设备及管道的清洗验证

在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。

在GMP条款中一直强调关于清洁、防止交叉污染的的条款，早在1963年美国颁布GMP条例（133.4）中就写到“生产设备必须保持洁净有序的状态”。

为了达到相关法规规范的要求，药品生产企业应保证产品的残留可以通过一定的清洁程序从设备表面清除，并提供书面证据证明各种污染和交叉污染已被有效防止。

设备的清洁程序取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法，对于确定的设备和产品，清洁效果取决于清洗的方法，书面的、确定的清洁方法即所谓的清洁规程。

清洁工艺的运行参数包括清洁剂种类、浓度、接触时间、温度等各种参数。

在制药工业中，清洁的概念是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。

通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。

清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的证据，以证实按规定的方法清洁后的设备，能始终如一的达到预定的清洁标准。

通常的做法是将清洁验证分为四个阶段，方法开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、验证状态维护阶段，图1将各个阶段进行流程化，以下分别对其进行阐述。

1.开发阶段根据产品性质、设备特点、生产工艺及所使用的原辅料等因素进行实验室模拟，拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训。

2.方案准备阶段首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案，开发验证有关的取样方法和检验方法，以保证数据的准确性，在验证开始前需要对有关人员进行培训。

管道吹扫清洗检验记录日期：XXXX年XX月XX日地点：XXXX工厂检验人员：XXX一、检验目的本次检验旨在验证管道吹扫清洗的有效性，并确保管道内部的清洁程度符合相关标准和要求。

二、检验方法1.准备工作(1)确定检验范围：确定需要进行清洗的管道范围，并建立管道清洗计划。

(2)准备设备：准备所需的吹扫清洗设备，包括吹扫机、清洗剂、水源等。

(3)安全措施：确保检验区域的安全，采取必要的防护措施，配备必要的个人防护装备。

2.清洗操作(1)管道吹扫：根据管道清洗计划，使用吹扫机将高压气体沿着管道逆流导入管道内，清除管道内的杂质和污物。

(2)油污清洗：对于油污比较严重的管道，使用专用的清洗剂进行清洗，确保管道内部干净。

(3)冲洗排污：清洗完毕后，使用水进行冲洗，并将冲洗水排放到指定的处置设施中。

3.检验项目(1)管道内壁清洁度：使用光源照射管道内壁，观察管道内部是否存在明显的杂质和污物。

(2)清洗效果评估：根据清洗前后的差异，对清洗效果进行评估，评定清洗是否彻底。

三、检验结果1.管道内壁清洁度经过吹扫清洗后，检验人员使用光源对管道内壁进行了仔细观察，发现管道内壁基本没有明显的杂质和污物，清洗效果良好。

2.清洗效果评估通过与清洗前的管道进行对比，发现清洗后的管道内部干净整洁，没有任何残留物，清洗效果达到了预期目标。

四、问题与改进措施经过本次检验，发现以下问题：1.清洗剂的选择不合适，对于一些油污较重的管道，清洗效果不理想。

2.清洗设备的操作不够规范，造成清洗效果不稳定。

为了改进管道吹扫清洗工作，我们将采取以下措施：1.对于油污较重的管道，将选择更适合的清洗剂，提高清洗效果。

2.加强清洗设备操作培训，确保操作人员掌握正确的清洗方法和技术。

五、总结本次吹扫清洗检验结果显示，清洗效果达到预期目标，并未发现明显的问题。

然而，我们也意识到在清洗工作中仍存在不足之处，需要不断改进和提升。

通过本次检验记录的总结和问题改进措施的分析，相信在今后的吹扫清洗工作中可以取得更好的效果。

清洁验证标准程序一、目的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。

三、责任者：验证中心对本规程负责。

四、正文：4.1、需进行清洁验证的设备：4.1.1粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；包衣机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。

4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：4.2.1、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设备更换或添置关键部件时的前三次运行验证。

4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。

4.2.3、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品处方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。

4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。

4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水处理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。

4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。

4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：（1）产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、管道。

对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方法。

在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品作为验证产品。

最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深，允许残留量限度最低等因素。

（2）设备的分组①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。

对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清洗的一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。

实验室设备清洁消毒方法验证报告摘要本报告旨在验证实验室设备的清洁消毒方法的有效性。

通过实验比对，我们评估了三种清洁消毒方法的杀菌效果，包括物理方法、化学方法和生物方法。

结果表明，物理方法和化学方法在杀菌效果上表现良好，生物方法较为一般。

根据实验结果，我们可以推荐更适合实验室设备清洁消毒的方法。

引言为了维护实验室环境的卫生和安全，对设备进行定期的清洁消毒是十分重要的。

然而，目前存在各种各样的清洁消毒方法，我们需要确保所采用的方法能够有效地杀灭细菌、病毒和其他有害的微生物。

材料与方法1. 实验室设备：收集了10个常用实验室设备作为样本。

2. 细菌：选择了常见的致病菌作为测试目标。

3. 清洁消毒方法：- 物理方法：使用高温水蒸汽清洁设备表面。

- 化学方法：使用酒精溶液擦拭设备表面。

- 生物方法：使用含有抗菌剂的生物清洁剂清洁设备表面。

4. 实验步骤：- 第一步：将实验室设备分成三组，分别使用不同的清洁消毒方法进行处理。

- 第二步：采集设备表面的细菌样本。

- 第三步：使用培养基培养细菌样本，并计数细菌的数量。

- 第四步：比较不同清洁消毒方法的杀菌效果。

结果与讨论经过对实验结果的分析，我们得出以下结论：- 物理方法和化学方法对实验室设备的清洁消毒效果显著，能够有效杀灭细菌。

- 生物方法对实验室设备的清洁消毒效果较差，杀菌效果不如物理方法和化学方法明显。

综上所述，我们建议在实验室设备清洁消毒中，更倾向于使用物理方法和化学方法，以确保设备的卫生和安全。

结论本报告验证了实验室设备清洁消毒方法的有效性。

通过比较不同方法的杀菌效果，我们推荐了更适合实验室设备清洁消毒的方法。

这将对实验室环境的卫生和安全起到积极的促进作用。

目的：建立一个防止交叉污染的科学的评价方法范围：所有与药品直接接触的设备、管道、容器。

责任人：验证负责人、QA负责人、QC负责人、车间技术主任定义：清洁验证是指用目检、化学和微生物检查的方法证明按规定清洁程序清洁设备、容器、管道后，生产出来的产品没有来自上批产品及清洁过程所带来的污染。

内容：1 取样方法1.1洗液法：取清洗过程中最终洗出液作为被验样品，适用于储罐、包衣锅、管道等内部残留物的测试，按检出灵敏度规定取样量。

1.2擦拭法：用清洁或含有乙醇的棉签擦拭指定面积，适用于各种机械表面残留物的测试，检测部位应选择不易清洁的边角。

2 试验方法及检出限度试验方法应有特定相关性，灵敏、可靠、操作方便。

2.2 检出结果应规定最高限量或不得检出。

检测方法应经过方法验证。

选择取样用洗涤剂应符合药品质量要求，易于清洗，不产生新的污染。

3 验证内容：清洁时间，清洁部位，清洁程序，清洁剂用量，清洁效果。

4 最高限度的确定方法及清洁效果评价。

普通产品的最高限度为前一品种日剂量的1‰。

含有毒物质的产品其毒性物含量应≤10ppm。

不能有可见的残留物痕迹。

最高限度计算方法。

(1)×前品种最低剂量×下一品种批量下一品种最高日剂量25cm2×——————————————————=μg数/25cm2 前品种和下一品种共用设备接触面积×前品种最低剂量×下一品种批量下一品种最高日剂量1×——————————=μg数/ml收集清洗液的ml数(2) 毒性物质10×下一产品批量×25cm2/共用设备接触面积=μg数/25cm210×下一批量×1/清洗液ml数=μg数/ml5 验证方法起草验证方案、清洁规程。

按清洁规程清洁。

按取样方法取样进行检测，并收集整理检测结果。

5.4 写出验证报告交验证小组会审，经批准的验证报告方可正式实施。

容器设备和管道清洗分析和验收记录容器、设备和管道的清洗、分析和验收记录是在工业生产过程中非常重要的一环，它们确保产品的质量和合规性，提高生产效率和安全性。

下面是一个关于容器、设备和管道清洗、分析和验收记录的示例，共计1200字以上。

1.清洗记录：在进行每次清洗前，必须填写清洗记录，记录清洗日期、清洗的容器、设备或管道的名称和编号、清洗的方法和用品以及清洗人员的姓名。

清洗记录还包括清洗温度和清洗时间，以及清洗液的种类和浓度。

清洗记录在清洗结束时由清洗人员和相关监督人员签字确认。

2.清洗方法和用品：清洗方法和用品应根据不同的容器、设备和管道的材质和用途来确定。

常见的清洗方法包括物理清洗、化学清洗和蒸汽清洗。

物理清洗可以使用刷子、喷枪等工具，化学清洗可以使用溶剂、清洗剂等化学品，蒸汽清洗则需要专门的清洗设备和蒸汽发生器。

清洗用品如刷子、喷枪、溶剂、清洗剂等应选择符合相关标准和要求的产品，同时在使用前要对用品进行检查和消毒。

3.分析记录：在清洗后，必须进行分析以确定容器、设备和管道是否达到清洁的要求。

分析记录应包括分析日期、分析的容器、设备或管道的名称和编号、分析方法和用品，以及分析结果。

常见的分析方法包括物理检查、化学分析、微生物检测等。

分析记录在分析结束时由分析人员和相关监督人员签字确认。

4.验收记录：在容器、设备和管道清洗和分析合格后，必须进行验收记录。

验收记录应包括验收日期、验收的容器、设备或管道的名称和编号、验收的标准和要求，以及验收结果。

验收记录还包括验收的人员和相关监督人员的姓名以及验收所使用的仪器和设备的编号。

验收记录在验收结束时由验收人员和相关监督人员签字确认。

通过清洗、分析和验收记录，可以确保容器、设备和管道的清洁和合规性。

这些记录不仅有助于追溯产品的质量问题，还有助于改善清洗和分析过程，提高生产效率和安全性。

因此，在工业生产中，正确填写和保存清洗、分析和验收记录是非常重要的。

同时，相关的监督人员应对记录进行定期审核，以确保记录的准确性和完整性。

医疗器械清洗验证检测指标
1. 残留物检测，包括血液、蛋白质、细菌、细胞等残留物的检测，确保器械表面没有残留有害物质。

2. 清洗效果验证，通过测定清洗后的器械表面的微生物数量、酶标记物等指标，来验证清洗的效果。

3. 清洗水质检测，检测清洗过程中使用的水质，确保清洗水质符合相关标准，不会对器械造成二次污染。

4. 清洗工艺参数监控，包括清洗时间、温度、清洗剂浓度等参数的监控，确保清洗过程符合设定的标准。

5. 清洗设备验证，验证清洗设备的性能和有效性，包括清洗机械设备、超声波清洗器等。

6. 清洗过程验证，包括清洗程序的有效性、清洗人员操作规范性等方面的验证。

这些指标综合考虑了清洗过程中的物理、化学和微生物学等多
个方面的因素，确保医疗器械清洗后的安全性和有效性。

同时，针对不同类型的医疗器械，可能会有针对性的验证指标，以确保清洗过程的全面性和准确性。