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药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程一、目的为保障药企生产车间洁净区（B级区、C级区、D级区、一般区）洁具的使用、清洁、消毒和灭菌符合规范和要求，特制定本规程。
二、适用范围药企生产区所使用的清洁工具。
三、责任药企生产区的操作人员、清洁岗位负责执行本规程，质量保证部人员负责执行监督本规程的实施。
四、内容1. 洁具1.1 定义：指用于生产区用于各类房间、设备及设施清洁的器皿及用具。
1.2 一般设有洁具室，或指定房间及规定位置，用于洁具的清洁、处理及存放。
1.3 洁具应挂有状态标识，洁具清洁记录按照规定进行并填写。
2. 洁具分类2.1房间（如：墙面、天花板、灯具、回风口、天花板）使用的。
2.2地面及地漏使用的。
2.3设备及设施（如：操作台、推车、水池、操作凳、工作架等），一般不得交叉使用。
3. 洁具的材质3.1应与使用的环境及清洁工作量相适应。
3.2洁净区的洁具应为不脱纤维材质或其他适合材质，不得对清洁对象产生污染及交叉污染。
4.主要洁具及用途4.1不脱纤维的洁净擦布：主要用于设备及设施等擦拭清洁，去除其表面液体、消毒液擦拭消毒。
4.2 洁净的无尘拖把（含专用洁净擦布）：主要用于房间的墙面、天花板、灯具及送风口等擦拭清洁。
4.3 不脱纤维的拖把（含拖把头、专用桶）：主要用于D级及C级的地面的擦拭清洁。
4.4 塑料或不锈钢桶：主要用于清洗用水及消毒液盛放使用。
4.5 无尘布：主要用于药企生产车间洁净区A\B级区的设备的清洁及消毒使用。
4.6 消毒液喷壶：主要用于消毒液喷洒使用，对人员、设备及房间喷洒消毒。
4.7白色抹布用于设备内表面，蓝色抹布用于设备外表面，黄色抹布用于其他地方清洁。
5. 洁具的管理5.1 各区的洁具使用完毕，应清洁及拧干，检查合格，放置本区域制定房间及位置，挂标识定置。
5.2 一般生产区与洁净区的清洁工具应严格分开，并不得拿出本区外使用。
5.3 同一个区域的洁具做好标识，区分不同用途，分开存放，防止混淆及被误用。
制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍GMP车间是制药厂生产药品的核心区域，为确保药品质量和生产安全，必须进行定期消毒。
本文将介绍一种适用于制药厂GMP 车间的消毒方案，以确保车间环境的洁净和无菌。
二、消毒目标1. 除去车间内表面及空气中的细菌、病毒和真菌等微生物污染。
2. 防止交叉感染，避免药品受到污染。
3. 防止细菌、病毒和真菌在车间内生长繁殖，减少药品变质风险。
三、消毒周期根据GMP要求，GMP车间应每日进行清洁和消毒，重点消毒区域包括操作台面、设备表面、墙壁、天花板等。
四、消毒方法1. 空气消毒：可通过空气过滤器（HEPA过滤器）净化空气中的微生物污染，减少微生物的传播和沉积。
应定期清洗和更换过滤器。
2. 表面消毒：可使用适宜的消毒剂对车间表面进行消毒。
消毒剂的选择应根据药品类型和要求，常用的消毒剂包括酒精、过氧化氢、氯化物等。
消毒剂应遵循使用说明，注意稀释比例和接触时间，确保消毒效果。
3. 清洗消毒：除了表面消毒，还需要对设备和工具进行清洗消毒。
可使用清洗剂将设备和工具进行清洗，并使用适宜的消毒剂进行消毒，确保设备和工具的无菌状态。
4. 气雾消毒：对于一些不易清洗的设备和固定装置，如空调系统和管道，可采用气雾消毒方法进行消毒。
消毒剂应按照要求在车间内喷洒或薰蒸，消毒剂气雾能够有效穿透设备和管道，对难以触及的区域进行消毒。
五、消毒程序1. 排空可重复使用的容器和材料，确保车间内没有明显可见的杂物。
2. 使用清洗剂将表面和设备进行清洗，彻底除去污垢。
3. 使用适宜的消毒剂按照正确的稀释比例进行消毒，确保消毒剂彻底覆盖到所有表面。
4. 按照消毒剂的要求，保持适当的接触时间，确保消毒剂发挥最大的杀菌效果。
5. 使用清水对表面进行冲洗，彻底清洗消毒剂，避免残留。
6. 对设备和工具进行彻底的清洗消毒，确保设备和工具的无菌状态。
7. 根据需要，使用适宜的消毒剂进行气雾消毒，确保车间内难以清洗的区域得到消毒。
GMP质量体系设备清洗管理制度一、目的与范围1.目的：本制度的目的是为了确保设备清洗过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系要求，保证产品质量的稳定性和持续性。
2.范围：本制度适用于公司内所有设备的清洗管理，包括生产设备、仪器仪表、容器和输送设备等。
二、管理责任1.设备部门负责制定设备清洗管理制度，并进行培训和指导。
2.质量管理部门负责监督设备清洗的执行情况，并定期评估和审查设备清洗方案。
3.生产部门负责设备清洗的操作，并记录设备清洗的相关数据。
4.质量控制部门负责对设备清洗前后的样品进行检测和验证。
三、设备清洗流程1.制订设备清洗方案：根据设备的特点、用途和清洗对象，制定相应的设备清洗方案，并进行相关的验证实验。
2.设备清洗前准备：确保设备表面无明显的杂质和物料残留，关闭设备的电源和进料阀门。
3.选择清洗剂：根据清洗对象和设备材质选择合适的清洗剂，并按照操作规程正确配制。
4.设备清洗操作：按照设备清洗方案，进行设备的清洗操作，包括清洗剂的注入、循环清洗、冲洗等步骤。
5.设备清洗结束：清洗完成后，对设备进行视觉检查，确保设备清洗的彻底性，关闭设备的出料阀门和排水阀门。
6.设备清洗记录：设备清洗操作完成后，记录设备清洗的相关数据和记录，包括清洗日期、操作人员、清洗剂使用量、清洗时间等。
四、设备清洗验证1.设备清洗验证：对经过清洗的设备进行验证，确保设备清洗的有效性和彻底性。
2.样品采集：对清洗后的设备进行样品采集，包括清洗剂残留、微生物检测等。
3.样品检测和分析：对采集的样品进行检测和分析，确保清洗的效果符合要求。
4.验证记录：将设备清洗验证的结果记录，包括验证日期、检测结果、验证人员等。
五、设备清洗的风险管控1.风险评估：对设备清洗过程中可能存在的风险进行评估，包括清洗剂的选择、操作程序的合理性等。
2.风险控制措施：对评估得出的风险进行控制，包括选择合适的清洗剂、制定清洗操作规程等。
制药企业GMP实施中的工艺设备污染的防控措施及清洗消毒灭菌应用方案简介我国制药行业自改革开放以来，以每年平均 16.6％的增长速度，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
但在高速发展的今天，制药行业生产过程中许多问题比较突出。
如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。
这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。
发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。
如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。
微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。
而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。
设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。
因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。
因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。
其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。
并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。
影响药品质量的因素在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。
如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
2023年制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍2023年的制药产业面临着越来越严格的监管要求和品质标准。
为了确保在GMP车间的生产和操作环境中没有污染和交叉污染的风险，制药厂需要制定一套有效的消毒方案，以确保产品质量和员工的健康与安全。
二、目标与原则1. 目标：确保GMP车间的生产和操作环境无污染和交叉污染的风险。
2. 原则：科学、系统、全面、可持续。
三、消毒方案1. 消毒剂选择根据不同的场所和物体，选择合适的消毒剂。
常用的消毒剂包括过氧化氢、酒精、氯化物、氯酸钠等。
在选择时，需考虑消毒剂的杀菌效果、对人体的安全性、对设备和物资的耐受性、环境友好性等因素。
2. 消毒区域划分根据GMP车间的不同区域（清洁区、接触区、非接触区等），划分消毒区域。
对于不同级别的车间，采取适当的消毒措施，包括表面消毒、空气消毒、水质消毒等。
3. 消毒操作规程建立严格的消毒操作规程，包括消毒时间、浓度、方式、频率等。
对于设备、工具、容器等物件，要有清洁和消毒记录，确保操作的准确性和可追溯性。
4. 消毒设备的选择与维护选择符合要求的消毒设备，如喷雾器、紫外线消毒器等，并进行定期维护和保养。
确保设备的有效运行和消毒效果，避免设备本身成为污染源。
5. 员工培训对员工进行必要的消毒知识和操作技能培训，提高员工的消毒意识和操作规范，确保消毒操作的准确性和可靠性。
6. 环境监测建立定期的环境监测计划，对GMP车间进行微生物和粉尘等指标的监测。
通过有序的数据管理和分析，及时发现潜在的问题，采取相应的纠正措施。
7. 持续改进定期回顾消毒方案的执行情况，总结经验和教训，及时调整和改进方案，以适应不断变化的法规和技术要求。
四、预期效果通过执行上述消毒方案，预期实现以下效果：1. GMP车间生产和操作环境无污染和交叉污染的风险，确保产品质量。
2. 减少员工感染风险，提高员工的健康和安全。
3. 增加外部监管机构对制药厂的认可度，提升品牌形象。
4. 提高制药厂内部的运作效率和流程规范性。
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证论一、前言在制药企业生产过程中，工艺设备的清洁非常重要，它是确保产品质量和稳定性的重要因素。
本文主要介绍一份制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证论，希望能够对制药企业的工艺设备清洁工作提供一定的参考。
二、清洁规程1.清洁程序制药企业应制定详细的清洁程序，包括工艺设备的清洁、清洁剂的选择和使用方法、清洁频率以及清洁后的检查和验证等方面。
2.清洁剂选择制药企业应选择符合国家或行业标准的清洁剂，对于不同的工艺设备，应选用不同的清洁剂。
3.清洁设备清洁设备应该符合GMP要求，应定期进行维护和检查，确保设备运行正常，并能达到洁净度要求。
4.清洁频率制药企业应设定清洁频率，根据实际情况制定清洁计划，以确保工艺设备能够保持洁净状态。
清洁频率应根据工艺要求、产品质量和设备使用情况等因素确定。
5.清洁记录制药企业应对清洁过程进行记录，包括清洁日期、清洁人员、清洁剂使用量、洁净度检测结果等信息。
记录应存档，并保持至少2年。
三、清洁验证1.清洁验证程序制药企业应制定详细的清洁验证程序，以确保工艺设备清洁后能够满足GMP要求。
清洁验证应包括以下步骤：（1）确定清洁验证目标和评估标准；（2）选择适当的洁净度测试方法，对设备进行检测；（3）制定清洁验证计划，包括验证周期和验证方法；（4）对设备进行清洁，由专人负责，并按照清洁规程执行；（5）进行洁净度测试，测试结果应满足预设的评估标准；（6）记录清洁验证过程和结果，存档并保留至少2年。
2.验证方法选择制药企业应选择适当的验证方法，包括洁净度测试方法和微生物检测方法。
洁净度测试方法应依据国家或行业标准，确定适当的计数器或滤膜大小。
微生物检测方法应选择适当的培养基、培养条件等。
3.验证周期制药企业应根据实际情况，制定适当的验证周期。
对于易受污染的设备应定期进行验证，对于不易受污染的设备，则可适当延长验证周期。
2023年制药厂GMP车间消毒方案____年制药厂GMP车间消毒方案一、背景介绍随着人们对健康的重视和对药品质量的要求日益提高，制药厂在生产过程中的卫生要求也越来越高，对GMP车间消毒方案的需求也呈现增长趋势。
本方案旨在确保GMP车间在____年的消毒工作安全、高效、环保，并符合国家相关政策和法规要求。
二、消毒目标1.保持GMP车间洁净状态，确保药品质量不受污染。
2.控制微生物污染，保证制药过程中的微生物限度符合相关要求。
3.预防交叉感染，保障员工健康。
三、消毒原则1.科学性原则：依据微生物污染情况选择适宜的消毒方法和消毒剂，并确保消毒工作符合行业规范和标准。
2.安全性原则：确保消毒操作过程中的人员安全，对环境和设备没有不良影响，并且能够有效杀灭各类微生物。
3.经济性原则：在保证消毒效果的前提下，选择经济合理的消毒方法和消毒剂，以降低制药厂的运营成本。
4.持续性原则：制定消毒工作的长期计划和定期检查，确保消毒工作能够持续有效地进行。
四、消毒方案1.消毒周期：每周一次GMP车间消毒，每月对消毒工作进行一次综合评估。
2.消毒方法和消毒剂选择：（1）物理消毒方法：- 紫外线消毒：采用紫外线灯进行照射，灭杀空气和表面的微生物。
每次紫外线照射时间为30分钟，照射后进行通风换气。
- 空气过滤器：使用高效过滤器过滤空气中的微生物和颗粒物，定期更换过滤器。
（2）化学消毒方法：- 高效氯含消毒剂：选择有效浓度的高效氯含消毒剂进行喷洒消毒。
喷洒后保持表面湿润10分钟，然后用清水进行冲洗。
- 过氧化氢消毒剂：选择有效浓度的过氧化氢消毒剂进行喷洒消毒。
喷洒后保持表面湿润10分钟，然后用清水进行冲洗。
3.消毒操作流程：（1）紫外线消毒操作流程：- 关闭GMP车间门窗，确保车间内密封。
- 启动紫外线灯，将紫外线照射到需要消毒的表面和空气上，保持30分钟。
- 关闭紫外线灯，开启车间通风设备，进行通风换气。
（2）空气过滤器操作流程：- 关闭GMP车间门窗，确保车间内密封。
GMP质量体系灭菌柜清洗使用操作规程GMP质量体系是指“Good Manufacturing Practice”的缩写，意为“良好生产规范”，是一种能够有效保障产品质量、确保生产过程合规的管理体系。
在医疗、制药等行业，灭菌柜是非常重要的设备，而灭菌柜的清洗使用操作规程则是确保灭菌柜正常工作和产品质量的关键。
一、灭菌柜清洗使用操作规程的目的：1.确保灭菌柜的设备清洁，保证生产过程无异物污染。
2.确保灭菌柜内部的微生物负载处于安全范围内。
3.确保清洗过程符合相关的法规和标准要求。
二、灭菌柜清洗使用操作规程的具体内容：1.清洗前准备工作：-准备好所需的清洗工具和洗涤剂。
-确保清洗所需的水源和电源正常。
-检查灭菌柜内部是否有残留物，如有则清除。
2.清洗过程：-关闭灭菌柜，断开电源。
-按照厂家提供的操作说明书，将灭菌柜内的可拆卸部件拆下，并放入洗涤槽中。
-使用洗涤剂和合适的清洗工具清洗灭菌柜内的可拆卸部件，特别注意清洗难以到达的部位。
-清洗完毕后，用清水冲洗干净，确保不残留洗涤剂。
-将清洗后的部件晾干或用干净的纸巾擦拭干净。
3.内部清洗：-使用洗涤剂和合适的清洗工具清洗灭菌柜内的墙壁、地板等部位，特别注意清洗难以到达的部位。
-清洗完毕后，用清水冲洗干净，并擦干。
4.消毒处理：-使用消毒剂对灭菌柜内部进行消毒处理，确保杀灭微生物污染。
-消毒剂的选择和使用应符合相关法规和标准要求。
-消毒剂使用完毕后，用清水彻底清洗干净，确保不残留消毒剂。
5.重组灭菌柜：-将清洗干净的可拆卸部件重新安装到灭菌柜中。
-确保部件的安装正确，不得有漏洞和松动。
-确保灭菌柜门的密封性能良好。
6.清洗记录和验证：-每次清洗使用结束后，要记录清洗的时间、人员和清洗剂的使用情况等信息。
-定期进行清洗过程的验证，确保清洗程序的有效性和可靠性。
-清洗记录和验证结果要及时整理和归档，以备查。
三、灭菌柜清洗使用操作规程的要求：1.操作人员应严格遵守相关的操作规范和程序要求。
制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证由于制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。
这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。
因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。
其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。
并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。
1、清洁规程企业制定的清洁标准操作规程（SOP)应尽可能详细，一般要包括以下内容：1.1使用的清洁剂清洁剂的选择应该按照其物料的化学性质的不同而进行选择。
一般情况下（工艺需要除外）都只需要将水作为清洁剂，而不需要化学清洁剂。
对于其他情况则必须要使用一定工具对其残留量进行清洁验证。
由于清洁剂都会存在比较复杂且潜在的问题，所以其清洁剂的选择最好是热水、碱水或者酸性水来进行溶解度。
水溶极性好的产品，首选乙醇，其次才是选择丙酮、乙酸乙酯、甲基异丙酮、异丙醇等三级溶剂。
1.2采用的清洁方式清洁方式大致情况下是分为以下两种的：自动化和人工化两种清洁。
相比人工化清洁而言，自动化清洁的重现性比较良好，不过设备中的一些区域还是必须要使用人工清洁的。
而其批生产间中有换产品与清洁方法不一致的时候必须要按照规格将两者分开阐述，或者将其分为两个规程并对其进行分别描述。
并且残留物的水溶性与否也应按两点进行分开，且需要将其每个方式适用范围进行明确界定。
1.3清洁程序对其清洁的每一项步骤和所需清洁的次数以及达到的水平都要在规程中详细描述出来，最好将每一部分的设备与元件都做好清洁工作。
1.4清洁周期规程中应规定清洁实施的条件及频次，应该包括以下条件下的清洁频次：①更换不同品种时；②同一品种换不同批号时；③设备在维修过后。
gmp实施方案
GMP实施方案
为了确保生产过程中的质量和安全，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）已经成为制药行业的标准。
GMP实施方案是指为了符合GMP要求而制定的一系列措施和规定，以确保生产过程中的质量控制和管理。
下面将介绍GMP实施方案的具体内容和要点。
首先，GMP实施方案需要包括生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产工艺、设备清洁和维护、人员培训等。
在原材料采购方面，必须确保原材料的质量符合要求，并且要有相应的采购记录和检验报告。
生产工艺方面，需要明确每个生产步骤的操作规程和标准，确保生产过程中不会出现偏差。
设备清洁和维护方面，需要建立相应的清洁和维护记录，确保设备的正常运行。
人员培训方面，需要对生产人员进行相关的GMP培训，确保他们了解并严格遵守GMP要求。
其次，GMP实施方案还需要包括质量控制和质量管理的内容。
质量控制方面，需要建立相应的质量控制标准和检验方法，确保产品的质量符合要求。
质量管理方面，需要建立质量管理体系，包括质量手册、质量记录和质量审核等，确保质量管理的全面和持续性。
最后，GMP实施方案还需要包括相关的文件和记录管理。
这包括建
立相应的文件管理制度，确保各种文件的准确和完整；建立相应的
记录管理制度，确保各种记录的真实和可追溯。
总的来说，GMP实施方案是确保生产过程中质量和安全的重要保障。
只有严格执行GMP实施方案，才能确保产品的质量符合要求，从而保障患者的用药安全。
因此，制药企业必须高度重视GMP实施方案的制定和执行，确保生产过程中的质量控制和管理。
制药企业GMP实施中的工艺设备污染的防控措施及清洗消毒灭菌应用方案简介我国制药行业自改革开放以来，以每年平均 16.6％的增长速度，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。
但在高速发展的今天，制药行业生产过程中许多问题比较突出。
如制药企业在生产药品的时候都会出现一些原辅料和微生物的残留。
这些微生物在一定合适温度下就会利用设备中残留的辅料作为有机物营养并进行大量繁殖，再留下代谢产物，这些物质的参合将会直接产生较大的毒副作用，使得设备在生产其他药品或者一定时间之后就会使其物品出现质量方面的问题。
发达国家GMP一般明确要求控制生产各步的微生物污染水平，尤其对无菌制剂，产品最终灭菌或除菌过滤前的微生物污染水平必须严格控制。
如果设备清洗后立即投入下批生产，则设备中的微生物污染水平必须足够低，以免产品配制完成后微生物项目超标。
微生物的特点是在一定环境条件下会迅速繁殖，数量急剧增加。
而且空气中存在的微生物能通过各种途径污染已清洗的设备。
设备清洗后存放的时间越长，被微生物污染的几率越大。
因此，及时、有效的对生产过程结束后的设备进行灭菌显得尤为关键，特别是在无菌制剂的生产过程中则更是重中之重。
因此国际上都有明确法律规定制药企业必须要有非常清洁卫生的制药设备。
其设备在连续使用时间较长后、更换品种使用或者生产的产品出现了质量方面问题等时都应该对其进行清洁。
并且要对清洁程度进行验证，验证结果要求全程记录并备案。
影响药品质量的因素在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。
如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
制药设备对生产中污染的防控含义生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。
而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。
制药设备对生产中污染包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。
为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了若干个指导性规定，其基本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。
因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
CIP与SIP制药设备的清洗与灭菌是确保药品生产质量的关键所在，尤其是“换批”与“更换品种”时显得更为重要。
GMP 提倡的设备在线清洗(CIP)及在线灭菌（SIP）功能，将成为清洗技术及灭菌技术的发展方向。
在线清洗（Clean- in- place，简称CIP）与在线灭菌（sterilization-in-place，简称SIP）是指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁与灭菌工作。
以设备的清洗为例，GMP 极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。
至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑，对需要清洗或不易于清洗的设备开展CIP 功能联想与设计。
而在线清洗与手工清洗的方法和程序是不同的。
在线清洗不需拆卸与重新装配设备及管路，就可以对设备及管路进行有效的清洗，将上批生产或实验在设备及管路中的残留物减少到不会影响下批产物质量和安全性的程度。
目前，在线清洗技术已经在食品、饮料、制药和生物技术工艺中得到越来越广泛的应用，可以确保去除工艺残留物，减少污染菌，确保不同生产过程段与段之间的隔离。
在位清洗（CIP）在药品生产中，设备的清洗和灭菌是驱除微生物污染的主要手段。
CIP是一种包括设备、管道、操作规程、清洗剂配方、自动控制和监控要求的一整套技术系统。
其能在尽可能不拆卸、不挪动设备和管道的情况下，根据流体力学的分析，利用受控的清洗液的循环流动，清洗污垢。
GMP明确规定制药设备要易于清洗，尤其是更换产品时，对所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌，以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染，消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒，降低或消除微生物及热原对药品的污染。
在位灭菌（SIP） SIP是制药设备GMP达标的另一个重要方面。
可采用SIP的系统主要是无菌生产过程的管道输送线、配制釜、过滤系统、灌装系统、水处理系统等。
SIP所需的拆装操作很少，容易实现自动化、从而减少人员原因导致的污染及其他不利影响。
各类法规对清洁验证的要求制药设备因其药品本身成分和生产过程的特殊性，具有比一般药品设备更容易形成残留物，更难清洁的特性。
2010版药品生产质量管理规范（GMP）明确要求了清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
药品具有成分复杂，易变性，使用的原辅料多为生物活性物质，去除无效成分过程复杂，最终制品要求无菌，设备清洁难度较大的特点，其整个生产过程存在较高的风险。
为了保证制品的安全，有效，最终无菌，必须做好清洁验证。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年3月1日施行，要求制药企业保证生产设备洁净。
GMP第一百四十三条规定：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率，残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”1、根据美国联邦法规CFR 211的规定：“制药企业需要在适当的时间间隔内，对设备和器具按照官方或其他已制定的规范进行清洁、维护和消毒，防止那些能改变药物产品的安全、特性、浓度、质量、纯度的故障或交叉污染，从而保证药品的质量。
”国家FDA检查药品生产设备时，将以GMP为依据，要求制药企业提供有效的、连续的清洁验证数据及报告，能够证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备；取样和分析方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。
2、WHO GMP 第155条对清洁验证的原则是：清洁方法应该经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备的使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，以及相应的取样回收率残留物的性质和限度，残留物检验方法的灵敏度等因素。
消毒清洗剂的选择化学清洗技术即指利用化学清洗剂溶解污垢的作用、水的溶解及冲刷作用、温度作用，对容器设备和管道内表面进行清洗，达到工艺要求，从而实现在线清洗的方法。
通过清洗，可除去残余产品、蛋白质、树脂、油等沉淀，除去有机和无机盐类以及容器表面的微生物，达到一定清洁度。
可以说，化学在线清洗技术是目前医药工程的主流清洗技术。
例如，大型固定设备或系统一般宜采用化学在线清洗，即将一定温度的清洁液和淋洗液以控制的流速循环冲刷待清洗的系统表面，以达到清洗目的。
在线清洗适用于灌装系统、配制系统及过滤系统等。
化学洗涤剂可根据污垢的性质和量、水质、机械材质、清洗方法和成本等加以选用。
一般要求清洗剂具有如下性质：①易溶于水；②对污染物的清洗效果好；③湿润能力强；④不易产生泡沫；⑤与水中盐的反应尽可能的低；⑥不腐蚀设备；⑦耗水量少，费用低；⑧对环境污染小；⑨不对人体安全产生危害。
奥克泰士奥克泰士制药设备消毒剂是由德国BUDICH国际有限公司集中高精尖的科研力量研发多年，以其先进技术和卓越工艺生产的纯生态、可完全生物降解的环保型清洗消毒剂，在全球具有领先地位，该产品已荣获世界专利。
奥克泰士拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，奥克泰士的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的。
奥克泰士的主要功效成份为食品级过氧化氢和银离子。
采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。
作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。
银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。
能在洁净区空间消毒中迅速杀灭空间内的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。
产品无色、无色、无毒、无残留、无腐蚀性，完全融于水，不造成重复污染、对人体无害，不受水的PH值、温度的改变而改变，工作温度为0摄氏度到95摄氏度，具有非常大的应用弹性空间。
产品通过IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证等。
经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。
是一款高效广谱的食品级杀孢子剂。
同时杀菌范围远远超过同类产品，能够快速、彻底的杀死200种细菌、微生物。
奥克泰士的操作成本低，能够快速、简便的被应用于制药企业设备消毒清洗。
与一些其他的消毒方法不同，奥克泰士只需要控制其稀释浓度，简单的喷洒，清洗，浸泡，就可以完成整个消毒过程。
同时由于其没有残留的特性，可以将制药企业中的设备清洁、消毒过程大大的简化。
奥克泰士产品特点一、奥克泰士不会产生抗药性，制药厂可以长期稳定使用。
作为德国原装进口的消毒产品，奥克泰士食品级的无残留高效消毒产品。
产品在使用时的特点;1、能够满足制药企业GMP所有消毒需求，能够杀灭细菌，霉菌，芽孢，病毒等。
2、无色，无味，对人体无任何危害，保护皮肤，无刺激气味，对表面无腐蚀性。
3、无需冲洗，自然风干。
4、可用于任何物体表面的消毒和灭菌。
5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。
二、高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭细菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有类型微生物，且能够杀灭芽孢、霉菌等传统方式难以杀灭的微生物。
三、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。
在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。
不受温度、光照、PH 值影响。
制药企业生产车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。
四、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，因此可以长期、稳定的应用于制药生产设备消毒过程中。
五、无任何毒性残留，真正意义上的食品级产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢，作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。
奥克泰士已经在世界范围内证明，除了制药行业，还可以应用于食品加工、饮用水处理、饮料、乳品加工等行业。
