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医疗器械行业质量管理体系内部审核表适用于：■ISO13485:2016■GMP■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核日期审核人员条款内容条款内容符合不符合1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
//查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
//查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
4 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
//查看质量手册、管代任命书受审部门部门负责人审核依据1． ISO13485:2016标准 2． 公司GMP质量管理体系文件 3． 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核范围ISO13485条款4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、8.2.4、8.5.1、7.5.10审核结果部门负责人无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准检查要点序号检查记录条款内容条款内容符合不符合5.3最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.5.4最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
医疗器械内审检查表医疗器械内审检查表：确保质量和安全的关键工具在医疗器械的生产、使用和管理过程中，内审检查表是一个非常重要的工具，用于确保产品质量、提高使用安全以及规范管理流程。
本文将详细介绍医疗器械内审检查表的表格结构、检查要点、检查程序以及不合格项处理方法，以帮助医疗器械生产企业更好地了解和运用内审检查表。
一、内审检查表的表格结构内审检查表通常包括以下要素：1、部门：明确检查的部门或环节，如生产、质检、仓储、使用等。
2、设备名称：记录被检查的设备名称和型号。
3、检查日期：记录检查的具体日期。
4、检查时间：记录检查的具体时间。
5、检查人员：记录参与检查的人员姓名。
6、检查结果：详细记录检查结果，包括符合项和不符合项。
二、检查要点根据医疗器械的种类和功能，内审检查表应包括以下关键点：1、使用说明：检查产品说明书是否详细、易懂，是否符合相关法规要求。
2、检验标准：检查产品检验标准是否明确、可操作，是否能有效保证产品质量。
3、质量控制：检查生产过程中的质量控制措施是否完善，是否能够有效保证产品质量。
4、安全性：检查产品是否通过相关的安全性测试和评估，是否符合相关法规要求。
5、维修保养：检查产品维修保养规程是否明确、合理，是否能保证产品的长时间稳定运行。
6、使用环境：检查产品使用环境是否符合相关规定和要求，是否会对产品性能产生不良影响。
三、检查程序内审检查应按照以下程序进行：1、准备工作：明确内审检查的目的和范围，准备相关资料和设备。
2、实施检查：按照内审检查表逐项进行检查，记录检查结果。
3、发现问题：对发现的问题进行详细记录，并进行初步分析。
4、编制报告：根据检查结果编制内审检查报告，提出整改意见和建议。
5、审核报告：将内审检查报告提交审核，确保检查结果的准确性和完整性。
四、不合格项处理针对内审检查中发现的不合格项，应采取以下处理措施：1、评估影响：对不合格项进行评估，分析其对产品质量、安全等方面的影响。
4.2. 4质量管理体系所要求的文件应予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发g)防止文件退化或遗失;h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，查品管部：检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的发放记录；检查文件修订的评审和批准记录；抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识；检查外来文件清单；抽查5份外来文件的最新版本（是否现行有效文件）；抽查5份外来文件的发放记录和标识；抽查已经过期外来文件的保□符合□不符合7.1 产品实现产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。
应保持风险管理活动的记录(见 4.2.5)。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)建立过程和文件(见 4.2.4)的需求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的需求;c)特定的产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见 4.2.5).检查研发部：查看《产品实现的策划控制程序文件》，抽查一个产品的策划和开发过程；查看风险管理报告，是否符合要求；检查产品采购规范、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、接收准则、对资源和设备的要求等。
医疗器械内审检查表XXX内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受审核部门/场所过程要求4.2.3程序办公室部门负责人检查清单审核日期页码审核记录（不符合描述用N标记）体系文件管理有序，如：文件受控分发、收回、销毁等按规定实施。
外来文件收集到位，新法规能及时向公司各部门贯彻实施。
程序文件1．质量管理体系文件在发放前编制、审核、批准是否符合审批要求？2．是否对文件的评审、修改和更新有书面的规定？修改更新的文件是否要重新批准？3.能否提供一份受控的所有文件清单？5.作废文件的保存期限是否作了规定。
6.查作废文件记录和作废文件，是不是符合文件规定的要求。
7．受控文件是不是都加盖有红色“受控”印章？是不是有使用复印文件的现象？8．对文件领用部门和个人是不是要求其坚持清晰，不得随意涂划。
9．外来文件控制是否符合规定的要求。
程序文件1.请出示《质量记录清单》文件控制4.文件的发放是不是经过审批、文件是不是有发放号、文件领用是不是有记录。
质量记录清单及时更新，质量记录的保存期限与文件规定相符。
2.记录是不是有涂改和点窜现象，点窜是不是符合程序的要求。
4.2.43.质量记录的保存是否有适宜的贮存方法和贮存环境。
记录控制4．质量记录的检索是不是轻易？是不是编制了记录的检索目录？当有需要借阅或检索某些程序记录时，是不是在很短工夫内即可查到所需要的记录？5．质量记录的保存期限是否符合文件规定的要求？6.记录的销毁是否符合要求。
7.外来记录的控制是不是符合要求。
质量手册1．请谈谈公司的质量方针是什么？5.32．公司的质量目标是什么？能准确回答质量方针。
制定有质量目标，也进行了统计、分析。
质量方针3.是否建立了本部门的质量目标，目标是否可测量？如何评审质量目标是否达到要5.4.1求？质量目标露台县康生医疗器械内部审核检查表KS/JL8.2.2-03受考核部门/场所过程要求5.5.1限办公室部门负责人检查清单审核日期页码考核记录（不符合描述用N标记）制订有部门职责及部门负责人的岗位职责质量手册1．本部门共有多少人？如何分工？2．你部门在公司的质量管理体系中主要负责哪些过程的控制？4.查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是不是符合要求。
医疗器械质量评估管理体系内部审核检查表-分部门部门：_________________________ 日期：_________________________1. 质量管理体系- [ ] 了解并遵守医疗器械质量管理体系文件- [ ] 遵守质量控制措施和程序- [ ] 确保合理的文档控制和记录保存2. 设备维护和校准- [ ] 确保设备的定期维修和维护- [ ] 确保设备的合理校准周期- [ ] 记录设备维护和校准情况3. 进货和接收检查- [ ] 确保进货程序符合规范要求- [ ] 执行进货检查，包括对医疗器械的外观、性能等进行检查- [ ] 记录进货和接收检查情况4. 存储和保管- [ ] 确保医疗器械的存储条件符合要求- [ ] 确保医疗器械的正确保管和标识- [ ] 定期检查医疗器械的存储和保管情况5. 使用和操作- [ ] 确保医疗器械的正确使用和操作- [ ] 遵守使用程序和操作说明- [ ] 定期检查医疗器械的使用和操作情况6. 记录和报告- [ ] 确保记录和报告的准确性和完整性- [ ] 确保记录和报告的及时提交- [ ] 检查记录和报告的合规性和可审计性7. 故障和事故处理- [ ] 确保及时处理医疗器械的故障和事故- [ ] 确保故障和事故的记录和报告- [ ] 定期检查故障和事故处理情况8. 培训和意识- [ ] 确保员工接受必要的培训- [ ] 定期进行员工的培训和意识调查- [ ] 记录培训和意识调查情况9. 不符合项和改进- [ ] 确保对不符合项进行及时的处理和纠正措施- [ ] 确保对不符合项进行分析和改进- [ ] 定期检查不符合项的处理和改进情况10. 审核和评估- [ ] 定期进行内部审核和评估- [ ] 确保审核和评估的全面性和可靠性- [ ] 记录内部审核和评估情况备注：__________________________________________________________ _______注：以上检查表仅为参考，请根据实际情况进行调整和补充。
医疗器械质量培训管理体系内部审核检查
表-分部门
部门名称：
日期：
1. 内容审核
- [ ] 培训计划是否符合相关要求？
- [ ] 培训资料是否充分准备？
- [ ] 培训目标是否明确？
- [ ] 培训内容是否与岗位要求相符？
- [ ] 培训方式是否适合参与人员？
2. 培训执行
2.1 培训组织
- [ ] 培训人员是否到岗？
- [ ] 培训场地是否符合要求？
- [ ] 培训设备是否正常运行？
- [ ] 培训材料是否准备齐全？
2.2 培训效果
- [ ] 参与人员是否积极参与培训？
- [ ] 培训内容是否生动易懂？
- [ ] 是否进行了培训效果评估？
- [ ] 培训效果评估结果是否符合预期？
3. 培训反馈
- [ ] 是否收集了培训反馈意见？
- [ ] 反馈意见是否及时总结和处理？
- [ ] 是否跟进培训后的问题解决情况？
- [ ] 培训反馈意见是否提供给质量管理部门？
4. 培训记录
- [ ] 是否记录了培训的相关信息？
- [ ] 培训记录是否完整、准确？
- [ ] 培训记录是否存档？
5. 审核结论
- [ ] 培训管理体系是否有效？
- [ ] 是否存在改进培训管理体系的建议？
审核人员：
- 审核人1：
- 审核人2：
- 审核人3：
审核结论备注：
以上为医疗器械质量培训管理体系内部审核检查表-分部门的内容。
请根据实际情况进行填写和审核。
医疗器械行业质量管理体系内部审核表适用于：■ISO13485:2016■GMP■医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核日期审核人员条款内容条款内容符合不符合1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
//查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
5.5.1最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
3 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
//查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
4 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
//查看质量手册、管代任命书受审部门部门负责人审核依据1． ISO13485:2016标准 2． 公司GMP质量管理体系文件 3． 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则审核范围ISO13485条款4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6、6.1、8.2.4、8.5.1、7.5.10审核结果部门负责人无菌医疗器械现场检查指导原则ISO13485-2016标准检查要点序号检查记录条款内容条款内容符合不符合5.3最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审.5.4最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
4.2. 4
质量管理体系所要求的文件应予以控
制。
记录是一种特殊类型的文件，应依据
4.2.5的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方
面所需的控制：
a)文件发布前得到评审和批准，以确
保文件是充分的;
b)必要时对文件进行评审与更新，并
再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态
得到识别
d)确保在使用处可获得适用文件的
有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保组织所确定的策划和运行质
量管理体系所需的外来文件得到识
别，并控制其分发
g)防止文件退化或遗失;
h)防止作废文件的非预期使用，并对
这些文件进行适当的标识。
组织应确保文件的更改得到原审批部
门或指定的其他审批部门的评审和批准，
查品管部：
检查文件清单，从中抽查5份文
件，核对文件的发放记录；检查
文件修订的评审和批准记录；抽
查5份现场使用的文件，核对其
现行版本和标识；检查外来文件
清单；抽查5份外来文件的最新
版本（是否现行有效文件）；抽
查5份外来文件的发放记录和标
识；抽查已经过期外来文件的保
□符合
□不符合。
