美国药典、欧洲药典、日本药典最新介绍
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目前常用的药典标准有英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、美国药典(USP)、德国药典(DAP)、日本药典(JP)、中国药典(CP)British Pharmacopoeia(BP)英国药典英国药典是英国官方医学标准集,是英国药品委员会的正式出版物,是英国制药标准的重要出处。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专题论文,其中有几百篇是医学新论。
它不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了所有明确分类并可参照的欧洲药典专著。
对于制药厂和化学工业、政府管理者、医学研究院及学习制药的学生都是一部必不可少的工具书。
英国The Stationery Office出版社在2001年五月出版发行的《英国药典2001》(British Pharmacopoeia 2001)是英国药典的最新版本。
Europe Pharmacopoeia(EP)欧洲药典欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成:奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。
欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书(COS),用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。
要取得此证书,生产商需要提交一详细的档案,其中可能含有机密资料,此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论,能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产,也就是说,从这一特殊方法(包括原材料)生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。
United States Pharmacopoeia(USP)美国药典美国药典是一个非政府组织,是为完成促进公众健康的使命,通过建立起国家技术标准来保证人类和牲畜使用的药物的质量。
这些标准是从一个包含全体群众的独特的程序中发展起来的,并被全世界所接受。
:徐涛学号:专业:中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;简称Ch .P。
1950年4月,成立了第一届中国药典编纂委员会,药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版(第二版)发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种,分一、二部,各有凡例和有关的目录,一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197;二部收载化学药品667种。
此外,一部记载药品的“功能主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版(第三版),自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种,其中一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版(第四版),1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种,其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,成方制剂207种,共713种,二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版(第五版),自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版,英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种,一部收载784种,其中中药材、植物油脂等509种,中药成方及单味制剂275种;二部收载化学制品、生物制品等967种。
姓名:徐涛学号:14211020462 专业:中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;简称Ch .P。
1950年4月,成立了第一届中国药典编纂委员会,药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版(第二版)发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种,分一、二部,各有凡例和有关的目录,一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197;二部收载化学药品667种。
此外,一部记载药品的“功能主治”,二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版(第三版),自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种,其中一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种,成方制剂(包括少数民族药成方)270种,共1152种;二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版(第四版),1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种,其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种,成方制剂207种,共713种,二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版(第五版),自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版,英文版于1993年7月出版。
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》。
是由国家药典委员会(原名卫生部药典委员会成立于1950年),根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准,是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2010年版,分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,其中新增1019种(包括439个饮片标准)、修订634种;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;药典三部收载生物制品,品种共计131种,其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化,其中药典一部新增14个、修订47个;药典二部新增15个、修订69个;药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典,本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上,着力解决制约药品质量与安全的突出问题,着力提高药品标准质量控制水平,充分借鉴了国际先进技术和经验,客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平,必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用,并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary(简称USP/NF)。
世界各国药典大汇总中国药典(CHP):介绍就省了,大家都比较熟悉。
美国药典/国家处方集(简称USP/NF)U.S. Pharmacopeia / National Formulary:由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。
USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,到2005年已出至第28版。
NF1883年第一版, 1980年15版起并入USP,但仍分两部分,前面为USP,后面为NF。
美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
NF收载了美国药典(USP)尚未收入的新药和新制剂。
美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列,各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目,正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。
可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。
英国药典(BP):/《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。
英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。
英国药典出版周期不定。
BP2004该药典由三卷本组成。
其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典(兽医药品部分)。
各条目均以药品名称字母顺序排列,内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。
英国药典书后附有全部内容关键词索引。
欧洲药典(EP):/欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。