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欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制

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常用的45种缓冲溶液的配制

常用的45种缓冲溶液的配制

1.乙醇－醋酸铵缓冲液(pH3.7)取5mol/L醋酸溶液15.0ml，加乙醇60ml和水20ml,用10mol/L氢氧化铵溶液调节pH值至3.7，用水稀释至1000ml，即得。

2.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)取三羟甲基氨基甲烷12.14g,加水800ml,搅拌溶解，并稀释至1000ml,用6mol/L盐酸溶液调节pH值至8.0,即得。

3.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1)取氯化钙0.294g,加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液40ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至8.1，加水稀释至100ml，即得。

4.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.0)取三羟甲基氨基甲烷6.06g,加盐酸赖氨酸3.65g、氯化钠5.8g、乙二胺四醋酸二钠0.37g，再加水溶解使成1000ml，调节pH值至9.0，即得。

5.乌洛托品缓冲液取乌洛托品75g，加水溶解后，加浓氨溶液4.2ml，再用水稀释至250ml,即得。

6.巴比妥缓冲液(pH7.4)取巴比妥钠4.42g,加水使溶解并稀释至400ml，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.4，滤过，即得。

7.巴比妥缓冲液(pH8.6)取巴比妥5.52g与巴比妥钠30.9g,加水使溶解成2000ml，即得。

8.巴比妥－氯化钠缓冲液(pH7.8)取巴比妥钠5.05g,加氯化钠3.7g及水适量使溶解,另取明胶0.5g加水适量，加热溶解后并入上述溶液中。

然后用0.2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.8，再用水稀释至500ml，即得。

9.甲酸钠缓冲液(pH3.3)取2mol/L甲酸溶液25ml，加酚酞指示液1滴，用2mol/L氢氧化钠溶液中和，再加入2mol/L甲酸溶液75ml,用水稀释至200ml,调节pH值至3.25～3.30,即得。

10.邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6)取邻苯二甲酸氢钾10g，加水900ml,搅拌使溶解，用氢氧化钠试液(必要时用稀盐酸)调节pH值至5.6,加水稀释至1000ml，混匀，即得。

No.4 —— 溶出介质的选用与配制

No.4 —— 溶出介质的选用与配制

phosphate (KH2PO4) in water, and dilute with water to 1000 mL. 4. Boric Acid and Potassium Chloride, 0.2 M—Dissolve 12.37 g of boric acid (H3BO3) and 14.91 g of potassium chloride (KCl) in water, and dilute with water to 1000 mL. 5. Potassium Chloride, 0.2 M—Dissolve 14.91 g of potassium chloride (KCl) in water, and dilute with water to 1000 mL.
1
上海市药品检验所 谢沐风 撰写
摇匀后，加水稀释成 1000ml，即得。 【美国药典】 取 2.0 氯化钠和 3.2g 胃蛋白酶（标识应为每 mg 中含 800~2500 个活度
单位），加 7.0ml 盐酸和水使溶解至 1000ml，即得。该溶液 pH 值应为 1.2。 ¾ 注释：两配制法有一定差异，研究者可酌情选择。
(3) 如能测定更多 pH 值曲线，自然可得到更多关于该制剂内在品质信息；当然工作量亦会 增加。
(4) 无论何种制剂都不建议采用 pH8.0 以上的介质进行表达。如确有必要，应提供充足的理 由。
(5) 某些品种还可根据临床使用情况，考虑在“含有胃蛋白酶的模拟胃液”和“含有胰酶的模拟 肠液”中的体外溶出情况。
至于种类，日本倾向采用吐温-80 的原因系为：一者药物较易与十二烷基硫酸钠相互作 用，对试验结果带来影响，而吐温-80 作用较少；二者系因其一般不会因为来源不同而对试 验结果带来显著性影响。研究者可根据试验情况加以综合考虑。

No.4 —— 溶出介质的选用与配制

No.4 —— 溶出介质的选用与配制

上海市药品检验所谢沐风撰写【No.4 ——溶出介质的选用与配制】—— 上海市药品检验所 谢沐风 撰写1. 溶出介质的选用 建议采用多条溶出曲线对产品的内在品质进行评价。

选取原则建议如下： 【普通制剂】 (1)酸性药物制剂 pH 值分别为 1.0 或 1.2、5.5~6.5、6.8~7.5 和水； pH 值分别为 1.0 或 1.2、3.0~5.0、6.8 和水；(2)中性或碱性药物/包衣制剂 (3)难溶性药物制剂 (4)肠溶制剂 【调释制剂】pH 值分别为 1.0 或 1.2、4.0~4.5、6.8 和水；pH 值分别为 1.0 或 1.2、6.0、6.8 和水；pH 值分别为 1.0 或 1.2、3.0～5.0、6.8～7.5 和水。

2. 其他事项 (1) 以上含有 pH 值范围的，可分别按 0.5 或 1.0 间隔测试，如差异较大，应分别予以关注； 如无明显差异，酌情选择即可。

pH 值 1.0 或 1.2，系因各国要求不同。

(2) 在了解了该药物 pKa 值之后，如 pKa±1.0 值未能涵盖于以上各 pH 值中，建议测定 pKa±1.0 值溶出曲线，以更好地把握该药物的溶出特性。

(3) 如能测定更多 pH 值曲线，自然可得到更多关于该制剂内在品质信息；当然工作量亦会 增加。

(4) 无论何种制剂都不建议采用 pH8.0 以上的介质进行表达。

如确有必要，应提供充足的理 由。

(5) 某些品种还可根据临床使用情况， 考虑在“含有胃蛋白酶的模拟胃液”和“含有胰酶的模拟 肠液”中的体外溶出情况。

含有胃蛋白酶的模拟胃液，英文全称为 Simulated Gastric Fluid，简写为 SGF。

有时 亦可附有下标“sp” ，缩写为 SGF[sp]。

其配制方法—— 【中国药典】 取稀盐酸 16.4ml（相当于盐酸 3.84ml） ，加水约 800ml 与胃蛋白酶 10g，上海市药品检验所 谢沐风 撰写1上海市药品检验所谢沐风撰写摇匀后，加水稀释成 1000ml，即得。

美国药典溶出介质缓冲液的配制

美国药典溶出介质缓冲液的配制

美国药典溶出介质缓冲液的配制
美国药典配制法
1、在标准溶液配制标准指导下配制：0.2mol/L 盐酸溶液;0.2mol/L 氢氧化钠溶液
2、0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液：在水中溶解40.85g邻苯二甲酸氢钾,稀释制1000ml
3 、0.2mol/L磷酸二氢钾溶液：在水中溶解27.22g磷酸二氢钾,稀释制1000ml
4 、0.2mol/L硼酸氯化钾溶液：在水中溶解12.37g硼酸和14.91g氯化钾,稀释至1000ml
5、0.2mol/L氯化钾溶液：在水中溶解14.91g氯化钾,稀释至1000ml
6 、2N(当量浓度)的乙酸：在标准溶液配制标准指导下配制
标准缓冲液
盐酸缓冲液：将50ml氯化钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的盐酸溶液，用水定容至刻度。

酸性邻苯二甲酸缓冲液：将50ml邻苯二甲酸氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的盐酸溶液，用水定容至刻度。

中性邻苯二甲酸缓冲液：将50ml邻苯二甲酸氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的氢氧化钠溶液，用水定容至刻度。

磷酸二氢钾缓冲液：将50ml磷酸二氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的氢氧化钠溶液，用水定容至刻度。

碱性硼酸缓冲液：将50ml硼酸氯化钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的氢氧化钠溶液,用水定容至刻度。

醋酸缓冲液：将规定量的三水乙酸纳置于1000ml容量瓶中，加入规定量的乙酸溶液,用水定容至刻度，混匀。

常用的45种缓冲溶液的配制

常用的45种缓冲溶液的配制

常用的45种缓冲溶液的配制1.乙醇－醋酸铵缓冲液(pH3.7)取5mol/L醋酸溶液15.0ml，加乙醇60ml和水20ml,用10mol/L 氢氧化铵溶液调节pH值至3.7，用水稀释至1000ml，即得。

2.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)取三羟甲基氨基甲烷12.14g,加水800ml,搅拌溶解，并稀释至1000ml,用6mol/L盐酸溶液调节pH值至8.0,即得。

3.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.1)取氯化钙0.294g,加0.2mol/L三羟甲基氨基甲烷溶液40ml使溶解，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至8.1，加水稀释至100ml，即得。

4.三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH9.0)取三羟甲基氨基甲烷6.06g,加盐酸赖氨酸3.65g、氯化钠5.8g、乙二胺四醋酸二钠0.37g，再加水溶解使成1000ml，调节pH值至9.0，即得。

5.乌洛托品缓冲液取乌洛托品75g，加水溶解后，加浓氨溶液4.2ml，再用水稀释至250ml,即得。

6.巴比妥缓冲液(pH7.4)取巴比妥钠4.42g,加水使溶解并稀释至400ml，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.4，滤过，即得。

7.巴比妥缓冲液(pH8.6)取巴比妥5.52g与巴比妥钠30.9g,加水使溶解成2000ml，即得。

8.巴比妥－氯化钠缓冲液(pH7.8)取巴比妥钠5.05g,加氯化钠3.7g及水适量使溶解,另取明胶0.5g 加水适量，加热溶解后并入上述溶液中。

然后用0.2mol/L盐酸溶液调节pH值至7.8，再用水稀释至500ml，即得。

9.甲酸钠缓冲液(pH3.3)取2mol/L甲酸溶液25ml，加酚酞指示液1滴，用2mol/L氢氧化钠溶液中和，再加入2mol/L甲酸溶液75ml,用水稀释至200ml,调节pH值至3.25～3.30,即得。

10.邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6)取邻苯二甲酸氢钾10g，加水900ml,搅拌使溶解，用氢氧化钠试液(必要时用稀盐酸)调节pH值至5.6,加水稀释至1000ml，混匀，即得。

pH标准缓冲溶液及常用pH缓冲溶液的配制

pH标准缓冲溶液及常用pH缓冲溶液的配制
把25.0 ml 0.2 mol/L的邻苯二甲酸氢钾溶液与17.5 ml 0.1 mol/L NaOH混合均匀，加水稀释至100 ml
4.8
6
六亚甲基四胺-盐酸
在200 ml水中溶解六亚甲基四胺40 g，加浓HCl 10 ml，再加水稀释至1 L
5.4
7
磷酸二氢钾-氢氧化钠
把25.0 ml 0.2 mol/L的磷酸二氢钾与23.6 ml 0.1 mol/L NaOH混合均匀，加水稀释至100 ml
pH标准缓冲溶液
Standard pH Buffer Solutions
名称(Name)
配 制
(Compounding way)
不同温度时的pH值(pH in different temperatures)
0℃
5℃
10℃
15℃
20℃
25℃
30℃
35℃
40℃
草酸盐标准缓冲溶液
c[KH3(C2O4)2·2H2O]为0.05mol/L。称取12.71g四草酸钾[KH3(C2O4)2·2H2O]溶于无二氧化碳的水中，稀释至1000ml
1.67
1.67
1.67
1.67
1.68
1.68
1.69
1.69
1.69
不同温度时的pH值(pH in different temperatures)
45℃
50℃
55℃
60℃
70℃
80℃
90℃
95℃
-
1.70
1.71
1.72
1.72
1.74
1.77
1.79
1.81
-
酒石酸盐标准缓冲溶液
在25℃时，用无二氧化碳的水溶解外消旋的酒石酸氢钾(KHC4H4O6)，并剧烈振摇至成饱和溶液

美国药典溶出介质缓冲液的配制

2.0
2.1
2.2
0.2mol/L盐酸溶液（ml)
85.0
67.2
53.2
41.4
32.4
26.0
20.4
16.2
13.0
10.2
7.8
酸性邻苯二甲酸缓冲液
将50ml邻苯二甲酸氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的盐酸溶液，用水定容至刻度
pH值
2.2
2.4
2.6
2.8
3.0
3.2
3.4
3.6
3.8
4.0
0.2mol/L盐酸溶液（ml)
49.5
42.2
35.4
28.9
22.3
15.7
10.4
6.3
2.9
0.1
中性邻苯二甲酸缓冲液
将50ml邻苯二甲酸氢钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的氢氧化钠溶液，用水定容至刻度
pH值
4.2
4.4
4.6
4.8
5.0
5.2
5.4
5.6
5.8
0.2mol/L NaOH溶液（ml)
8.1
11.6
16.4
22.4
29.1
34.7
39.1
42.4
44.5
46.1
碱性硼酸缓冲液
将50ml硼酸氯化钾溶液置于200ml容量瓶中，加入一定量的氢氧化钠溶液，用水定容至刻度
pH值
8.0
8.2
8.4
8.6
8.8
9.0
9.2
9.4
9.6
9.8
10.0
0.2mol/L NaOH溶液（ml)
3.9
6.0
5.30

采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

表 4 不同 pH 盐酸 / 苯二甲酸氢钾溶液的配制
pH 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 0.2 mol/L盐酸/ml 49.5 42.2 35.4 28.9 22.3 pH 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0 0.2 mol/L盐酸/ml 15.7 10.4 6.3 2.9 0.1
1.3.3 日本药典 pH 1.2 溶液：取氯化钠 2.0 g，加水适量溶解 后，加盐酸 7 ml，再加水稀释至 1 000 ml，混匀， 即得。 pH 4.0 溶 液： 将 0.05 mol/L 乙 酸 溶 液 与 0.05 mol/L 乙 酸 钠 溶 液 按 16.4 ∶ 3.6 比 例 混 合， 即得。 pH 3.0 ～ 6.0 介质 ( 除 4.0 外 )：取十二水合 磷酸氢二钠 17.91 g，加水溶解并稀释至 1 000 ml， 得 0.05 mol/L 磷酸氢二钠溶液。另取一水合枸橼酸 5.25 g，加水溶解并稀释至 1 000 ml，得 0.025 mol/L 枸橼酸溶液。用该枸橼酸溶液调节上述磷酸氢二钠 溶液至所需 pH 即可。 pH 6.8 磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾 1.7 g 和无 水磷酸氢二钠 1.775 g，加水溶解并定容至 1 000 ml， 即得。 1.3.4 中国药典 配制方法详见中国药典 2005 年版附录。 1.3.5 讨论与说明 建议根据原研制剂生产厂商的国别选取溶出介 质配制法。各介质配制 pH 误差应控制在 ±0.05[4]。 1.4 溶出曲线的测定 1.4.1 测定时间点和结束时间点的设定 对于测定时间点，普通制剂与肠溶制剂可分别 为 5、10、15、20、30、45、60、90、120 min，此 后每隔 1 h 测定。缓 / 控释制剂可为 15、30、45、 60、90 min 和 2、3、4、5、6、8、10、12、24 h。

pH标准缓冲溶液及常用pH缓冲溶液的配制

1.67
1.67
1.67
1.67
1.68
1.68
1.69
1.69
1.69
不同温度时的pH值(pH in different temperatures)
45C
50C
55C
60C
70C
80C
90C
95C
-
1.70
1.71
1.72
1.72
1.74
1.77
1.79
1.81
-
酒石酸 盐标准 缓冲溶 液
在25C时，用无二 氧化碳的水溶解外 消旋的酒石酸氢钾
把50.0 ml0.05 mol/L NaHPO与26.9 ml0.1
mol/L NaOH混合均匀，加水稀释至100ml
12.0
13
氯化钾-氢氧化钠
把25.0 ml 0.2 mol/L KCl与66.0 ml 0.2 mol/L NaOH
混合均匀，加水稀释至100ml
13.0
酸，再加水稀释至1L
2.3
3
一氯乙酸-氢氧化钠
在200ml水中溶解2g一氯乙酸后，加40gNaOH
溶解完全后再加水稀释至1L
2.8
4
邻苯二甲酸氢钾-盐酸
把25.0 ml 0.2 mol/L的邻苯二甲酸氢钾溶液与6.0 ml
0.1 mol/L HCl混合均匀，加水稀释至100ml
3.6
5
邻苯二甲酸氢钾-氢氧
不同温度时的pH值(pH in different temperatures)
0 °C
5C
10C
15C
20C
25C
30C
35C
40C
9.46

欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制

1.1 溶出介质的配制2.2.1 欧洲药典配制法(1) pH值1.0~2.2 盐酸溶液pH值1.0：精密量取盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

其他pH值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得），加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.20.2mol/L盐酸液(ml) 85.0 67.2 53.2 41.4 32.4 26.0 20.4 16.2 13.0 10.2 7.8 (2) pH值3.8~5.8 醋酸盐缓冲液2mol/L醋酸溶液：取120.0g冰醋酸（经查，冰醋酸密度为1.049g/ml，故体积约为114ml），加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 3.8 4.1 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.8 三水醋酸钠(g) 0.67 1.5 1.99 2.99 3.59 4.34 5.08 5.23 5.61 5.76 5.98 6.23 2mol/L醋酸液(ml) 22.6 19.5 17.7 14.0 11.8 9.1 6.3 5.8 4.4 3.8 3.0 2.1 (3) pH值4.5~8.0 磷酸盐缓冲液取6.80g磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml，即得）和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 4.5 5.5 5.8 6.0 6.2 6.4 6.60.2mol/L氢氧化钠液（ml）0 9.0 18.0 28.0 40.5 58.0 82.0pH值 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.00.2mol/L氢氧化钠液（ml）112.0 145.5 173.5 195.5 212.0 222.5 230.52.2.2 美国药典配制法(1) pH值1.0~2.2 盐酸/氯化钾溶液同欧洲药典配制法，但其中要溶解入0.75g氯化钾。

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1.1 溶出介质的配制
2.2.1 欧洲药典配制法
(1) pH值1.0~2.2 盐酸溶液
pH值1.0：精密量取盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

其他pH值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml，加水稀释至
1000ml，摇匀，即得），加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2
0.2mol/L盐酸液(ml) 85.0 67.2 53.2 41.4 32.4 26.0 20.4 16.2 13.0 10.2 7.8 (2) pH值3.8~5.8 醋酸盐缓冲液
2mol/L醋酸溶液：取120.0g冰醋酸（经查，冰醋酸密度为1.049g/ml，故体积约为
114ml），加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 3.8 4.1 4.3 4.5 4.7 4.9 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.8 三水醋酸钠(g) 0.67 1.5 1.99 2.99 3.59 4.34 5.08 5.23 5.61 5.76 5.98 6.23 2mol/L醋酸液(ml) 22.6 19.5 17.7 14.0 11.8 9.1 6.3 5.8 4.4 3.8 3.0 2.1 (3) pH值4.5~8.0 磷酸盐缓冲液
取6.80g磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml，即得）和适量水溶解后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。

pH值 4.5 5.5 5.8 6.0 6.2 6.4 6.6
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）0 9.0 18.0 28.0 40.5 58.0 82.0
pH值 6.8 7.0 7.2 7.4 7.6 7.8 8.0
0.2mol/L氢氧化钠液（ml）112.0 145.5 173.5 195.5 212.0 222.5 230.5
2.2.2 美国药典配制法
(1) pH值1.0~2.2 盐酸/氯化钾溶液
同欧洲药典配制法，但其中要溶解入0.75g氯化钾。

(2) pH值2.2~4.0 盐酸/苯二甲酸氢钾溶液
称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积0.2mol/L盐酸液和适量水溶解后，再加水稀释
至200ml，摇匀，即得。

pH值 2.2 2.4 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0
0.2mol/L盐酸液(ml) 49.5 42.2 35.4 28.9 22.3 15.7 10.4 6.3 2.9 0.1
(3) pH值4.2~5.8 氢氧化钠/苯二甲酸氢钾溶液
称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 5.2 5.4 5.6 5.8
0.2mol/L氢氧化钠液（ml） 3.0 6.6 11.1 16.5 22.6 28.8 34.1 38.8 42.3 (4) pH值5.8~8.0 氢氧化钠/磷酸二氢钾溶液
同欧洲药典配制法。

(5) pH值8.0~10.0 氢氧化钠/氯化钾/硼酸溶液
称取0.75g氯化钾与0.62g硼酸，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水，溶解后再加水稀释至200ml，摇匀，即得。

pH值8.0 8.2 8.4 8.6 8.8 9.0 9.2 9.4 9.6 9.8 10.0
0.2mol/L氢氧化钠液（ml） 3.9 6.0 8.6 11.8 15.8 20.8 26.4 32.1 36.9 40.6 43.7 2.2.3 日本药典配制法
(1) pH = 1.2溶液：取氯化钠2.0g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，混匀，即得。

(3) pH值3.0～6.0介质：取十二水合磷酸氢二钠17.91g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.05mol/L的磷酸氢二钠溶液；另取一水合柠檬酸（亦称“枸橼酸”）5.25g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.025mol/L的柠檬酸溶液。

然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液，使最终pH值至目标值即可。

(3) pH = 6.8磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾1.7g和无水磷酸氢二钠1.775g，加水适量使溶解后，定容至1000ml，即得。

2.2.4 中国药典配制法
略。

2.2.5 讨论与说明
(1) 以上配制法的选取，建议根据原研制剂生产厂商的国别予以确定。

(2) 以上各介质配制pH值误差允许范围均应在±0.05以内。