质量管理体系内部审核案例

质量管理体系内部审核刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。

对此，内审组开具了____项不符合项，并要求针对不符合进行整改。

我中心质量管理体系自____年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。

质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。

过去……。

因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。

通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。

下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。

基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。

等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。

以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。

此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。

各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。

质量管理体系内部审核（2）第一章引言1.1 背景随着全球市场的竞争日益激烈，企业对质量管理的要求也越来越高。

质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，通过建立质量管理体系，企业可以确保产品能够满足客户的需求和期望，提供可靠的产品和服务。

质量体系内审报告质量体系内审报告是企业在进行内部质量管理工作时，对其质量体系进行审核和评估的报告，它是企业质量管理的重要工具之一。

内审报告不仅能协助企业发现问题和隐患，还可以给企业提供改进和优化的建议。

案例一：英国国家医疗服务体系（NHS）2016年，英国NHS进行了一次全面的质量体系内审。

该审查涵盖了40个NHS机构，包括一些医院和诊所。

审查结果显示，有许多机构在处理投诉和建立沟通渠道方面存在缺陷，并且这些机构需要进一步改善和加强其质量体系。

案例二：加拿大安大略食品检验局加拿大安大略食品检验局实施了一次质量体系内审，评估其食品安全管理体系。

评估结果发现，该局在处理文件和记录方面存在重大缺陷，并且其人员培训计划也需要改进。

针对这些问题，该局采取了一系列改进措施，提高了其质量管理水平。

案例三：美国耐克（NIKE）美国耐克公司采用了一组关于未来可持续性的指标来进行质量体系内审。

审查结果显示，该公司在生产和供应链管理方面取得了重大进展。

该审计还发现NIKE仍需要在监察和报告方面进行加强，并提供了一些改进建议，以优化其质量管理程序。

综上所述，质量体系内审报告是企业进行内部质量管理的重要工具，通过评估各个方面的质量管理程序，企业可以发现问题和隐患，并及时采取措施进行改进。

以上三个案例充分证明了质量体系内审报告在企业中的作用和价值。

内部质量管理是企业保持可持续发展的关键所在。

通过定期进行质量体系内审，企业能够及时发现问题，解决隐患，强化整个生产过程中的质量管理，提升产品和服务的质量。

此外，内审报告也是企业执行质量方针和目标的重要证明。

质量体系内审报告通常包括审查目的、范围和方法、审查过程中发现的问题和缺陷、建议和改进措施等内容。

企业需要根据内审报告的评估结果，及时进行整改和优化，不断提升自身的质量管理水平，提高顾客满意度和市场竞争力。

值得注意的是，企业进行质量体系内审时，需要专业的内审团队或外部审计机构进行审核，以确保内审结果的客观性和可信度。

6
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的

审核
活动和过程 为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性
充分性
有效性
8
审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型

按委托方分
第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
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现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
43
现场审核准备阶段

过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
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审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
36
现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
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现场审核准备阶段

内审计划制定思路

64
审核的实施
自上而下的审核方法可以用在下列哪个 过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配 与落实？

资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？
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审核的实施
下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设 备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮 存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、Байду номын сангаас量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和 测量如何审核？

十个经典质量管理案例分享1. 特斯拉(Tesla)的质量管理案例：特斯拉致力于生产高品质的电动汽车，通过完善的质量管理体系确保产品质量。

他们积极采取行动，解决产品质量问题，如电池损坏和零部件故障，并持续改进产品和生产流程。

2. 苹果(Apple)的质量管理案例：苹果公司致力于提供高品质的产品和服务。

他们通过精心挑选和管理供应链，确保产品的质量和一致性。

此外，苹果还通过积极参与用户反馈和遵循ISO质量管理标准，持续改进其产品和服务。

3. 丰田(Toyota)的质量管理案例：丰田一直以来致力于提供高品质、可靠性和耐用性的汽车。

他们实施了严格的质量管理体系，如精益生产和质量控制圈，以确保产品的质量。

丰田还通过积极改进产品设计和提供卓越的客户服务，树立了品质的良好声誉。

4. 可口可乐(Coca-Cola)的质量管理案例：作为世界领先的饮料公司，可口可乐致力于提供优质和安全的产品。

他们通过严格的质量管理和质量控制体系，确保产品的一致性。

此外，可口可乐积极跟进监管标准和用户反馈，并与供应链伙伴密切合作，实施高标准的质量管理。

5. 麦当劳(McDonald's)的质量管理案例：麦当劳是全球领先的快餐连锁公司，他们承诺提供高品质、安全和口感一致的食品。

麦当劳通过严格的供应链管理，包括对供应商的严格选择和审核，确保食材的质量和卫生。

此外，麦当劳还定期对餐厅进行质量和卫生检查，一旦发现问题，立即采取行动解决。

6. IKEA的质量管理案例：IKEA致力于提供优质的家居产品和服务。

他们通过严格的质量控制系统，确保产品符合设计和用户期望。

此外，IKEA还积极追踪用户反馈和市场需求，不断改进产品设计和质量标准。

7. 星巴克(Starbucks)的质量管理案例：星巴克承诺提供高品质的咖啡和饮料，他们通过严格的供应链管理和咖啡采购，确保咖啡豆的品质。

此外，星巴克还致力于持续改进饮品配方和制作工艺，确保产品的一致性和品质。

审核结果评价
问题分类
01
将审核发现的问题分为严重、一般和轻微三个等级，以便于后
续整改和跟踪。
整改建议
02
针对每个问题，提出具体的整改措施和建议，明确责任部门和
整改期限。
风险评估
03
对审核结果进行风险评估，确定医疗器械质量管理体系存在的
重大风险和隐患。
审核报告发布
报告撰写
按照规定的格式和要求，撰写审核报告，确保内容完整、准确、 客观。
报告审核
由上级领导或第三方机构对审核报告进行审核，确保报告的公正 性和权威性。
报告发布
将审核报告向受审核部门及相关部门发布，以便于各部门了解审 核结果和整改要求。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
审核跟踪与改进
纠正措施跟踪
1 2
纠正措施
在内部审核过程中，一旦发现不符合项或潜在问 题，应采取纠正措施，以消除问题产生的原因， 防止问题再次发生。
02
审核准备
审核组组建
01
02
03
审核组长指定
选择具有丰富审核经验的 人员担任审核组长，负责 整个审核过程的组织协调 。
审核员选择
根据审核范围和领域，选 择具备相应专业知识和技 能的审核员组成审核组。
审核组培训
在审核开始前，对审核组 进行培训，确保审核员了 解医疗器械质量管理体系 标准和内部审核要求。
介绍审核计划和流程
向受审核方介绍审核的具体安排、时间表和审核方法，确保受审核 方对审核过程有清晰的了解。
确认审核组人员和分工
明确审核组各成员的职责和角色，确保审核工作的顺利进行。

4
2021/3/10
案例分析二、
即使企业没有检验手段，也应按规定进行相应的 验证，并保留验证记录。对于顾客送来的质量可疑的 产品，也应在与顾客签定的合同上予以泣明，分清责 任。
本案违反了标准“7．5．4顾客财产”的“组织应 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分 的顾客财产。”的规定。
5
2021/3/10
15
2021/3/10
案例八、
在建筑公司第一项目部，审核员看到在建办公 楼的消防系统是请某消防安装公司安装的。审 核员要求查看该公司安装资质证明材料，项目 部经理出示了安装公司的安装资质证明。审核 员进一步要求查看具体在现场进行安装的施工 队人员资质的证明文件。项目部经理说:“这 事不归我们管，应该由安装公司自己负责。”
13
2021/3/10
案例七、
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产 品包装盒内的说明书给错了。销售科长说：“我们查 了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库 里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我 们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月 的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去 向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售 科长说：“没有，因为我们的用户都是老用户，他们 对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”
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2021/3/10
案例五分析
检验科长回答的理由不能成立。既然可以 进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又 是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是 单纯的外观验证。这不能由供应商的新老来推 理是否检验。
本案违反了标准“7．4．3采购产品的验 证”规定的“组织应确定并实施检验或其他必 要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购 要求。”

内部质量管理体系审核记录审核日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日审核地点：XXXX公司一、审核目的本次审核是为了评估XXXX公司内部质量管理体系的有效性和符合性，确保公司能够持续提供符合客户要求的产品和服务，并不断改进其管理体系。

二、审核范围本次审核将涵盖以下方面的内容：1.内部质量管理体系文件的完整性和合规性。

2.对质量目标和指标的制定和执行情况的评估。

3.质量管理流程的实施和有效性。

4.内部质量监控和改进活动的执行和效果评估。

5.内部质量培训和人员能力的评估。

三、审核准备在审核前，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了详细的评估，并准备了审核计划和审核指南，以确保审核的有序进行。

四、审核过程1.文件审核首先，审核团队对公司的质量管理体系文件进行了仔细的审查。

审核人员针对文件的合规性、完整性和准确性进行了评估，并与实际情况进行了比对。

文件的版本控制和更新情况也得到了检查。

2.实地考察在实地审核过程中，审核团队参观了公司的生产车间、仓库和实验室等关键部门。

通过与现场管理人员的交流和观察，了解了公司的质量管理实践和程序是否得到了有效执行，并发现了一些可能存在的风险和机会。

3.面谈审核团队与公司的管理层、质量管理代表和业务部门负责人进行了面谈，了解了他们对质量管理体系的理解和执行情况。

面谈的重点包括质量目标的设定和达成情况、相关质量管理流程的实施和改进活动的执行情况等。

五、审核结果根据对文件审核、实地考察和面谈的综合评估，审核团队得出了以下结论：1.公司的内部质量管理体系文件完整性和合规性较好，能够有效指导质量管理实践。

2.公司的质量目标设定合理，并能基本达到预期的水平。

3.质量管理流程的实施良好，并能满足客户要求。

4.内部质量监控和改进活动得到了有效执行，并取得了一定的改进成果。

5.公司对人员进行了必要的内部质量培训，但仍有一些缺乏相关知识和技能的人员。

六、改善建议基于对质量管理体系的综合评估结果，审核团队提出了以下改善建议：1.进一步完善质量管理体系文件的编制和控制，确保其持续有效。

内审不合格项报告的典型案例剖析文章剖析了内部质量体系审核发现的几个不合格报告的典型案例.提出笔者的看法,以期对获证企业及内审员有所裨益在质量体系建设中.内审工作尤其重要.通过内部质量体系审核.可以发现企业内部管理的薄弱环节以及努力的方向内部质量体系审核工作的运作状况.能折射出企业的管理水平和领导对体系建设的重视程度.也能直接体现企业自我改进,自我完善能力的强弱一般来说.从内审不合格项的多少,不合格条款分布,事实描述侧重点,整改思路,纠正措施的实施与验证等方面.可以了解企业体系建设的真实信息从内审实施的情况来看.可以体现公司对体系建设的重视程度及内审管理水平的高低从内审不合格项的个数来看.如果每次只开具1～2项不合格项且都是一些”皮毛”问题.说明企业发现问题的能力很弱.或者其体系建设根本没有实质运行.从内审不合格项事实描述的侧重点来看.届{春2009年第10期(总第267期)也可以间接反映公司的管理思路.如果避重就轻开具不合格项,就说明企业内审工作阻力很大.或者内审权威性不高.或者内审运作不畅解决不了实质性问题.或者内审员不能客观公正地实施审核.从内审不合格项判定的情况来看.能体现内审员对标准的理解能力.进一步反映企业人力资源管理的成效,特别是人员培训工作的实效.从内审不合格项整改思路来看.能从主,客观两方面正确分析原因.并且能举一反三解决问题,说明这样的企业体系建设目的正确.通过内审查找内部薄弱环节,寻求改进机会,提高自我改进能力从内审不合格项的整改验证情况来看.能对不合格项整改的有效性进行深入验证的企业.必然是质量体系运行步不符.这不符合GB/T19001—2008标准7.5.1的有关要求以上不合格项事实描述不准确.铅膏有正膏,负膏之分.视比重不一样.案例中内审员没有区分.说明内审员对铅酸蓄电池的工艺,性能不了解.不具有蓄电池专业审核能力.这样的不合格项很难被受审核部门所认可铅膏的视比重记录显示”铅膏的视比重为4.37g/cm”,的确不在(4.0～4.2)g/cm”范围内.从表面上看.以上事实应该已构成不合格项.但认真分析案例.就能发现以上描述是有漏洞的.首先文字描述存在歧义.内审员是将”铅膏的视比重”与”正膏的视比重”相比较.已是概念上的错误:其次从铅酸蓄电池专业来分析.铅膏有正膏和负膏两种,”铅膏的视比重为4.37g/cm,”,并没有说明是正膏还是负膏.现场追查发现.工艺文件规定很清楚,”正膏视比重为(4.0～4.2)g/cm,负膏视比重为(4.3～4.6)g/cm,”.如果内审员抽查的记录是正膏的配制记录.以上不合格项成立: 如果内审员抽查的记录是负膏的配制记录.以上不合格项不成立.由此说明.审核组专业人员的配备很重要.GB/T1901l一2003标准6.2.4条款对”选择审核组”是有具体的规定:”若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能.可通过技术专家予以满足”内部质量体系审核也要按照GB/ T19011—2003标准的要求配备具有专业能力的内审员或技术专家.确保审核结论的正确性. 二,应针对现场设施的具体要求实施审核.判定依据要充分案例二《穿壁焊作业指导书》规定:孔径15mm时.焊接时间为8～l7周波.查××年×月×日穿壁焊生产记录:××蓄电池(××一05批),孔径15mm时.A处焊接时间为20周波.焊接时间与文件规定不符合这不符合标准GJB9001A一2001中7.5.1条款”组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”的要求以上的不合格项没有充分考虑生产线的特点.不同的生产线有不同的工艺参数.内审员实施内审前一定要事先了解受审核区域的设施现状.针对性实施有效性审核.事实上,该车间在同一区域有两条生产线,综观设备生产线和意大利设备生产线.两生产线对同孔径穿壁焊的焊接时间有不同要求:孔径为15mm时.中观生产线的焊接时间为8～17周波. 意大利生产线的焊接时间为18～30周波内审员现场审核时.检查的是意大利生产线穿壁焊的作业现场.对照的受控文件是中观生产线穿壁焊的控制指标,抽查的记录与文件规定不符合,并不能表明不符合标准要求.经查证.企业受控文件《穿壁焊作业指导书》采用表格的形式将两条生产线的穿壁焊参数都予以明确规定孔径15mm时.A处焊接时间为20周波,在l8～30周波范围内.符合意大利生产线工艺参数的要求.以上事实根本不存在不合格,完全满足标准要求.三,国军标与国标的要求应分清.要针对产品实施审核.不可随意拔高要求案例三××年×月×日在总厂检验部门审核时发现,检验员×××(检验印章号”检E”)在履行产品放行职责.无授权记录.以上事实不符合GJB9001A一2001标准8.2.4的要求.经现场了解.检验部门负责三个分厂的产品检验.既有军品也有民品,检验部门的检验员都有明确分工.其中检验印章号”检E”的检验员是专职从事民确表明三点:一是对民品检验印章管理是认同的:二是所有检验员都必须经书面授权后才能开展产品检验工作.三是同时承担军品和民品检验工作的部门必须按GJB9001A一2001标准的要求实施控制.没有军品民品的差异.“应保持符合接收准则的证据”,”记录应指明有权放行产品的人员”是对军品,民品提出的共同要求.标准并没有硬性规定,”在履行产品放行职责”时一定要有”授权记录”.笔者认为只要在检验记录中有”指明有权放行产品的人员”签字或盖章即可.叶旨明”并不一定要书面,只要能明示有成品放行权即可如果检验员没有书面授权记录.就判定不符合标准要求,违背了标准的本意.另外,检验员参与成品检验工作,并不表示在放行产品.现场审核时,没有追查该检验员是否在产品检验中履行了最终产品放行权的证据.就推定其”在履行产品放行职责”.显然是不正确的“组织应对检验印章实施控制”.是对军品检验提出的要求.不是对民品提出的要求,但民品体系可以参照执行.这是企业内部管理的需要.从以上不合格项的事实描述可以看出.该民品检验员有唯一的检验印章.应说明企业按国军标的要求对检验印章实施了控制.按照标准的要求.即使民品分厂没有实施检验印章管理.也不能判定不符合GJB9001A一2001标准的要求.四,不合格项的判定应准确全面.要针对突出问题开具不合格项报告案例四××年xN×日在人力资源部门审核时发现.人员培训工作采用二级管理方式进行.岗位培训由各分厂实施.人力资源部门组织检查.但提供不出对下设的分厂培训情况实施检查的证实材料.也未对培训有效性进行评价,培训届量春鼽2009年第10期(总第267期)的针对性也不强.以上事实不符合GJB9001A一2001标准6.2.2的有关要求.以上案例说明了三个问题:一是人力资源部门没有履行部门的职责.没有对各分厂培训实施情况进行定期检查:二是没有及时评价所采取培训措施的有效性:三是培训计划制订不合理,没有针对企业的特点制订.第一个问题.依据标准判定不应是6.2.2的内容.而应是8.2.3”过程的监视和测量”的内容.整改的方式应是加强对各分厂监督检查的力度.按照经批准的总厂年度计划及各分厂上报的年度培训计划.逐一进行检查.及时动态了解分厂人员培训实施情况监督检查是人力资源管理部门管理的职责之一,如果督导工作不到位,说明没能认真履行人力资源部门监督检查职能.应开具不合格项.第二个问题.说明对培训效果的评价理解有偏差培训效果的有效性不一定由人力资源部门完成.而往往由培训执行部门从应知,应会两方面进行评价.一般应由人力资源部门负责组织,指导.案例中没有对培训效果进行评价,要进一步追查相应的证据如果不是主管部门承担的工作.不应在管理部门开具不合格项,而应在实施部门开具不合格项第三个问题.反映了公司对培训工作重视不够.对于人力资源管理工作真抓实干的企业.制定年度培训计划非常严谨.他们对为什么培训,培训什么,怎么培训的意义理解较透彻.制订培训计划应来源于岗(职)位描述和人员的现状,现有的人员能力不能满足岗(职)位任职要求或公司发展需要.所以才提供培训或者采取其他措施以满足这些需求”培训计划针对性不强”说明培训计划与岗位要求脱节.或培训计划制订没有来源于基层.没有很好地识别培训的需求.这方面情况在很多企业均存在.有的企业培训工作形同虚设.多年的计划基本一样.没有企业自己的特点,培训内容不切合实际.请问这样的培训又有罱蜷兽管z《∞-!10z0一《uHHuz0一《z苫厂I窆H何用?还有的企业对GJB9001A一2001标准6.2.2f条款执行不到位.没有对各级管理者按规定的时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能培训考核.一是领导不愿参加这样的培训,二是职能部门不能按文件规定履行职能.常常只对领导者以外的员工实施培训.所以培训范围肯定不全面.领导作用不能充分发挥.是无法从根本上体现培训的”针对性”没有定期对各级管理者组织质量管理知识和岗位技能培训考核.是可以开具不合格项的要想从根本上解决培训计划的针对性问题.各级领导必须予以配合和支持.以上案例不合格项没有突出重点.而且判定不全面.错误地理解”凡是人员培训的问题就是6.2.2的内容”假如案例事实成立的前提下,除不符合标准6.2.2b,c条款要求外.还不符合标准8.2.3条款要求五,整改的思路应清晰,要注重有效性验证案例五《××产品工艺规程》规定”生产过程中上,下午各送一个XX主药柱检测其密度”,但××部门提供不出X年X月×日××军品E号为1—2005一XX)XX主药柱的密度检测记录.以上事实不符合GJB9001A一2001标准中4.2.4的要求.案例六2005年6月21日在XX分厂技术检验科审核时发现:2005年l～3月的氮酮分析原始记录(气相色普图)中未注明产品批次,气相色普图上也没有注明时间.不能使产品的批次标志与原始记录保持一致这不符合GB/I’19001—2008标准4.2.4的有关要求姑且不谈以上两案例不符合项判定条款的错误.以上不合格事实.绝对不仅仅是记录不规范的问题.而是产品检验控制,工艺文件执行,产品标志和可追溯性等工作管理不到位所致.查阅以上不合格项的原因分析及纠正措施.都是围绕记录规范及管理着眼.采取了相应的纠正措施.没有针对问题的实质进行原因分析并采取有效的措施.现场追查这些单位不合格项整改验证后.是否存在同样的问题重复发生?发现以上情况都存在重复发生这说明采取的措施无效.没有消除所发现的不合格及其原因.问题的根源是内审员不合格项判定不正确.内审管理部门及内审组也没有及时识别判标的错误审核组判定上述事实违背4.2.4条款.错误引导了受审核责任部门整改的思路.必然影响了整改的效果内审不合格项进行有效性验证至关重要如何使内审不合格项整改有效.防止类似问题再发生?其最基本的前提就是不合格事实要正确.纠正要及时.原因分析要准确,要针对原因拟定相应的纠正措施[标签:快照]。

质量环境管理体系内部审核记录内部审核是质量环境管理体系中的重要环节，通过对各个环节的审核，可以发现问题，及时进行纠正和改进，确保质量环境管理体系的有效运行。

以下是我对一次内部审核的记录，供参考。

日期：XXXX年XX月XX日地点：XXX公司审核人员：审核1、审核21.审核目的和范围本次内部审核的目的是评估公司质量环境管理体系的有效性和合规性。

审核范围包括管理文件、程序文件、操作文件等涉及质量和环境管理的文件。

2.审核程序2.1与管理人员会面与质量和环境管理相关的管理人员进行沟通，了解质量环境管理体系的运作情况和存在的问题。

2.2文件审查对质量和环境管理文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。

2.3实地考察参观工厂生产线和各个部门，了解生产过程中的质量和环境管理情况，观察工作现场和设备操作。

2.4个别访谈对一些关键岗位的员工进行访谈，了解他们对质量和环境管理的理解和实际操作情况。

3.发现问题和建议基于以上的审核步骤，我们发现了一些问题和可以改进的地方，并提出以下建议。

3.1管理文件更新不及时质量和环境管理文件的更新不及时，无法体现最新的管理要求和标准。

建议制定文件更新的流程，并明确责任人和时间表。

3.2培训计划有待优化针对新员工的质量和环境管理培训计划可以进一步优化，建议将培训内容和培训方法与员工实际工作需求相结合，提高培训效果。

3.3缺乏有效的质量和环境管理指标公司的质量和环境管理指标缺乏科学性和可操作性，建议根据实际情况制定能够反映质量和环境管理绩效的指标，并对其进行定期评估和改进。

3.4设备维护不及时部分设备的维护保养不及时，存在安全隐患。

建议建立设备维护保养计划，并明确责任人和频次，确保设备的正常运行和员工的安全。

4.审核结果和改进计划基于以上的发现问题和建议，我们结合审核结果提出以下改进计划。

4.1文件管理改进计划制定文件管理流程，确保文件更新及时；明确责任人和时间表，保证文件的有效性和合规性。

质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。

审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。

”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。

”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。

”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

”及“5.3质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。

案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。

”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。

”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。

案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。

技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补填记录。

填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。

案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。

于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。

审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。

审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。

ISO9001:2008质量管理体系审核不符合项83例
1、查：生技部使用的文件名称为“底架加工工艺”的文件未有编审批，也未有文件发放的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。
2、查：组织编制的工艺文件“焊接工艺（HN/WI-001-05）”未按要求9001:2008标准4.2.3条款的要求。
30、查：顾客**有限公司的2010年6月9日订货合同，要求产品型号规格为：600*1500*2100，67台；800*1660*2100，14台。又查：送货单，2010年7月1日，公司发货600*1500*2100，81台。但公司未能提供该合同修改的记录。这不符合ISO9001:2008标准7.2.2条款的要求。
25、查：焊材仓库现场，有温湿度计，显示数值为：温度25℃，湿度85%。不符合“焊丝储存和使用程序管理规程”规定的温度18℃以上，湿度≦60%的要求。不符合ISO9001:2008标准6.4条款的要求。
26、查：组织对操作室产品生产的焊接、油漆及装配等过程进行了检验，但组织未明确操作室产品过程检验的规范要求。不符合ISO9001:2008标准7.1条款的要求。
16、查：质检科的监视和测量设备的检定实施情况，管理人员拿出了200多份检定报告，与计量台帐的监视和测量设备数目基本一致。按计量台帐抽查9件监视和测量设备的检定记录，管理人员在30分钟后只找出4件的检定记录。管理人员说：“我们的计量设备都检了，但报告没有整理，比较难找。”不符合ISO9001:2008标准4.2.4条款的“记录应保持清晰，易于识别和检索”的要求。
3、查：组织对 “金属制件标准SD123”、“无取向电磁钢带标准（日本）JISC 2552:2008”等外来文件，未能提供控制分发的记录。不符合ISO9001:2008标准4.2.3条款的要求。

内部质量管理体系审核报告(范本)运行效果良好。

3．本次内审发现的问题已经得到及时整改，并且已经制定了相应的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的持续改进和稳定运行。

4．综上所述，本公司质量管理体系符合GB/T-2008 idt公司名称：XXX审核目的：验证公司的质量管理体系是否符合GB/T-2015idtISO9001：2015标准的要求，并且是否具备接受三方认证审核的条件。

审核范围：本公司质量管理体系所覆盖的全部区域、部门和产品。

审核日期：2019年12月23日受审核部门：管理层、行政部、业务部、品质部、资材部、工程部、生产部（含车间）审核组长：XXX组员：XX／XXX／XX／XXX审核过程综述：本公司于2016年02月22日举行了质量管理体系的全面内部审核，共审核了6个职能部门，以及车间和仓库，与管理层进行了座谈。

审核组长精心组织，审核员认真细致。

本次内审是成功的，所出现的问题是具有较强的针对性和符合性，为指导体系的实施、保持发挥了重要作用。

在内审中，公司质量管理体系在5.5.1职责和权限，5.5.2管理者代表，6.4工作环境等方面做得较好。

文件控制记录和人资源培训记录全面。

主要问题为：顾客反馈信息及处理记录保存上存在一定的不规范问题。

不合格项统计与分析：本次内审共发现2个不合格项，不属于严重不合格。

不合格项分布表见《不合格项分布表》。

质量管理体系的评价结论：1．公司已按照GB/T—2008 idt2．经过前段时间的运行，各部门协调配合、密切协作，质量管理体系运行顺畅，公司员工质量意识明显增强，以顾客为关注焦点、全员参与的观念逐步树立，满足顾客、质量第一的思想不断加固，体系的运行效果良好。

3．本次内审发现的问题已经得到及时整改，并且已经制定了相应的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的持续改进和稳定运行。

4．综上所述，本公司质量管理体系符合GB/T-2008 idt。

内部审核方案案例一、审核目的和范围本次内部审核旨在确保公司管理体系的有效性和符合性，识别存在的问题和改进机会，提高组织绩效。

审核范围包括公司管理体系的所有相关要素，重点关注关键过程和核心业务领域。

二、审核团队组建组建一支专业能力强、经验丰富的审核团队，包括审核组长、审核员和专家组成员。

确保审核团队具备相应的专业知识和技能，并保持独立性和客观性。

三、审核计划和时间表制定详细的审核计划和时间表，明确审核目标、范围、资源、方法、程序和时间安排。

确保审核计划具有足够的灵活性，以便应对可能的变化和调整。

四、审核标准和依据选择适用的审核标准，如ISO 9001、ISO 14001等，并确保审核依据充分、准确。

同时，参考公司管理体系文件、相关法律法规和其他要求性文件。

五、审核方法和流程采用合适的审核方法，如文档审查、面谈、现场检查等，确保获取充分、客观的证据。

制定清晰的审核流程，包括策划、实施、报告和跟踪等阶段，以便高效地完成审核任务。

六、审核重点和关注点根据审核目的和范围，确定本次审核的重点和关注点。

例如，产品质量控制、环境管理体系的符合性、危险废物管理等。

确保对关键要素进行全面而深入的审核。

七、审核报告编写和发布撰写详实的审核报告，总结审核过程、方法和结果，提出改进建议和改进措施。

确保审核报告准确、客观、完整，并及时向相关方发布。

八、审核结果跟踪和改进建立有效的跟踪机制，确保改进措施得到有效实施。

定期对改进措施进行评估和监督，确保问题得到解决并防止类似问题再次发生。

同时，鼓励员工积极参与改进工作，提高整体绩效。

九、审核经验和教训总结在每次审核结束后，组织团队成员进行经验和教训总结，分析成功经验和不足之处。

将这些经验和教训纳入组织的知识库中，以便在未来的审核工作中加以借鉴和应用。

十、审核效果评估和改进定期对内部审核方案进行评估和改进，确保其持续适用性和有效性。

通过收集反馈意见和建议，对方案进行修订和完善，提高内部审核工作的质量和效率。

质量管理体系内部审核报告范本文件编号：QS/TH—JL-PG08质量管理体系内部审核报告审核编号:编制:日期：＊＊**＊******＊***有限公司审核目的：审核范围:审核依据：审核日期:受审核部门:审核组长:审核员:审核过程综述:不合格项统计与分析（包括:数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等)：对质量管理体系的评价(包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等);结论:＊*＊*＊＊＊*＊*有限公司不合格项分布表文件编号：QS/TH-JL-PG07职能部门管办供生品销仓车合理公应产管售体系要求库间计层室部部部部4 .1总要求4。

2.1总则4.2。

2质量手册4.2.3 文件控制4。

2。

4质量记录控制5。

1管理承诺5。

2以顾客为中心5。

3质量方针5.4质量目标和质量体策划5.5职责、权限和沟通5。

6管理评审6。

1资源提供6。

2人力资源6。

3设施6。

4工作环境7.1产品实现的策划7。

2与顾客有关的过程7.3设计与开发7。

4采购7.5.1生产和服务的提供的控制7.5。

2生产和服务提供过程的确认7。

5。

3标识和可追溯性7。

5.4顾客财产7.5.5产品防护7。

6监视和测量装置的控制8。

1 测量分析和改进的策划8。

2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8。

2。

3 过程的监控和测量8。

2.4 产品的监控和测量8。

3 不合格控制8.4 数据分析8。

5改进合计审核报告分发表部门姓名附：不合格报告份数。

谢谢观看
THANK YOU FOR WATCHING
CREATE TOGETHER
DOCS
• 1938年，美国药典修订了药品生产质量管理规范，并将其纳入联邦法规
• 20世纪50年代，欧洲药品生产质量管理规范（GMP）开始制定
• 1963年，欧洲药品生产质量管理规范颁布，成为欧盟成员国药品生产的基本要求
• 1992年，欧洲药品生产质量管理规范进行了修订，提高了药品生产质量要求
• 21世纪初，世界卫生组织（WHO）颁布了药品生产质量管理规范指南
DOCS SMART CREATE
GMP质量管理体系的内部审核与管理评
审
CREATE TOGETHER
DOCS
01
GMP质量管理体系的基本概念与重要性
GMP质量管理体系的起源与发展
• 20世纪初，美国药典（USP）开始制定药品生产质量管理规范
• 1906年，美国药典颁布了第一部药品生产质量管理规范
保障公众健康
• 严格的药品生产质量要求，降低药品不良反应的发生率
• 规范的药品生产质量管理体系，提高药品监管部门的监管效率

⌛️
05
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的未
来发展趋势
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的技术创新
利用信息技术进行内部审核和管理评审
• 建立药品生产质量管理体系的信息系统
GMP质量管理体系管理评审的程序
制定管理评审计划
• 确定管理评审的时间、地点、人员
• 确定管理评审的内容和议程
实施管理评审
• 对药品生产质量管理体系进行评审
• 对药品生产质量管理体系的改进措施进行评审
汇总管理评审结果

ISO9001质量管理体系审核289个案例ISO9001质量管理体系是针对组织内部的质量管理体系的国际标准。

为了确保质量管理体系的有效运行，定期进行审核是至关重要的一环。

下面将介绍289个ISO9001质量管理体系审核的案例，总结出一些有价值的经验和教训。

这些ISO9001质量管理体系审核案例涵盖了不同行业和规模的组织。

通过对这些案例的分析，我们可以获得许多关于质量管理体系的宝贵见解。

首先，这些案例中经常涉及到的一个问题是文件控制。

很多组织存在文件版本混乱、流程文档不完整或者更新不及时等问题。

这使得审核员无法有效评估质量管理体系的有效性。

为了解决这个问题，组织需要建立一个明确的文件控制流程，并且定期进行审核，确保文档的准确性和完整性。

其次，组织还需要重视内部培训和质量意识的提高。

在这些案例中，有些组织存在员工对质量管理体系的了解不足或质量管理要求的误解。

这导致了质量管理体系的实施效果不佳。

因此，组织应该加强对员工的培训，提高他们的质量意识和质量管理能力。

此外，案例中也存在不合规的情况，如文件记录不全、监测设备不合格、不符合质量管理体系要求的过程等。

这些问题都会影响质量管理体系的有效性和可靠性。

为了避免这些问题，组织应该建立一个严格的内部审核机制，及时发现并纠正这些不合规问题。

最后，还有一些案例涉及到供应链管理问题。

供应链中的每个环节都会对最终产品或服务的质量产生影响。

然而，在一些组织中，供应商评估和供应链管理的重要性不被重视。

这导致了供应商选择不当，物料质量不稳定等问题。

组织应该建立一个完善的供应链管理流程，对供应商进行评估和选择，并与他们建立良好的合作关系，确保供应链的稳定性和产品或服务的质量可控性。

综上所述，这289个ISO9001质量管理体系审核案例中，我们可以发现一些共同的问题和解决方法。

文件控制、培训和质量意识提高、内部审核、供应链管理等都是影响质量管理体系有效性的关键因素。

组织应该重视这些问题，并采取措施纠正和改进，确保质量管理体系的顺利运行。

质量体系中8.3 条款的审核记录案例关于质量体系中8.3条款的审核记录案例第一步：介绍质量体系中8.3条款质量体系是一个组织内部的管理系统，用于确保产品或服务的质量达到预期的标准。

ISO 9001是质量体系最常用的标准之一，其中的8.3条款要求组织进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和适应性。

第二步：确定审核目标和范围在案例中，组织A决定进行质量体系的审核。

审核的目标是评估质量体系的有效性和适应性，以及发现可能的改进机会。

范围包括组织的各个部门和流程。

第三步：制定审核计划审核计划包括审核的时间、地点、参与人员以及审核的程序和方法。

根据案例，组织A计划在一个星期内完成审核，地点是组织内的各个部门，参与人员包括内部审核员和被审核人员。

审核程序和方法是参照ISO 9001的要求进行。

第四步：进行审核审核过程包括文件审查和实地检查。

文件审查是对质量管理文件的审核，以确认文件的合规性和有效性。

实地检查是对实际生产过程和工作环境的检查，以确认质量管理体系的实施情况和符合性。

第五步：撰写审核报告根据审核结果，撰写审核报告。

审核报告应包括审核结果的总结、存在的问题和改进机会、建议的措施以及对审核计划的评价。

第六步：提出改进措施基于审核结果和报告，提出改进措施。

改进措施应针对存在的问题和改进机会，并制定具体的实施计划和时间表。

第七步：跟踪改进措施的执行组织A应跟踪改进措施的执行情况，并进行定期的审查和评估。

跟踪的目的是保证改进措施的有效性和持续改进的实现。

第八步：进行管理评审管理评审是对质量体系的总体效果和可持续性进行评估的过程。

管理评审的结果可以用于调整和改进质量体系的运作。

第九步：持续改进持续改进是质量体系的核心原则之一。

组织A应持续关注质量体系的运作，并不断优化和改进，以适应变化的需求和环境。

以上是关于质量体系中8.3条款的审核记录案例的详细回答。

根据这个案例，我们可以看到质量体系的审核是一个全面的、系统的过程，需要从制定计划、进行审核、撰写报告、提出改进措施、跟踪执行等环节中，进行详细和全面的记录和分析，以确保质量管理体系的有效性和适应性。