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淀粉酶测定的方法
淀粉酶测定方法一般包括以下步骤：
1. 准备样品：样品可以是混合物、食物或者发酵物等。
如果是固体样品，需要用适量的缓冲液或水将其溶解。
2. 准备酶液：根据实验需要，选择适当的酶液。
淀粉酶通常可用来自来源的纯化酶液或商业酶液。
3. 混合样品和酶液：将准备好的样品和酶液混合，通常在一定的温度和pH条件下进行反应。
4. 反应时间：根据需要，确定反应的时间。
通常情况下，淀粉酶作用一段时间后会产生一个稳定的反应速率，可以在这个时候停止反应。
5. 停止反应：通过改变温度、pH或加入合适的试剂停止酶的作用，例如加入酸、碱或高温处理。
6. 测定产物：利用光度计测定样品中产生的产物。
淀粉酶通常作用于淀粉，产生可溶性糖或麦芽糖，可以通过吸光度测定测量其浓度。
7. 标准曲线：根据已知浓度的标准品制作标准曲线，用于计算未知样品中产物的浓度。
8. 计算结果：使用标准曲线对测得的数据进行计算，得出样品中淀粉酶的活性或者淀粉的含量。
需要注意的是，不同的淀粉酶测定方法会有一些差异，具体实验步骤可能会有所不同，可以根据具体实验方法进行操作。
α－淀粉酶测定标准操作程序1.摘要α－淀粉酶试剂盒适用于定量测定人血清、肝素化血浆、尿液样本中α－淀粉酶的活力。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中α－AMY的浓度。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定α－AMY浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司的α－AMY试剂测定采用CNPG3方法。
5.原理底物CNPG3在α－AMY催化下产生的 2－氯－4－硝基苯酚（CNP）引起波长405nm 处吸光度上升，上升的速率与α－淀粉酶的活力成正比。
5CNPG3−−→−AMY3CNP+2CNP2+3G3+2G6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：MES缓冲液（PH6.0）、醋酸钙、硫氰酸钾、CNPG3。
表面活性剂、防腐剂7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
试剂打开后冷藏于分析中可保存28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
8.4质控判断规则：按《Westgard多规则质控方法测定标准操作程序》8.5室间质评：分别参加某地区室间质评，对回报的室间质评结果按《室间质量评价程序》进行处理。
α-淀粉酶amy检测原理麦芽庚糖苷法α-淀粉酶是一种能够分解淀粉为较小的糖分子的酶类。
它是一种广泛存在于生物体中的酶，包括人类、动物和植物。
淀粉是由α-葡聚糖链构成的多糖，而α-淀粉酶能够通过水解反应将淀粉分子切割成糊精（dextrin）和葡萄糖单糖。
麦芽庚糖苷法是一种常用的测定α-淀粉酶活性的方法。
该方法的原理是利用α-淀粉酶将庚糖苷（G7）中的庚糖分子逐个水解成葡萄糖分子，并且测定庚糖苷水解的速率来间接测定α-淀粉酶的活性。
具体的操作步骤如下：首先，准备一定浓度的庚糖苷溶液作为底物。
然后，在一定温度和pH条件下，将α-淀粉酶加入到庚糖苷溶液中，使其开始催化反应。
随着时间的推移，庚糖苷逐渐被水解成葡萄糖，反应体系中葡萄糖的浓度逐渐增加。
最后，通过测定葡萄糖浓度的变化，可以计算出α-淀粉酶的活性。
麦芽庚糖苷法具有以下优点：首先，该方法操作简单，不需要复杂的仪器设备，只需要常见的化学试剂即可。
其次，该方法对α-淀粉酶具有较高的灵敏度和特异性，可以准确地测定α-淀粉酶的活性。
此外，该方法还可以用于测定不同来源的α-淀粉酶的活性差异。
麦芽庚糖苷法在许多领域都有广泛的应用。
首先，在食品工业中，该方法可以用于测定食品中的淀粉含量和淀粉降解的速率，从而评估食品的品质和保存性。
其次，在生物制药工业中，该方法可以用于监测发酵过程中淀粉酶的活性，以确保产品的质量和产量。
此外，该方法还可以用于医学研究中，例如测定血液或尿液中α-淀粉酶的活性，以辅助诊断某些疾病。
α-淀粉酶检测原理麦芽庚糖苷法是一种简单可靠的方法，广泛应用于食品工业、生物制药工业和医学研究等领域。
通过测定庚糖苷的水解速率来间接测定α-淀粉酶的活性，该方法具有操作简单、灵敏度高和特异性强的特点，为相关领域的研究和应用提供了有力的工具。
血清淀粉酶AMY测定1.实验原理α-Amylase5ethylidene-G7PNP+5H2O ————→2ethylidene-G5+2G2PNP+2ethylidene-G4+2G3PNP+ethylidene-G3+G4PNPα-glucosidase2G2PNP +2G3PNP + G4PNP + 14H2O—————→14G + 5PNP在405nm的波长下, PNP的增加速率与AMY的活性成正比。
2. 标本：2.1 病人准备：新鲜血清，采血后应及时分离，避免溶血。
2.2 类型：血清、肝素或EDTA血浆，应避光保存。
3. 标本存放：15～25℃保存可稳定2天；2～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月，如冰冻保存，不可反复冻融！。
4. 标本运输：冰冻条件下保存运输。
5. 标本拒收标准：标本溶血、细菌污染、脂血等存运输的标本。
6. 实验材料6.1 试剂：亚太淀粉酶试剂盒（H012 091020 试剂1＋试剂2）6.1.1 试剂组成6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂避光保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂有效期为12个月。
试剂必需避光保存。
试剂不可冰冻。
6.1.4 变质指示：当试剂空白吸光率A405nm(1.0cm)>0.1，或有混浊和可见颗粒时，请不要再使用。
6.1.5 注意事项：试剂请勿直接接触皮肤、眼睛，如有接触，请用大量清水清洗。
请勿吞服。
6.2 校准品：使用Cfas提供的专用校准品对自动分析仪进行校准，参见生化检验校准品和质控品.SOP文件6.3 质控品：参见生化检验校准品和质控品.SOP文件7. 仪器：奥林巴斯AU640生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪项目测定参数.SOP文件。
8.2仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU640生化分析仪操作规程.SOP文件。
9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
血清淀粉酶（AMY）的检测及临床意义一、概述1、淀粉酶（AMY）是催化多糖化合物1，4-糖苷键水解的一组酶，可催化淀粉、糊精和糖原水解。
2、淀粉酶存在于体内的多个器官和组织中，主要由外分泌腺的胰腺和唾液腺产生。
3、淀粉酶相对分子量小，可以从肾小球滤过出现在尿液中，其中50%被肾小管重吸收，随尿液排出的淀粉酶，称尿淀粉酶，淀粉酶是唯一能在正常时出现于尿液中的血清酶。
二、检测方法血清淀粉酶测定曾出现众多方法，目前应用最多的以经修饰的麦芽七糖为底物的方法。
三、参考区间成人（20～79岁）血清淀粉酶：35～135U/L。
四、临床意义1、急性胰腺炎在急性胰腺炎中，淀粉酶、脂肪酶、弹性酶和胰蛋白酶同时被释放到血液中。
血清淀粉酶水平通常在6～12 h内升高，24～48 h达到峰值，在随后的3～7 d内降至正常或接近正常水平。
脂肪酶在4～8 h 内上升，24 h达到峰值，在接下来的8～14 d内下降到正常或接近正常水平。
血清脂肪酶被认为是比血清淀粉酶更可靠的急性胰腺炎诊断生物学标记物。
在急性胰腺炎中，约75%的患者在发病后24小时内淀粉酶升高超过正常值上限3倍。
在急性胰腺炎时尿淀粉酶升高较晚，发病后12～14小时开始升高，下降缓慢，可持续1～2周（尿淀粉酶值会受患者尿量的影响）。
因此在急性胰腺炎病程早期检测血清淀粉酶更加灵敏，而在病情后期血清淀粉酶降至正常时，还可通过检测尿淀粉酶辅助诊断。
2、淀粉酶活性高低与病情不呈相关性，血清淀粉酶是否降至正常不能作为判断病情程度或患者是否恢复饮食的依据。
3、急性阑尾炎、肠梗阻、胰腺癌、胆石症、溃疡病穿孔及吗啡注射后等均可引起血清淀粉酶增高，但一般低于500U/L。
4、正常人血清中淀粉酶主要由肝脏产生，因此血清与尿中淀粉酶同时减低主要见于肝炎、肝硬化、肝癌及急性和慢性胆囊炎等。
肾功能严重障碍时，血清淀粉酶升高，但尿淀粉酶降低。
五、注意事项1、血清淀粉酶比较稳定，室温下可保存4天，4℃下2周，-20℃以下可保存数年。
目录1. 检测原理2. 标本采集与处理2.1 受检者的准备2.2 静脉采血2.3 抗凝剂2.4 标本处理3. 试剂3.1 试剂3.2 校准血清3.3 试剂、校准血清的稳定性4. 仪器5. 操作6. 计算7. 操作性能7.1 精密度7.2 准确度7.3 灵敏度7.4 可报告范围7.5 特异性7.6 干扰8. 参考值9. 临床意义附录A: 参数1. 检测原理α-淀粉酶催化GalG2CNP生成CNP。
CNP在405nm处有特异吸收峰，其生成的速率与血清中α-AM Y的活性成正比。
在405nm处测定CNP的生成速率，即可测出α-AMY活性。
α-AMYGalG2CNP + H2O ------------------ GalG2 + CNP2．标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2 静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2.3 抗凝剂：血浆使用0.1mg/ml肝素作为抗凝剂。
2.4 标本处理：血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。
3．试剂3.1 试剂：本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司AMY试剂盒，为液体单试剂，各组分如下：3.2：校准血清使用湖南永和阳光科技有限责任公司提供的40项校准血清。
校准频次：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：试剂换批号使用时或质控结果超过规定的±2SD范围，需要全点定标。
美康试剂标准操作程序目录1实验原理和检验目的2标本采集和处理2.1标本种类和采集方法2.2标本处理方法3试剂3.1试剂组成和包装3.2试剂准备3.3试剂稳定性4校准4.1校准品4.2校准品准备4.3校准品稳定性4.4试剂校准周期5质控5.1质控品5.2可接受性判断5.3质控操作6操作7.计算方法8参考值9操作性能9.1精密度9.2线性范围10 结果处理11方法局限性12注意事项13参考文献14 技术服务1实验原理和检验目的本试剂用于人血清或尿液中淀粉酶(AMY)的体外定量测定。
α-Amylase5EPS+ 5H2Oethyliden-G3+pNP-G4+2 ethyliden-G3 +2pNP-G3+2ethyliden-G5+2pNP-G2 α-GlucosidasepNP-G4+2pNP-G3+2pNP-G2 + 14H2O 5pNP+14G 在波长405nm 处测定pNP 的生成速率，计算出AMY 活力。
2标本采集和处理血清，采血后应及时分离，避免溶血。
血清标本贮2-8℃酶活力可稳定5天，尿液标本贮2-8℃酶活力可稳定10天。
3试剂 3.2试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。
3.3试剂稳定性试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月，试剂开口稳定2周。
R1和R2按4：1混匀组成单一工作试剂，在2-8℃避光保存稳定一个月。
4校准按照校准品使用说明书操作。
校准：校准采用合格校准品。
校准频率：1：试剂批号更换后；2：根据质控要求。
5质控 5.1质控品建议采用罗氏Precinorm U （正常范围质控）和 Precipath U （病理范围质控）两个水平的血清进行室内质控。
5.2可接受性判断质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。
5.3质控操作每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。
如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。
（一）方法（1）碘一淀粉比色法测定：B血清（或血浆）中a一淀粉酶（a-AMY）催化淀粉分子中α-1，4糖苷键水解，产生葡萄糖、麦芽糖及含有α-1，6糖苷支链的糊精。
在底物过量的条件下，反应后加入碘液与未被水解的淀粉结合成蓝色复合物，其蓝色的深浅与空白管比较、从而推算出淀粉酶的活性单位。
（2）对一硝基苯麦芽七糖苷法：以对-硝基苯麦芽七糖苷为底物，经α-淀粉酶催化，水解为游离的寡糖（G5、G4、G3）及葡萄糖单位减少的对一硝基苯寡糖苷（4NP—G2、4NP-G3、4NP-G2）；4NP-G2、4NP-G3及一部分4NP-G4，受α-葡萄糖苷酶催化，水解为对一硝基酚和葡萄糖。
对一硝基酚的生成量，在一定范围内与R-淀粉酶活力成正比；但其摩尔数仅为酶解底物（4NP-G7）的三分之一，还有三分之二结合在4NP-G4中。
PNP（对一硝基苯酚）的生成引起405nm处吸光度的上升，上升速率与AMY的活力成正比。
（3）2-氯一4一硝基苯麦芽三糖苷法CNP（2一氯一4一硝基苯酚）的生成引起405nm处吸光度的上升，上升速率与AMY的活力成正比。
（二）生理变异成年人血中AMY与性别、年龄、进食关系不大，新生儿AMY缺乏。
满月后才出现此酶，逐步升高，约在5岁时达到成人水平，老年人AMY开始下降，约低25%。
（三）参考值碘一淀粉比色法：血清80～l80U／L；尿液100～1200U／L对一硝基苯麦芽七糖苷法：血清淀粉酶220 U／L（37℃）尿淀粉酶1200U／L（37℃）（四）临床意义淀粉酶主要由唾液腺和胰腺分泌，可通过肾小球滤过。
1.升高：（1）急性胰腺炎：血和尿中的AMY显著增高。
发病后8～12h血清AMY开始增高，12～24h达高峰，2～5天下降至正常。
尿AMY约于发病后12～24h开始升高，下降比血清AMS慢，因此，在急性胰腺炎后期测定尿AMY更有价值。
特别是急性胰腺炎时。
碘一淀粉比色法结果如超过500U有意义，达350U时应怀疑此病。
淀粉酶（AMS ）的标准操作程序【目的】指导血及尿液淀粉酶（AMS ）试验操作。
【该SOP文件变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，请专业组长及科主任签字后生效。
【原理】血清或尿液中的a-淀粉酶催化淀粉分子的a-1,4葡萄糖苷键水解，产生葡萄糖，麦芽糖及a-1,6糖苷键支链的糊精。
在底物充分（已知浓度）的条件下，反应加入的碘液与未被水解的淀粉结合生成蓝色复合物，其颜色的深浅与未经酶促反应的空白比较其吸光度，从而推算出淀粉酶的活力单位。
【试剂】1.0.4g/L缓冲淀粉溶液上海捷门生物技术合作公司生产2.0.2mol/L碘贮存液上海捷门生物技术合作公司生产临用时配置碘应用液：1ul碘贮存液加1ml蒸馏水稀释。
【操作步骤】1.稀释尿液：50ul尿液加入到1ml生理盐水2.按下表操作：加入物（ul ）测定管1测定管2 空白管血清10____稀释的尿液--50--预温的缓冲淀粉溶液555混匀，置37C水浴7.5分钟（准确）将上述管混匀，用660nm波长，10mm光径比色杯，蒸馏水调零，读取各吸光度。
【计算】单位定义：1 ml血清中的淀粉酶在37C条件下，15分钟水解5mg淀粉未1个单位。
计算公式：血：空白管一一测定管X 8空白管尿:空白管一一测定管X 3360空白管【参考区间】血清：40-2淀粉酶单位尿液：1—12淀粉酶单位【临床意义】淀粉酶主要由胰腺和唾液腺分泌。
患流行性腮腺炎，急性胰腺炎时血和尿的AMS 显著增高。
急性胰腺炎发病的8 12小时时AMS开始升高，12 14小时达到高峰，2 5天下降至正常。
如超过5单位，既有诊断意义。
达350单位应怀疑此病。
急性阑尾炎，肠梗阻，胰腺癌，胆石症，溃疡病穿孔以及吗啡注射后等均使AMS升高，但常低于5单位。
血清及尿AMS同时降低，见于肝病疾病。
淀粉酶分子量约5,可通过肾小球滤出。
在急性胰腺炎时，尿AMS约于起病后12 24小时开始增高，下降比血清慢，所以在急性胰腺炎后期测定尿AMS更有价值。
α-淀粉酶活力检测操作规程1酶活定义1g固体酶粉（或1mL液体酶），于60℃、pH=6.0条件下，1h液化1g可溶性淀粉，即为1个酶活力单位，以u/g(u/mL)表示。
2原理在一定温度和PH值条件下，α-淀粉酶将淀粉分子链中的α-1，4葡萄糖苷键随机切断成长短不一的短链糊精、少量麦芽糖和葡萄糖，而使淀粉对碘呈篮色的特异性反应逐渐消失，呈红棕色，其颜色消失的速度与酶活力有关，故可通过固定反应后的吸光度计算其酶活力。
3仪器和设备3.1 分析天平：感量0.0001g3.2 精密pH计：精确至0.013.3 分光光度计：应符合GB9721有关规定3.4 电热恒温水浴锅：30～100℃，±0.2℃3.5 计时器：每小时误差不超过5秒4试剂与溶液4.1 原碘液：称取碘（I2）11g、碘化钾（KI）22g，用少量水使碘完全溶解，然后定容至500mL，贮于棕色瓶中。
4.2 稀碘液：吸取原碘液2.00ml，加碘化钾20g，用水溶解并定容至500mL，贮于棕色瓶中。
4.3 20g/L可溶性淀粉溶液：称取可溶性淀粉2.000g，精确至0.001g，用水调成浆状物，在搅动下缓缓倾入70mL沸水中，然后，以30ml水分几次冲洗装淀粉的烧杯，洗液并入其中，加热至完全透明，冷却，定容至100mL。
此溶液需要当天配置。
4.4 磷酸缓冲液（pH=6.0）称取磷酸氢二钠（Na2PO4·12H2O）45.03g、柠檬酸（C6H8O7·H2O）8.07g，使水溶解并定容至1000mL。
配好后用pH计校正。
5 分析步骤5.1待测酶液的制备：称取酶粉1 g，精确至0.0002g（或吸取液体酶1.00mlL），先用少量的磷酸缓冲液溶解，并用玻璃棒捣研，将上请液小心倾入容量瓶，沉渣部分在加入少量缓冲液，如此捣研3～4次，最后全部移入100mL容量瓶中，用缓冲液定容到刻度（将估计酶活力除以4，即酶活理应在3.7～5.6u/mL范围内），摇匀，通过4层纱布过滤，滤液供测定用。
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11试剂使用的注意事项 (5)12参考范围及医学决定水平 (5)13检验结果的报告及范围 (5)14临床意义 (6)15结果审核分析以及相关项目的联系 (6)16威胁生命的“紧急值”及报告规定. (6)17有关引用程序与文件 (6)18参考文献附录A XXX型全自动生化分析仪参数α-淀粉酶测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清α-淀粉酶（α-Amyiase,缩写Amy）测定；组合项目申请：肝功能测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：病人空腹12h，不饮酒24h后。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，使用浅绿色盖子PST试管。
2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。
2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。
2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.2.5下列标本为不合格标本2.2.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.2.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、黄疸和浑浊的标本。
2.2.5.3对无法确认标本与申请单对应关系的。
2.2.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.3标本处理2.3.1接收标本在30min内将标本离心分离出血清。
2.3.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定12h，普通冰箱中（2～8℃）稳定60d。
-20℃保存稳定60d。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1d的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2～8℃冰箱内保存7d。
2.4标本的注意事项2.4.1采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动，24h不饮酒和12h以上禁食空腹状态。
2.4.2注意有无应用影响测试项目的药物。
2.4.3不建议使用抗凝的血液标本，常用的抗凝剂对AMY有抑制作用。
2.4.3血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。
3.试剂及成份3.1试剂本科使用的α-淀粉酶检测试剂盒，由浙江伊利康生物技术有限公司生产,产品货号为:XXX,试剂为液体双试剂，其组份如下：3.2试剂盒保存及效期未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。
启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定30d。
开盖后避免污染。
当试剂变混浊，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
3.3试剂盒准备液态试剂型，即开即用，无特殊准备。
4.方法原理4.1测定方法：速率法。
4.2原理：α-淀粉酶将对-硝基苯麦芽糖水解为游离的寡糖（G5、G4、G3）及葡萄糖单位减少的对-硝基苯寡糖苷（4NP- G2、4NP- G3、4NP- G4）；4NP- G2、4NP- G3及一部分4NP- G4，受到α-葡萄糖苷酶催化，水解为对-硝基酚和葡萄糖。
对-硝基酚的生成量，在一定范围内与α-淀粉酶活力成正比。
5.仪器XXX型全自动生化分析仪器。
6.校准品与校准模式6.1校准品：使用XXX公司提供的复合校准液（Cat.No.XXXXXX）或采用因数法。
采用因数法时按照浙江伊利康生物技术有限公司提供的参数中样本和试剂比例，理论因数=7959。
实际因数可根据自行进行校准。
6.2标准类型和校准点数目：线性模式，X个校准点。
6.3校准周期：空白定标：每日需做试剂空白定标。
全点定标：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须需要全点定标。
6.4校准液重建方法：复合校准液用XXX ml蒸馏水溶解，轻轻混匀，20min后即可使用。
7.质控品与室内质控规则7.1质控品采用由XX公司提供的两个不同水平定值质控血清，产品号为XXXXX和XXXXX。
7.2质控液重建方法：用XXX ml蒸馏水溶解，轻轻混匀，20min后即可使用。
7.3质控品测定：在每一批标本中测定至少两个水平质控血清各一次。
7.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。
7.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
8.标本检测步骤装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。
9.结果计算9.1采用校准液校准的计算方式：ΔA/min×V t×1000样品中AMY 活性(U/L) = ----------------------------- = ΔA/min×Fe×V s×d式中：ΔA/min——每分钟吸光度变化率； e ——摩尔吸光系数10.5；V t——反应液总体积（ml）； d ——比色杯光径1cm；1000——变化因数；V s——标本体积（ml）；9.2采用理论因子数测定的计算方式：（理论因子数：7957）α-AMY（U/L）= ΔA T/min×理论因子数（U/L）仪器根据此公式自动给出每个标本测定结果。
10.操作性能10.1精密度：批内CV ≤4.0％，批间相对极差CV≤6.0％。
10.2 准确度：测量结果在质控血清靶值±2SD范围内。
不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。
10.3线性范围：5～1000/L（血清与试剂用量之比为1:62.5时）10.4方法的有限性及干扰因素：当样品中抗坏血酸浓度≥1704μmol/L ，胆红素浓度≥684 μmol/L，血红蛋白浓度≥4.00g/L，甘油三酯浓度≥20mmol/L时对测定结果有干扰。
11.试剂使用的注意事项11.1本试剂仅应用于体外诊断。
11.2扔弃废物应符合当地的法规要求。
12.参考范围及医学决定水平血清AMY参考范围（酶测定温度37℃）：＜140U/L13.检验结果的报告及范围13.1结果的报告13.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。
13.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
13.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
13.2报告范围：血清与试剂用量之比为1:62.5时，测定上限为1000U/L。
超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。
14.临床意义14.1淀粉酶包括两种同工酶即胰腺淀粉酶和唾液淀粉酶，血清和尿液的总淀粉酶活性是诊断急性胰腺炎的重要指标。
14.2在急性胰腺炎疾病发作期淀粉酶活性显著增高。
尿淀粉酶在发病后12～24h也会升高。
某些慢性胰腺疾病，如慢性胰腺炎、胰腺肿瘤以及流行腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞时，血清淀粉酶也会有所升高，而对于各种肝脏疾病，如肝炎、肝硬化、肝脓肿、肝癌及胆囊炎等，则淀粉酶活力下降。
14.3淀粉酶由于其对底物的要求不同于一般的酶，所以测定方法繁多，结果的表示极不统一，各种结果不能相互对比。
本法以符合参考方法要求的原理测定，结果以国际单位表示。
14.4急性胰腺炎时，淀粉酶在血中和尿中的升高有时间规律，临床应注意采标本的时间并在判断结果时将这一因素结合考虑。
15.结果审核分析以及相关项目的联系15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2审核者认真审核每一个测定结果，对发出报告结果的可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。
15.3相关项目：分析血清与尿液淀粉酶水平的关系。
如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。
16.威胁生命的“紧急值”及报告规定16.1 血清淀粉酶＞1000U/L为引起临床重视的紧急值，可能有较严重的急性或坏死性胰腺炎的情况。
16.2处理程序16.2.1检测人员立即报告审核者。
16.2.2审核者首先根据审核程序，分析质控、定标、试剂的情况是否正常，当天其他已做标本本项目的总体情况有无异常，确认实验有关的基础是正常状态中。
16.2.3出现紧急值的标本有无异常，该标本其他相关项目如脂肪酶有无异常。
16.2.4对该标本进行一次重复测定，确认紧急值是否重现。
16.2.5报告技术质量主管及科主任，立即与临床联系，了解临床相关情况。
16.2.6确认此紧急值是可报告的，由技术主管或科主任立即电话向主管临床医生报告，并作好电话报告记录，包括电话报告时间和对方接听人员的标识。
16.2.7及时签发正式检验结果报告。
17.有关引用程序与文件17.1XXX型自动生化分析仪仪器标准操作规程。
17.2生化检验室内质控标准操作程序。
17.3检验结果审核程序。
17.4标本送检和接受程序。
18.参考文献18.1 . 浙江伊利康生物技术有限公司α-淀粉酶检测试剂盒说明书。
18.2中华人民共和国卫生部医政司编.全国临床检验操作规程(第三版)东南大学出版社2006 附录A XXX型全自动生化分析仪器参数。
