过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数

凯斯普过氧化氢低温等离子灭菌器
过氧化氢低温等离子灭菌器是当前医疗器械行业中常用的一种灭菌设备，被广泛应用于医院、实验室和制药工业等领域。

而凯斯普公司推出的过氧化氢低温等离子灭菌器在性能和效率上有着独特的优势，受到了市场和用户的广泛好评。

技术原理
凯斯普过氧化氢低温等离子灭菌器采用等离子辅助技术，通过产生等离子体、电子气以及激活的反应性氧种子，实现对细菌、病毒等微生物的高效杀灭。

而低温环境下进行灭菌可以避免高温对器械材料的损坏，保障被灭菌物品的质量。

该技术既能彻底灭菌，又能保持被灭菌物品的完整性。

产品特点
1.高效杀灭微生物
利用等离子技术，能够在短时间内对器械和物品进行全面杀灭，高效可靠。

2.低温灭菌
低温操作，不会损坏器械材料，适用范围广泛。

3.操作简便
操作简单，智能化控制，用户可以轻松使用。

4.安全环保
设备运行稳定，无二次污染，对环境无害，保障用户和环境安全。

应用领域
凯斯普过氧化氢低温等离子灭菌器广泛应用于医院手术室、实验室、药品生产企业等环境中，用于对器械、仪器、器皿、药品等物品进行灭菌处理。

其高效且安全的灭菌效果深受用户信赖，为医疗保障和生产质量提供了有力支持。

综上所述，凯斯普过氧化氢低温等离子灭菌器是一款先进的灭菌设备，具有高效、安全、环保等优势，广泛应用于医疗、科研和药品行业，为保障公共卫生安全和产品质量做出了重要贡献。

低温等离子灭菌器技术参数及要求一、设备用途说明：器械类适用于软、硬式内镜（宫腔镜、腹腔镜等）镜片、内窥镜设备、激光机头、食道扩张器、冷疗探子、手术动力设备和电池、剃刀机头、超声波探头、光学纤维及起博器导线、纤维和附件电子设备和导线、金属器械、玻璃器皿等灭菌。

二、*注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式（非卡夹式）灭菌剂要求为透气密闭瓶装过氧化氢。

注液系统为全封闭式，过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式，人液隔离，能确保医护人员安全。

三、灭菌周期：时间40分钟—60分钟。

四、灭菌模式：三种可选择操作模式（快速、标准、加强）每种选择模式（快速、标准、加强）均为双循环模式。

五、灭菌循环温度：45℃±5℃。

六、*灭菌腔为不锈钢材质圆柱形腔体，腔体容积≥100L。

七、显示灭菌时间：倒计时。

八、操作界面：触摸屏。

九、控制系统：PLC控制系统。

十、灭菌记录：电脑打印运行时间、注液量、压力数值、运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。

十一、生物检测：提供国家权威机构出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告（提供有效复印件）。

十二、存储灭菌数据功能：具有USB接口，存储至少1000锅灭菌数据，随调、随查、随时打印。

十三、监测系统：具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示；监测灭菌剂剩余量、监测外围电路是否适合本灭菌机工作需要、监测注液系统是否正常工作、监测射频电源系统是否正常工作、监测真空系统是否正常工作；监视并提示本灭菌机是否需要做保养和维护；监测过氧化氢在真空室内的汽化是否良好。

十四、报警系统：具备过程监控报警装置，可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量，进行检测报警，还可针对真空系统、注液系统、射频电源系统的故障进行报警。

十五、*灭菌舱门：自动钢丝拖动门，自动升降防夹手并配有感应式升降开关。

十六、应急开关门系统：在注液系统、真空系统或其他系统故障失效无法打开真空室自动门时，可利用本系统手动开关真空室自动门，方便取出器械。

过氧化氢低温等离子体灭菌器适用范围：该产品用于内镜医疗器械、非耐热医疗器械、金属医疗器械、玻璃医疗器械、陶瓷医疗器械、医用电子器械及导线、医用玻璃器皿的灭菌。

1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括PS-60T、PS-60、PS-90、PS-120、PS-150、PS-200、PS-350。

1.2 划分说明P S XXX T摆放形式台式，台子table的英文词容积，用灭菌器容积数值（L）表示“等离子、灭菌”的英文缩写1.3结构及组成该产品主要由灭菌器主体、灭菌器械筐等组成。

1.4型号区别：见以下列表1内容表1不同型号区别2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 工作电压：AC220V±22V，50Hz±1Hz；AC380V±38V，50Hz±1Hz；b）环境温度：5℃～40℃；c）相对湿度：＜80%；d）大气压力：86kPa～106kPa；2.2.1灭菌器的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪等缺陷。

2.2.2灭菌器电镀件表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤等缺陷。

2.2.3灭菌器的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。

2.3灭菌程序2.3.1 灭菌器应内置有快速灭菌、标准灭菌和增强灭菌三种自动灭菌程序。

2.3.2灭菌器各程序运行过程包含下列步骤。

2.3.2.1快速灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注射－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。

2.3.2.2标准灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；2.3.2.3增强灭菌a)预真空阶段：抽真空－异物检测－抽真空－等离子态－充气－保压；b)一次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压；c)二次灭菌：抽真空－H2O2取液－准备处理－H2O2处理－准备注入－H2O2注入－扩散－充气－保压－保压－抽真空－等离子态；d)通风；e)结束。

低温等离子消毒机100S技术参数过氧化氢低温等离子灭菌器：1、过氧化氢低温等离子灭菌系统，适用范围：用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及等精密器械的快速周转灭菌。

*2、总容积≥170L3、灭菌时间：≤55分钟*4、灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，低频等离子发生器频率≤55K赫兹，对周边仪器使用无干扰（提供灭菌设备技术白皮书证明）。

5、灭菌温度：灭菌温度≤55度。

6、灭菌剂浓度：过氧化氢溶液浓度≤60%。

*7、生物监测：采用嗜热脂肪杆菌芽孢监测，快速生物监测时间≤31分钟。

*8、灭菌剂稳定性：54℃恒温下保存14天后过氧化氢含量与保存前比较，下降率≤1%（提供有卫生部认定消毒产品检验机构出具的检验报告）。

9、采用双循环加强型灭菌技术，并采用半周期检测，灭菌效果符合最新消毒技术规范（提供中国疾控中心出具的半周期检测报告）10、过氧化氢残留量测试：灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，灭菌后器械管腔过氧化氢残留量平均值小于0.01mg/cm2（中国疾控中心出具的检验报告证明）11、采用密封胶囊卡匣式包装，外包装有化学指示条颜色识别防止过氧化氢泄露，机器具有读取条形码识别卡匣效期装置（提供灭菌剂卡匣说明书证明）。

12、灭菌过程中必须符合卫生部《消毒供应管理办法》要求保证连续测量、监控和存储压力、时间、温度、真空度，在灭菌完成打印报告上体现，并在发生报错时可显示并打印具体报错信息，供追溯。

*13、提供常用医疗器械生产商Olympus、Storz、Stryker、达芬奇等品牌器械兼容认证报告（提供四种品牌不同手术器械说明书≥10份）。

14、机器安全质量资格认证：通过FDA、CE国际认证15、设备维护模式：机器有自动报警并提示维护功能及故障原因。

过氧化氢低温等离子灭菌器参数
*1、原装进口,需获得FDA和CE认证，并提供证书支持材料。

2、灭菌剂浓度≤59%，灭菌剂采用密封胶囊卡匣式包装且外包装有灭菌剂泄露化学颜色指示条，灭菌剂剂量每个灭菌循环用量≤2 ml过氧化氢，单循环之间灭菌剂用量误差≤3％；灭菌时间≤55分钟；灭菌温度≤50℃；舱体总容积≥170L。

3、可以对直径≥1mm、长度≤500mm的硬式内镜进行灭菌。

*4、可以对软式内窥镜进行灭菌，并提供≥3家证明器械可被灭菌兼容推荐的厂家说明书。

5、可以对直径≥1mm，长度≤2000mm的聚乙烯等医用管道进行灭菌。

6、设备运行时可在显示屏上显示压力、灭菌时间等实时数据
等离子发生器。

7、具备各项指标连续诊断功能。

声音报警，实时监控，并有设备自检系统，每次开机设备自动检测每个环节部件是否正常，自动预热功能，充分保证设备使用安全。

如遇循环取消必须能够提示出错误原因。

8、物理监测打印单打印灭菌时间、压力，灭菌取消打印单有故障原因描述。

9、化学监测时指示卡连续条状色带，变色均匀。

*10、灭菌效果监测：可选择配置≤35分钟快速实现生物监测的生物指示剂阅读器，实现器械快速放行。

*11、灭菌后器械管腔过氧化氢无残留、无毒害，可出具CDC认
证的过氧化氢残留量监测报告。

*12、省内同品牌装机数量≥50台，提供装机清单。

过氧化氢低温等离子灭菌系统技术参数及配置一、项目概况：1、设备名称：过氧化氢低温等离子灭菌设备。

2、数量：2台。

二、主要技术性能指标及要求、配置：1-1过氧化氢低温等离子灭菌设备：1.设备功能：*1.1用途：用于医院对医疗器械和用品的低温快速灭菌。

并具备过氧化氢萃取技术使灭菌更快速有效, 最细处理管腔可达0.7mm（提供cdc检测报告）；*1.2设备应具有灭菌舱内过氧化氢等离子技术，能够处理软式内镜及眼科器械；2.技术规格：2.1原理：过氧化氢等离子技术,灭菌舱内产生等离子；2.2发生器：低频等离子发生器, 频率范围≤50K 赫兹；*2.3总容积：≥ 150L，矩形灭菌舱；*2.4灭菌速度：标准循环≤47分钟，软镜循环≤42分钟,并有专门的软式内镜灭菌模式及表面灭菌模式,表面灭菌≤24分钟；2.5灭菌周期：双循环加强型灭菌技术，半周期检测（提供卫生部认定的国家级消毒产品检验机构出具的半周期检测报告）；作为灭菌平台，可以到达≥4种循环模式；2.6灭菌剂注射装置：可视化卡匣式单胶囊单循环精确释放装置, 卡匣有RFID射频识别功能；人体无需接触、无挥发；常温保存，无需其他特殊保存条件；卡匣须有化学泄露指示卡及内嵌无线射频识别电子标签，标签包含但不限于卡匣效期、制造商、插入时间、胶囊状态、完成循环数等信息；并且部分使用过的卡匣可被识别重新插入使用，节约成本，避免浪费；*2.7灭菌剂浓度：≥55%且≤60%浓度的过氧化氢；执行标准程序时经过过氧化氢冷凝萃取后进入灭菌舱腔体浓度应达到85-95%，执行软镜程序时腔体内过氧化氢浓度应达到80-85%2.8灭菌剂剂量：每个灭菌循环用量≥5.4 ml 过氧化氢, 单循环之间灭菌剂用量误差 < 3％；2.9物理监测系统：符合WS310.3 《医院消毒供应中心第3部分》，灭菌过程中必须可实时连续监测舱体内每秒的包括但不限于浓度、压力、温度等参数的变化，并可打印和USB下载保存任何灭菌批次每秒参数数据；2.10化学监测指示卡：连续条状色带，变色均匀*2.11生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢，且生物监测时间≤30分钟；2.12报警提示系统：设备自动监测系统，并具备过氧化氢浓度每秒实时检测功能；自动提示保修需要，可自动报警；2.13具备脚踏板功能，解放双手；2.14数字网络化技术：可将具体装载物品信息输入设备，灭菌终端免费开放可与医院HIS系统、个人电脑及器械追溯系统实现无缝连接、数据网络化共享与传输实时监控设备运转情况，并具备提供任何灭菌批次的可追溯信息的网络、USB上传及下载功能；2.15数据存储：1秒钟数据文件；可存储≥200个循环数据；2.16循环温度：47 °C-56 °C；2.17灭菌安全性：提供保证人体安全的生物相容性试验相关文献及保证灭菌器械安全性的H2O2残留试验相关文献；2.18提供三家以上医疗器械生产厂家灭菌兼容许可证明文件；2.19可灭菌达芬奇手术机器人器械，并具备厂家推荐信；2.20该机型在福建市场装机量≥10台，并提供详细用户装机名单。

一、过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数未注尺寸单位：mm二、脑功能障碍治疗仪主要性能指标1、运输和贮存条件：a) 环境温度范围：-40℃～50℃；b) 相对湿度范围：10％～80％；c) 大气压力范围：500hPa～1060hPa。

2、工作条件：a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：30％～85％；c) 大气压力：860hPa～1060hPa；d) 电源要求：AC 220V±10％，50Hz±2％；e) 输入功率：150VA。

3、磁疗输出部分基本参数：a) 治疗体数量：每个治疗帽有5个治疗体。

b) 治疗体磁感应强度：Ⅰ档（弱档）：3mT～9mT；Ⅱ档（强档）：10mT～17mT。

c) 治疗体磁场频率：50Hz±2％。

d) 微振功能：e) 治疗帽的各导线连接部位能承受20N拉力。

4、电疗输出部分基本参数（标准负载阻抗500Ω±1％）：a) 四种输出模式可供选择。

b) 采用数字合成技术，产生仿真生物电治疗电流，恒流输出特性。

c) 主频谱≤20KHz。

d) 主电极：输出开路最大电压峰值＜50V，输出最大电流≤30mA，电流可调。

e) 辅电极：两路输出。

输出开路最大电压峰值＜150V，输出最大电流≤100mA，电流可调。

5、时间选择：治疗仪具有定时功能，可在1min～99min范围内设定所需时间。

6、治疗仪可连续运行。

7、外形尺寸：长：550mm 宽：500mm 高：940mm。

8、重量：主机：20Kg 治疗帽：2×0.5Kg。

三、远红外理疗按摩床技术参数一、按摩技术参数运动小车行程：≥800mm滚动按摩范围（L×M）：≥1600×380mm滚动按摩周期：40s±5s滚动按摩定时定时范围：1min—60min任意设定，步长为1min定时误差：±5%振动按摩范围（L×M）：≥800×200mm振动负载：当床面均匀承载135Kg时，不停振；振动频率：50Hz±3Hz二、牵引技术参数输入电压：220V输入功率：80W牵引行程：200mm控制方式：点动三、热疗技术参数温度控制范围：30℃—48℃；温度控制误差：-5℃—+8℃；升温时间：23℃—35℃所用时间≤20min；温度均匀性：当1600mm×380mm范围内，温度均匀性应≤6℃；超温报警：当床面中心点的温度接近48℃±3℃时，机器应切断加热器电源及按摩电源，停止工作，大约在1—20秒内报警器应发出响报警。

低温等离子过氧化氢灭菌器1. 等离子体简介1.1. 何为等离子体等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态(气体、液体和固体之外的第四种状态)，它是在特定的物理条件下(如几帕到几十帕的真空环境下)，利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体(右图为空气等离子体辉光放电效果图)。

同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如:冰(固态)经加温后变成水(液态)，再加温又变成水蒸汽(气态)，表示水分子从外界吸取了能量(热能)，由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。

但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV(电子福特，1eV=13600度)。

气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV，因此说等离子体是一种能量更高的物质聚集态。

在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。

1.2. 等离子体的种类:等离子体的种类是多种多样。

从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。

高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的热核聚变反应等。

低温等离子体又分为热等离子体(热力学平衡)和冷等离子体(非热力学平衡)，其中热等离子体中粒子的能量约几千度到几万度，通常用于需要高温作业的领域，如磁流体发电、等离子体焊接与切割、等离子体煤裂解制备乙炔、等离子体处理医疗垃圾等。

低温等离子灭菌器技术参数
一、设备技术要求：
1.灭菌原理:采用过氧化氢等离子技术，符合国标GB27955-2011 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》。

2.去残留过程：充分解析灭菌舱及器械表面残留过氧化氢，保障医护人员安全，提供证明文件。

3.灭菌舱容积:≥150L；工作温度:≤56℃；灭菌速度≤55分钟。

4.灭菌剂(过氧化氢液体)浓度:≤60%；采用卡匣式加注（或者瓶装加注）；具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度大于95%。

5.灭菌程序:必须包含管腔、非管腔及软式内镜灭菌程序。

6.灭菌能力：管腔器械灭菌能力:直径≤I mm、长度≥400 mm (提供证明)软式内镜灭菌能力:直径≤I mm、长度≥850 mm ( 提供证明)。

7.自动监测系统：实时检测显示灭菌阶段舱内过氧化氢浓度并记录打印阶段临界值。

通过过氧化氢浓度系统自动判断灭菌效果。

8.自动报警系统；彩色触摸屏：实时显示当前循环模式、剩余时间等相关灭菌参数；标配打印机，打印记录内容：程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、生物培养结果和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、电源功率和结束状态等信息（提供证明文件）。

9.免费开发数据端口无缝衔接到追溯系统（包括硬软件）。

10.配套：提供主机配套装载架，同品牌极速生物阅读器1台（1小时内判读结果），备用耗材一批。

提供配套耗材、试剂，以及器械盒等常用配件报价表提供设备保修期满后保修及保养报价表。

二、配套耗材技术要求：。