山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)
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山东省食品药品监督管理局《山东省食品生产加工企业现场监督检查工作指南(试行)》(节选)作者:暂无来源:《中国食品》 2015年第3期第三章:现场监督检查的内容和方法第十三条:企业资质的一致性检查企业食品生产许可证载明的企业名称是否与工商营业执照一致,食品生产许可证是否在有效期内;检查企业实际生产场所、生产范围等是否与食品生产许可证书内容一致,是否存在生产场所搬迁未变更、超许可范围和超期未延续继续生产加工食品的行为;检查企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺是否发生变化,是否持续符合食品生产许可证发证要求,变化后是否按规定进行了报告。
第十四条:企业进货查验记录制度(一)检查企业采购的原辅料是否向供货者索取了营业执照、生产许可证复印件(指按照相关法律法规规定,应当取得许可的)和购进批次产品的合格证明文件;对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原辅料,企业是否依照食品安全标准自行检验或委托检验;肉类原料是否索取了检疫证明,猪肉是否来源于定点屠宰厂(场);企业采购进口原辅料需法定检验的,是否向供货者索取有效的检验检疫证明;企业进货查验记录是否真实完整,保存期限是否不少于2年。
(二)检查企业原辅料库房,记录企业采购原辅料的数量、名称等信息,与企业进货查验记录进行比照,验证是否与实际使用的原辅料品种一致。
(三)检查企业原辅料库房环境是否整洁卫生,是否有防鼠防蝇等设施;原辅料是否做到离地离墙存放,食品添加剂是否单独存放;涉及冷冻、冷藏等特殊要求的,原辅料贮存温度控制是否符合要求;是否按照先进先出的原则实施出入库管理。
第十五条:企业生产过程控制制度(一)检查企业是否定期对厂区内环境卫生状况进行自查,是否保存自查记录;现场察看企业周边是否有变化,是否增加了对食品安全造成不利影响的污染源;厂区内是否保持清洁卫生,是否有裸存的垃圾堆,是否存在妨碍生产、有碍食品安全的其他产品;厂区路面是否平整、有无积水,企业生活区、生产区是否有效隔离,是否饲养家禽、家畜。
附件1:
山东省蛋白同化制剂、肽类激素(批发)企业
验收标准(试行)
⒈本验收标准根据《反兴奋剂条例》和《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》制定。
⒉现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
⒊结果评定:现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。
⒋对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
山东省体外诊断试剂生产现场检查指南目录一、适用范围 (5)二、体外诊断试剂基本知识 (5)(一)产品概述 (5)1. 定义 (5)2. 分类 (6)3. 命名 (8)4. 主要原材料 (8)5. 基本生产设备及用途 (10)6. 质量控制方法 (11)(二)不同方法学产品简介 (12)1. 临床化学诊断类试剂 (12)2. 免疫学诊断类试剂 (15)3. 血细胞分析用试剂 (26)4. 血凝类试剂 (29)5. 即时检测类试剂 (33)6. 微生物学诊断类试剂 (43)7. 分子诊断类试剂 (51)8. 校准品 (57)9. 质控品 (63)三、体外诊断试剂检查要点及易出问题 (65)(一)机构和人员 (65)2. 易出问题 (67)(二)厂房与设施、设备 (67)1. 检查要点 (67)2. 易出问题 (71)(三)文件管理 (73)1.检查要点 (73)2. 易出问题 (73)(四)设计开发 (74)1. 检查要点 (74)2. 易出问题 (75)(五)采购 (75)1. 检查要点 (75)2. 易出问题 (76)(六)生产管理 (76)1. 检查要点 (76)2. 易出问题 (78)(七)质量控制 (79)1. 检查要点 (79)2. 易出问题 (80)(八)销售和售后服务 (81)1. 检查要点 (81)(九)不合格品控制 (82)1. 检查要点 (82)2. 易出问题 (82)(十)不良事件监测、分析和改进 (83)1. 检查要点 (83)2. 易出问题 (83)四、其它需注意的问题 (83)五、编写依据及体外诊断试剂类产品通用标准 (84)六、附录 (85)(一)体外诊断试剂按照检验用途分类举例: (85)(二)洁净室(区)空气洁净度级别 (86)(三)清洁条件的基本要求 (86)(四)注释 (86)为规范体外诊断试剂生产现场检查行为,提高检查员现场检查能力,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》及相关法规、规章、标准及规范性文件,制定本指南。
附件六:
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行)
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。
二、本验收标准是对专门从事第二类精神药品批发业务企业验收标准。
三、共分四部分,20条,总分240分。
其中带“*”的6条重点条款不占分数。
四、本标准把重点条款列为验收否决项,其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。
重点条款达到要求,各部分得分率应在60%以上,且总得分率应在70%以上方为验收合格。
五、评分通则:评分不易量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条款满分乘得分系数,得分系数分别为1.0、0.8、
0.6、0.4、0。
系数涵义为:
1.0:全面达到规定要求
0.8:执行较好,尚需改进
0.6:基本达到要求
0.4:执行较差,尚达不到要求
0:完全达不到规定要求
六、得分率计算:被查项目合理缺项时,缺项得分零;计算得分率时,应得总分扣除缺项分。
计算公式:
实得分
得分率= ----------------×100%(每一部分得分率和总得分率均按此公式计算)
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行)
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行)
专门从事第二类精神药品批发企业验收标准(试行)。
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)有关药品注册检验的规定,进一步规范药品注册检验工作程序,明确注册检验技术要求,制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验,以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的,为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核,以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
为进一步提高实验室资质认定现场评审工作质量,统一评价尺度和标准,减少对评审准则掌握的随意性,根据国家《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《山东省实验室资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》,编制本规范。
一、《实验室资质认定评审准则》“管理要求部分”评审要求
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二、《实验室资质认定评审准则》“技术要求”部分评审要求
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以下空白
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药事法规题库-员工级1、(单选)( )建立药品安全信用管理制度。
——[单选题]A 国家药品监督管理局B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D 县级以上药品监督管理部门正确答案:A2、(单选)药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的( )履行药品上市许可持有人义务。
——[单选题]A 自然人B 合伙企业C 代理人D 企业法人正确答案:D3、(单选)委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至( )省级药品监督管理部门。
——[单选题]A 受委托的药品生产企业所在地B 药品上市许可持有人所在地C 药品实际生产地D 以上任意一地正确答案:B4、(单选)药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )。
——[单选题]A 独立履行药品上市放行责任B 独立负责药品质量管理C 专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D 以上所有职责正确答案:A5、(单选)从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和( )。
——[单选题]A 可追溯B 合理C 科学D 有效正确答案:A6、(单选)国家实行基本药物制度,遴选适当数量的( )品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
——[单选题]A 新药B 仿制药C 基本药物D 特效药正确答案:C7、(单选)药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。
——[单选题]A 生产记录B 购销记录C 入库记录D 进货记录正确答案:B8、(单选)药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。
——[单选题]A 5万元以上 10 万元以下B 10万元以上 50 万元以下C 50万元以上 200 万元以下D 所获收入百分之十以上百分之五十以下正确答案:C9、(单选)药品生产企业可能会在( )情形下,收到药品监管部门的告诫信。
药品注册生产现场检查指南(征求意见稿)1总则药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品(以下简称样品)批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。
本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关内容,对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。
本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导,同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。
1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性,并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。
药品注册生产现场检查具体目的:➢评估样品批量生产是否符合GMP要求,重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况,为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。
➢评估产品(批准前生产的批次)中所实施的规程和控制,以确定他们是否与申请材料相一致.➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性,批准前生产批次与计划进行的商业批次(工艺验证方案)的一致性。
➢采集样品,以便对申请中的检验方法进行验证或核实.1。
2检查原则由于这类检查的工作量太大,且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样,药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。
因此,注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果,以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素,重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。
检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。
2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求,包括质量控制和其所有的评审和批准职责(如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等)。
2025年新《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单选题1.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。
符合标准、条件的,经()签字后方可放行。
A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人标准答案:C2.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。
A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证标准答案:B3.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。
A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证B、药品研制C、药品经营D、药品广告标准答案:B4.医疗机构配制的制剂品种,应当()。
A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准标准答案:B5.药品经营企业销售中药材,应当标明()。
A、产地B、性状C、重量D、销售地标准答案:A6.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品(),采取应对措施。
A、禁止停产B、实行预警C、提高价格D、鼓励出口D、药品检验机构出具虚假检验报告的标准答案:D7.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。
A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意,也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书,例外情况下可以口头同意标准答案:B8.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。
A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚标准答案:C9.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。
A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值标准答案:C10.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。
山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验
收标准(试行)
第一部分评定原则与方法
1.依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP)以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度的相关要求,制定本标准。
2.本标准适用于山东省内药品研制机构作为持有人申办《药品生产许可证》现场检查。
3.本标准共设评定项目57项,其中关键项目(*)25个,一般项目32个。
4.结果评定:检查组按照此标准开展现场检查,对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定,并作出是否符合要求的结果评定意见。
原则上关键项目不符合的,不予通过。
5.本标准如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的,以国家药品监督管理局规定为准。
第二部分检查评定项目
一、质量管理
*1.持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议转移法定由持有人履行的义务和责任。
*2.持有人应当建立药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,并能保证药品生产全过程持续符合法定要求。
*3.持有人应当建立药品质量保证体系,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
*4.持有人应当负责委托生产药品的上市放行,按照规定提交并持续更新场地管理文件,递交年度报告。
5.持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序,并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。