[管理制度]医疗器械质量管理制度

医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。

第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。

第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。

第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。

第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。

第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。

第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。

第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。

第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。

第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。

第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。

医疗器械使用质量管理制度一、总则为加强医疗器械使用环节的质量控制，保障医疗器械的安全、有效使用，依据相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全过程的质量管理。

三、采购管理1、医疗器械的采购应遵循合法、合规的原则，从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进。

2、采购部门应建立医疗器械供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行评估和审核。

3、采购前应根据临床需求和使用科室的申请，制定采购计划，经相关负责人审批后方可实施。

4、采购人员应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、规格、数量等。

四、验收管理1、医疗器械到货后，应由验收人员进行验收。

验收人员应具备相应的专业知识和技能。

2、验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等。

3、对需要进行安装调试的医疗器械，应在安装调试完毕并验收合格后方可投入使用。

4、验收不合格的医疗器械应及时与供应商联系，按照合同约定处理。

五、存储管理1、设立专门的医疗器械存储仓库，仓库应符合医疗器械存储的要求，如温度、湿度、通风、照明等。

2、对不同类型、规格、批次的医疗器械应分类存放，并有明显的标识。

3、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

4、对过期、失效、变质的医疗器械应及时清理，并按照规定进行处理。

六、使用管理1、使用科室应根据医疗器械的说明书和操作规范正确使用医疗器械。

2、对新投入使用的医疗器械，使用科室应组织相关人员进行培训，确保操作人员熟悉其性能和操作方法。

3、建立医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、使用情况等。

4、对植入性医疗器械，应建立追溯制度，确保产品的可追溯性。

七、维护管理1、制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。

2、维护人员应具备相应的专业知识和技能，能够及时排除医疗器械的故障。

3、对维修后的医疗器械应进行验收，确保其性能符合要求。

医疗器械质量管理制度(精选篇)医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，维护人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。

本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械的单位和个人，包括医疗器械生产企业、经营单位、医疗机构、经销商、医生等相关人员。

二、监管机构1. 国家药品监督管理局负责医疗器械的注册、取证，组织医疗器械市场监管等工作。

2. 地方药品监督管理部门负责监督检查、执法和监管工作。

3. 医疗机构应设立医疗器械管理部门，负责监督管理医疗器械的采购、验收、使用、保养和报废等工作。

三、质量管理体系1. 医疗器械生产企业应建立并实施符合国家标准的质量管理体系，其中包括质量管理体系文件、质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作指导文件等。

2. 医疗器械生产企业应设有质量管理部门负责质量管理工作，包括质量管理人员的培训和监督。

3. 医疗器械生产企业应严格遵守国家法律法规和相关标准，对生产的医疗器械进行质量控制和监督。

4. 医疗器械生产企业应对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。

5. 医疗器械生产企业应建立健全质量追溯体系，对产品进行追溯，保证产品的质量和安全。

6. 医疗器械生产企业应定期组织内部质量审核，及时发现和纠正存在的质量问题。

7. 医疗器械生产企业应建立售后服务体系，及时处理产品质量问题，并向用户提供咨询和技术支持。

四、质量标准1. 医疗器械的质量标准应符合国家法律法规和相关标准要求。

医疗器械生产企业应对产品质量进行全面控制，确保产品符合质量标准。

2. 医疗器械的质量标准应包括产品的物理性能、化学性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。

3. 医疗器械的质量标准应与注册证书、生产许可证、检验报告和产品说明书等相一致。

4. 医疗机构应建立医疗器械采购清单，明确所需医疗器械的质量要求，并向供应商提出相应的质量要求。

五、医疗器械注册与备案1. 医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行注册或备案。

医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。

第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。

第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。

第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。

第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。

第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。

第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。

第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。

第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。

第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。

第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。

第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。

第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。

第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。

第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。

第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。

第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。

医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、维修、销毁等环节。

第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门和人员的职责，制定和完善医疗器械质量管理制度，保证医疗器械质量安全。

第四条医院应当将医疗器械质量管理纳入到医院整体管理中，加强医疗器械质量管理培训和宣传，提高医疗器械质量管理水平。

第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织和实施。

第六条医疗器械质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和完善医疗器械质量管理制度；（二）组织医疗器械质量培训和宣传；（三）监督医疗器械质量管理的实施；（四）定期对医疗器械质量进行审查和评估；（五）处理医疗器械质量问题和投诉；（六）组织医疗器械不良事件监测和报告。

第七条医疗器械质量管理组织应当配备具有相关专业背景和经验的专职或者兼职人员，负责医疗器械质量管理工作。

第三章采购与验收第八条医院应当建立医疗器械采购制度，明确采购流程、采购渠道、采购文件等要求。

第九条医院应当从具有合法经营资格的医疗器械生产厂家或者授权代理商采购医疗器械。

第十条医院应当对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（一）医疗器械的生产厂家、型号、规格、数量、价格等基本信息；（二）医疗器械的生产日期、有效期限、使用方法等使用信息；（三）医疗器械的合格证明、检测报告等质量信息；（四）医疗器械的包装、标签、说明书等包装信息。

第十一条医院应当对验收合格的医疗器械进行标识，并建立医疗器械档案，包括采购记录、验收记录、使用记录等。

第四章使用与维护第十二条医院应当建立医疗器械使用制度，明确使用流程、使用人员、使用管理等要求。

第十三条医院应当对使用医疗器械的医护人员进行培训，确保其掌握医疗器械的正确使用方法、注意事项等。

医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。

1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。

2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。

3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。

4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。

5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。

6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。

7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。

同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。

二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。

三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。

每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。

四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。

同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。

五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。

同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。

医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。

使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。

外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。

二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。

同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。

三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。

不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。

四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。

检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械质量管理体系-管理制度-不良事件管理制度医疗器械质量管理体系-管理制度-不良事件管理制度1. 目的本制度为确保医疗器械质量安全和有效性，保护患者权益，规定医疗器械不良事件的收集、报告、分析、处置和追踪等管理要求。

2. 适用范围本制度适用于医疗器械制造、经营、使用单位在境内销售和使用的所有医疗器械。

3. 定义3.1 医疗器械不良事件指医疗器械在正常使用过程中，可能导致或已经导致人员受到或可能受到威胁的不良事件，例如医疗器械故障、事故、临床效果不良、适应症或禁忌证错误等。

3.2 不良事件等级3.2.1 一般不良事件：指不良事件对人员健康无持续性威胁，对治疗无影响的不良事件。

3.2.2 重大不良事件：指因医疗器械导致的人员受到永久性伤害、生命威胁等不良事件。

3.3 不良事件报告人指在医疗器械不良事件发生时，直接向医疗器械责任人或接受培训的人员报告的人员。

3.4 医疗器械责任人指医疗器械制造、经营单位中负责医疗器械质量和安全的主管人员。

4. 不良事件管理要求4.1 不良事件收集4.1.1 医疗器械企业不良事件收集医疗器械企业应当建立不良事件收集制度，并按照规定要求，在医疗器械销售和使用单位发现不良事件后24小时内向国家食品药品监督管理局报告，并收集相关信息，包括但不限于：（1）不良事件发生的时间、地点和环境。

（2）不良事件的性质、病情描述、患者的基本情况和使用者的职业背景等信息。

（3）不良事件报告人的姓名、职务、联系方式等信息。

（4）已采取的措施，是否需要采取进一步措施等信息。

4.1.2 医疗机构不良事件收集医疗机构应当建立医疗器械不良事件收集制度，并按照规定要求收集和报告不良事件信息，包括但不限于：（1）不良事件的性质、病情描述、患者的基本情况和使用者的职业背景等信息。

（2）不良事件报告人的姓名、职务、联系方式等信息。

（3）已经采取的措施、是否需要采取进一步措施等信息。

4.2 不良事件报告4.2.1 医疗器械企业不良事件报告医疗器械企业应当建立不良事件报告制度，及时向国家食品药品监督管理局和相关部门报告不良事件，同时向受影响的销售和使用单位通报。

医疗器械质量管理制度一、前言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量至关重要。

为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控，建立一套完善的质量管理制度是必不可少的。

本制度旨在规范医疗器械生产、经营和使用全过程的质量管理活动，保障公众用械安全。

二、适用范围本制度适用于本公司医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

三、质量管理职责（一）质量管理部门的职责设立专门的质量管理部门，负责制定和完善质量管理制度，监督制度的执行情况。

对医疗器械的质量进行监测和评估，及时发现和处理质量问题。

（二）各部门的质量职责研发部门应确保产品设计符合相关法规和质量标准；生产部门要严格按照生产工艺和质量控制要求进行生产；采购部门负责采购符合质量要求的原材料和零部件；销售部门应向客户提供准确的产品信息，并收集反馈意见。

四、人员与培训（一）人员资质要求从事医疗器械质量管理的人员应具备相应的专业知识和工作经验，关键岗位人员应经过培训和考核合格后上岗。

（二）培训计划制定年度培训计划，包括法律法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。

培训应定期进行，并对培训效果进行评估。

五、采购管理（一）供应商审核对供应商进行资质审核，包括生产许可证、经营许可证、产品注册证等。

建立供应商档案，定期评估供应商的供货质量和信誉。

（二）采购验收采购的医疗器械应进行严格的验收，检查产品的外观、包装、标识、合格证等，必要时进行检验或验证。

六、生产管理（一）生产环境控制生产车间应符合相应的洁净度要求，定期进行清洁和消毒。

对生产过程中的温度、湿度、压差等环境参数进行监测和控制。

（二）生产工艺控制制定详细的生产工艺规程，明确生产流程和关键控制点。

操作人员应严格按照工艺规程进行生产，对关键控制点进行监控和记录。

（三）产品检验生产过程中应进行中间产品检验和成品检验，检验项目和标准应符合相关法规和质量标准的要求。

检验合格的产品方可放行。

七、质量检验与放行（一）检验标准建立完善的检验标准和检验操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度范本引导语：医疗器械质量的管理是十分重要的，它决定着许多人的生命安全，那么医疗器械质量的管理制度应该怎么写呢？小编为你整理了以下几篇模板，大家可以参考一下哦！医疗器械质量管理制度篇1第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

医疗器械质量管理制度篇2第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。

第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。

第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。

第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。

质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。

第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。

第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。

第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。

第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。

第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。

第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。

第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。

第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。

医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械质量管理制度是指为保证医疗器械的质量安全，提高医疗服务水平，制定的一系列管理规范和标准。

该制度的目的是确保医疗器械的设计、生产、销售和使用环节的合规性和安全性，维护公众的健康和安全。

2. 质量管理体系2.1 质量管理体系的定义质量管理体系是指建立在国家法律法规和相关标准基础上的医疗器械质量管理的组织架构和运行机制。

该体系包括质量管理的目标、原则、职责和程序等方面的要求，以确保医疗器械质量的可控性和可追溯性。

2.2 质量管理体系的要素质量管理体系包括以下要素： - 领导层承诺 - 质量方针与目标 - 组织结构和职责分工 - 资源管理 - 流程管理 - 风险管理 - 持续改进3. 质量控制3.1 质量控制的目标质量控制是指通过一系列预防性和纠正性的措施，确保医疗器械在所有生产和使用环节中达到既定的质量要求。

其目标包括： - 预防生产过程中的质量问题 - 检验和验证产品的质量 - 监测和控制生产和使用过程中的变化 - 合理调整和改进质量控制措施3.2 质量控制的方法质量控制方法主要包括以下方面： - 规范和标准的制定和实施 - 质量检测和质量验收 - 强化供应商管理 - 追踪产品质量问题的来源和原因 - 进行质量风险评估和管理4. 质量保证4.1 质量保证的定义质量保证是指通过一系列的预防性和纠正性的措施，确保医疗器械在整个生命周期内保持符合质量要求的状态。

其目标是提供高质量、安全可靠的医疗器械，满足用户的实际需求，保障患者的安全和健康。

4.2 质量保证的内容质量保证包括以下内容： - 设计和开发的规范和要求 - 生产过程的控制和监测 - 产品的质量控制 - 安全和风险管理- 售后服务和用户反馈5. 职责和要求5.1 领导层的职责领导层在医疗器械质量管理中应承担下列职责： - 制定质量管理体系及政策 - 指定质量目标和任务 - 提供必要的资源支持 - 监督质量管理工作的执行情况 - 审核和改进质量管理体系5.2 员工的职责医疗器械质量管理体系中的员工应具备以下职责和要求：- 知晓和遵守相关的法律法规和质量管理标准 - 执行质量管理体系的相关工作流程和程序 - 参加质量培训和提升自身质量管理能力 - 及时报告和处理质量问题 - 提供持续改进的意见和建议6. 质量管理的监督与评估6.1 内部审核质量管理体系应定期进行内部审核，以确认其有效性和符合性，具体包括： - 审核组织的质量管理体系的运行情况 - 评估质量管理体系的有效性和改进机会 - 发现问题和提出改进建议6.2 外部审核医疗器械质量管理体系还需接受外部审核，以评估其符合性和合规性。

医疗器械质量保证与监督管理制度第一章总则第一条目的为了加强医疗器械质量的保证与监督管理，确保医疗机构在临床应用过程中使用的医疗器械安全有效，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全和身体健康，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于本医院内全部临床科室使用的医疗器械，并与相关政府机构的监管要求相全都。

第三条功能部门医疗器械质量保证与监督管理工作由医院的质量管理部门负责，并设立特地的医疗器械监督管理小组。

第四条职责和权限1.医院质量管理部门负责订立医疗器械质量保证与监督管理体系的建设和实施，并对医疗器械的质量进行监督和检查。

2.医院的临床科室应依据本制度规定，严格依照医疗器械的使用规范及维护保养要求进行操作，并搭配质量管理部门的监督检查工作。

3.医疗器械监督管理小组负责监督医疗器械的购买、验收、使用和维护保养等工作，及时发现和整改医疗器械质量问题。

第二章医疗器械购买管理第五条采购计划1.医院质量管理部门依照临床需求、医疗技术要求和财务预算等因素，订立年度医疗器械采购计划，并报告医务院领导审批。

2.采购计划应充分考虑医疗器械的性能、指标、价格等因素，并优先选择国家介绍的高品质医疗器械产品。

第六条供应商资质审查在选择供应商时，质量管理部门应对供应商的资质进行审查，包含供应商的生产许可证、经营许可证等相关证照，并核实其产品质量与安全记录。

第七条采购合同1.医院质量管理部门与供应商签订明确的医疗器械采购合同，明确产品名称、型号、数量、价格、质量要求、交货期限等相关事项。

2.采购合同中应明确供应商的售后服务和质量保证责任，包含产品的保修期限和维护和修理、更换政策等内容。

第八条产品验收1.医疗器械购入后，负责质量管理的部门应组织专业人员对每批医疗器械进行验收。

2.验收时，应依照相关标准和规范检查医疗器械的外观、性能、功能等，并对产品进行必需的测试，确保其符合规定的要求和标准。

第九条产品档案管理1.医疗器械购入后，负责管理的部门应建立医疗器械的档案管理制度。

医院医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指医院组织机构编制、工作体制、管理制度及内部操作流程等等一切与保证医疗器械的质量安全、合法有效性及相互关系有关的方面。

医疗器械质量管理制度包括质量目标、质量保证、质量控制、质量监督、质量检测和质量评价等内容，旨在确保医院能够有效、稳定地提供高质量的医疗服务。

一、质量目标医疗器械质量管理制度的首要目标是确保医疗器械的质量安全，保证病人的安全和健康。

医院应制定明确的质量目标，包括但不限于质量控制指标、服务质量目标和质量改进计划等，以确保医疗器械的质量控制和管理符合国家相关法律法规的要求。

二、质量保证医疗器械质量管理制度的核心是质量保证，保证医院内部的医疗器械从采购到使用的全过程中质量的安全、有效和可靠。

医院要建立健全的质量保证机制，包括制定采购管理制度、配件管理制度、设备验收制度等等，确保医疗器械的采购、使用和维护等环节符合标准和规范。

三、质量控制医疗器械质量控制是医院质量管理的重要环节，包括整个流程的质量控制和不同环节的质量控制。

医院要制定相应的质量控制方案和操作规程，确保医疗器械的质量符合要求。

医院要定期对医疗器械进行巡查和检验，及时发现和解决存在的问题，并对医疗器械使用环节进行监控。

四、质量监督医疗器械质量监督是医院质量管理的重要环节之一，包括病人安全监督、医疗器械注册管理、医疗器械不良事件报告与处置等等。

医院要与相关监管部门建立良好的合作关系，及时掌握医疗器械的最新情况和政策法规，确保医院内部的医疗器械符合国家相关标准和规范。

五、质量检测医疗器械质量检测是确保医疗器械质量符合要求的必要措施，包括定期检测和不定期检测。

医院要建立配备齐全的质量检测实验室，定期对医疗器械进行检测和验收，并制订相应的标准和规范，确保医疗器械的质量符合要求。

六、质量评价医疗器械质量评价是医院对医疗器械进行综合评价和管理的重要环节，包括设备使用情况评价、病人满意度评价和医疗器械安全性评价等。