设备清洁验证标准操作规程(SOP)

清洁验证擦拭取样标准操作规程1. 目的通过规范设备清洁验证过程中的取样操作，避免清洁验证取样过程受到污染，从而确保样品检验结果能充分地证明清洁验证活动的有效性、可靠性和重现性。

2. 范围设备清洁验证过程中的取样操作。

3. 术语或定义N/A4. 职责4.1 生产工序操作人员在生产结束后按照设备操作规程对验证设备进行彻底清洁。

4.2 QC人员负责清洁取样器具的清洗、消毒和灭菌。

清洁验证过程中的取样工作。

待验证产品的取样回收率和残留物分析方法的验证。

按计划完成清洁验证中的检验工作。

4.3 质量控制部主任监督本规程的实施。

5. 程序5.1擦拭取样的评价擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，检验的结果能直接反应出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。

擦拭取样的缺点是很多情况下须拆卸设备后方能接触到取样部位。

5.2取样前的准备进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。

常用的擦拭工具为药签，溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。

用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。

一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。

5.2.1选择溶剂的原则:5.2.1.1溶剂不得在设备上遗留有毒物质。

5.2.1.2应使擦拭取样有较高的回收率。

5.2.1.3不得对随后的检测产生干扰。

5.2.2 药签的选择原则:5.2.2.1能被擦拭溶剂良好地润湿。

5.2.2.2有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。

5.2.2.3能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。

5.3 擦拭取样操作规程5.3.1计算所要擦拭表面的面积。

每个擦拭部位擦拭的面积应以获取的残留物的量在检测方法的线性范围内为原则。

通常可取25cm2或100cm2。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标 题 设备清洁方法验证标准操作规程 共5页 第1页制定人颁发部门 GMP办公室编 号： SOP--F—006分发部门 设备验证小组、质量保证部新订 √替代审核人批准人生效日期年月日目 的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。

贵 任 者：生产车间、质量保证部程 序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。

清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。

1、清洁验证的步骤1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。

1．2选择参照产品。

在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。

相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。

1．3选择设备最难清洗部位和取样点。

凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。

取样点应包括各类最难清洗部位。

1．4选择最不利清洗条件的参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）其中：NOEL—活性成分的无显著影响值；LAD—每60kg体重最小有效剂量；40(即4×10)—总体安全系数；B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)；E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)；共5页 第2页 G—冲洗溶剂的体积(m1)。

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。

2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。

3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。

4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。

生产设备清洁、消毒标准操作规程1目的：确保设备的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2适用范围：适用于准洁净区及一般区设备的清洁、消毒。

3责任者：设备操作人员、品管人员对本程序的实施负责。

4内容：4.1生产用的锅，将水放满，开启搅拌，然后手刷子清洗干净，或是用生产用水将锅内残余料冲洗干净。

4.2其它的器具用刷子或刮板清除设备内残留物，再用布擦干。

4.3未与产品直接接触的设备，可拆卸部件拆卸后，移至清洗间，用尼龙刷沾清洁剂刷洗，清除各表面粉垢，用抹布沾生产用水擦洗，擦洗干净后。

不可拆卸的部件，可用生产用水反复冲洗，直至无残留物（目测、微生物部分可取样验证）。

4.4设备外表面可用抹布沾生产用水进行擦拭。

4.4.1.消毒方法清洁后，与原料直接接触的设备表面，用75%的乙醇以喷壶喷射的方式对设备进行消毒1次（与原料直接接触的设备表面喷射到湿为止），干燥后各部件放在指定的容器内。

不可拆卸的部件，可用75%的乙醇循环消毒。

4.4.2清洁、消毒频率4.4.2.1清洁频率4.4.2.1 更换品种或特殊情况随时必须按本规程彻底清洁。

4.4.2.2消毒频率4.4.2.2.1生产结束，生产设备清洁后，按照消毒方法，对设备彻底消毒。

4.4.2.2.2超过消毒时效，按照此消毒方法，对设备彻底消毒。

4.5清洁验证4.5.1清洁后，操作人员填写设备清洁、消毒记录。

品管人员对设备及管道进行目测检查，要求无粉尘、粉垢，无残留物、异物，要求设备内外表面光亮洁净。

经检查合格，由品管员在清洁合格证上签字，表示已清洁合格，车间人员将挂“清洁合格证”标示牌挂在生产设备上。

1目的：建立清洁验证标准操作程序，对清洁验证的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件格式达到统一规范。

2范围：适合清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。

3责任：指导原则参见验证/确认的标准管理规程，具体职责见附件。

4内容：4.1 确认清洁SOP内容需包括一下几点：a）明确文件名称及编号。

b）明确清洁的范围或对象。

c）明确清洁频次。

d）明确进行清洁的地点。

e）明确清洁时限：包含设备与器具使用后至清洁最长存放时间、清洁后至使用前的最长存放时间。

f）明确清洁剂种类及配制方法：应根据生产的产品特性选定清洁剂，如纯化水、注射用水、95%乙醇等适宜溶液，并确定其配制方法。

g）明确清洁用的设备设施，如必要需写明设备设施的操作方法。

h）明确清洁操作流程：应依据待清洁设备、器具的特点，在生产过程中的作用，制定详细的清洁流程，如有可拆卸部件，还需要规定各部件的拆卸与安装的顺序和方法，确保操作工人可以用重现的方法对设备器具进行清洁。

i）明确清洁效果的评价标准。

4.2 选取参照物：4.2.1 对比各产品的特性（毒性，溶解性等）、批量，选取参照物（最难清洁物质）。

4.2.2 明确清洁剂的特性确定清洁剂是否也选为参照物。

4.3 确定取样方法：取样方法包含但不仅限于以下两种：a）棉签擦拭取样法：目的：评价活性成分在整个设备内表面（或与产品接触部位）的残留量。

操作方法：应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安全的溶媒。

将符合标准的棉签用溶媒润湿后在选定的区域选取面积为5×5=25cm2 或10×10=100cm2 进行擦拭，将药签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面，翻转药签，将药签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。

如图所示：擦拭完成后，将药签放入装有符合要求的溶剂中的三角瓶中，以浸泡液萃取液作为被检验样品。

b）最终淋洗水取样：目的：适用于评价擦拭法不易取样的水溶性成分在设备表面的残留量，如：配制系统、灌装机、储罐等包含较多且长的管路及密闭的液体制剂的生产设备。

1定义 (2)2 清洁验证流程 (2)3 设备的评估 (3)4 验证项目的确定 (4)5 清洁参照物质的选择 (4)6 取样方法和取样点的确认 (4)7 设备内表面积的确定 (5)8 产品残留限度的确定 (5)9 检验方法及检验方法的验证 (6)10 取样方法验证 (6)11 设备清洁有效期 (6)12 异常情况处理及注意事项 (6)13 再验证 (7)14 文件变更历史 (7)【目的】规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。

防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。

【范围】本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。

本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。

【制定依据】企业标准及相关法律法规。

【职责】干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。

【内容】1定义清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。

在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。

最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。

2 清洁验证流程3 设备的评估设备的评估由质量部负责进行。

评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。

设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按照设备接触产品的情况，设备分为三类：与多个产品直接接触的设备（公用设备）、不直接接触产品的设备、仅与1个产品直接接触的设备（即专用设备）。

共5页第3页可接受标准：≤50CFU／棉签1．6．2最终淋洗水取样。

目的：评价整个设备表面微生物污染情况淋洗用水为空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。

检验方法：菌落计数法可接受标准：≤25CFU／ml1．7取样方法1．7．1最终淋洗水取样取清洗过程中最终洗出液作为被验样品的方法。

适用范围：适用于储罐．包衣锅．管道等内表面平滑，管道多且长的生产设备。

取样方法：根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水。

作为取样口。

分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程，收集清洗程序最后一步淋洗即将结束的水样。

也可在淋洗完成后，在设备中加入一定量的工艺用水，用量必须小于最小生产批量，使其在系统内循环后在相应位置取样。

如在验证试验中采用后一方法，其结果的可靠性要好一些。

对淋洗水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。

内部残留物的测试，在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。

如生产有澄明度与不溶性微粒要求的制刑，通常要求淋洗水必须同时符合相关剂型不溶性微粒和澄明度的标准。

1．7．2擦拭取样用清洁或含有乙醇的棉签等擦拭所指定的区域面积，对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平，评价整套生产设备的清洁状况。

适用范围：适用于各种机械表面残留物的测试。

取样方法：略。

1．7．2．1擦拭工具和溶剂(1)药签的选择原则：①能被擦拭溶剂良好的润湿，应耐一般有机溶剂的溶解。

②有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。

③能同擦拭和萃取的溶剂相兼容，不对检测产生干扰。

注意：棉签容易脱落纤维，故在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。

(2)溶剂的选择原则：①溶剂不得在设备上遗留有毒物质②应使擦拭取样有较高的回收率。

③不得对随后的检测产生干扰。

注意：用于擦拭和萃取的溶剂可以相同，也可不同，一般为水、有机溶液或二者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。

文件名称文件编码 SOP-P-S020-00 灯检机清洁标准操作规程制定人日 期 部门审核日 期 质量部审核 日 期 批准人日 期 生效日期颁发部门 质量部使用区域分发部门：质量部、生产部第 1 页 共 2 页1. 目的:建立灯检机清洁标准操作规程，规范灯检机的清洁操作，延长灯检机的寿命，防止发生污染。

2. 依据：2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)3. 适用范围：车间所有灯检机的清洁操作。

4. 责任：灯检操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。

5. 内容： 5.1. 清洁频率：5.1.1. 与清场工作同时进行。

5.1.2. 更换生产批次以及每天下班时。

5.1.3. 清洁后，存放的有效期为72小时，超过有效期后，使用前应重新进行清洁。

5.2. 清洁工具：普通毛巾。

5.3. 清洁剂：饮用水、洗洁精。

5.4. 清洁方法：5.4.1. 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。

文件名称灯检机清洁标准操作规程文件编码SOP-P-S020-00 5.4.2.用饮用水擦拭设备传送带、灯检台等表面，直至毛巾表面无污渍。

如有不易清除的污渍，蘸取少量的洗洁精擦拭。

5.4.3.清洁效果评价：目测设备各表面及部件，无可见污垢、光亮洁净。

5.4.4.清洁完毕后，并贴挂“已清洁”状态牌。

5.5.清洁工具的清洗及存放：按“一般生产区清洁工具清洁标准操作规程SOP-P-S006”进行清洁，存放于洁具间指定位置。

6.培训：6.1.培训时间：0.5小时6.2.培训部门：生产部6.3.受训人员：灯检岗位操作人员、车间管理人员、QA检查员等第 2 页共2 页。

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称设备的清洁验证的取样SOP 文件编号版本编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门执行日期分发部门变更原因：原文件编号：变更内容：1目的建立公司生产设备的清洁验证，取样SOP，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，2范围适用于公司所有生产设备清洁验证时的取样。

3职责生产人员、QA、检验员、QC主任、质量部长。

4内容4.1擦拭取样法4.1.1可通过物理的擦拭对那些已经干燥的或者不溶的残留取样，4.1.2选择最难清洗的部位作为取样点。

根据设备构造、设备与物料接触的表面、实际经验判断设备最难清洗的部位。

4.1.3是在假定污染物均匀分布于设备表面的基础上进行的。

取样时，取样者用一根末端带有一种惰性材料（通常是药棉或类似物）的取样棒进行擦拭。

通常是把取样棉签的一面压在取样点上，缓慢有力地擦拭设备表面。

然后按第二步以取样棉签的另一面进行擦拭。

取样点的面积是不固定的，可根据设备的种类不同而有所改变。

通常的擦拭面积是10×10cm²。

4.1.3取样要求4.1.3.1每台设备至少3个取样点，取样点应有代表性。

文件名称设备的清洁验证的取样SOP 文件编号版本4.1.3.2取样点的选择原则是：取样点要能表明污染物的分布，可通过取样点来推断评估设备表面上的残留量。

所以应考虑设备中，不当的清洁操作可能导致不可接受的风险的区域或部位：包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，与产品接触的残留物均匀分布的表面，残留物料会均一的分布在下一批产品中的位置。

如关键点、热点、均一表面。

热点：物料会均一的分布在下一批产品中的位置，如搅拌桨，其上的残留物会在生产下一批产品时溶解出来，分布在下一批产品中造成交叉污染。

关键点：不当清洁操作可能导致不可接受的风险的设备区域或部位，包括高浓度区域，难以清洁的区域，被污染后可能污染产品的区域，如压片机的冲头。

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1. 目的:
建立一般生产区清洁工具的清洁标准操作规程，保证生产环境卫生，防止发生污染与交叉污染。

2. 依据：
2.1. 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）； 2.2. 药品GMP 认证检查评定标准(2008年)
2.3. 车间清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程SOP-P-S001-00 3. 适用范围：
本公司一般生产区清洁工具的清洁卫生。

4. 责任：
生产区保洁员、一般生产区操作人员、生产管理人员对本规程的实施负责，质量部QA 对本规程的实施进行监督。

5. 内容：
5.1. 清洁周期：每个工作日下班后或生产结束后进行清洁。

5.2. 清洁工具：水桶、毛刷、普通毛巾、拖把、橡胶手套、垃圾桶、垃圾铲等。

5.3. 清洁剂：
5.3.1. 洗涤剂：洗衣粉、洗洁精。

取洗涤剂加饮用水稀释成适宜浓度，摇匀即
可。

5.4. 清洁方法：
5.4.1. 普通毛巾每次使用后，及时清洗，必要时，应添加适量洗衣粉搓洗，冲
洗至无泡沫。

清洗后，拧干水分。

文件名称一般生产区清洁工具清洁标准操作规程文件编码SOP-P-S007-00 5.4.2.其他清洁工具使用后，应及时清洁。

5.4.3.清洁工具清洗后，洗涤水应清亮。

清洁工具表面见本色。

6.培训：
6.1.培训时间：1小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：保洁员、一般生产区操作人员、生产管理人员、QA检查员等
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文件制修订记录1.0目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

2.0适用范围本标准适用于公司医疗器械生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。

包括化学和微生物两项指标。

3.0职责3.1生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

3.2质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

3.3QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

3.4质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

3.5质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

4.0内容4.1清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。

4.2清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。

4.3清洁验证前应明确：4.3.1制造产品的类型和数目。

4.3.2产品处方/材料的特性。

4.3.3设备的特性。

4.3.4设备在生产过程中的作用。

4.3.5评价清洗过程的潜在问题。

4.4清洁验证的前提条件4.4.1检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1SOP名称4.4.1.2SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法4.4.1.10清洁方法及清洁用水4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放4.4.1.12消毒剂及其配制4.4.1.13消毒频次及方法4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价4.4.2清洁SOP的执行检查4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。

4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。

4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。

( 操作规程 )
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设备清理操作规程(标准版)
Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
设备清理操作规程(标准版)
1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。

确保设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接触。

2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。

3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。

4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。

5、点启动电机，观察设备运转情况。

如有异常，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。

7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

8、下杂袋满了要及时更换。

9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。

10、清除滚筒筛面上的杂质。

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设备清洁操作规程设备清洁操作规程一、引言设备清洁是维护设备性能、延长设备使用寿命和确保生产安全的重要环节。

为了规范设备清洁操作，保证设备清洁工作的质量和效果，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有需要进行设备清洁的岗位人员，包括设备操作员、维修人员等。

三、设备清洁操作步骤1. 准备工作（1）工作前穿戴好工作服和个人防护用品，确保工作安全。

（2）查看设备清洁工具和清洁剂是否齐全，准备好所需材料。

（3）对待清洁设备的地面进行清理和封锁，确保工作区域的安全。

2. 断电操作对于需要清洁的电气设备，首先断开电源，确保工作的安全性。

3. 清洁杂物（1）使用吸尘器或刷子清洁设备外壳和表面，确保设备表面清洁无尘。

（2）将设备周围的杂物和垃圾清理干净，防止对设备造成损坏或影响工作。

4. 清洗设备（1）根据设备的不同特点和需要，选择合适的清洗剂，进行设备清洗。

清洗剂的选择应符合相关安全和环保要求。

（2）使用清洗剂擦拭设备的内部和外部表面，确保设备干净。

（3）使用清水进行二次清洗，确保清洗剂完全清除。

5. 设备检查（1）清洗结束后，使用干净的布或纸巾擦拭设备，确保表面干燥。

（2）检查设备各部件是否完好，如有损坏或松动应及时维修或更换。

（3）检查设备是否有异味或其他异常情况，如有问题应及时报告主管。

6. 工作记录（1）清洁完成后，填写设备清洁记录表，记录清洁的日期、时间和清洁人员等相关信息。

（2）如发现设备问题或需要维修，应另行填写设备维修记录表，并及时上报给主管。

四、安全要求1. 操作人员必须穿戴好工作服和个人防护用品，确保工作安全。

2. 清洁剂的选择应严格按照相关安全和环保要求，防止对健康和环境造成危害。

3. 对于需要断电操作的设备，操作人员必须具备相应的电气知识和操作技能。

4. 清洁过程中应注意设备周围的环境和设备状态，防止不必要的损坏和事故。

五、设备清洁周期设备清洁周期应根据设备的使用情况和工作环境的清洁程度而定，一般建议每周进行一次彻底清洁，日常工作中应保持设备的清洁和整洁。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题设备清洁方法验证标准操作规程共5页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—006分发部门设备验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。

贵任者：生产车间、质量保证部程序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。

清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。

1、清洁验证的步骤1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。

1．2选择参照产品。

在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。

相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。

1．3选择设备最难清洗部位和取样点。

凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。

取样点应包括各类最难清洗部位。

1．4选择最不利清洗条件的参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）其中：NOEL—活性成分的无显著影响值；LAD—每60kg体重最小有效剂量；40(即4×10)—总体安全系数；B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)；E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)；共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。

GMP标准程序文件SOP-XX-001-01设备操作清洁维保SOP模板目录1制定目的 (4)2适用范围 (4)3职责 (4)4规程细则 (4)5参考文件 (6)6术语 (6)7相关文件 (6)8相关记录 (6)9附件 (6)10修订历史 (6)1 制定目的1.1 使生产操作人员、清洁人员、设备维保人员能够正确按照操作程序操作、清洁、维保设备，使设备良好运行，保证产品质量以及人员、设备安全。

2 适用范围3 职责3.1 车间岗位人员负责按照本规程操作、清洁设备、日常维保和月度维保；设备工程部人员负责按照本规程对设备进行季度和年度维保。

3.2 QA及管理人员负责监督。

4 规程细则4.1 设备基本性能参数表4.2 设备使用操作4.2.1 开机前准备4.2.2 开机4.2.3 操作（生产操作时，及时更新设备的状态标识牌）4.2.4 暂停/停止4.2.5 停机4.2.6 注意事项4.3 清洁操作4.3.1 清洁频率4.3.2 清洁工具4.3.3 清洁溶剂（举例饮用水、纯化水、2%氢氧化钠溶液等）4.3.4 清洁程序4.3.4.1 清洁开始前对设备必要的拆卸要求和清洁完成后的装配要求；拆卸部件如何清洗；4.3.4.2 清洁剂的配制方法；4.3.4.3 清洁剂接触表面的时间、温度、流速等关键参数；4.3.4.4 淋洗要求；4.3.4.5 生产结朿至开始清洁的最长时间（DHT）；4.3.4.6 清洁有效期4.3.4.7 是否需要压缩空气吹干（建议将当天不使用的设备干燥）……4.3.4.8 标识牌的操作：已清洁，有效期至…4.4 维护保养4.4.1 日常保养4.4.2 月度保养4.4.3 季度保养4.4.4 年度保养4.4.5 注意事项4.4.5.1 设备在维护保养时，必须在断电以后操作。

4.4.5.2 维护保养后立即进行清洁或消毒，不得对产品质量/环境造成影响。

4.4.5.3 所有的维护保养工作都要详细记录。

5 参考文件5.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）5.2 XX6 术语6.1 XX7 相关文件7.1 XX8 相关记录8.1 《设备使用记录》《设备清洁记录》9 附件9.1 XX10 修订历史。

设备清洁操作规程一、目的与范围本规程旨在规范设备清洁操作，确保设备的正常运转和产品的质量安全。

适用于公司内各类设备的清洁。

二、清洁前准备1. 确保设备处于停机状态，并断开电源或其他能源供应。

2. 准备清洁所需的工具和材料：清洁剂、刷子、擦布、手套等。

3. 进行安全检查：检查清洁工具的完好程度，确保无损坏或缺失。

三、清洁操作步骤1. 清洁前的检查a. 检查设备表面是否有异物或污渍，如有需要先清除。

b. 检查设备内部是否有积尘或杂物，如有需要先清理。

2. 清洁外部表面a. 使用湿布擦拭设备的外部表面，确保表面干净无尘。

b. 对于难以处理的污渍或油脂，可使用适当的清洁剂进行清洗，注意避免液体进入设备内部。

3. 清洁内部部件a. 打开设备的盖板或部分，清理内部部件。

注意避免直接接触灵敏的电子元件。

b. 使用刷子或吹风机将积尘或杂物清除干净，确保内部通道畅通。

4. 清洁操作结束a. 根据设备的要求，进行必要的维护和润滑。

b. 关闭设备的盖板或部分，确保装置完好无损。

c. 清理清洁所用的工具和材料，确保归位整齐。

四、清洁频率1. 根据设备的使用情况和工作环境，制定清洁计划，确保按时清洁设备。

2. 对于频繁使用的设备，可以增加清洁频率，以保持设备的良好状态。

3. 定期检查设备的清洁效果，如发现问题及时调整清洁频率。

五、安全提示1. 在进行清洁操作前，必须熟悉设备的相关安全知识和操作规程。

2. 使用适当的个人防护装备，如手套、口罩等，以防止清洁剂或其他物质对皮肤或呼吸系统产生损害。

3. 在清洁操作中，避免直接接触设备内部的电子元件或其他敏感部件，以防止损坏设备。

4. 注意清洁剂的使用方法和浓度，避免过度使用或不当使用导致设备受损或产生其他安全隐患。

六、清洁记录与评估1. 对每次设备清洁进行记录，包括清洁日期、清洁内容、清洁人员等信息。

2. 定期对设备清洁进行评估，如发现清洁不彻底或其他问题，及时进行整改并记录。

我见过写得比较全面的设备清洁SOP,供大家分享CZD1972 发表于2008-10-1 13:361. 目的本规程是为了建议一个Waters 高效液相色谱仪标准操作规程，使得高效液相色谱仪器操作规程规范化和统一化。

2. 范围本规程适用于Waters 高效液相色谱仪的操作和日常管理。

3. 责任化验员应严格遵照该操作规程, QC 主管负责监督本规程的实施。

4. 定义HPLC=High Performance Liquid Chromatography , 高效液相色谱仪。

5. 安全注意事项5.1 有机溶媒有害健康，各溶剂瓶口应封严。

5.2 注意检查废液桶中废液应避光，防止废液桶满外溢。

6. 规程6.1. Waters HPLC的组成：贮液器 输液泵 自动进样器 分离柱(柱温箱) 紫外检测器 控制及数据处理系统(Millennium 32化学工作站)。

6.2. HPLC系统的打开及关闭顺序6.2.1 打开顺序•对于分体式：请按泵、进样器、柱温箱、检测器的顺序打开开关，待各部分分别显示初始化完毕后，最后打开Millennium 32化学工作站。

泵与色谱工作站的连接：对于510 泵，因为此泵与色谱工作站是单向联系，如要使泵在Remote 状态下由工作站控制，首先要在泵的键盘上按Menu 键，待显示屏切换至Mode 状态下，其状态是Loca ，按Edit/Enter 键，在Local 的L 前有闪动的光标显示，按 键，Local 转换成Rem，再按Edit/Enter 键，此命令已输入进去, 最后按Stop/Run 键，使泵处于Run 状态这时泵和工作站的连接即告成功。

泵的任何动作都可由工作站来控制。

还应注意这一步工作在每次开机时都要进行。

对于Alliance 2690 系统：先打开Alliance 2690 主机、检测器电源开关，待初始化完毕后，再进入Millennium 32 化学工作站。

对于流动相的要求：对于液体试剂应尽量采用色谱纯试剂；对于所用到的固体试剂应采用分析纯试剂；对于水，应采用经纯水机处理过的超纯水；流动相在使用前一定要经0.45 m 的滤膜（滤膜分为水相膜与有机相膜，确保使用正确的滤膜，参见附表) 过滤、超声真空脱气方可使用，严禁含盐的流动相未经过滤直接使用。

编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。

新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。

3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。

生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。

质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。

质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。

4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。

清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。

建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。

6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。

验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。

6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准取样方法标准目检法无可见的残留物或残留气体棉签擦拭法取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤50CFU／棉签最终冲洗液取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤25CFU／ml6.4 验证报告验证方案；验证过程中检验记录；结果分析、评价、结论和验证保证期；验证结论审核批准。

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