9章 中药制剂生产设备

中药行业中的中药制药工艺与设备中药作为中国传统药学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的疗效。

在中药的制药过程中，中药制药工艺与设备起着至关重要的作用。

本文将介绍中药制药工艺的主要环节以及常用的制药设备，旨在提供对中药制药过程的全面了解。

一、中药制药工艺中药制药工艺是指将中药材经过一系列的加工过程，制成符合药用要求的中成药的过程。

中药制药工艺的主要环节包括药材采集、药材加工、药材炮制、提取、浓缩、干燥和制剂加工等。

1. 药材采集药材采集是中药制药的第一步，关乎药材的质量和疗效。

药材的采集应遵循适时采收、正确方法和规范操作等原则，确保药材的品质。

同时，要注意采集材料的存储和运输，避免受到污染和损坏。

2. 药材加工药材的加工主要是将采集到的药材进行清洗、分切、晾晒、蒸制等处理，以提供给后续工艺使用。

药材加工的目的是去除杂质、改变组织结构、提高药材的适应性和可加工性。

3. 药材炮制药材炮制是指将经过加工的中药材进行特定处理，以改变其性能和功效。

常见的药材炮制方法包括炮制、泡制、曝晒、炖煮等，这些方法能够提高药性、促进药材有效成分的释放。

4. 提取提取是中药制药中的重要环节，通过溶剂将药材中的有效成分分离出来。

提取的方法有水提、醇提、脂提等。

其中，水提法常用于提取中草药中的水溶性成分，醇提法则适用于非水溶性成分的提取。

5. 浓缩提取得到的药液还需要进行浓缩，以去除多余的溶剂，浓缩后得到的药液更易于干燥和加工。

浓缩的过程一般是通过加热或减压使药液中的溶剂蒸发，逐渐浓缩至所需浓度。

6. 干燥浓缩后的药液需要进行干燥处理，以去除残余的水分，得到干燥的中药粉末或颗粒。

干燥的方法有自然风干、烘干、凝固干燥等。

干燥时需控制温度和湿度，以保持药材的活性成分。

7. 制剂加工制剂加工是将干燥的中药原料进行成型、混合、浸膏、包衣等工艺，制成符合使用要求的最终产品。

制剂加工能够增加中药的稳定性、方便患者使用，提高药物的疗效。

中药制剂生产厂房设施规范第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

•检查时需注意：—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。

—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。

—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

•检查时需注意：—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

•检查时需注意：—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。

—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

•检查时需注意：—采用密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测; 是否对密闭系统进行密闭性的验证，是否对密闭系统进行清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;采用敞口方式收膏的，收膏操作间洁净级别是否与制剂要求的洁净级别一致；如口服类为D级。

第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

•检查时需注意：—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放；应注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁；对于各类菌毒种应灭活后监督销毁。

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

中药行业中的中药制药工艺与设备随着人们对传统医学的重视度不断提升，中药行业正逐渐成为热门的发展领域。

而在中药制药过程中，中药制药工艺与设备发挥着至关重要的作用。

本文将从中药制药的概念、工艺流程、关键设备等方面进行阐述，并探讨其在中药行业中的意义和作用。

一、中药制药的概念中药制药是指通过一系列的工艺和设备，将中草药等中药材经过提取、炮制、粉碎、浓缩、干燥等工序，加工成用于医学或保健的中药品。

中药制药的目的在于提取中草药中的有效成分，使其更好地发挥药效，达到治疗疾病或保健养生的效果。

二、中药制药的工艺流程中药制药的工艺流程一般可分为原料处理、提取、精制、配制、包装等几个主要环节。

1. 原料处理中药材的原料处理是中药制药的第一步，也是十分关键的一步。

该工艺环节主要包括原料的筛选、清洗、除杂、去毒、切割等操作。

通过对原料的处理，可以确保中药材的质量达到标准要求，保证后续制药环节的正常进行。

2. 提取提取是中药制药的核心环节，也是最重要的工艺步骤之一。

通过选择合适的溶剂，将中药材中的有效成分浸提出来。

当前常用的提取方式有水提、酒精提、乙醚提、超临界流体提取等。

提取工艺的优劣直接影响中药制品的药效和品质。

3. 精制精制工艺是对提取液进行进一步处理，以去除不需要的或有害物质，提高中药制品的纯度和可溶性。

这一步主要包括沉淀、过滤、蒸馏、结晶等操作。

通过精制工艺的处理，中药制品的质量和纯度能够得到有效提升。

4. 配制配制是指根据制药要求，将经过提取和精制的中药材配制成中药制剂的过程。

这一步包括配伍、调剂、加工等操作，旨在使中药制品能更好地释放药效，方便患者使用。

5. 包装包装是中药制药的最后一个环节，也是中药制品上市销售前必不可少的步骤。

合理的包装能够保护中药制品的质量和卫生，延长其保质期。

常见的中药包装形式有瓶装、袋装、散装等。

三、中药制药的关键设备中药制药的工艺离不开一系列的关键设备，这些设备对于确保中药制品的质量和效益起到至关重要的作用。

丸条机原理：将药物细粉和赋形剂混合，并制成有一定形状的丸条。

主要由加料器、混合器、挤出机等部分构成。

工作过程药物细粉经螺旋加料器送入混合器，与粘合剂在混合器内充分混合，混合均匀的药料在挤出机被螺旋推料器挤压推动，从模板的模孔挤出，而成为有一定形状的丸条。

更换模板规格，可获得尺寸、形状不同的丸条。

滚筒式制丸机也称辊式制丸机，根据轧辊数量不同，有双辊式、三辊式、五辊式。

双辊式制丸机：设备的核心部件：两个表面有半圆形切丸槽的轧辊，两轧辊反向旋转,且转速不同：一辊转速为90rpm、另一辊转速为70rpm，两辊切丸槽刃口吻合。

工作时，丸条由导轮、顺条器而进入两轧辊间，由刃口将其切成小段，再在两轧辊切丸槽间被揉搓而滚成圆形，进入导向槽流出。

三辊式制丸机设备的主要工作部件是三个成三角形排列的有槽轧辊，其中轧辊3直径略小。

轧辊1、3做定轴转动，转速分别为200rpm和150rpm，轧辊2既绕自身轴线做250rpm旋转，也作一定距离的前后移动。

工作：经电加热器加热后的丸条，在输送带上被切条刀切为和轧辊相适应的长度，送入到1、2轧辊间，在轧辊2靠近移动时被切丸槽刃口再切成小段，由三个轧辊共同作用而被圆槽滚圆，轧辊2移离时圆丸落入导向槽出料。

光电自控制丸机利用光电信号来完成出丸条、送丸条工作。

工作过程：从右向左，混合均匀的药坨投入螺旋推料器被挤压成为丸条，丸条在从过渡传送带向翻转传送带运动过程中，碰到第一个光电信号时跟随切刀落下，切出整条。

碰到第二个光电信号时，翻转传送带进行翻转，把丸条送入轧辊切断并滚圆。

丸剂的泛制：利用一定的粘合剂在转动，震动，摆动或搅动下，使得固体粉末粘附成球形颗粒的操作。

又称为转动造粒。

设备：包衣锅丸剂的滴制：利用分散装置（喷嘴）将熔融液体粒化，再冷却装置将其固化成球形颗粒的操作，又称为滴制造粒。

摇摆式颗粒机由加料斗、滚筒、筛网和传动装置等构成。

工作：加料斗内偏下部装设一个可正转、反转的滚筒，滚筒外周是七把截面为梯形的“菱形刮刀”，滚筒下面紧贴筛网，筛网被管夹固定。

中药制药工艺与设备篇一：中药制药工艺制药工艺学：是药物讨论、开发和生产中的中药组成部分，它是讨论、设计和选择最平安、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科；也是讨论、选择适合的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路途、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。

中药制药工艺学讨论的内容：以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，综合应用现代科学技术和方法，进行中药剂型选择、工艺路途设计、工艺技术条件筛选，使制备做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到平安、有效、可控和稳定。

中药制剂的制备工艺由三个前提和三个后果决定：三个前提：主治病症、处方组成、选择剂型。

三个后果：质量标准、药效标准与疗效标准。

中药制剂讨论主要包括：1处方的筛选2剂型筛选3工艺路途的选择4工艺条件的筛选中药制剂的剂型选择：一、剂型与药物疗效的关系:1剂型对重要制剂稳定性的影响2剂型对中药制剂有效成分溶出和汲取的影响；二、剂型选择的原则和依据：1依据医疗防治疾病的需要2依据药物及其有效成分的性质3依据处方规定的日服剂量选择剂型4依据技术水平和试验条件选择剂型工艺路途选择的依据：1药物的性质2剂型需要3新药类别的需求4需求可行性及生产合算的需要。

工艺路途：是药物生产技术得到基础和依据，他的技术先进性和经济合理性是衡量生产技术水平凹凸的尺度。

工艺路途选择的依据：1药物的性质2剂型需要3工艺的可操作性4工艺的平安性5工艺路途消耗少6工艺设计成本低正交设计的特点：“匀称分散、整齐可比”次数少，试验数据牢靠。

正交试验设计法的步骤：1找出制表因子，确定水平数2选取区适合的正交表3制定试验方案4进行试验并记录结果5试验结果的计算分析放大系数：在放大过程中，称放大后的试验规模与放大前规模之比为放大系数。

放大效应：系指放大后反应状况恶化、转化率下降、选择性下降、造成收率下降或产品质量劣化的现象。

相像模拟放大：一、相像理论：1几何相像2运动相像3动力相像4热相像5化学相像提取：以固体中药材为原料，用选定的溶剂充分提取其有效成分的操作。