月满则缺,物极必反。 微量的蛇毒可以治疗心脏疾病,
但是过多的剂量则是致命的;同 样的道理,吗啡可以缓解疼痛, 过量服用药理学是研究药物与机体相互作 用及其规律的机制。
药理学的方法是实验性的,即在 严格控制的条件下观察药物对机 体或其组成部分的作用规律并分 析其客观作用原理。
一、中药新药研发过程
药材辅料
中药研发流程图
药学提取 工艺
小试3
药学成型
批
摸索质量
工艺
标准
大生产一批 主要药效学
中试3批
建立质量标 准草案
稳定性三因素 试验
包 装
稳定性加速及 长期实验
急毒
长毒
临床
临床批件
生产批件
1、调研
2、立项
3、实验室研究
工艺制备研究 提取工艺设计 提取工艺实验 成型工艺设计 成型工艺实验 三批小样实验 放大处方量实验 试制三批小样,确定工艺
中药研发基础知识
中药新药分类:
1、未在国内外上市销售的药品. 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不
改变其药理作用的原料药及其制剂 5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
的反应,开始确定 其副作用。
Ⅱ期:对药品或治 疗的研究扩大到规 模较大的患者人群 (100-300人),取得 效果的初步证据, 对其安全性展开进 一步的评估。如果 获得效果证据并且 风险可以接受,则 进入下一阶段。
6、临床研究
Ⅲ期:在此阶段,将候 选药物扩大到大规模的 患者人群(1,000-3,000人 ),进一步测试其效果, 监测其副作用。在某些 情况下,如可行,将与 治疗标准进行对比。