．国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下 13 种中药材实行进口审 批制度，发给“进口许可证”后方可进 口 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨 沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖 大海、西洋参、海马
4．国家对中药材出口管理的规定 ①继续贯彻“先国内，后国外”的 原则 ②国内供应、生产严重不足应停止 或减少出口 ③国内供应有剩余，应争取多出口 出口中药材须到对外经济贸易部审 批办理“出口中药材许可证”后，方 可办理出口手续
3. 毒性中药饮片的经营管理 （ 1 ）有经营毒性中药资格的企业采 购毒性中药饮片，须从持有《毒性中药材 的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业 和具有经营毒性中药资格的批发企业购进 严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 （ 2 ）毒性中药饮片须按国家有关规 定，实行专人、专库 ( 柜 ) 、专帐、专用衡 器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符