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中药材生产管理规范附件1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (5)第二章质量管理 (5)第一节质量保证与质量控制 (5)第二节技术规程与标准 (7)第三章机构与人员 (7)第四章设施、设备与工具 (8)第五章生产基地 (10)第一节选址要求 (10)第二节生产基地管理 (10)第六章种子种苗与种源 (11)第一节种子种苗或种源要求 (11)第二节种子种苗与种源管理 (12)第七章种植与养殖 (13)第一节种植技术规程 (13)第二节种植管理 (15)第三节养殖技术规程 (16)第四节养殖管理 (17)第八章采收与产地初加工 (18)第一节技术规程 (19)第二节采收管理 (20)第三节产地初加工管理 (21)第九章包装、放行与储运 (21)第一节技术规程 (22)第二节包装管理 (23)第三节放行与储运管理 (23)第十章文件 (24)第十一章质量检验 (26)第十二章自检 (26)第十三章投诉与召回 (27)第十四章附则 (28)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地"概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源，环境生态质量:空气环境执行“大气环境"质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水"质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”.第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件.第三章种质和繁殖材料第九条对栽培（饲养)的或野生采集的药用植(动）物，应准确鉴定其物种（种、亚种、变种或品种）,记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子（仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
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第一节质量保证与质量控制.............第二节技术规程与标准....................错误!未定义书签。
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第一节选址技术规程........................第二节生产基地管理........................错误!未定义书签。
第一节种子种苗或者其它繁殖材料要求第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未定义书签。
第一节种植技术规程........................第二节种植管理................................第三节养殖技术规程........................第四节养殖管理................................错误!未定义书签。
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第一章总则目的依据) 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
合用范围) 本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，合用于中药材生产企业(以下简称企业)采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
发展理念) 企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (6)第一节选址技术规程 (6)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
中药材质量管理规范附件1《中药材生产质量管理规》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规化，依据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国中医药法》制定本规。
第二条（适用围）本规是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规管理。
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (6)第一节选址技术规程 (6)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
