案例分析_ISO9001-2008内部审核分析

案例分析： 这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作 为纠正措施，这是不对的。应该进行原因是分析，针对原因采取纠正措施， 并跟踪纠正措施的实施效果。 本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的 原因，防止不合格的再发生。”的规定。
ISO22000：2005 案 例12
案例分析： 本案违反了标准“8.3不合格品控制”的“b）经有关授权人员批准，适 用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品；”的规定。
ISO22000：2005 案 例13
某厂《车间生产环境管理规定》中规定：“车间温度应保持在 200C—300C，湿度40%--60%。”但是审核员在检查11月份的环境记录 时发现：11月10号—13号的湿度均为30%。 审核员问车间主任：“对于湿度30%符合规定要求吗？” 主任回答：“我们已经更改了规定，把湿度改为30%。”审核员 要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。 审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任： “有什么手段要吧根据需要加湿或除湿？” 车间主任说：“没有”。 审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规 定最低为40%。
案例分析： 在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就私 把名字签上，这明显地违反了标准“8.2.4的监视和测量”的“应保持符合接 收准则的证据。”
ISO22000：2005 案 例7
涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检 验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批 进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都 是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”
案例分析： 本案是检验的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种 监视和测量应依据所策划的安排，……”
ISO22000：2005 案 例9
一家中外合资企业，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对 产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。 审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？” 操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专 家在时设定的，他们说就这么设定就行了。” 审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是日文的， 我们没有翻译出来。” 审核员问：“这些仪器如何校准呢？” 操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一 年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”
ISO22000：2005 案 例6
在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻 阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？” 检验员：“表明已完成检验工作。” 但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。 检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签 名了。”
案例分析： 检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能 力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯的外观验 证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。 本案例违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定的“组织应确定并实施检 验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”
ISO9001：2008内审
案例分析集
ISO9001：2008 案 例1
在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公楼的消防系统是请 某消防安装公司安装的。审核员要求查看该公司安装资质证明材料， 项目部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核员进一步要求查看 具体在现场进行安装的施工队人员资质的证明文件。项目部经理说： “这事不归我们管，应该由安装公司自己负责。” 案例分析： 安装公司是建筑公司的外包方，在施工时应该纳入建筑公司的质 量管理体系统一管理。因此不仅对安装公司资质有要求，而且对其现 场施工人员的资质也应进行控制，只有这样才能真正保证质量。 本案违反了标准“4.1总要求”中“针对组织所选择的任何影响产品 符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。
ISO22000：2005 案 例3
审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检 验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记 录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。” 审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？” 项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检 站对此也没有提出异议。” 当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术 队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。
ISO22000：2005 案 例10
某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓 库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的 尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批 用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说： “用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验， 因此暂时堆放在这里。”
案例分析： 在设计图纸上进行更改，这是经常发生的情况。更改人在图纸上已作更 改，并签了更改人的姓名和日期，这是正确的。但这是对关键件的主要尺寸 的更改，应按一定的审批手续办理，而不是制图人自己可以随便做主的。 本案违反了标准“7.3.7设计和开发更改的控制”的“适当时，应对设计和开 发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。”的规定。
案 例15
工厂从国外进口了一台综合参数测量仪，其出厂日期为2013年12月。 该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的 有效期为1年。现在已是2014年，但这台仪器从未再校准过。检验科长 说：“这台装置太复杂，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为 生产不能停，所以继续使用，但产品质量还出现过大的问题。”
案例分析： 这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交 到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不 是事后由别人在屋子里补填记录。 填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组 织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立 并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。
案例分析： 这些纸箱既没有产品标识又没有状态标识，违反了标准“7.5.3标识和可 追溯性”的规定。 箱内还有顾客财产，也没有标识，违反了标准“7.5.4顾客财产”的规定。
ISO22000：2005 案 例11
在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员看到记录有“一车间 装配组连续出现两次装配错误。”审核员要求查看相应的处理结果。质 管部长出ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措 施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”
ISO22000：2005 案 例4
工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是 有两项参数工厂没有检验条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的 检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的 数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产 了三十批产口，但只有三次提供了全部检测项目的报告。
案例分析： 因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项， 明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予 以纠正。 本案例违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依 据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7.6监视和测量装 置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装 置。”
案例分析： 这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。
ISO22000：2005
案 例8
在某药厂仓库，审核员要求查阅7-10月份的进货检验记录。审核时 发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6.1%、7.5%、6.3%等不同的具 体数字，检验员说这些都是实测的结果，而9月份以后的记录均为8%。 审核员问：“为什么这些结果数字都不一样？” 检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含 水量测定仪的探针插入麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘 干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量 是否合格，所以就都填写8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。” 审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进 行含水量的检验。
ISO22000：2005 案 例13-2
案例分析： 由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确 的。违反了标准“6.4工作环境”的规定。 而且更改《车间生产环境管理规定》的方法也不对，不能仅是口 头通知，应履行必要的手续。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；” 车间没有加湿或除湿的设备，因此即使作出规定也形同虚设。说 明基础设施配置不足。违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
ISO22000：2005 案 例5
某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要 再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。” 审核员问：“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定 吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行个观验证。” 审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重 要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻 烦了。”
审核员在生产车间查阅生产记录时，看到10月8日的记录中在“问 题及处理意见栏”内填写有“原料Ca严重吸潮，板结厉害”，但是没有 处理意见。 审核员问：“这批Ca怎么处理了？” 车间主任说：“由于我们原料供应紧张，只好用这批料了，我请示 了生产部长，他同意用这批料。好在制成产品后检测还是合格的。” 审核员问：“按照进货检验标准，这批Ca算是合格品吗？” 车间主任：“当然不是合格品。”但车间主任不能提供生产部长同 意使用的证据。