质量管理体系标准图解

看一看，我们在哪个区域体系运行的成熟度质 量 管 理 体 系 的 成 熟 度 符 合 性 好 符 合 性 差区域3区域4区域1区域2低高 质量文化的成熟度仅供内部参考！！！ISO/TS16949介绍从何而起全球化的背景：供应商、外包全球化同一供应商为不同的整车顾客供货 地域分布广，背景各不相同美国汽车工业的强劲发展整车厂商强势地位，对供应商要求很严汽车的安全要求由大约3万多个零件构成 安全部件多：保险杠、座椅、内饰仅供内部参考！！！ISO/TS16949介绍QS9000由美国三大汽车公司起草发布ISO9001的要求尚不能涵盖整车厂的要求 1994年8月发布 法国、德国、意大利：EAQF, VDA6.1, AVSQ问题多重的二方审核 在各种要求下无所适从的供应商仅供内部参考！！！ISO/TS16949介绍1996年成立IATF成员 FORD, GM, DCX, PSA, Renaul, VW, BMW, Fiat, AIAG, SMMT, FIEV, ANFIA, VDA1999年：在国际标准化组织质量管理和质量保证技术 委员会(ISO/TC176)的支持和参与下 ， ISO/TS16949:1999发布引用了ISO9000:1994的结构 名称：Quality Systems - Automotive Suppliers -Particular requirements for the application of ISO 9001:1994仅供内部参考！！！ISO/TS16949介绍2002年：ISO/TS16949:2002 基于ISO9001:2000ISO/TS16949 :2009是由 IATF 与JAMA（Japan Automobile Manufacturers Association)共同制定的ISO技术规范。

+TC176 结合美国、德国、法国、意大利、日本、韩国和马来西亚的汽 车制造商的供应商质量体系要求，旨在建立一个亚洲、美洲和 欧洲都可以接受的单一文件和注册方案。

4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图确定质量管理体系所需的过程（含过程清单、分类、层级、适用性）确定每个过程实现过程期望输出和目标所需的主要活动确定每个过程的内部和外部顾客及其要求确定需要受控的外包过程或项目（外包过程控制的方式与程度如何）输入是什么？有多少种输入？输入是从哪里来的？过程输入清单（输入项目、输入来源或提供方、输入形式等）输入的形式是什么？输入的供方是谁？其它过程和这些输入的关系是什么？组织的战略方向和质量方针、目标组织所处的业务或运行环境与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素过程的内外部顾客及其相关方不断变化的需求与期望（产品和服务的要求、法律法规要求、产品和服务的接收准则）与过程相关的风险与机遇信息所采用的资源或约束条件输出是什么？（预期结果是什么？）输出指向哪里？输出的形式是什么？过程的输出有多少种输出？输出的顾客是谁？其它过程和这些输出的关系是什么？过程是否增值？（输出大于输入）过程活动与标准或准则的符合性过程的目的或将要达到的预期目标（相关的过程绩效指标）有效和高效地实现预期的过程结果（含将要达到的目标与预期绩效标准）识别并确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素持续满足过程输入要求（相关方面要求并增强其满意、合规）所提供的合格产品和服务（满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务）相关方满意的程度获得有效的过程绩效实现绩效提高组织整体绩效实现组织目标过程间的接口有哪些？过程接口接口的关系与方式是什么？确定并描述过程的总体流程（必要时，绘制流程图或流程表）确定每个过程及过程之间相互关联和相互依赖的关系（关联性、依赖性或协调性及其接口关系与方式、前后过程的输入和输出之间的衔接）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇增强有利影响，有效利用机遇防止、预防或减少发生不良结果或不利影响确保管理体系能够实现其预期结果实现预防性改进所有者是谁？（过程的责任者及相关者是谁？他们的职责权限是什么？）如何知道所有者是谁？确定过程的活动，指定过程活动的管理者（所有者、主导者或责任人），为每一过程分配职责和权限所有者是否知道他们是所有者？是否已经给予他们在过程中的职责和权限？分配这些过程的责任和权限及确定人员能力与资格确定或规定每个过程有效运行与控制的主要工作依据（过程准则——过程参数、产品和服务规范）确定或规定每个过程的预期和非预期结果的特性、要求及其控制指标确定监视、测量和相关绩效指标及相关过程的目标及关键绩效指标(4.4.1c)确定监视、测量、分析和评价（对象与内容、时机或频次、方法、要求等-5W1H）（9.1.1a/b/c/d）确定如何分析、报告和利用监视和测量结果过程的运行要求与组织发展方向的一致性识别并确定资源约束条件，配置并提供过程运和实现结果所需的所需资源（资源充分）确定并配备所需的人员（人员所需具备的能力），确保人员胜任力，以有效运行和控制其过程（7.1.2/7.2）配备生产和服务提供过程胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）组织应确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、组织的知识，以运行过程并并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.6）确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠（7.1.5）确定并提供有关过程内部和外部信息及其沟通或交流5W1H建立相关方信息反馈机制和信息系统识别并确定过程的风险点、过程的后果和影响（风险和机遇清单）评价并确定应对过程相关的风险和机遇的必要措施确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响考虑变更目的及其潜在后果(a)考虑质量管理体系的完整性(b)考虑资源的可获得性(c）考虑职责和权限的分配或再分配(d）以支持过程有效运行和控制(4.4.2a/8.1e)(文件)记录（证据性材料）是什么？为什么会有这些记录（证据性材料）？谁填写这些记录（证据性材料）？在必要的范围和程度上，组织应保持成文信以谁需要这些记录（证据性材料）？以证实符合性并确信其过程按策划进行(4.4.2b)（记录或证据性材料）它们保留在哪里？它们保留多久？如何利用这些记录（证据性材料）如何处理这些记录（证据性材料）？确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息(7.5.1b)作为符合性证据,证实产品和服务符合要求(8.1e)D1过程的运行要求与组织发展方向的一致性D2程序是否得到实施和保持D3应用所需的过程准则和方法，有效运行和控制过程（按照准则实施过程控制）（4.4.1c）D4执行所做的策划（按策划的安排实施和控制过程及其活动）D5按策划的措施有效应对所确定的风险和机遇(4.4.1f/6.1.2）D6在受控条件下进行运行控制（生产和服务提供）（8.5.1）D7确保外部提供的过程、产品和服务符合要求,组织应确保外包过程受控(8.1/8.4)D8采取措施防止人为错误（8.5.1g)实施并控制已策划的运行变更(8.1)D9运行过程变更控制评审非预期变更的后果(8.1)必要时，采取措施减轻不利影响(8.1)D10控制产品和服务的放行，验证产品和服务的要求已得到满足（8.6）D11对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付D12必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b/7.5.3)C1根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果C2每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同C3针对策划的目标验证过程和过程的活动，确认过程特性及其活动与组织目的的一致性呈现恶化趋势的过程绩效指标C4从监视和测量获得的过程数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势监视和测量结果显示问题严重或集中的领域C5基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据，分析、评估过程绩效C6分析和评价在实现所期望的结果方面，过程的有效性与过程能力C7对过程检查点进行监视、测量、分析和评价C8对过程有效性进行监视、测量、分析和评价C9分析和评价过程绩效对组织管理体系绩效的影响C10组织整体绩效的系统分析与评价监视和评审组织环境（外部和内部因素）的相关信息（4.1）A1评审过程及其运行、改进与组织所处环境的适宜性和充分性(9.3)监视和评审组织管理体系相关方的信息及其相关要求（4.2）A2分析和评价过程改进的需求，根据分析评价结果（在评价数据和信息的基础上改进过程），改进过程的适宜性、充分性和有效性（9.1.3g/10.3）A3评价质量管理体系满足适用体系标准要求和实现预期结果的能力A4依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审A5对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果（10.2.1a)评审和分析不合格（不符合）A6评价所需采取的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生（10.2.1b）确定不合格（不符合）的原因确定不否存在或可能发生类似的不合格（不符合）A7实施所需采取的措施（10.2.1c)必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇A8跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性（10.2.1e/f)必要时，改进与变更过程、活动和相关程序（优化过程策划）4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图.mmap-2018/6/25-Mindjet。

最高管理者过程附表：3目标制定/监控管理职责资源提供产品管理企业战略组织机构人力资源项目监控质量方针职责权限财力资源价格审批年经营计划管理评审物力资源产品安全性质量目标方法资源产品实现过程信息流与顾客沟通采购过程制造过程销售过程顾顾生产计划、作业准备验证、过程控制营销活动物料采购销售计划、单据客合同评审供方控制采购件管理、交付管理客加工检验包装入库满产品诞生过程服务过程自制件需(部分工序外包) (部分模具开发外包)(试验外包) 项目管理、质量计划、过程设计售前、售中、意求和开发、开发变更、产品和过程售后服务产品标识和可追溯性、顾客财产、产品防护批准物流文件管理资源管理财务管理内外满意度数据分析内部审核质量改进文件控制质量成本外部顾客满意度过程监视和测量质量体系审核持续改进设备的管理记录控制价格管理内部顾客满意度公司级数据的分过程审核纠正措施工装管理员工满意度析和使用产品审核预防措施设施的管理内部沟通统计技术环境管理（环境手册）不合格品控制信息管理测量系统分析监视和测量装置管理产品监视和测量应急计划公司无内部实验室激励机制人力资源（安全性评价）。