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单项选择题：1. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门〔〕发给营业执照。
A. 可以B. 必须C. 不得D. 经批准可以您的答案:C 回答正确(1分)2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期〔〕年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年您的答案:D 回答正确(1分)3. 县级以上人民政府药品监视管理部门设医疗器械〔〕。
A. 监视员B. 检察员C. 管理员D. 检验员您的答案:A 回答正确(1分)4. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监视管理部门撤销其〔〕。
A. 营业执照B. 产品合格证C. 产品注册证书D. 药品经营企业许可证您的答案:C 回答正确(1分)5. 经营过期的医疗器械，没有所得或者所得不足5000元的，处〔〕的罚款。
A. 5000元以上2万元以下B. 1万元以上3万元以下C. 2倍以上5倍以下D. 3倍以上5倍以下您的答案:A 回答正确(1分)6. 《医疗器械经营企业许可证管理方法》是根据〔〕制定的。
A. 《医疗器械标准管理方法》B. 《医疗器械监视管理条例》C. 《医疗器械注册管理方法》D. 《药品管理法》您的答案:B 回答正确(1分)7. 医疗器械经营企业检查验收标准由〔〕制定。
A. 地市级食品药品监视管理局B. 省级食品药品监视管理局C. 国家食品药品监视管理局D. 技术质量监视管理部门您的答案:B 回答正确(1分)8. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在〔〕个工作日向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部容。
A. 3B. 5C. 7D. 10您的答案:B 回答正确(1分)9. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和〔〕变更。
A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项您的答案:D 回答正确(1分)10. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期〔〕。
医疗器械考试题及答案一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品结构B. 预期用途C. 风险等级D. 以上都是答案：D2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品合规性答案：C3. 医疗器械的监管机构是哪一个？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、合法性B. 伦理性、安全性、有效性C. 科学性、伦理性、合法性D. 伦理性、安全性、合规性答案：B5. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、禁忌症、警示信息C. 产品结构、性能、有效期D. 以上都是答案：D二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括哪些步骤？A. 产品研制B. 产品检验C. 临床试验D. 注册申报答案：ABCD7. 医疗器械的风险管理包括哪些方面？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险沟通答案：ABCD8. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件描述B. 患者信息C. 产品信息D. 采取措施答案：ABCD9. 医疗器械的召回程序应包括哪些步骤？A. 风险评估B. 召回计划C. 通知相关方D. 产品回收答案：ABCD10. 医疗器械的维护和保养应遵循哪些原则？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 正确使用D. 及时维修答案：ABCD三、判断题11. 医疗器械的注册证有效期为5年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的标签可以包含任何形式的广告宣传。
（对/错）答案：错13. 医疗器械的说明书必须随产品一同提供给用户。
（对/错）答案：对14. 医疗器械的临床试验可以在任何医疗机构进行。
（对/错）答案：错15. 医疗器械的不良事件报告必须在发现后24小时内上报。
（对/错）答案：对四、简答题16. 简述医疗器械注册申报的主要文件包括哪些？答案：医疗器械注册申报的主要文件包括产品技术要求、产品说明书、产品检验报告、临床试验报告、风险分析报告、生产质量管理规范等。
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。
A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。
A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。
A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。
A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。
A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。
A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。
A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。
A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。
（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。
（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。
答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 医疗器械的使用频率B. 医疗器械的预期目的C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险等级答案：A2. 医疗器械的监管机构通常是：A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案：C4. 医疗器械在使用过程中出现故障，首先应该：A. 继续使用，等待下次维护B. 立即停止使用并进行故障排查C. 更换新的设备D. 忽略故障继续使用答案：B5. 医疗器械的注册证号通常由哪个机构颁发？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A6. 医疗器械的说明书中不需要包含以下哪项信息？A. 产品名称B. 注册证号C. 产品价格D. 使用方法答案：C7. 医疗器械的维护和保养通常由以下哪类人员负责？A. 医生B. 护士C. 专业维护人员D. 患者本人答案：C8. 医疗器械的临床试验需要获得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A9. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品广告语D. 产品有效期答案：A10. 医疗器械的消毒处理不包括以下哪项？A. 高温灭菌B. 化学消毒C. 紫外线消毒D. 超声波清洗答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 医疗器械的分类依据包括哪些？（）A. 预期目的B. 使用频率C. 材质D. 风险等级答案：ACD12. 以下哪些属于医疗器械的监管内容？（）A. 注册审批B. 价格监管C. 质量监管D. 广告宣传答案：AC13. 医疗器械在使用过程中需要注意的事项包括？（）A. 定期维护B. 正确操作C. 随意改装D. 记录使用情况答案：ABD14. 医疗器械的说明书应该包含以下哪些信息？（）A. 产品名称B. 使用方法C. 产品价格D. 注意事项答案：ABD15. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？（）A. 获得伦理委员会的批准B. 获得患者知情同意C. 随意更改试验方案D. 确保数据的真实性和完整性答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来划分的。
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
单选题：1. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。
A. 可以B. 必须C. 不得D. 经批准可以您的答案:C 回答正确(1分)2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年您的答案:D 回答正确(1分)3. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。
A. 监督员B. 检察员C. 管理员D. 检验员您的答案:A 回答正确(1分)4. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。
A. 营业执照B. 产品合格证C. 产品注册证书D. 药品经营企业许可证您的答案:C 回答正确(1分)5. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。
A. 5000元以上2万元以下B. 1万元以上3万元以下C. 2倍以上5倍以下D. 3倍以上5倍以下您的答案:A 回答正确(1分)6. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A. 《医疗器械标准管理办法》B. 《医疗器械监督管理条例》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《药品管理法》您的答案:B 回答正确(1分)7. 医疗器械经营企业检查验收标准由（）制定。
A. 地市级食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 技术质量监督管理部门您的答案:B 回答正确(1分)8. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
A. 3B. 5C. 7D. 10您的答案:B 回答正确(1分)9. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项您的答案:D 回答正确(1分)10. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A. 延长B. 缩短C. 不变D. 以上都不是您的答案:C 回答正确(1分)11. 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。
A. 10B. 7C. 5D. 3您的答案:C 回答正确(1分)12. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
A. 6个月B. 3个月C. 1个月D. 15日您的答案:A 回答正确(1分)13 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
A. 6个月B. 1年C. 2年D. 3年您的答案:B 回答正确(1分)14. 以下说法错误的是（）。
A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制您的答案:B 回答正确(1分)15. 以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
（）A. 仓库地址B. 经营范围C. 有效期限D. 品种批号您的答案:D 回答正确(1分)16. 境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局您的答案:A 回答正确(1分)17. 境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局您的答案:D 回答正确(1分)18. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×1 为（）A. 注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码您的答案:A 回答正确(1分)19. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：××××3为（）。
A. 注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码您的答案:B 回答正确(1分)20. 注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：×4为（）A. 注册审批部门所在地的简称B. 批准注册年份C. 产品管理类别D. 产品品种编码您的答案:C 回答正确(1分)多选题：1. 医疗器械临床试验分（）。
A. 医疗器械临床试用B. 临床研究C. 临床分析D. 医疗器械临床验证您的答案:AD回答正确!(2分)2. 体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A. “通过考核”B. “整改后复核”C. “未通过考核”D. “重新考核”您的答案:ABC回答正确!(2分)3. 诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（）。
A. 法律B. 法规C. 规章D. 和所经营诊断试剂的知识您的答案:ABCD回答正确!(2分)4. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A. “最高技术”B. “最科学”C. “最先进”D. “最佳”您的答案:ABCD回答正确!(2分)5. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的（）。
A. 办事机构B. 服务机构C. 售后机构D. 代理机构办理您的答案:AD回答正确!(2分)6. 产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A. 准确性能B. 分析性能C. 临床性能D. 灵敏性能您的答案:BC回答正确!(2分)7. 计量基准器具的使用必须具备下列条件（）。
A. 经国家鉴定合格B. 具有正常工作所需要的环境条件C. 具有称职的保存、维护、使用人员D. 具有完善的管理制度您的答案:BCD回答错误!正确的答案是:ABCD8. 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对（）进行抽查。
A. 可能危及人体健康和人身、财产安全的产品B. 没有申请质量体系认证的产品C. 影响国计民生的重要工业产品D. 消费者、有关组织反映有质量问题的产品您的答案:ACD回答正确!(2分)9. 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。
A. 企业B. 民间组织C. 行政机关D. 国家机关您的答案:ACD回答错误!正确的答案是:CD10. 《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。
A. 向产品的生产者查询B. 向产品的销售者查询C. 向产品质量监督部门申诉D. 向工商行政管理部门申诉您的答案:ABCD回答正确!(2分)11、. 开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
A. 第四类医疗器械B. 第一类医疗器械C. 第二类医疗器械D. 第三类医疗器械您的答案:CD回答正确!(2分)12 医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A. 未经注册B. 无合格证明C. 过期D. 失效或者淘汰您的答案:ABCD回答正确!(2分)13. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。
A. 质量技术监督部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 计划生育行政管理部门您的答案:BD回答正确!(2分)14. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。
A. 研制B. 生产C. 经营D. 技术咨询您的答案:ABCD回答正确!(2分)15. 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。
A. 查封B. 撤消其产品注册证书C. 销毁D. 扣押您的答案:AD回答正确!(2分)16. 医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。
A. 省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告B. 处1万元以上2万元以下的罚款C. 情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分D. 构成犯罪的，依法追究刑事责任您的答案:ABCD回答错误!正确的答案是:ACD17. 违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A. 无证经营B. 滥用职权C. 徇私舞弊D. 玩忽职守您的答案:BCD回答正确!(2分)18. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）A. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度C. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备D. 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持您的答案:ABCD回答正确!(2分)19. 有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：（）A. 医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的B. 《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的C. 企业质量管理人员变动的D. 《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的您的答案:ABD回答正确!(2分)20. 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）A. 涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B. 擅自变更注册地址、仓库地址的C. 以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D. 在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的您的答案:ACD回答正确!(2分)。
