中药材与中药饮片的经营管理.ppt
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中药饮片的质量管理培训PPT课件
差错情况
负责人
中药饮片装斗前质量复核记录
日期
品名
生产企业
数量 生产日期 生产批号 质量状况 装斗人 复核人 备注
中药饮片煎煮管理
煎药室布局
工作区
生活区
备药区
浸泡区
煎煮区
清洗区
发药区
全过程有记录
发药
取药
核对 登记
核对
浸泡
包装 煎煮
中药饮片煎煮管理
1、建立各种相关工作制度 煎药室工作制度 急煎药工作制度 煎药人员岗位职责 煎药设备操作规程 煎药操作规程 清洁消毒规程及与之对应的记录本
10
4
药品供应及时性：每次药品采购计划在规定时间内完成配送。 10
得分
5
药品质量：药品质量应符合相关标准，包装完整，标识清晰， 无生虫、发霉、泛油等变质现象，无假冒伪劣药品。
40
送药人员服务：送药人员应文明搬运，认真与药库人员核对
6
交接，协助库管码好药品，发现问题及时反映给公司并及时解 5
决。
7
退药服务：按质量保证协议规定，及时办理医院滞销药品、外 包装破损药品、有质量问题药品的退换手续。
处理意见 养护人
中药饮片处方调剂
审方
调配
复核
•处方书写审核 •用药适宜性审核
不合理
•四查十对 •工具校对 •等量递减法 •特殊煎煮处理
不合理处方干 预记录
•四查十对
•重量复核
•特殊煎煮处 理核对
发药交待
•煎煮方法 •服用方法 •特殊注意事 项
医疗机构中药饮片质量管理办法
第二十一条 饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标 签，药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。药品易位， 标签随即更改。药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫 等现象。补充饮片应避免过满溢出造成串斗。
药事管理与法规第八章中药管理PPT.
野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ 最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计 划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 采收期、采收年限和采收方法。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
采收机械、器具应保持清洁，无污染
药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境
中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚种、
变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过
程中应实行检验和检疫制度。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿 元，同比增长18%左右，增速比上年同期上 升近5个百分点；企业数量达2300多个；累 计完成固定资产投资总额近500亿元，同比 增长16%左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
农药残留量严重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
中药饮片的基础知识及中药饮片的养护10月PPT参考课件
鸡血藤、大血藤、桑枝、沉香、乳香、没药
2020/1/20
10
皮类中药
茎皮类：杜仲、黄柏;根皮类：牡丹皮、桑白皮
2020/1/20
11
花叶类中药
金银花、红花、紫苏叶、艾叶
2020/1/20
12
果实种子类中药
青果、使君子、栀子、薏苡仁
2020/1/20
13
草类中药
（薄荷、青蒿、仙鹤草、鱼腥草）
2020/1/20
5.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行 为。
2020/1/20
4
二、生产(GMP)--流通(GSP)--医疗机构(医院中药饮片管理规定)
经营企业： 1.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。 2.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的 经营企业采购。 3.批发企业销售给医疗机构、药品零售报告书（复印件）
中药饮片的基础知识及中药饮片的养护
栗波2016年10月
1
一 二 三 四 五 六
2020/1/20
定义 GMP\GSP\医疗机构 中药材及饮片标准
目录
七 八 九
什么可以入药
十
炮制
01
常见中药饮片的鉴别
06
名称 中药饮片养护 中药储存与养护 •常见中药品质变异现象
请在此输入您的文本。
2
一、定义
中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过 加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
2010年版《中国药典》首次明确了中药饮片的定义：药材经 过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。将饮 片和药材明确界定。
2020/1/20
2020/1/20
10
皮类中药
茎皮类：杜仲、黄柏;根皮类：牡丹皮、桑白皮
2020/1/20
11
花叶类中药
金银花、红花、紫苏叶、艾叶
2020/1/20
12
果实种子类中药
青果、使君子、栀子、薏苡仁
2020/1/20
13
草类中药
（薄荷、青蒿、仙鹤草、鱼腥草）
2020/1/20
5.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行 为。
2020/1/20
4
二、生产(GMP)--流通(GSP)--医疗机构(医院中药饮片管理规定)
经营企业： 1.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。 2.必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的 经营企业采购。 3.批发企业销售给医疗机构、药品零售报告书（复印件）
中药饮片的基础知识及中药饮片的养护
栗波2016年10月
1
一 二 三 四 五 六
2020/1/20
定义 GMP\GSP\医疗机构 中药材及饮片标准
目录
七 八 九
什么可以入药
十
炮制
01
常见中药饮片的鉴别
06
名称 中药饮片养护 中药储存与养护 •常见中药品质变异现象
请在此输入您的文本。
2
一、定义
中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过 加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。
2010年版《中国药典》首次明确了中药饮片的定义：药材经 过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。将饮 片和药材明确界定。
2020/1/20
中药饮片生产管理和质量管理培训课件(PPT 42张)
人员及培训
从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握 相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能 力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊 要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操 作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、 养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识 与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要 求进行培训和考核。
仓储的现场检查
物料接收检查
检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符； 所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定
• • • • • • • • •
物料编号是否规范并符合文件规定 物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定 物料是否码放在货架上 货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆 来料货位是否有明显的待验标记 是否按规定请验、取样，有无取样标记 检查取样件数及取样条件是否符合规定 同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验 检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定
人员及培训
人员的检查要点： 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具 有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专 以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质 量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际 工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理 和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是 否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业 知识和实际 操作技能。
物料采购检查 检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商 抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符 检查物料是否符合药品质量标准 抽查2-5种关键物料 采购合同是否有关于药品质量标准的规定 检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定 进口物料是否符合药品进口手续 进口许可（进口药品注册证 / 医药产品注册证 / 进口药品批件） 口岸药检所的检验报告书
中药饮片企业ppt课件
中药饮片企业的现状与趋势
现状
目前，中药饮片企业在国内外市场上具有一定的影响力，产 品广泛应用于中医临床、保健、美容等领域。同时，也存在 一些问题，如生产技术落后、产品质量不稳定等。
趋势
未来，中药饮片企业将朝着现代化、规模化、标准化的方向 发展，加强科技创新和品牌建设，提高产品的附加值和市场 竞争力。同时，也将面临环保、质量等方面的挑战和压力。
中药饮片企业PPT课件
CATALOGUE
目 录
• 中药饮片企业概述 • 中药饮片的生产与加工 • 中药饮片的临床应用 • 中药饮片的产业发展与政策环境 • 中药饮片企业的社会责任与可持续
发展
01
CATALOGUE
中药饮片企业概述
中药饮片企业的定义与特点
定义
中药饮片企业是指从事中药饮片生产 、加工、销售的企业。
业的技术支持，推动中医药事业发展。
促进就业与人才培养
03
中药饮片企业应积极吸纳人才，培养专业技术人员，提高员工
福利待遇，为社会创造更多就业机会。
中药饮片企业的环保与资源利用
01
02
03
节能减排
中药饮片企业应采取有效 措施降低能耗和减少排放 ，推广使用清洁能源，提 高资源利用效率。
废弃物处理
中药饮片企业应建立废弃 物分类、收集、处置制度 ，确保废弃物得到妥善处 理，防止环境污染。
质量标准
制定和完善中药饮片的质量标准，包括性状、鉴别、检查、浸出 物等，以确保中药饮片的质量和安全。
检测方法
选择合适的检测方法，对中药饮片进行全面检测，确保符合质量标 准。
检测频率
定期对中药饮片进行检测，以确保中药饮片的质量和安全。
03
CATALOGUE
关于中药饮片的ppt课件
物饮片、动物饮片和矿物饮片等。
中药饮片的历史与文化
总结词
中药饮片有着悠久的历史和丰富的文化内涵 ，是中国传统医学的重要组成部分。
详细描述
中药饮片的历史可以追溯到古代，其发展历 程经历了多个阶段。在长期的临床实践中， 中药饮片逐渐形成了独特的理论体系和制备 方法。同时，中药饮片也承载了丰富的文化 内涵，如中医哲学思想、传统工艺等。如今 ，中药饮片已经成为中国传统医学不可或缺 的一部分，为保障人民健康发挥了，达到 养生保健的目的。例如，中药饮片与食材如红枣、枸杞、 山楂等搭配使用，制作药膳或煲汤。
05
中药饮片的未来发展与展望
中药饮片在现代医学中的发展前景
中药饮片作为传统中医药的重要载体，在现代医学中具有广阔的发展前景。随着 人们对健康需求的日益增长，中药饮片在预防、治疗和康复等方面的优势逐渐被 认可。
中药饮片与西药同时使用时，应注意 药物之间的相互作用，避免产生不良 反应。
中药饮片与某些食物同时使用时，也 可能产生相互作用，影响疗效或产生 不良反应。
中药饮片与草药相互作用
中药饮片与其他草药同时使用时，也 可能产生相互作用，影响疗效。
04
中药饮片的临床应用与案例分 析
中药饮片在常见病治疗中的应用
感冒
中药饮片如麻黄、桂枝、荆芥等 常用于感冒初期，具有发汗解表
、散寒止痛的功效。
咳嗽
中药饮片如浙贝母、陈皮、紫苏子 等适用于咳嗽的治疗，能够润肺止 咳、化痰平喘。
消化系统疾病
中药饮片如黄连、黄芩、大黄等常 用于治疗胃炎、胃溃疡等消化系统 疾病，能够清热解毒、健胃消食。
中药饮片在疑难杂症治疗中的应用
炮制加工
根据需要，对饮片进行炮制处 理，如炒、炙、煅等。
中药饮片的历史与文化
总结词
中药饮片有着悠久的历史和丰富的文化内涵 ，是中国传统医学的重要组成部分。
详细描述
中药饮片的历史可以追溯到古代，其发展历 程经历了多个阶段。在长期的临床实践中， 中药饮片逐渐形成了独特的理论体系和制备 方法。同时，中药饮片也承载了丰富的文化 内涵，如中医哲学思想、传统工艺等。如今 ，中药饮片已经成为中国传统医学不可或缺 的一部分，为保障人民健康发挥了，达到 养生保健的目的。例如，中药饮片与食材如红枣、枸杞、 山楂等搭配使用，制作药膳或煲汤。
05
中药饮片的未来发展与展望
中药饮片在现代医学中的发展前景
中药饮片作为传统中医药的重要载体，在现代医学中具有广阔的发展前景。随着 人们对健康需求的日益增长，中药饮片在预防、治疗和康复等方面的优势逐渐被 认可。
中药饮片与西药同时使用时，应注意 药物之间的相互作用，避免产生不良 反应。
中药饮片与某些食物同时使用时，也 可能产生相互作用，影响疗效或产生 不良反应。
中药饮片与草药相互作用
中药饮片与其他草药同时使用时，也 可能产生相互作用，影响疗效。
04
中药饮片的临床应用与案例分 析
中药饮片在常见病治疗中的应用
感冒
中药饮片如麻黄、桂枝、荆芥等 常用于感冒初期，具有发汗解表
、散寒止痛的功效。
咳嗽
中药饮片如浙贝母、陈皮、紫苏子 等适用于咳嗽的治疗，能够润肺止 咳、化痰平喘。
消化系统疾病
中药饮片如黄连、黄芩、大黄等常 用于治疗胃炎、胃溃疡等消化系统 疾病，能够清热解毒、健胃消食。
中药饮片在疑难杂症治疗中的应用
炮制加工
根据需要，对饮片进行炮制处 理，如炒、炙、煅等。
药事管理与法规-中药管理ppt课件
第 7章
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药管理
第1节
基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物 质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别， 人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。 中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药 材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动 物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于野生动、植物， 由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生药材已满足不了人们的需 要，便出现了人工栽培植物和家养动物品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、 矿物加工品种以及动物化石等。 2.中药饮片 是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而 言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。狭义则指切制成不定形状的 药材。如片、块、段等称为饮片。 3.中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配 制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。 4.民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累，并用少数民族文字 记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药。
“洋中药”抢占国际、国内市场
国际中成药市场每年销售额约160亿美元。其中，日本产品占80%，韩国产 品占10%，其他国家产品占7%，而作为中医药发源地的中国，产品占3%，约 5.89亿美元，在这极为有限的出口额中，绝大多数还是原料初级品，这与中国的 地位不相称。造成这种局面的原因很多，其中未将现代科学技术与中药研发和生 产有机结合是其重要原因。
第3节
中药品种保护
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展， 国务院于1992年10月14日颁布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），自1993 年1月1日起施行。 一、中药品种保护的意义 中药品种保护制度在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，保护了中药研制 单位及生产企业开发中药新品种和提高中药质量标准的积极性，促进了企业主导品种的集 约化和规范化生产，推动了中药行业集约化经营模式的形成，改善了无序竞争的局面，规 范了中药生产经营秩序，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高。在促进药材 资源的合理应用、提高中药品种的整体质量水平、逐步实现中药现代化等方面，也取得了 一定的成效。《条例》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制 化轨道；对保护好中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉， 推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均 具有中药的意义。 二、《中药品种保护条例》简介 （一）《条例》适用的范围及管理部门 1.适用的范围 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及其制剂和中药人工制成品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 2.监督管理部门 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家 中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。
中药饮片生产管理和质量控制(PPT 37页)
1、中药材、中药饮片不检验就使用和放行， 质量把关流于形式。一些企业检验设施设备 投入不足，不购买检验用对照品，不能满足 常规品种的检测条件。为降低生产成本对购 进原药材不检验即投入加工生产，对中药饮 片不进行全项检验就出厂，导致不合格饮片 流入市场。
中药饮片生产监督检查常见问题----检验
2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量 与实际数量不符。
中药饮片生产监督检查常见问题----生产
1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或 厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱， 药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控 制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半 夏与普通中药材混放在洗润间。
• 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包 装材料标准。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品
• 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮 存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方 法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
• 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前 后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生， 很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量 把关，质量管理体系无法有效运转。
2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员 对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操 作不熟悉。
3、质量受权人不能履行产品放行职责。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药 学或相关专业大专以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。
中药饮片生产监督检查常见问题----检验
2、未按要求留样，样品霉变，样品标识数量 与实际数量不符。
中药饮片生产监督检查常见问题----生产
1、不在药品GMP车间生产，在仓库、职工宿舍或 厂区外非法生产、包装中药饮片。 2、不按照药品GMP要求生产，生产现场管理混乱， 药品GMP认证与日常生产“两张皮”，不能有效控 制饮片质量。 3、超出企业生产许可范围生产。 4、车间原药材、饮片摆放凌乱，如有毒中药材生半 夏与普通中药材混放在洗润间。
• 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包 装材料标准。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------物料和产品
• 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮 存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方 法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
• 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的异常情况须及时复验。
1、生产质量管理人员短缺，关键管理人员在认证前 后变动频繁，虚挂、兼职、不在岗现象时有发生， 很难做到对中药饮片生产全过程进行有效的质量 把关，质量管理体系无法有效运转。
2、人员培训不到位，实践经验不足，如：检验人员 对原子吸收分光光度计、蒸发光检测器等仪器操 作不熟悉。
3、质量受权人不能履行产品放行职责。
GMP及附录对中药饮片生产的基本要求------人员
• 质量管理负责人、质量受权人应当具备药 学或相关专业大专以上学历（或中级专业 技术职称或执业药师资格），并有中药饮 片生产或质量管理五年以上的实践经验， 其中至少有一年的质量管理经验。
中药饮片企业ppt课件
植物类饮片
由植物的根、茎、叶、花 、果实等部位经过加工、 切片而成，如甘草、黄芪 、当归等。
动物类饮片
由动物的骨骼、肌肉、器 官等部位经过加工、处理 而成，如鹿茸、虫草、阿 胶等。
矿物类饮片
由天然矿物经过提炼、加 工而成，如石膏、滑石、 朱砂等。
中药饮片企业的产品用途与适用症状
植物类饮片
主要用于调节人体气血、阴阳平 衡，如当归可改善月经不调、血 虚等症状，黄芪可增强免疫力。
中药饮片企业ppt课 件
目录
• 中药饮片企业概述 • 中药饮片企业的生产流程 • 中药饮片企业的产品类型与用途 • 中药饮片企业的市场竞争力分析 • 中药饮片企业的未来发展前景与趋
势 • 中药饮片企业案例分析
01
中药饮片企业概述
中药饮片企业的定义与特点
定义
中药饮片企业是以中药饮片生产、加工、销售为主营业 务的企业。
定制化服务
02
针对不同客户需求，提供个性化的中药饮片定制服务，增加客
户黏性。
产业协同
03
加强产业链上下游合作，实现资源共享和优势互补，提高整体
产业效益。
中药饮片企业的未来市场机会与挑战
市场机会
市场挑战
国内市场需求增长：随着国民健康意识的提高，国内中药 饮片市场将有更大的需求空间。
海外市场拓展：借助一带一路等政策，中药饮片企业将有 更多机会进入海外市场。
THANKS
感谢观看
02
中药饮片企业的生产流程
中药饮片企业的原料采购
01 采购来源
中药饮片企业的原料主要来源于中药材市场、农 户、合作社等渠道，确保原料的质量和稳定供应 。
02 质量标准
在采购原料时，企业需要按照国家或地方的相关 标准进行质量检测，确保原料符合规定要求。
中药饮片GMP培训课件
33
4、资源
质量保证体系的资源包括厂房、设施、 设备、物料、人力等。 要求：
① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。
34
5、 质量体系运行
（1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各
职能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。
（如生产和质量负责人）
《2》增加了中药饮片专业人员的要求。
[表1]
人
员
增加要求
药材炮制操作人员 中药炮制专业知识
质量检验人员
经验鉴别能力，中药检验技能
毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求
仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能
19
《3》关键部门人员要求
10
二、中药饮片GMP 重点内容
（一）质量保证体系
QAS的含义 为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS 的四项基本要素。（QMS，QS）
实施GMP的过程也是质量保证体系运行 的过程。
11
1、机构与人员 （1）机构
“ 中药饮片生产企业应建立与质量保证 体系相适应的组织机构。”
③ 管理系统分--- 如 物料管理系统,生产管理 系统,质量管理系统,工程管理系统等。
26
《2》SMP与SOP
如 质量管理规程----
留样观察SMP 质量审核SMP 质量检验SMP
过程监控SMP 质量档案SMP 实验室SMP
取样SMP*
其它SMP……
取样SMP* 共性内容，取样管理制度---
全厂取样范围,取样原则,通用取样量,取样条件,取样 证,取样记录等。
4、资源
质量保证体系的资源包括厂房、设施、 设备、物料、人力等。 要求：
① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。
34
5、 质量体系运行
（1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各
职能部门和岗位。 体系要素的展开：
[规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座
《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。
（如生产和质量负责人）
《2》增加了中药饮片专业人员的要求。
[表1]
人
员
增加要求
药材炮制操作人员 中药炮制专业知识
质量检验人员
经验鉴别能力，中药检验技能
毒性药材操作人员 相关专业知识及劳动保护要求
仓库保管、养护人员 储存、养护知识与技能
19
《3》关键部门人员要求
10
二、中药饮片GMP 重点内容
（一）质量保证体系
QAS的含义 为了实施质量管理所需的 组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS 的四项基本要素。（QMS，QS）
实施GMP的过程也是质量保证体系运行 的过程。
11
1、机构与人员 （1）机构
“ 中药饮片生产企业应建立与质量保证 体系相适应的组织机构。”
③ 管理系统分--- 如 物料管理系统,生产管理 系统,质量管理系统,工程管理系统等。
26
《2》SMP与SOP
如 质量管理规程----
留样观察SMP 质量审核SMP 质量检验SMP
过程监控SMP 质量档案SMP 实验室SMP
取样SMP*
其它SMP……
取样SMP* 共性内容，取样管理制度---
全厂取样范围,取样原则,通用取样量,取样条件,取样 证,取样记录等。
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中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药 炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医 临床的中药。
中药饮片分类
一、根及根茎类 二、茎、木、藤类 三、皮（茎皮、根皮）类 四、叶类 五、全草类 六、花类 七、果实、种子类 八、树脂类
中药饮片分类
九、菌、藻类 十、动物类 十一、矿物类 十二、其它 部分中药饮片有批准文号管理，主要是以加工类 现阶段有批准文号的中药饮片有：冰片、阿胶、鹿
经造成饮片除控温、控湿外，无其他办法）
品名、规格、批号、产地、生产厂商、 品名、规格、产地、购货单位、
购货单位、销售数量、单价、金额、
销售数量、单价、金额、
销售日期等
销售日期等
中药饮片的经营管理-零售
中药饮片
中药材
采购员
营业员 管理
中药学中专以上学历或者 具有中药学专业初级以上专业技术职称
中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
药材未注明炮制要求的，均指生药材， 应按照附录药材炮制通则的净制项进行 处理。
药材是中药饮片的原料。
中药饮片的概念
中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据 药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、 厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规 格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行 其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为 “饮片”。
角胶、龟板胶、神曲、胆南星、青黛、红粉、人工 牛黄、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、 蟾酥、熊胆粉、鲜竹沥、西瓜霜、雄黄、砒霜、轻 粉20个品种。
关于加强中药饮片监督管理的通知
国食药监安[2011]25号
关于加强中药饮片监督管理的通知
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、 《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》 的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采 购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使 用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、 经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
中药饮片配方，按处方管理
验收记录
品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准
文号管理的中药饮片还应当记录批准文号
毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
品名、产地、 供货单位、到 货数量、验收
合格数量等
陈列
柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止 错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、
中药材与中药饮片 的经营管理
中药的概念
中药系指：凡是在中医药理论的指 导下，中医用以防病、治病的药物 的总称。
包括中药材、中药饮片、中成药。
中成药概念
中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具 有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。
中成药有两种概念。 一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治
委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业
9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标
准复印件 13、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 14、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 15、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无） 16、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书
中药饮片的经营管理-批发及连锁总部
验收员
中药饮片
中药材
经营 中药材
收购地产 中药材
中药学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业技术职称
中药学中级以上 专业技术职称
养护员
中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
库房
验收 记录
养护 方法
销售 记录
中药饮片库
中药材库+中药样品室（柜）
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业
1、药品生产许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GmP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法
人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章；？？ 5、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号； 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、
病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中 成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活 中人们常说的中成药； 另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概 念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中 药饮片。
中药材的概念
中药材系指：一般指药材原植、动、矿 物除去非药用部位的商品药材并符合药 品标准。
品名、规格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的
中药饮片还应当记录批准文号。
品名、产地、供货单位、到货 数量、验收合格数量等内容
对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录， 所采取的养护方法不得对药品造成污染；（因中药饮片不能拆包实际已
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包 装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片 分包装பைடு நூலகம்改换标签等活动；严禁从中药材市场或其 他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片。
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业：
1、药品经营许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库
专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、 财务专用章 5、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号；
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业：
7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托
人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并 盖有公章及法人章） 9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报 告书
中药饮片分类
一、根及根茎类 二、茎、木、藤类 三、皮（茎皮、根皮）类 四、叶类 五、全草类 六、花类 七、果实、种子类 八、树脂类
中药饮片分类
九、菌、藻类 十、动物类 十一、矿物类 十二、其它 部分中药饮片有批准文号管理，主要是以加工类 现阶段有批准文号的中药饮片有：冰片、阿胶、鹿
经造成饮片除控温、控湿外，无其他办法）
品名、规格、批号、产地、生产厂商、 品名、规格、产地、购货单位、
购货单位、销售数量、单价、金额、
销售数量、单价、金额、
销售日期等
销售日期等
中药饮片的经营管理-零售
中药饮片
中药材
采购员
营业员 管理
中药学中专以上学历或者 具有中药学专业初级以上专业技术职称
中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
药材未注明炮制要求的，均指生药材， 应按照附录药材炮制通则的净制项进行 处理。
药材是中药饮片的原料。
中药饮片的概念
中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据 药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、 厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规 格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行 其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为 “饮片”。
角胶、龟板胶、神曲、胆南星、青黛、红粉、人工 牛黄、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、 蟾酥、熊胆粉、鲜竹沥、西瓜霜、雄黄、砒霜、轻 粉20个品种。
关于加强中药饮片监督管理的通知
国食药监安[2011]25号
关于加强中药饮片监督管理的通知
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、 《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》 的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采 购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使 用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、 经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
中药饮片配方，按处方管理
验收记录
品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供 货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准
文号管理的中药饮片还应当记录批准文号
毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
品名、产地、 供货单位、到 货数量、验收
合格数量等
陈列
柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止 错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、
中药材与中药饮片 的经营管理
中药的概念
中药系指：凡是在中医药理论的指 导下，中医用以防病、治病的药物 的总称。
包括中药材、中药饮片、中成药。
中成药概念
中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具 有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。
中成药有两种概念。 一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治
委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业
9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标
准复印件 13、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 14、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 15、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无） 16、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报告书
中药饮片的经营管理-批发及连锁总部
验收员
中药饮片
中药材
经营 中药材
收购地产 中药材
中药学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业技术职称
中药学中级以上 专业技术职称
养护员
中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称
库房
验收 记录
养护 方法
销售 记录
中药饮片库
中药材库+中药样品室（柜）
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 生产企业
1、药品生产许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GmP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库专用章、法
人代表名章、质量检验章、合同专用章、财务专用章；？？ 5、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号； 7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、
病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中 成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活 中人们常说的中成药； 另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概 念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中 药饮片。
中药材的概念
中药材系指：一般指药材原植、动、矿 物除去非药用部位的商品药材并符合药 品标准。
品名、规格、批号、产地、生产日期、 生产厂商、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容，实施批准文号管理的
中药饮片还应当记录批准文号。
品名、产地、供货单位、到货 数量、验收合格数量等内容
对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录， 所采取的养护方法不得对药品造成污染；（因中药饮片不能拆包实际已
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包 装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片 分包装பைடு நூலகம்改换标签等活动；严禁从中药材市场或其 他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片。
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业：
1、药品经营许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、印章样式，包括：公司公章、发票专用章、出库
专用章、法人代表名章、质量检验章、合同专用章、 财务专用章 5、随货同行单（票）样式； 6、开户户名、开户银行及账号；
中药饮片的经营管理
中药饮片供货单位应提供以下首营资料 经营企业：
7、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 8、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托
人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并 盖有公章及法人章） 9、受委托人的身份证、上岗证复印件 10、药品质量保证协议书（应标明有效期） 11、实施批准文号管理的应提供生产批文复印件 12、购进的中药饮片应随货到货同批号的质量检验报 告书