药品经营企业质量管理考试试题及答案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]填空题1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药

【编者按】药品的质量特性表现为4个方面药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“

药品质量管理技术第一章质量管理概论.ppt

药品的质量特性 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998【编者按】药品的质量特性表现为4个方面药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

药品的质量特性HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】【编者按】药品的质量特性表现为4个方面药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊

【李斌的回答(57票)】:【编者按】药品的质量特性表现为4个方面药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国

药品关键质量属性（CQA）分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺

（二）内 容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。1）凡例（General Notices） 是解释和使用药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与 标准有关的共性问题

斜体注：正常字体：掌握；：熟悉；下划线：了解目录第 1 章药品质量管理概论 ................................................................................. .......................... 1 第 2 章全面质量管理 ...................

药品的质量特性质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(IS0900:2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。(1)有效性药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病

医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用

第二章药品质量及其监督检验第一节：药品及其管理分类药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理分类：1. 传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括

填空题1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留

执业药师考试——药品质量特性药品质量特性的主要内容如下：一、药品的质量特性1.有效性（effectiveness）：有效性是药品质量的固有特性。2.安全性（safety）：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的固有特性。医`学教育网搜集整理3.稳定性（stability）：药品的稳定性是指在规定的条件下

药品的质量特性标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]【编者按】药品的质量特性表现为4个方面药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、药品的质量特性表现为4个方面：①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机

二、中国药典和局颁标准 1、中国药典的沿革 现行药典是第九版；简称“《中国药典》2010年版；英文缩写是Ch.P.(2010)2、中国药典的基本结构和内容《中国药典》2010年版分

二、医药商品学研究内容1.研究医药商品学的基本概念、基本理论以及医药商 品发展史；2.研究与医药商品质量和提高医药商品使用价值方面 密切相关的问题；3.研究医药商品从生产到流通过程

第二节 药品质量和药品标准（二）劣药劣药是指药品成分的含量不符合国家药品 标准的。属于劣药的几种情形• • • • 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过

北京电子科技职业学院2011～2012学年第一学期期末考试试卷：课程名称药品质量管理任课教师姓名：范海涛考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□ 开卷■院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2姓名：学号：题号第一题第二题第三题第四题第五题…… 总分得分阅卷教师（签字）：一、选择题（每题2分，共40分）1、由国务院药

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49 题，每题 1 分）：1新版GSP施行时间是（C ）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量