下载文档原格式
碘克沙醇注射液说明书标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]核准日期：2011年12月01日修改日期：2011年12月29日碘克沙醇注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名：碘克沙醇注射液英文名：Iodixanol Injection汉语拼音：Diankeshachun Zhusheye【成份】本品活性成份为碘克沙醇。
化学名称：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺)。
化学结构式：分子式：C35H44I6N6O15分子量：1550.20辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X 线造影剂。
与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。
通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。
本品的渗透压和粘度值如下：浓度渗透压mOsm/kg H2O粘度（mPa﹒s）37℃20℃37℃320mgI/ml29025.411.4 *方法：蒸汽压渗透压测定法。
本品的pH 值为6.8-7.6。
【适应症】【规格】50ml：16g(I)【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。
通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X 线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。
与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。
下列推荐的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。
适应症/检查用量动脉内使用动脉造影选择性脑动脉造影一次注射5～10 ml主动脉造影一次注射40～60 ml外周动脉造影一次注射30～60 ml心血管造影左心室与主动脉根注射一次注射30～60 ml选择性冠状动脉造影一次注射4～8 ml儿童根据年龄、体重和病理情况（推荐最大总剂量为按体重10ml/kg）静脉内使用尿路造影成人40～80 ml儿童<7kg按体重2~4 ml/kg儿童>7kg 按体重2~3 ml/kg所有剂量均根据年龄、体重及病理情况（最大剂量为50ml）CT增强成人：头部CT50-150ml成人：体部CT75-150ml儿童：头、体部按体重2-3ml/kg 可至50ml（少数病例可至150ml）CT老年人: 与其他成年人剂量相同。
相关杂质整理列表中文名英文名CAS 号规格纯度结构式碘克沙醇杂质1（碘克沙醇EP 杂质A）IodixanolImpurity 1（Iodixanol EP ImpurityA ）66108-95-010mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质2（碘克沙醇EP 杂质B）IodixanolImpurity 2（Iodixanol EP ImpurityB ）31127-80-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质3（碘克沙醇EP 杂质C）IodixanolImpurity 3（Iodixanol EP ImpurityC ）171897-74-810mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质4（碘克沙醇EP 杂质E）IodixanolImpurity 4（Iodixanol EP ImpurityE ）255376-57-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质5（碘克沙醇EP 杂质F）IodixanolImpurity 5（Iodixanol EP ImpurityF ）171897-73-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质6（碘克沙醇EP 杂质G）IodixanolImpurity 6（Iodixanol EP ImpurityG ）171897-72-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质7（碘克沙醇EP 杂质H）IodixanolImpurity 7（Iodixanol EP ImpurityH ）N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质8（碘克沙醇EP 杂质I）Iodixanol Impurity 8（IodixanolEP Impurity I ）N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质9IodixanolImpurity 9N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质10IodixanolImpurity 10N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质11IodixanolImpurity 11N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质12IodixanolImpurity 12N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质13IodixanolImpurity 13N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质14IodixanolImpurity 14N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%碘克沙醇杂质15IodixanolImpurity 15N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD 、LGC 、TLC 、EP 、USP 、TRC 等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
碘克沙醇造影剂生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!碘克沙醇造影剂是一种用于医学影像诊断的对比剂，它通过增强X射线、CT扫描等影像检查中的组织对比度，帮助医生更准确地观察和诊断疾病。
2016年ep碘克沙醇标准一、药品名称和分类1.药品名称：碘克沙醇2.分类：X射线造影剂二、处方药和非处方药的管理碘克沙醇属于处方药，需要在医生的指导下使用。
非处方药的管理则由相关机构进行，包括生产、销售和使用等方面。
三、生产和销售要求1.生产：生产碘克沙醇的企业需要具备相应的生产资质和条件，并遵守相关的法规和标准。
2.销售：销售碘克沙醇的医药企业需要遵守相关的法规和标准，确保药品的质量和安全。
四、药品包装和标签规范1.包装：碘克沙醇的包装应符合相关的法规和标准，包括内外包装的要求。
2.标签：碘克沙醇的标签应包含药品的名称、成分、适应症、用法用量、注意事项等信息。
五、药品储存和运输要求1.储存：碘克沙醇应储存在干燥、通风、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。
2.运输：在运输过程中，应确保药品的包装完好，避免破损和泄漏。
六、药品质量和安全性检测方法1.质量检测：对碘克沙醇的质量进行检测，包括成分含量、纯度、稳定性等方面的检测。
2.安全性检测：对碘克沙醇的安全性进行检测，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验等方面的检测。
七、药品不良反应报告和管理1.不良反应报告：一旦发现碘克沙醇的不良反应，应立即报告相关部门。
2.不良反应管理：对不良反应进行跟踪和处理，确保患者的安全。
八、药品价格和医保报销政策1.价格：碘克沙醇的价格应根据市场需求和药品成本确定，确保价格的合理性和公平性。
2.医保报销政策：碘克沙醇属于医保目录范围内的药品，患者可以根据医保政策进行报销。
九、药品知识产权保护和管理1.知识产权保护：对碘克沙醇的知识产权进行保护，防止侵权行为的发生。
2.知识产权管理：对碘克沙醇的知识产权进行管理，包括专利申请、专利保护等方面的管理。
十、药品监管和执法要求1.监管：相关部门应对碘克沙醇的生产、销售和使用进行监管，确保药品的质量和安全。
2.执法要求：对违反相关法规和标准的行为进行查处，包括生产假冒伪劣药品、销售过期药品等行为。
附件9化工行业废盐环境管理指南（征求意见稿）1适用范围本指南列出了化工企业废盐产生环节和有关环境管理要求。
本指南适用于化工企业废盐收集、贮存、运输及自行利用处置环节的环境管理。
可作为生态环境部门对化工企业废盐产生、收集、运输、利用处置全过程环境监管的参考。
2管理依据凡是不注明日期的法律、法规和标准，其最新版本适用于本指南。
中华人民共和国固体废物污染环境防治法危险废物经营许可证管理办法产业结构调整指导目录国家危险废物名录危险废物转移联单管理办法建设项目危险废物环境影响评价指南危险废物产生单位管理计划制定指南建设项目环境影响后评价管理办法危险废物规范化管理指标体系企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法GB 5085.1~7 危险废物鉴别标准GB 15562.2 环境保护图形标志固体废物贮存（处置）场GB 18484 危险废物焚烧污染控制标准GB 18597 危险废物贮存污染控制标准GB 18598 危险废物填埋污染控制标准GB 18599 一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准GB 34330 固体废物鉴别标准通则HJ 298 危险废物鉴别技术规范HJ 1091 固体废物再生利用污染防治技术导则HJ 2025 危险废物收集、贮存、运输技术规范HJ 2035 固体废物处理处置技术导则HG/T 5531.1 草甘膦副产工业盐第1部分：氯化钠HG/T 5531.2 草甘膦副产工业盐第2部分：粗品焦磷酸钠HG/T 5531.3 草甘膦副产工业盐第3部分：磷酸氢二钠3术语和定义3.1废盐Waste Salt指化工行业产生的、含有一定污染成分的高浓含盐废液或固体无机盐。
3.2副产盐By-product Salt指化工生产过程中与主产品同时生产的或废盐经加工后生产的符合相应产品标准的无机盐产品。
3.3废盐无害化Waste Salt Decontaminating指去除废盐中有毒有害成分的过程。
3.4废盐资源化Waste Salt Resourcing指由废盐生产副产盐或加工处理后作为工业原料、助剂进行综合利用的过程。
