药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt

第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。

同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。

GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。

实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。

它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。

药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。

GSP是企业进入药品市场的“准入证”。

2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。

通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。

质量管理概论一、质量的基础知识1.质量的概念：初用于产品。

后逐扩至服务、过程、体系和组织1.1质量的概念：根据GB/T 19000—2008定义,质量是“一组固有特性满足要求的程度”。

理解质量的概念时要注意的要点：1.1.1关于“固有特性”：特性——可区分的特征（如：物得特性<如机械性能>，感官的特性<人=如气味、噪音、色彩等>，行为的特性<如礼貌>，时间的特性<如准时性、可靠性>等等）。

特性可以是固有的或赋予的。

1.1.1.1固有的指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

（如技术特性）1.1.1.2赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品做增加的特性。

（如产品价格、供货时间、运输方式、售后服务要求等）1.1.1.3产品的固有特性和赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一产品的固有特性。

（如供货时间及运输方式对硬件产品属于赋予特性，但对物流而言则属于固有特性）1.1.2关于“要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”1.1.2.1明示的—可以理解为是规定的要求。

（如文件中阐明的要求或顾客明确提高的要求）1.1.2.2通常隐含的—是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。

（一般情况下，顾客或相关方的文件<如：标准>中不会对这类要求给出明确的规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定如化妆品对顾客皮肤的保护性等）1.1.2.3必须履行的—是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。

（如食品卫生安全法等组织在产品的实现过程中必须履行的）1.1.2.4要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不同的，组织在确定产品要求时，要兼顾顾客及相关方的要求。

（如汽车：顾客要求美观舒适轻便省油，社会则要求对环境不污染）要求可以是多方面的，当需要特指时，可以采用修饰词标示。

中国计量学院国家级课程《质量管理》目录第一章质量管理概论第一节质量及其特性第二节质量形成过程第三节质量管理及相关术语第四节质量管理发展史第五节质量管理的基础工作第六节质量管理的基本原则第七节质量监督第八节国际三大质量奖第二章常用的质量管理方法第一节质量控制中常用的统计学基本知识第二节质量管理的常用工具第三节质量管理新七种工具第三章设计质量管理第一节单指标正交试验设计第二节多指标正交试验设计第三节水平不等的正交试验设计第四节存在交互作用的正交试验设计第五节质量功能展开第四章质量检验及抽样技术第一节质量检验概述第二节抽样检验概述第三节抽样检验特性曲线第四节计数标准型抽样方案第五节计数调整型抽样检验第六节其它抽样检验第五章统计过程控制第一节过程能力分析第二节控制图原理第三节控制图的观测分析第四节常规控制图作图方法第六章全面质量管理第一节全面质量管理概述第二节推行全面质量管理工作的方法第三节质量管理小组活动第四节 5S活动第七章质量认证与认可第一节认证与认可概述第二节质量体系认证第三节 ISO9000质量管理体系标准第四节产品质量认证第五节实验室认可第八章质量管理新方法第一节六西格玛管理法第二节顾客满意度指数第九章质量经济性分析第一节质量成本第二节质量成本核算第三节质量成本分析第四节质量损失第五节质量损失函数第六节质量经济性分析第一章质量管理概论本章要点●质量及质量管理的相关术语●质量管理发展史●质量的形成过程●质量管理的基础工作●质量监督●三大质量奖第一节质量及其特性人类已经进入21世纪，我国也加入了世界贸易组织（WTO），世界经济正向全球一体化的方向发展，世界市场的竞争日趋激烈。

在市场竞争的五大要素：品种、质量、价格、服务和交货期中，决定竞争胜负的要素是质量。

21世纪是质量的世纪，任何一个组织必须视质量为生命，以持续质量改进作为永恒的目标。

一、质量及相关术语1．质量人类社会的安全与质量有着密切的关系。

第二节质量管理的基本知识第二节质量管理的基本知识掌握要点一、管理的概念★一、管理的概念管理:指挥和控制组织协调的活动。

管理学定义：在特定的环境条件下，对组织所拥有的资源进行有效的计划、组织、领导和控制，以便达到既定组织目标的过程。

1、管理职能1、管理职能：计划、组织、领导和控制。

管理职能按发生先后的逻辑顺序：计划—组织—领导—控制管理职能的作用主要表现为：计划是前提，组织是保证，领导是关键，控制是手段。

习题习题：管理的职能是计划、组织、领导和控制，其中计划是（ a ）的活动。

——05年考题a.确立组织目标，制定实现目标的策略。

b.确定组织机构，分配人力资源。

c.激励并管理员工，组建团队。

d.评估执行情况，控制组织的资源。

习题习题：管理的职能按其发生顺序，应为（a ）。

a.计划—组织—领导—控制b.组织—计划—领导—控制c.计划—领导—组织—控制d.计划—组织—控制—领导2、管理层次和技能☆ 2、管理层次和技能1）管理幅度：管理者直接领导下属的数量。

2）管理层次：最高管理者到具体执行人员之间所划分的层次。

在管理幅度给定条件下，管理层次与组织规模大小成正比；在组织规模给定条件下，管理层次与管理幅度成反比。

3）组织层次的扁平化与虚拟扁平化当企业规模扩大时，传统的有效方法是增加管理层次，当今的有效方法是增加管理幅度。

当管理层次减少而管理幅度增加时，金字塔结构的组织形式被“压缩”成扁平状。

组织层次扁平化得以实现的原因是组织层次扁平化得以实现的原因是：1）分权管理特别是事业部制成为发展趋势；2）组织快速适应市场变化的需要；3）现代信息技术的发展。

虚拟扁平化：利用现代信息技术（网络办公）实现扁平化。

习题习题：当组织规模扩大时，组织结构可采取的措施是（ abd ）。

p7 a.管理幅度不变，增加管理层次。

b.组织形式扁平化。

c.管理幅度不变，减少管理层次。

d.事业部分权管理习题习题：组织管理层次“扁平化”发展的背景是（ abd ）(05年考题)a.分权管理成为一种趋势b.企业需快速适应市场变化c.企业管理幅度变小d.现代信息技术的支持不同层次管理者的职责不同层次管理者的职责不同管理层所从事的组织活动以及在管理职能上所占的比重3、管理技能☆3、管理技能：技术技能、人际技能、概念技能高层管理者需要较强的概念技能中层管理者更多需要人际技能和概念技能基层管理者主要需要技术技能和人际技能习题习题：组织活动有三种：战略计划活动、战术活动和作业活动。

首先，欢迎大家参加2005年全国质量专业技术人员执业资格考试考前辅导。

我们这门课是《质量专业综合知识》，根据2005年考试大纲的要求，全书的内容分为掌握、熟悉和了解三个部分，掌握部分的考试内容占50％以上，熟悉部分的考试内容大于了解部分的考试内容。

质量管理涉及的名词、概念较多，在考试中，考生往往会因为对基本概念模糊而出现失分的现象，因此我们在学习这门课程的时候，对基本的概念一定要作深入的理解和掌握。

第一讲质量和质量管理的基本知识一、内容提要：主要介绍质量的概念和质量管理的相关知识和术语。

二、重点、难点：掌握质量、质量特性的概念和内涵，管理的职能及质量管理的相关定义和理念。

三、本讲中概念较多，考试时单项选择题和多项选择题出现概率较高，一般不会出现综合分析题。

大纲要求：一、质量的基本知识1．掌握质量的概念(含相关术语：组织、过程、产品、要求、顾客、体系、质量特性等)2．熟悉质量特性的内涵3．熟悉质量概念的发展二、质量管理的基本知识1．掌握管理的职能(计划、组织、领导、控制)2．熟悉管理层次和技能3．掌握质量管理的定义(含相关术语：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进)4．熟悉质量管理的发展5．熟悉质量管理专家的质量理念(休哈特、戴明、朱兰、石川馨等关于质量的理念)第一章质量管理概论一、质量的基本知识(—)质量的定义及其要点1．质量的定义质量：一组固有特性满足要求的程度。

如何正确全面的理解质量，则要明确：(1)关于“固有特性”特性：可区分的特征；可以有各种类别的特性，如感观的特性（如：气味、色彩等）；时间的特性（如：准时性、可靠性）；行为的特性（如礼貌）等。

固有：指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。

如螺栓的直径就是螺栓的一个固有特性，生产率是机器的一个固有特性。

它们都是在产品制作完毕时就具有了本质的区别于其它事物的特性。

赋予特性：是完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性。

质量管理第一章质量管理概论第一节质量和质量管理一、质量的概念及意义有没有同学没有听过“质量”一词?想必是没有的。

在生活、工作中，我们如此轻易地使用“质量”一词,以至于人们在专业领域之外很少深入地去探究“质量”一词的含义。

然而,不对质量的含义进行深入探讨和准确界定,就很难进行有效的质量管理。

一般而言,质量被用来描述“产品或者服务的好坏、优劣程度”．也常常加入一些限制词，如产品质量、工程质量、建筑质量和教育质量等等，或更加具体的如“空调质量”、“衣服质量”、乃至“信息质量＂、“系统质量”、“生活质量”等,以使得质量的指向更为明确，意义表达更为具体。

由此可见,质量是一个具有十分丰富内涵的概念,我们可以从不同的视角(产品、经营过程,经济增长,管理机制）进行审视并达到深层的理解。

质量有一个重要特性值得注意，即质量的含义具有与时俱进的特性——质量的含义将随着生产发展和社会进步而不断丰富内涵,拓展外延、调整表述而具有时代气息.人类有文字记载的历史几乎总包含着质量及其控制和管理的内容。

周王朝春秋战国时期,《周礼•考工记》记载了手工业产品的工程技术规格、制作方法、技术要求以及质量管理的方法。

例如《考工记》开始就写道：“审曲面势以饬五材，以辨民器”。

“审曲面势”就是对当地手工业品类型和规格的设计;“以饬五材”即在设计后确定所用原材料的成分比例；“以辨民器”就是对生产的手工业品,通过检查确定是否合格、可以使用.这就是当时人们对质量形成过程的记录,融入了他们对质量及其保证手段的理解。

再如,中东古代史上，一块呗发掘的泥土上有这样的记载:公元前429年，巴比伦阿尔坦尔西王朝一世第３5年,对给皇室生产戒指的工场要求:金戒指所镶嵌的翡翠要保证20年不会脱落，否则将会受到处罚。

1、质量的定义ISO9000：200０族标准中给质量定义为:一组固有特性满足要求的程度。

(1)所谓的特性,是指可区分的特征①固有特性固有特性就是指某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性，如相机快门使用的次数.②赋予特性赋予特性不是固有的，不是某事物本来就有的,而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如：运输方式）、售后服务要求(如:保修时间)等特性。