新办《药品生产许可证》

药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品G MP认证。

二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。

技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。

企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。

对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。

企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。

经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药。

（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。

主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

化学药品注册分类及申报资料要求化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

二、申报资料项目（一）综述资料1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、辅料的来源及质量标准。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。

17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

一、行业定义:医药行业从运营情况来看,主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业,分别为:化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业；➢化学药品原药制造业：指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产。

➢化学制剂制造业：指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。

➢生物制剂制造业：指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动➢中成药制造业：指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。

➢中药饮片制造业：指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。

➢卫生材料制造业：指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。

➢医疗器械制造业：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包含所需要的软件的生产活动。

➢医药商业主要是指事医药批发、零售以及医药物流业务等经营活动。

二、医药行业概览：（一）医药工业运行情况1、行业保持快速增长过去十年，我国七大类医药工业总产值保持快速增长，从2000年的1834亿元增长到2010年的1.2万亿元（药监局预计），复合年增长率为20.7%。

2、行业销售利润率略有上升从近三年来看，医药工业销售利润率总销售利润率略有上升，其中中药饮片的利润率上升较快，而医疗器械的利润率出现了小幅下滑的态势。

（二）医药商业运行情况1、医药商业保持稳步增长2000年我国医药商业总销售为1565.8亿元，2010年医药商业总销售规模达到6992亿元，同比增长23%。

，十年间中国医药商业的复合年增长率为16.14%。

2、医药商业效益稳中有升2009年医药商业毛利率为7.09%，利润率1.29%，费用率5.16%，医药商业效益水平稳中有升。

中国医药商业的毛利水平并不低（美国5%左右），主要是费用率偏高（美国3%），目前商业的费用率呈持续下降的趋势。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2. 新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 仿制药。

（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。

2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。

《药品生产监督管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布2020年3月）一、药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。

一是全面规范生产许可管理。

明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。

二是全面加强生产管理。

明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

三是全面加强监督检查。

按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。

对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。

建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。

四是全面落实最严厉的处罚。

坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。

进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。

对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。

二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共50题）1、根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

下列关于《进口药材批件》的说法，错误的A.一次性有效批件的有效期为1年B.多次使用批件的有效期为5年C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】 B2、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业改变经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】 B3、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.该企业的质量负责人B.该企业采购部门负责人C.该企业的企业负责人D.该企业养护部门负责人【答案】 C4、经营实行备案管理的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】 B5、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.香水类C.祛斑类D.防晒类【答案】 B6、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】 D7、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品流通环节重大改革的重点是（）A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】 B8、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期【答案】 C9、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】 A10、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】 A11、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。

2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。

A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。

中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。

A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。

2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。

药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。

《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。

调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。

药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。

药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。