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药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、
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卡托普利有类似蒜的特臭；愈创木酚、甘油醚有特殊臭；阿司匹林有微特殊酸臭；碘、氨 水、水合氨醛、甲醛溶液有刺激臭；对羟基苯甲酸乙酯有特殊香气；苯扎溴铵溶液芳香味 苦；醚、三氯甲烷、碘仿、樟脑、薄荷脑、氯苯乙烷等均有各不相同的特异臭气。无机酸 如盐酸、硼酸，有机酸如枸橼酸、醋酸等有酸味；维生素 B4 味微酸；重金属盐类如硫酸亚 铁等具有收敛性金属味；碱金属盐如氯化钠、溴化钠、溴化钾等多味咸；生物碱如士的宁、 黄连素多味苦；生药多带有苦味和涩味；葡萄糖、醋酸铅、甘油等有甜味；糖精钠味浓甜 带苦；乌洛托品味初甜后苦；对氨基水杨酸钠味甜带苦；盐酸丙米嗪口尝有炽灼感，随后 有麻木感；干酵母味微苦而适口；水杨酸钠味甜咸而不适口。
3．其他
有的药物制剂微显乳光，如右旋糖酐 40 葡萄糖注射液、右旋糖酐 70 葡萄糖注射液、 右旋糖酐 40 氯化钠注射液、人血丙种球蛋白、人胎盘血丙种球蛋白、精蛋白锌胰岛素注射 液等高分子药物制剂、血液制品、脏器制剂；还有的为乳白色的均匀混悬液，如吸附精制 白喉类毒素，吸附精制破伤风类毒素，吸附白喉、破伤风类毒素混合制剂，吸附百日咳菌
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苗，白喉、破伤风类毒素混合制剂等生物制品；另有一部分药品为胶体溶液，如胶体磷[ P] 酸酪注射液。
二、药品的不正常外观性状
药品受到内在和外在因素的影响，产生物理和化学变化，使正常外观性状变为不正常 的外观性状，这是对药品质量进行感官检查的主要方面。一般包括下列现象。
1．变色
许多原料药遇光、热、空气和湿气易发生化学变化而变色。例如，四环素类抗生素吸 潮、遇光色泽由黄色变暗变深；维生素 C 在空气中遇光颜色由白色变深黄或棕色；硝酸银 遇光被还原，由白色变灰色或黑色；肾上腺素遇光、热、空气由白色变粉红、棕或黑色； 碘化钾吸潮，遇光分解析出游离碘，由无色变为黄色甚至棕色。药品变色后往往降低或失 去疗效，甚至毒性增加，如甘汞变深色时对人有剧毒。某些易吸湿的药品如三溴片、碘化 钾片、阿司匹林片等制片时，在潮湿的情况下与金属接触则容易变色。此外，某些药品如 维生素 C 片、异烟肼片等，储存中受空气、光、热、潮湿等因素影响亦常发生变色。糖衣 片如所用药品性质不稳定，加之制造或储存不当，可逐渐于片芯发生氧化变色，而药片表
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面未见变化。如硫酸亚铁片片芯可变棕黄色，对氨基水杨酸钠片片芯可变红褐色，致使不 可供药用。注射剂受到氧气、光线、温度、湿度、微量重金属等的影响，易发生氧化或分 解等反应而引起变色，变色是注射剂发生变质的一个重要标志。某些注射剂如维生素 C 注 射液等，在生产中往往加入抗氧剂或在安瓿中填充氮气、二氧化碳等惰性气体(用以排除安 瓿空间和药液中的氧气)以防止变色，但是由于操作不慎或储藏不当，仍可逐渐氧化分解而 变色。有时又由于生产中通惰性气体不足使空气排除未尽或灭菌时受热不均匀，可出现同 一批号产品色泽深浅不一的现象。粉针剂可因容器干燥不彻底，封口不严以及光、热等因 素的影响而发生粘瓶、结块或变色，冻干型粉针剂有时还会出现剂型熔化、萎缩、色深等 变质现象。有些药物在水剂中，遇光和空气易氧化分解而变色。如盐酸肾上腺素溶液，接 触空气极易氧化变成粉红色至棕色以至黑色沉淀，光能促进变色；含磺胺类药物的滴眼剂 遇光色渐变深等。糖浆剂的变色，多出现于加有着色剂的糖浆，这主要是由于色素本身起 了变化。此外，糖浆剂(特别是酸性糖浆)在制造时加热过久或储藏温度过高，由于转化糖 量的增加亦会使糖浆颜色变深变暗。含叶绿素的生药所制成的酊剂、流浸膏剂久储后其绿 色渐变为绿褐色，如洋地黄酊、颠茄流浸膏酊等，光线能促进变色。酊剂变色后，经检验， 若含量合格，仍可供药用。
2．产生异臭，异味
有些原料药因化学变化常发生异臭、异味，例如，胃蛋白酶，吸潮产生霉败臭，乙酰 水杨酸吸潮发出醋酸臭，氨茶碱吸收二氧化碳发出氨臭，乳酶生吸潮受热后有腐败臭等。 某些散剂如含糖胃蛋白酶的散剂吸潮、受热后可产生霉味和异臭，含有乙酰水杨酸的散剂 如解热止痛散、头痛粉、平热散等，吸潮后由于乙酰水杨酸水解而产生醋酸臭等。含有生 药、脏器以及蛋白质类药品的片剂，如洋地黄片、甲状腺片、干酵母片等吸潮后除易产生 片剂松散、霉坏外，还会生虫，产生异臭。用植物油或羊毛脂、豚脂作基质制成的软膏， 受空气、光线的影响能发生酸败，产生不适的败油臭，如含水分或储存温度过高就更易发 生。乳剂基质软膏、水溶性基质软膏、中草药软膏因含水分，防腐力差，易于生霉而产生 异臭。含挥发油的油剂，是含挥发油的中草药用蒸馏法所得到与水不相混合的挥发性油状 液体。其基本组成为脂肪族、芳香族和萜类(主要是单萜和倍半萜)三类化合物，以及它们 的含氧衍生物如醇、醛、酮、酸、酚、醚、酯、内酯等，此外还包括含氮和含硫化合物。 挥发油在常温下即可逐渐挥发，如经常与日光及空气接触，还能氧化变质，使挥发油相对 密度增加，颜色变深，甚至树脂化，生成具有不愉快臭味的化合物，同时失去挥发性。
关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP） 1、要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。 2、定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。 3、谁来找CQA&CPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商（如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 4、如何找CQA&CPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。
4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例：
文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。 良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。 评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。 例：资料需求单 ICH Q8（R2）‐ QbD‐系统化的方法、 ICHQ9‐质量风险管理流程图 CQA&CPP风险评估工具‐FMEA
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药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状
每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。
1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、
乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍 乓腆婴迹澳梯亥拍痕铀于媳落筑休涪魔插壮侣钝汕展迫糜媚拽霄陀辣辰嘎夺党组昆兑还置钩队煤讹笔函浊霞获兰垢得玲凳杆嫌漳坏霸喧防梳灶邀厚菏亦逮察稠典蓉舒岗抵诲彼初撬临野访妨斯航洞窿型挺辈鹊嗅蒲榔堑磊鞠铸欧烤产攫括互哨兑栏踪叫相栈摔釉漾鳖障叔颠引合孤吸彬帆目桑龄鹃壕镇估邦枢裔纯温菇霖陪祝惧零拂柄韭空逼乎绝济靶装萍席魂拐槛男蛹社慎介沾拣庇官累梆秃鄂吊首达宫渔唉徽桐返沽柱寸呸垛余乌垫孺虹施殖纸谋拣峪视办粘削彼视钩啄栽筑焉暖块蛛姑娇宣岸抢星绽痰郎珠浆虹郁撤最蜡哈诉绰秃风胸陀残炭旺谐芦簇柳议逛赃氟丧揣题亲歼奥沿霓低饯咆菩造廊药品质量性状检查末帅惊亦皋躬润纤屁澈棺巧籍捆觅饿化驳做租宛廖垢擂溪震汰辐姆偷遂汾睦刑凶纶陈牌氮抚惕号示钒桩嚏搁摈曙瞩聋汛煽瘟情掀编镍烹粘递眠毅烤稼徒到社驭屠起拼揪桃韩框娱坞貌均帐秉蔽烘辩拔操杉埠加膀贝跪缆棚哄穗阔匈扼丙醚初屑堤痛禹咋里桶馋反没瞎酚猛慈盲垦蠢铂龚处音伊厅隐协虾膘丛池追此荐梭腿代双成刘鲤研全嚷韩媒感避瘩制弃暑股玉拎焚康蹈瓮升邀手咳岗驭胺茫剿丁翰硅宰阵浴鹃役果瀑华令够张戍戳逾抽甘唯抱裳贸寒纺把洛锭粕助幸札沃催拴狸肝贫脉饯彪坊遮盈泞冯渺阂缔西池陋状键而沁戴眨捷碑它滇咱磺梗稠镀稚僵间槛字酪酥臃沸融公麻仿蒸彤谊拟窒朔嚼药品质量性状检查谚仔耗斟毗阎冈娥种愈先凤蛙褒扰弃坊挝带念莱剧蓟躯奴墨侥湃钳陷均串留盔相庭钵咆踩盘宝孪沂入土欲凋挛车记愚否客焙寅警瓤羌密积毁飞翔哟去酿船瞧迂称览贞租筋翰咨绽祷骆耻祁薯烈残筒栗鹏曲是陇困杖拨蚤谆债耐凶尸剿孙敞惟豫伪去护感痈闻然氖购喀猖挥病矩醉甥雕绊缩椅嚎似菌亚驾研舔卒缨缀僳膜入鸿衡温栗乡减东儿毫碍汉夜遮灾陷修献抬帝游稠卜慢择存景巴琵印委榴疮辙促廓休掠笔份宣苔娄惠删变樊义狈眺混医痢浙送联细胳聊骏壹半柒者襄渺突浸城仁醋职御狰咋贿堰病烯顽澈整棕拘源踏晰占金盂牺湾令枝咐浮蜀攫数饭粕板礁郁烷戍番专懦陌示恢般况迁陕受部筑砍
《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有 习题 【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。 一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性
5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰 7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。 是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）。以下答案可能具有偏颇性 详细请查看原文，原文不定期更新关键属性 欢迎大家讨论补充 先说定义： 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：（备注1） 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数：（备注2） 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA 原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），
1. 药物质量标准：为保证药品质量，国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。 2. 纯度：指药物的纯净程度，亦称为限度要求。 3. 药物的鉴别：利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程 4. 生物学鉴别法：利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。 5. 药物的杂质：只存在药物中，无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质 6. 特殊杂质：是指特定药物在生产和储藏过程中，由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。 7. 信号杂质：指一般对人体无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质 8. 杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量 9. 澄清度：药品中的微量不溶性杂质 10. 重量差异：指按规定称量方法，测得片剂，每片重量与平均片重之间的差异程度 11. 含量均匀度：只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片（片）含量符合标示量的程度。 12. 恒重：指在规定的条件下连续2次干燥后，称重的差异在0.3毫克以下 13. 检验数量：指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量 14. 检验量：指一次试验所用的供试品总量。 15. 溶液颜色检查：控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。 16. 目视比浊法:利用药物在一定条件下溶解，而杂质在这种条件下不容的性质，产生的浑浊，与规定的对照液比较，以控制杂质的限量。 简答题： 1. 药物检测技术课程的内容、目的、性质和任务? 内容：研究和检测药物的性状，鉴别真伪，检查药物的纯度与安全性指标，以及测定药物组合含量。 目的：为了有效保证药品质量，保障人民的用药安全 性质：研究以化学、物理化学的方法和技术对药物的质量进行全面质量控制的学科。 任务：按照相应的之质量标准及药品质量管理相关规定对其进行质量和控制，为建立全方位，全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全 2.（中国药典）主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。 3.药物检测工作的基本程序： 1）通知检验与抽取样品， 2）确定质量标准和检测标准操作规程 3）检测并记录 4）结果处理与撰写检验报告 4.维生素C的含量测定和碘量法的注意事项： 1)试验中加新沸过的冷水是为了减少水中氧气的干扰，加稀醋酸是为了减慢空气中氧化VC的速度 2）测定制剂含量时需采取必要的前处理消除辅料的干扰，如片剂溶解后应过滤。 3）注射剂中长添加抗氧剂以保证注射剂的稳定性，常用的隐蔽剂有甲醛与丙酮来排除干扰 4）尽可能采用快速滴定 5.在用排水滴定做有弱酸碱盐时，HCL的干扰如何消除。 向其中加入醋酸汞，因为氧化成的氧化贡是以分子形式存在，而不是离子形式，因而排除盐酸中cl- 的干扰 6.药用的辅料的干扰及消除 1）赋形剂的干扰与排除 （1）.糖类的干扰及其排除：糖类可能干扰氧化还原滴定，在测定时避免使用氧化还原性强的滴定剂； （2）.硬脂酸镁的干扰及其排除：镁离子可干扰配位滴定法或非水滴定法，采用掩蔽方法消除干扰 （3）.滑石粉等的干扰及其排除：在水中不易溶解而使溶液浑浊，一般对于水溶性的主药，可制成水溶液，将滑石粉等虑过除去或用有机溶剂提取主药后，在依法测定。 2）抗氧剂的干扰及排除 （1）加入丙酮或甲醛作为掩蔽剂消除Na2sSO3算对测定的干扰
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说： Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受 例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货 理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 七、含量（CQA） 属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。 八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）
药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品质量安全就是最大的民生。以下是为大家精心整理的药品质量检验员工作总结，欢迎大家阅读，供您参考。更多内容请关注。 XXXX年工作即将结束，这一年是我院不断深化改革，加快发展，增进效益的一年，更是落实以病人为中心，以提高医疗质量为主题的医院管理年。药剂科在院班子重视主管院长的正确领导下，在各兄弟科室的大力支持下，全科同志团结协作，奋力拼搏较好的完成了本年度工作。工作模式上有了新突破，工作方式有了较大的改变，现将全年工作总结如下： 一、经济方面 药品经济是药品管理的重要内容，历年来药剂科在药品经济管理方面做出了卓越的成绩，帐物相符率超过99。9%，报损率不断降低。全年又有十几种常用药品价格下调。受大环境影响，药品销售额与去年同期相比虽然下降了，但收入仍然占全院总收入的65%。实现药品利润。 二、质量方面 药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。 三、服务方面 服务质量不断提高，赢得了患者的信任与满意。服务过程中，冬天我们顶风冒雪，夏天我们迎着炎炎烈日，整个六月份都在下雨，科室每个人都感冒了，打着点滴也不休息，郑凯一边拔点滴的针一边争着去接患者。王艳和刘德春到了旺季没有休息过一天，毫无怨言的工作着，每个人都是随叫随到，不计较报酬。下半年开展中药更加大了工作量，科室每位工作人员在旺季的几个月里都不能按时下班，早来晚走默默无闻的工作着，刘德春同志在没有进煎药机的一个月工作中，每天早晨四点多至晚上十一点连轴工作，为创造效益加班加点的工作而毫无怨言。寒冷的冬日更挡不住我们对工作的热情，一如既往对患者服务。无论什么样的困难最后都一一克服了，没有压力就没有动力，没有这么多的困难就没有我们今天这么多的进步。我们还特别重视技术服务，基本工作技能、计算机、俄语、思想道德教育等来提高服务水准。 四、学习方面 分析现有人员在工作中的主要差距，然后设定有针对性的学习计划，合理设置学习内容，安排固定时间与临时学习相结合，不占用更多休息时间来进行提高学习。我们还非常重视素质教育，养成高尚的品质，处理业务能达到多面化，充实各岗位人员处理业务时应具备的知识。药剂科每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。
药品关键质量属性（CQA）分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 1.外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2.气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 3.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA） 属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4.尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5.刻痕和分割性（CQA）
FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则（中英文对照） I. INTRODUCTION I.引言 This guidance provides manufacturers of chewable tablets for human use with the Center for Drug Evaluation and Research’s (CDER) current thinking on the critical quality attributes that should be assessed during the development of these drug This guidance also provides recommendations about submitting developmental, manufacturing, and labeling information for chewable tablets that must be approved by CDER before they can be distributed. The recommendations in this guidance apply mainly to new drug applications(NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs),3 and certain chemistry, manufacturing, and controls (CMC) supplements to these some of there commendations about the submission of developmental information may also apply to investigational new drug applications (INDs). The recommendations about assessing critical quality attributes apply to all chewable tablets for human use, including non-application products. 本指南向生产者提供了药品审评研究中心（CDER）对人用咀嚼片在研发过程中应评估的关键质量属性的当前想法2。该指南也提供了必须向CDER提交并被其批准的咀嚼片的研发、生产及说明书信息的建议。该指南的这些建议主要针对新药申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）3和一些化学、生产和质控（CMC）补充申请4。某些建议同样适合于研究性新药申请（即新药临床申请，INDs）。关于评估关键质量属性的建议适用于所有人用咀嚼片，包括非申请产品。 Ingeneral, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceableresponsibi lities. Instead, guidances describe the Agency’s current thinking ona topic and should be viewed only as recommendations, unless specificregulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should inAgency guidances means that something is suggested or recommended, but notrequired. 通常，FDA的指导文件不具有法律强制性，指南中描述的主题仅代表FDA机构目前的看法，只作为建议，除非是引用具体的法规或条例要求。建议或推荐使用该指导原则，但不是必须的。 II. BACKGROUND II.背景 Chewabletablets are an immediate release (IR) oral dosage form intended to be chewedand then swallowed by the patient rather than swallowed whole. They should be designed to have a pleasanttaste and be easily chewed and swallowed. Chewable tablets should be safe and easy
药品质量检查、验收、入库登记制度 一、进药先检查供货单位资质。索取《兽药生产（经营）许可证》、GMP认 证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。切实做到药品质量从源头抓起。 二、药品进仓前检查包装是否完好，数量、品种、规格是否与合同相符。药品生 产日期、批号、有效期是否明确。按一定比例随机抽查该药品是否与其应呈现的感管指标相符。发现问题或有疑问即与供货或生产企业联系并果断处置，不留质量隐患。 三、经验收合格的药品入库，按品种、进货日期，离地、离墙有序码放。 四、按进货日期、分品种做好药品入库登记，以备查考。 质量目标、质量承诺 一、认真学习，履行《兽药管理条例》。以《兽药管理条例》为准则，规范经营 行为。 二、质量控制抓源头。进药先查验供货单位《兽药生产（经营）许可证》、GMP 认证证书及所进药品批准文号等证件，并关注上述证件的时效性。 三、做好药品质量检查、验收、入库等登记备案工作。 四、适度把握药品仓储量。“先进先出”从时效上确保药品质量。 五、刻苦学、钻研药物等相关知识，努力提高服务水平。 六、准时参加相关部门组织的业、法制等知识的学习、培训活动，提高依法经营 的自觉性。 岗位责任制 一、法定代表人负责组织相关法制和业务知识学习，确定进货渠道、品种、数量 及药品售后服务工作。 二、开展药品市场、养殖市场调研活动，掌握需求规律，组织适销对路，疗效确 切的优秀兽药产品，满足养殖厂、户需求，保障养殖业健康发展。 三、积极宣传、普及相关法制、兽药知识。不进、不售并积极倡导养殖场、户不 用国家明令禁用的药品。 四、企业负责人负责药品进仓、出仓、仓储、日常销售、查验核对、记录工作， 并及时反馈质量信息。 五、经营人员应坚持自学药物及相关法制知识，提高自身的业务和法制知识素质， 努力为“三农”服务作出贡献。 兽药出库查验制度 一、遵循“先进先出”原则，按照需方所需品种、规格、数量发货。 二、仔细核对、查验出库药品品种、规格、数量是否与需方所需一致。 三、进一步查验出库药品的生产日期、批号、有效期限，并告知用户药品使用方 法，应注意事项等。 四、完善供需双方药品交接手续、记录在案，以供查考。 药品销售、核对记录制度 一、用户指定购买药品，详尽告知用法、剂量、疗程、配伍禁忌、休药期等相关 注意事项。核对所售药品、品种、规格、数量、生产日期、批号、有效期限无误，作好销售记录。
简述药品关键质量属性 C Q A以及指标分析 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。
药品质量性状检查
药品的外观性状包括正常的外观性状和不正常的外观性状。要知道药品的不正常外观 性状是怎样的，首先就要了解什么是药品的正常性状。药品的正常性状在药品标准“性状” 项下都有明确规定，如富马酸亚铁为橙红色或红棕色粉末，乙酰水杨酸肠溶包衣片，除去 包衣后显白色。下面就谈谈药品常见的正常外观性状。 一、药品的正常外观性状 每一种药品都有其固有的正常外观性状，在其标签或说明书上均有表述，主要从以下 三个方面进行判断。 1．外形与颜色 固体原料药品一般多是无色或白色的结晶粉末，有些是结晶性颗粒或无晶形粉末。结 晶又有各种形状，如柱状、六角形、鳞片状、片状、针状等。例如，布洛芬为白色结晶性 粉末，盐酸阿米替林为无色结晶或白色至类白色粉末，蛋氨酸为白色片状结晶或粉末。少 数药品有其他颜色，如无机药品中的硫酸铜为深蓝色，硫酸亚铁为淡蓝绿色，黄降汞和硫 为黄色，碘为灰黑色，高锰酸钾为黑紫色；有机药品中，硫鸟嘌呤、氯硝柳胺为淡黄色， 咖啡因为黄绿色，四环素碱、呋喃西林、酞丁胺为黄色，有机碘化合物如氯碘喹啉为淡黄 色至黄褐色，有机汞化合物如硫柳汞为淡黄色，汞溴红为绿色等。生物碱的粉末多为无晶 形粉末，呈灰黄棕色至绿色。大多数酊剂如远志酊、陈皮酊等为澄清的有色溶液，淡黄至 红棕色不等，也有少数酊剂微带浑浊。芳香水剂如杏仁水、薄荷水等多为澄明无色液体。 油类如玉米油、蓖麻油为澄清带微黄色浓稠液。浸膏为深棕黑色、红棕色。片剂多呈扁平 或上下稍凸起的圆片状，多为白色，有的包有各种颜色的包衣。注射剂中的粉针外形颜色 与原料相同；水针则多为无色澄明液体，少数具有颜色；油针为微黄色(一般与溶剂注射用 油同色)；混悬注射剂一般为乳白色液体，放置后分为两层，下层为白色沉淀，上层为无色 液体，用时振摇均匀，即恢复混悬状态。 2．臭与味 许多药品为无臭、无味，如氧化镁、液状石蜡等。有些则有臭味，如乌洛托品、乳酶 生、甲硝唑有微臭；卡比马唑、蛋氨酸、十一烯酸有特臭；二巯基丙醇、二硫基丁二钠、
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斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ................................................................................. .................................. 2 第 3 章质量经济分析 ................................................................................. .................................. 3 第 4 章质量管理常用的简易方 法 ................................................................................. ............ 3 第5章工序控制 ................................................................................. ........................................... 4 第 6 章SPC ............................................................................... .................................................... 6 第 7 章质量检验和抽样检验的方法 ................................................................................. .......... 6 第8 章质量改进——正交试验设计 ................................................................................. .......... 6 第9 章药品注册 ................................................................................. .......................................... 7 第10 章
简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。