过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求

过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数1、有效容积：≥100L2、腔体结构为矩形，腔体内胆材质：采用优质航空铝材。

厚度≥8mm。

3、主体保温：橡塑海绵4、柜门采用顶杆驱动式电动升降门，具有先进的自动防卡功能。

5、门板加热功能：加热膜加热，门板温度维持在50±2℃6、具有门障碍开关功能7、真空泵:采用真空度极高且耐H2O2腐蚀的旋片式真空泵。

8、抽空控制阀:采用高真空挡板电磁阀控制抽空管路，路材质304不锈钢卫生级管路，卡箍连接★9、过氧化氢加注方式：采用国际流行卡匣式加注，每个胶囊灌装量≤2.3ml。

拒绝瓶装式、弹匣式，可以避免过氧化氢的微量泄漏。

加注控制阀门：进口电磁阀10、产品具有排气过氧化氢气体过滤系统★11、压力传感器数量：产品设置压力传感器数量≥3个，进口品牌，精度0.25%，其中检测内室压力传感器≥2个，提纯器和灭菌内室压力传感器独立设置12、等离子电源：解析能力强，灭菌后聚四氟乙烯管腔中H2O2残留量＜0.003mg/cm2,不锈钢中残留量＜0.01mg/cm2★13、显示屏：≥5.7寸彩色触摸屏，显示温度，压力，时间，循环模式，过程阶段、原理图、胶囊使用数量和报警信息等14、具有打印功能，能够打印程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程的压力、温度、阶段时间和结束状态等信息★15、灭菌程序至少包含标准全循环、快速循环和软镜灭菌程序，程序运行时间:全循环≤55分钟；快速循环≤31分钟，软镜循环≤45分钟，具有倒计时显示功能，并提供程序运行界面图片。

16、灭菌能力：聚四氟乙烯管腔直径等于或大于1mm,长度等于或短于4000mm；不锈钢管腔直径等于或大于0.7mm,长度等于或短于600mm；17、电磁兼容检测，提供省级以上检测机构检测报告★18、毒理学检测：灭菌后对细胞无毒性，确保对病员及操作人员无残留危害.提供省级以上检测机构的检测报告。

★19、理化性检测：灭菌后对金属器械的腐蚀率R（mm/a）≤0.0100，对金属器械基本无腐蚀。

过氧化氢低温等离子灭菌操作规程【工作原理】低温等离子灭菌设备是在密封容器形成的灭菌室内，根据预设条件和特定的设备，激发产生辉光放电，形成低温等离子体。

即形成包括正电氢离子(H+)和自由电子［氢氧电子(OH.)、二氧化氢电子(Ho2)等］的电离气体。

等离子体形成过程中产生的大量紫外线直接破坏微生物的基因物质，紫外光子固有的光解作用打破微生物分子的化学键，最后生成挥发性的化合物如CO、CHx,通过等离子体中活性基团与微生物体内的蛋白质和核酸发生化学反应，而导致微生物的死亡，达到灭菌的目的。

【组成部分】(1)真空系统：使灭菌舱内的压力在几帕到几十帕之间达到等离子体放电条件。

(2)排气过滤系统：真空系统在向外抽气时，保证外围环境不受真空泵油烟的污染。

(3)注入系统：当程序进入到注液程序后，自动将过氧化氢灭菌剂注入灭菌舱内。

(4)等离子体发生系统：灭菌舱内在注入过氧化氢后，真空度达到预定值，开始产生等离子体进行灭菌。

(5)进气过滤系统：在灭菌程序结束后，向灭菌舱内注入洁净的空气，使灭菌舱内的压力达到一个大气压。

(6)自控控制：由PLC和触摸屏组成，控制机器每一个部件的协调作业。

(7)打印系统：打印机器运行的每一项参数及故障提示，更加直观的了解机器的运行状态。

【适用范围】(1)适用等离子体灭菌的范围：适用于不耐高温、湿热的电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌，包括金属制品、非耐热物品、非耐温物品。

例如，腹腔镜、电切镜、输尿管镜、鼻窦镜、关节镜等软硬式内镜，内镜器械、镜片、光学纤维及起搏导线、内置或外置的起搏器、无影灯柄、电池、电锯、超声刀头等等均可以适用。

(2)不适用等离子体灭菌的范围：不适用于布类、纸类、粉剂、油脂类及对过氧化氢具有吸附性的物品和含水物品以及一头闭塞的内腔的物品的灭菌。

【操作流程】(1)检查电源是否已连接，检查过氧化氢位置及有效期，确认药盒的包装盒上的化学指示条没有变红，红色表示药盒可能已经损坏。

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求过氧化氢气体等离子体低温灭菌器是一种重要的卫生设备，它在各种场合发挥着重要的作用。

它的主要功能是通过产生等离子体来杀灭和去除各种有害微生物，从而确保物品的彻底消毒。

在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，我们需要注意以下几个方面的要求。

1. 卫生环境要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，必须确保操作环境的干净和卫生。

需要确保操作人员的工作服、手套和口罩等个人防护装备的干净和完整，以减少细菌的传播。

操作室的墙壁、地板和天花板等表面应保持干净，并经常进行清洁和消毒。

操作室内的工作台、操作台和设备等物品应定期清洁和消毒，以预防交叉感染。

2. 物品准备要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理之前，我们需要对待处理的物品进行适当的准备。

需要将待处理的物品进行分类和分组，以便有序地放置在灭菌器中。

待处理的物品应进行清洁和去除污垢，以确保灭菌效果。

需要对待处理的物品进行标记，以便在处理完成后，能够清楚地识别出物品的状态和处理结果。

3. 灭菌程序要求：使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，需要按照规定的灭菌程序进行操作。

需要将待处理的物品放置在灭菌器的适当位置，并关闭灭菌器的门。

按照设备的操作要求，调节灭菌器的温度、湿度和时间等参数。

在灭菌过程中，需要密切观察灭菌器的运行状态，并根据需要进行必要的调整。

在灭菌完成后，需要等待一段时间，以确保物品完全析出，然后打开灭菌器的门，取出灭菌处理完毕的物品。

4. 安全防护要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，我们必须严格遵守安全防护要求，以确保操作人员和环境的安全。

需要保持操作室的通风良好，以确保灭菌过程中产生的有害气体能够及时排出。

操作人员应佩戴适当的个人防护装备，包括手套、口罩和护目镜等，以避免接触有害物质和气体。

操作人员应对灭菌器的操作进行培训和指导，以确保操作规范和安全。

过氧化氢低温等离子体灭菌器适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。

1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。

1.2 划分说明P S XXX T摆放形式台式，台子table的英文词容积，用灭菌器容积数值（L）表示“等离子、灭菌”的英文缩写1.3结构及组成该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。

1.4型号区别：见以下列表1内容表1不同型号区别2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；AC380V±38V，50Hz±1Hz；b）环境温度：5℃～40℃；c）相对湿度：＜80%；d）大气压力：86kPa～106kPa；2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。

2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。

2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。

2.3灭菌程序2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。

2.3.2灭菌器各程序运行过程包含下列步骤。

2.3.2.1快速灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。

2.3.2.2标准灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；2.3.2.3增强灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。

过氧化氢低温等离子体灭菌技术消毒供应中心目录页CONTENTS PAGE02 低温等离子体灭菌技术适用范围01低温等离子体灭菌技术原理03过氧化氢灭菌技术实际操作要求1Part过氧化氢低温等离子体灭菌技术原理等离子体定义等离子体为物质的第四种形态，是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子，这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成了等离子体。

其显著特征是具有高流动性和高导电性。

过氧化氢低温等离子体灭菌装置定义装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发，扩散到整个灭菌舱体。

低温环境下通过等离子发生器使气化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢等离子体对舱内物品进行低温、干燥灭菌，并能有效解离过氧化氢的效果。

低温等离子体灭菌机是以H2O2作为介质，在灭菌室内经特定的设备条件激发产生辉光放电，形成低温等离子体。

H2O2等离子体中含有氢氧自由基HO•、过羟自由基HO2•、激发态H2O2*、活性氧原子O•、活化氢原子H•等活性成分，这些活性离子以及丰富的紫外线具有很高的热动能，从而极大地提高了与微生物蛋白质和核酸物质的作用效能，可在极短的时间内使微生物死亡，达到对器械灭菌的目的。

l活性基团的作用：等离子体中含有的大量活性氧离子、高能自由基团等成分，极易与细菌、霉菌、芽孢和病毒中蛋白质和核酸物质发生氧化反应而变性，从而使各类微生物死亡。

l高速粒子刻蚀作用：在灭菌实验后通过电镜观察，经等离子体作用后的细菌菌体与病毒颗粒图像，均呈现千疮百孔状，这是由具有高动能的电子和离子产生的蚀刻和击穿效应所致。

l紫外线的作用：在激发H2O2形成等离子体的过程中，伴随有部分紫外线产生，这种高能紫外光子被微生物或病毒中蛋白质所吸收，致使其分子变性失活。

l气化过氧化氢的作用：过氧化氢的强氧化性及其氧化产物可直接氧化细菌外层结构，使细胞通透性屏障遭到破坏，细菌体内外物质平衡受到破坏导致细菌死亡。

l只有产生等离子体时，才能产生活性基团、高速离子和紫外线。

过氧化氢低温等离子技术规格及参数过氧化氢等离子低温灭菌系统适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等器械的灭菌。

提供世界主流器械厂家OIyinP us 、Storz 、Stryker 厂家的器械灭菌兼容许可证明文件（厂家说明书数量26份）技术参数灭菌原理： 灭菌方法：氧化氢气体弥散在灭菌舱内，然后灭菌器以电磁方式激发过氧化氢分子，使过氧化氢分子呈低温等离子状态，对医疗器械进行灭菌灭菌剂浓度：≤59%硬式内镜灭菌：可以对直径21mm 、长度W500mm 的硬性管腔（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的对Imm 管腔灭菌能力的正式检测报告） 软式内镜灭菌：可以对直径2Imm,长度W2000mm 的软式内窥镜进行灭菌（提供设备说明书证明文件）软式内镜灭菌程序可处理医院纤维支气管镜、输尿管镜、胆道镜等（每类需提供器械厂家说明书，说明书总数25）医用管道：可以对直径21mll 1,长度W2000mm 的聚乙烯和特氟龙材料的医用管道进行灭菌（提供设备说明书证明文件） 灭菌时间：W55分钟或高级灭菌循环W72分钟灭菌温度：≤50°C （需提供说明书证明文件）灭菌周期：采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的半周期检测报告） 软/硬件技术特点：灭菌剂：采用密封胶囊卡厘式包装，人体无接触、无挥发：卡匣包装须有化学泄露颜色指示条 灭菌剂注射装置：精确释放装置，注入量精确 灭菌剂剂量：每个灭菌循环用量W2ml 过氧化氢,单循环之间灭菌剂用量误差＜3%；舱体容积：舱体总容积2170L,有效容积210OL显示屏：采用LED 显示屏，设备运行时可在显示屏上显示压力、灭菌时间等实时数据等离子发生器：采用低频等离子技术，频率范围‹50千赫兹，对其他电子电气设备无干扰（需要提供证明文件）控制方法：具备各项指标连续诊断功能。

声吾报警，实时监控，并有设备自检系统，每次开机设备自动检测每个环节部件是否正常，自动预热功能，充分保证设备使用安全。

低温等离子消毒机100S技术参数过氧化氢低温等离子灭菌器：1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及等精密器械的快速周转灭菌。

*2、总容积≥170L3、灭菌时间：≤55分钟*4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供灭菌设备技术白皮书证明）。

5、灭菌温度：灭菌温度≤55度。

6、灭菌剂浓度：过氧化氢溶液浓度≤60%。

*7、生物监测：采用嗜热脂肪杆菌芽孢监测，快速生物监测时间≤31分钟。

*8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。

9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供中国疾控中心出具的半周期检测报告）10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2（中国疾控中心出具的检验报告证明）11、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。

12、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度，在灭菌完成打印报告上体现，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯。

*13、提供常用医疗器械生产商Olympus、Storz、Stryker、达芬奇等品牌器械兼容认证报告（提供四种品牌不同手术器械说明书≥10份）。

14、机器安全质量资格认证：通过FDA、CE国际认证15、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因。