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影响注射剂澄明度因素探讨摘要：对影响注射剂产品澄明度的因素进行分析，并提出解决问题的对策与建议，以确保注射剂产品的澄明度合格率，最大限度地提高注射剂产品质量。
关键词：注射剂澄明度因素环境生产工艺质量引言：注射剂的澄明度就是注射剂的透明度，即注射剂的澄明情况及有无异物。
导致注射剂产品澄明度差的原因大多是药液中存在的白点、色点等肉眼可见微粒以及异物、结晶等。
其中微粒和异物对人体有很大危害，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水肿、血栓、静脉炎以及引起热原过敏反应等疾病，严重时可致人死亡。
可见，注射剂产品的澄明度是否合格直接关系到病人的用药安全性。
因此，保证注射剂澄明度符合药典规定是药品生产管理的重要工作之一。
由于注射剂在整个生产过程中有许多可变因素，所以，发现、分析和解决影响澄明度的因素是当务之急的工作。
以下是对影响注射剂产品澄明度的因素及解决问题的对策的探讨：1.洁净室的环境1.1影响因素这是影响注射剂产品澄明度的重要因素之一。
如果洁净室的环境达不到要求，比如尘埃粒子数不合格；相邻房间以及房间与外界压差不合格等，必然都会使整个生产过程，包括洗净的玻瓶、配制用的原辅料以及直接与药液接触的设备设施、容器具等，甚至过滤好的药液在灌装过程中受到不洁净空气的污染，最终影响注射剂产品的澄明度。
1.2解决方法洁净室环境、设备设施应达到相应级别要求，而且应做好空气净化系统的维护保养工作；在洁净室内的所有操作都应严格遵守标准操作规程，尽量维护洁净室的环境卫生，比如在洁净室操作时减少走动，更不能跑动，减小动作幅度，少说话等，做到对空气净化系统最基本的清洁维护保养；在生产期间应维持空调风机的正常运行，实时监控，在非生产期间也应该定期进行开机运行维护；另外，定期对空气净化系统的验证也是GMP强调的，因为这是减少甚至避免注射剂产品被微粒污染的有效措施之一。
2.生产工艺2.1料液配制工艺2.1.1影响因素工艺配方和配制过程直接影响到注射剂产品的澄明度，完善的料液配制工艺可保证注射剂产品的澄明度达到最佳状态，如果工艺配方各组分之间相互反应生成沉淀物质；原辅料化学性质不稳定；物料添加顺序不同；加入溶剂的量不同等，都可能导致注射剂产品澄明度不合格。
大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。
它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。
在大输液生产中，澄明度是一个突出的问题。
澄明度不合格输液中的不溶性微粒进入人体后，通过血液循环可引起肺肉芽肿、肺动脉瓣闭锁不全、脑血栓，或粘附在组织中形成病变，甚至造成死亡。
《中国药典》1985年起对大输液澄明度检查合格后进行不溶性微粒检查，并对微粒的大小及数量进行严格控制，以策安全。
而且随着医药改革的不断推进，对药品质量要求更加严格，标准越来越高。
《中国药典》2005年版对输液中可见异物有了新的规定，这对我们如何控制输液中的可见异物提出了更高的要求。
通过研究实验认为应对以下六方面进行控制和解决。
1生产工艺用水注射用水是用来溶解原料的物质，其品质优劣直接影响着产品质量和澄明度的好坏，它是影响输液澄明度的最基本因素。
如果水质不符合药典要求，如混有颗粒杂质，pH值不合格等，那么其它方面做得再好再合格，也无济于事，故水是影响大输液澄明度的最基本因素。
控制办法：依据《中国药典》，对注射用水进行全项检查，合格后方可使用。
2原、辅物料原料是形成成品的物质，辅料是帮助成品形成的物质，如果原料、辅料、材料不符合规定，如发霉、潮解变质、其他杂质超标，质量不符合规定，那也将严重影响着输液的澄明度。
因而认真选择原辅材料是控制输液中可见异物的又一要素。
例如葡萄糖是用玉米淀粉水解糖化而制得，原料中带有淀粉的某些杂质，如蛋白质类、脂肪类，也可能含有未完全糖化的糊精，或在制备过程中，原料或器械上混杂的无机杂质，由于盐析作用灭菌后，可析出肢体絮状沉淀，而影响溶液的澄明度。
在弱碱性溶液中，葡萄糖易脱水形成5一羟甲基糠醛，造成溶液颜色发黄，并继续分解为蚁酸、乙酸、丙酸和有色物质而影响澄明度。
所以原料的有些项目必须重点控制，如葡萄糖中的糊精和铵盐；氯化钠原料中的有机杂质及铁、钙、镁等阳离子和硫酸根阴离子；注射用水中的铵盐检查应为阴性，pH值应为 5．0～7．0之间。
软袋大输液生产中常见问题和解决办法国内现有非PVC 膜软袋大输液生产线约一百多条，在使用过程中出现了这样那样的问题，影响了正常生产，我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论：一．软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。
1.所有影响均不超过五种因素，人，机，料，法，环。
1.1人的影响。
由于新员工自身及洁净服清洁消毒不彻底带来影响。
由于人员数量多带来影响，由于操作幅度大带来影响，操作动作不标准带来影响。
解决方法：严格遵循相关清洁SOP ，严格按GMP 文件控制进入洁净区人员，严格按操作规程及相关文件操作。
1.2机。
由于设备磨合产生金属以及其他微粒，产生影响，由于设备运行不正常造成卡阻，产生微粒尘埃。
由于处理故障，维修造成的污染，设备正常运行产生一定的影响和污染。
解决方法：按设备清洁维修相关文件操作，设备运行时间严格控制，不过度延长设备运行时间，不让设备带病运行，出现问题查找原因，及时处理。
1.3物料的污染。
进入洁净区的物料，经外清（传递窗）脱外包，进行酒精消毒进入，不储存过多的物料。
1.4法。
工艺及操作法严格验证，确定其污染程度，并采取相关设施措施和方法。
1.5环。
环境空调的净化。
浮游菌，沉降菌，尘埃粒子，测试验证确保其效果，静态动态测试比较。
总之，各个因素都有一定的影响，只有将各种因素地影响都降低到最低程度，才能保证最终效果。
二．软袋生产中的塑屑问题。
1. 产生的原因。
包材本身所带有的，设备运行中产生的，（分膜刀，夹子，取袋杆，灌装头，去接口，盖处）。
2.方法。
包材减少装卸次数，包装最好为真空包装，纸箱有强度有支撑力，内部双层包装。
调整送盖轨道接口轨道，振荡筛，同步带卡子位置，胫热合位置。
取盖头，灌装头各部位位置对正，借触面圆滑，表面光洁，无倒角。
在上接口位置及定位停顿位置加离子风吹，真空吸收。
三．软袋生产渗漏问题。
接口与膜焊接处出现渗漏现象。
主要原因及解决方法如下：1.包材影响。
改进生产工艺提高输液产品澄明度技术输液澄明度不合格的产品，不仅危害着患者的身体健康，导致某些疾病的发生，如肉芽肿、静脉炎、肺动脉瓣闭锁不全等，而且也加大了企业生产的成本，影响了经济效益。
日前，山东齐都药业技术人员通过对不同输液生产品种的工艺过程及参数的考察，总结出了提高大输液产品澄明度的几项措施。
■温度：根据产品种类适当降低。
大多数输液品种在配液及过滤时温度越高，澄明度越差，这与原辅料的质量及其溶解度有关。
甘露醇是一种多元醇，在水中溶解度为1∶6，其20％甘露醇注射液系过饱溶液，室温低于15℃时贮存易析出结晶。
在生产过程中，如在70～80℃的高温下过滤灌装，其原料某些有机杂质可因热溶解或分解变为极细微粒，通过微孔滤膜而进入药液中，当药液静置且室温较低时，这些细小微粒重新聚集成较大的粒子，形成甘露醇过饱和溶液的新相种子而起晶核作用诱发析出结晶。
因此，严格控制原料质量并适当降低过滤温度可明显提高其澄明度合格率。
氯化钠在水中的溶解度随温度的升高变化不大，而氯化钠中的杂质如氯化钙、氯化镁、氯化钾、溴化钾、溴化钠等的溶解度则随温度的升高而增大。
配液或过滤时如药液温度过高，杂质随药液通过滤膜，温度降低后溶解度下降，会形成白点、白斑等，使产品澄明度合格率下降，故生产氯化钠注射液时应以冷配法为好。
复方乳酸钠注射液配液及活性炭吸附温度越高，澄明度越差，原因是乳酸钠作为一种强碱弱酸盐，高温可聚合成乳酸、乳酸酐和胶状物而呈乳光。
而氨基酸、硝酸异山梨酯、替硝唑等注射液因药物本身在水中的溶解度较低，配液及灌装时需尽可能保持较高温度的产品，必须对所用原料质量严格控制，以免因原料问题影响产品质量。
因此，综合生产各输液品种时的经验可知，应根据不同产品特性考察其最佳配液及过滤温度才可最大限度地保证产品澄明度合格率。
■活性炭吸附：注意方法和条件。
配制输液常用活性炭吸附热原、色素、杂质，大多数产品在使用活性炭吸附后能够提高药液澄明度，但在使用时应注意方法和条件，以免给产品造成不良影响。
影响注射剂澄明度因素的探讨袁玫(广州惠华动物保健品有限公司,广州 510640)[收稿日期]2009-12-08 [文献标识码]A [文章编号]1002-1280(2010)06-0054-03 [中图分类号]S851.66[摘 要] 注射剂的澄明度是兽药生产中质量控制的主要指标,澄明度不合格的注射剂产品,不但影响药物疗效,伤害动物身体;也加大了企业生产的成本,影响了经济效益。
从原辅材料、包装材料、净化系统、管道系统等方面对澄明度的影响因素进行了分析探讨,以寻求改进、提高产品质量的方法。
[关键词] 注射剂;澄明度;影响因素作者简介:袁玫(1970年-),兽医师,从事动物保健品的生产管理工作。
D iscussi on on I nfluence Factors of C l ar ity of I n jecti onY UAN Mei(Guangzhou Huihua A ni m al Healthy P roducts Co .,L td,Guangzhou 510640;China )Abstract:The injecti on clarity is the i m portant index of quality contr ol in the veterinary drug p r oducti on,the unqualified p r oducts not only influence curative effect and injure ani m al body,but als o increase the cost of p r oducti on and affect the econom ic benefit .Fr om the ra w and supp le mentary materials,packing materials,purificati on syste m ,p i p ing syste m and s o on,the influence fact ors of injecti on clarity were summarized t o seek the methods of i m p r oving p r oducts quality .Key words:injecti on;clarity;influence fact ors 注射剂的澄明度是从事兽药生产工作者经常会遇到的问题,注射剂中的异物与微粒的污染所造成的危害已受到人们的普遍关注,已经被鉴别出来的有橡皮屑、炭黑、纤维、玻璃屑、氧化锌、细菌和结晶体等[1]。
影响中药注射剂澄明度的因素及解决方法中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。
它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。
近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。
但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。
澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。
现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决办法。
1、影响中药注射剂澄明度的主要原因1.1 杂质的存在中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。
一般按有效成分或有效部位组方投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。
这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。
例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。
鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。
乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。
浅谈影响注射剂澄明度的相关因素及解决策略【摘要】注射剂的澄明度与其质量有密切的相关性，澄明度检查是注射剂质量检查的重要项目之一。
本文从注射剂制备的生产环节入手，对影响注射剂澄明度的因素进行了初步分析，并提出了相应的解决策略。
【关键词】注射剂；澄明度；因素；解决策略注射剂是从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。
注射剂药效迅速、作用可靠、应用范围广泛，因其直接注入人体血液之中，对药品质量的要求很高。
澄明度检查是注射剂质量检查的重要项目之一，溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物。
本文从注射剂制备的生产环节入手，初步分析了影响注射剂澄明度的因素，并提出了相应的解决策略。
1影响注射剂澄明度的相关因素影响注射剂澄明度的因素较为复杂，从注射剂的生产环节入手进行分析，大致有以下几点因素：1.1原料及辅料原辅材料是药品生产的物质基础，其质量对药品质量有着决定性作用。
如果药品生产的原辅材料质量不符合相关规定，或在保管过程中没有严格按照规程办事，必然会引发杂质超标等一系列问题，影响注射剂的澄明度。
制作不同的药品需要不同种类的药品原料，辅料的添加也有所不同，其中常用的基本辅料有吸附杂质和热源的活性炭、调节注射剂配比度的蒸馏水等等，要注意对这类物质的监测与使用。
1.2人为因素人是产生可见异物的重大危险源之一。
首先，人体本身可能产生毛屑、头发等可见异物。
在进入药品生产洁净区之前，生产者是否遵守无菌制度做到不化妆、不戴首饰、不留指甲，是否进行了洗澡、清洁和多次更衣，这些都将影响注射剂的澄明度；其次，在药品生产过程中，生产洁净区的工作人数的多少，是否能够严格遵守工作规定，避免大声喧哗和快速移动，生产者操作技术是否熟练，是否能够正确使用生产设备及工具安装，避免不正常的机械磨擦、碰撞，以上因素都将影响到注射剂的澄明度。
1.3制药技术制药技术直接关系到所生产的注射剂的药物稳定性，进而影响到注射剂的澄明度。
大输液生产过程影响澄明度的因素及控制措施
大输液是指由静脉大剂量输入体内的灭菌注射制剂。
它的质量好坏直接关系到病人的身体健康和生命安全。
在大输液生产中，澄明度是一个突出的问题。
澄明度不合格输液中的不溶性微粒进入人体后，通过血液循环可引起肺肉芽肿、肺动脉瓣闭锁不全、脑血栓，或粘附在组织中形成病变，甚至造成死亡。
《中国药典》1985年起对大输液澄明度检查合格后进行不溶性微粒检查，并对微粒的大小及数量进行严格控制，以策安全。
而且随着医药改革的不断推进，对药品质量要求更加严格，标准越来越高。
《中国药典》2005年版对输液中可见异物有了新的规定，这对我们如何控制输液中的可见异物提出了更高的要求。
通过研究实验认为应对以下六方面进行控制和解决。
1生产工艺用水
注射用水是用来溶解原料的物质，其品质优劣直接影响着产品质量和澄明度的好坏，它是影响输液澄明度的最基本因素。
如果水质不符合药典要求，如混有颗粒杂质，pH值不合格等，那么其它方面做得再好再合格，也无济于事，故水是影响大输液澄明度的最基本因素。
控制办法：依据《中国药典》，对注射用水进行全项检查，合格后方可使用。
2原、辅物料
原料是形成成品的物质，辅料是帮助成品形成的物质，如果原料、辅料、材料不符合规定，如发霉、潮解变质、其他杂质超标，质量不符合规定，那也将严重影响着输液的澄明度。
因而认真选择原辅材料是控制输液中可见异物的又一要素。
例如葡萄糖是用玉米淀粉水解糖化而制得，原料中带有淀粉的某些杂质，如蛋白质类、脂肪类，也可能含有未完全糖化的糊精，或在制备过程中，原料或器械上混杂的无机杂质，由于盐析作用灭菌后，可析出肢体絮状沉淀，而影响溶液的澄明度。
在弱碱性溶液中，葡萄糖易脱水形成5一羟甲基糠醛，造成溶液颜色发黄，并继续分解为蚁酸、乙酸、丙酸和有色物质而影响澄明度。
所以原料的有些项目必须重点控制，如葡萄糖中的糊精和铵盐；氯化钠原料中的有机杂质及铁、钙、镁等阳离子和硫酸根阴离子；注射用水中的铵盐检查应为阴性，pH值应为 5．0～7．0之间。
如辅料中活性炭的选用，活性炭是输液生产中吸附杂质、热原等不可缺少的，但是它其中含有微量金属离子，能使药液氧化分解而增加输液中的微粒。
在使用不同厂家生产的同一种原料，在相同的条件下、相同的工艺下，配制的液体，其澄明度差异较大，如能排除其它原因，这显然是原料造成的。
控制方法：
2.1严把原辅料采购关一方面是选择质量过得硬的即名牌优质产品；另一方面是注意原料包装需严密、完整无损、未结块、未潮解、未风化。
在生产中使用原料最好是固定厂家，不同厂家生产的同一种原料由于工艺等诸多因素质量是有差异的。
第三杜绝使用非注射级原料。
2.2严把原辅料入库检验关依据《中国药典》及其有关技术标准规定，对原辅材料进行全项检查，合格后方可投入使用。
在更换厂家或产品批号时，一定要将原料做全面的质量分析，这样就能对因原料质量问题造成输液澄明度不高加以克服。
2.3注意正确的保存、使用方法如葡萄糖在浓配配料可加盐酸调节pH值并煮沸15min，一方面促使原料中可能含有的糊精继续水解成葡萄糖，另一方面使带负电荷的植物蛋白等胶体物中和聚沉而滤除。
葡萄糖的pH值应在3．2～5．5之间，就要用盐酸将pH值进一步调低，加热灭菌后才能保证质量较稳定。
如活性炭在偏酸性的环境中吸附力较强，所以在浓配时加入适量的酸，控制药液的pH值为弱酸性有利于控制大输液中的可见异物。
炭用量可根据药物性质和其他要求增加或减少。
活性炭的临界吸附温度为45～50℃，所以一般较多地采用加热至沸(以除去炭中吸附的空气)和冷至临界的吸附温度 (45～50℃)时即过滤的方法。
保持其在药液中的最大活性，提高其吸附能力，保证澄明度。
3输液瓶，胶塞
3.1输液瓶方面的因素
3.1.1输液瓶本身的质量：输液瓶本身有毛刺、裂伤等，经灭菌后可能出现大量的玻屑及小玻点，且不同厂家的输液瓶的质量不同，对输液中可见异物有着不同的影响。
3.1.2输液瓶的洗洁度：输液瓶的超声波清洗强度，清洗水及冲水压力对输液瓶的洗洁度有很大影响。
输液瓶洗洁度不够，灯检时出现的异物主要是较大的白块、色块、絮状物，且非常明显。
所以输渡瓶洗洁度不够，也严重影响着澄明度，因此在输液瓶方面把好洗洁度关，确保超声波和精洗水清洗效果是其关键。
控制方法：
(1)对所选厂家输液瓶清洁后灌装一定量滤过注射用水，灭菌前后，分别对其检查，判断输液瓶本身的质量好坏以进行验证。
(2)每批检查洗瓶水的澄明度，定期处理洗瓶水的过滤系统及检测超声波发生系统。
(3)严格控制冲水压力和冲水时间，确保冲洗水冲洗到位，保证输液瓶的清洁度。
3.2丁基胶塞的影响自05年大输液按国家要求胶塞进行升级换代丁基胶塞替代橡胶塞用于输液生产。
丁基胶塞优点很多，但是也有缺点，其本身容易起静电而带入微粒，在高压灭菌时，由于药液的沸腾冲力，药液与胶塞接触，可使胶塞表面异物倒流到药液中，结果造成输液澄明度下降。
所以丁基胶塞的清洗很重要。
控制方法：
(1)不同厂家的丁基胶塞应多做实验，检测清洗水的微粒，找出最佳的清洗方法。
(2)不同批号的丁基胶塞也应在换批时测其微粒。
(3)清洗时严格控制胶塞清洗机的充气、旋转、溢流三步的时间并根据不同胶塞制定不同清洗规程。
4容器具及管道
输液生产过程中，凡接触药液的容器具都会给药液带入微粒和细菌。
管路系统对输液的影响也特别重要。
容器、管道等的锈蚀与大输液联动化生产过程中的加压泵、配药灌、脱碳、板框过滤器，管道球阀开关等虽然用不锈钢材质，但仍有被锈蚀、被浸泡脱铁的现象。
研究表明：铁离子对输液的质量影响极大，尤其大输液生产线最后一级过滤器后端的管道及球阀与分装机头的锈蚀将直接影响澄明度。
控制方法：
(1)容器具用前要彻底清洗和消毒。
更换品种或连续生产四天后进行管道大处理，用碱液进行在线清洗，消毒，生产半个月后将管道拆卸进行彻底处理。
(2)特殊品种如葡萄糖，右旋糖酐，羟乙基淀粉等浓度大粘稠大的品种，清洁周期也较普通品种要短，应根据实际情况随时处理清洁。
(3)在生产期间不但进行在线处理，还应拆卸管道进行串洗，彻底处理。
根据经验，生产葡萄糖和盐水应相互穿插，因为盐水有清洗管道的作用。
5过滤及灌装
大输液生产过程中，过滤是很重要的步骤，但是在过滤过程中，经各种途径，可带入微小颗粒、杂质，影响输液的质量。
同时，精洗瓶用注射用水及胶塞清洗用注射用水都有可能给输液带来可见异物。
滤材、滤器和过滤方法的选择恰当与否直接影响输液的澄明度及质量。
控制办法：
(1)药液的过滤应严格控制，采用预过滤和终端过滤的过滤装置，并用加压过滤和高位桶静压联合过滤装置。
输液瓶及胶塞清洗水的过滤系统也均采用预过滤和终端过滤。
(2)强化终端滤芯的处理，通过试验验证最佳处理方法为：将滤芯用纯化水把残留药液反冲干净，然后用热碱(5%)浸泡3h,再用纯化水反冲至pH值合格。
最后用消毒柜115℃灭菌30min 待用。
(3)预过滤器中装上孔径为0.45µm折叠式聚丙烯滤芯，从而避免堵塞终端滤芯。
终端滤芯孔径为0.22µm折叠式聚砜烯滤芯，这种配置有利于提高过滤速度和过滤效果。
(4)过滤时若用采用热滤，某些可溶性白点、白块可进入药液，常温放置时因温度降低可重新析出。
可采用热配冷滤法，即加热煮沸后的浓配液于夹层中通水冷却至40℃左右，过滤脱炭。
这样既可使热溶性的杂质冷却滤除，又防止不锈钢器具锈蚀，在热液中脱铁。
6空气净化系统
空气净化装置的使用是否能达到洁净度(灌装室为100级)技术要求。
直接关系到产品质量的优劣，成品率的高低。
环境空气中有大量悬浮的微粒，主要是灰尘、纤维、煤烟、毛发、
花粉、霉菌、孢子、细菌等组成的混合物。
因此生产环境的空气是造成微粒污染的重要因素。
为达到1万级甚至100 级的洁净标准，洁净室一般采用流动空气净化措施，通常有空调净化和层流净化两种方法，特别是后一种方法，有较强的净化效果。
控制办法：
(1)灌装室应保持洁净，净化装置于灌装前30分钟开启，操作人员须经一更、淋浴，二更、风淋、手消毒后进人灌装室。
在洁净室分装操作时，人员一旦坐定应尽量减少走动，防止浮在空气中的尘埃相互碰撞而形成大颗粒落入瓶中。
(2)注意洁净室工作服的选择和清洁。
洁净服的面料决定发尘量的大小，洁净服的质地应光滑无静电，不脱落纤维和颗粒物质，其服装应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封，不应有不必要的横褶与带子，应为上下连体式，宜连袜、帽，特别是头发要彻底洗净并不得外露。
洁净服的洗涤应采用纯化水洗涤，在洗衣机内烘干，避免饮用水洗涤、常规条件下晾干带来的污染。
洁净服随着使用时间的延长，其单位表面上脱落的尘粒和纤维数亦随之增加，因此应定使用期，国内产品通常为1年，按使用期限，定期更换。
总之，影响输液中可见异物的因素是多方面的。
既有客观因素也有主观因素。
在工作中除注意以上六方面的因素外，还要注意个人卫生，人员素质，车间生产管理及输液本身品种性质方面的影响因素。
我们要综合考虑加强每个环节的管理，提高技术水平，才能生产出高质量的大输液产品，确保人民用药安全。
文章链接：中国制药设备网 /tech/34981.html。
