临床试验 合同模板

xxxxx临床试验合同

合同编号:

甲方（申办者）：

乙方（研究者）：

xx属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局xx省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行xx的临床试验。

研究目的：评价xxxxx的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、 双方约定

1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；

2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；

3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；

4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；

5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；

6、双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；

7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、 甲方的责任和义务

1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；

2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；

第1页 共5页 编号：_____________

临床试验合作协议

甲 方：________________________________________________

乙 方：___________________________

签订日期：_______年______月______日

第2页 共5页 甲方：

住址：

法人代表：

身份证号：

乙方：

住址：

法人代表：

身份证号：

合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。

本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。

1、合作概况

__________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序

在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。

（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。

（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 第3页 共5页 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

临床试验合作协议范本新6篇

篇1

甲方：[甲方单位名称]

乙方：[乙方单位名称]

鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标，在平等互利的基础上，经过友好协商，达成以下临床试验合作协议：

一、协议目的

双方通过合作共同推进新药的临床试验工作，确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求，以期最终取得新药证书并实现市场应用。

二、合作内容

1. 临床试验项目概述：对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述，包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。 2. 合作分工：明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系；乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。

3. 进度安排：确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。

4. 知识产权保护：约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。

5. 技术资料保密：双方应确保合作过程中获取的技术资料保密，未经对方许可不得泄露给第三方。

三、合作期限

本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年。期满后，经双方协商一致可续签。

四、经费与支付

1. 经费来源：明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。

2. 支付方式：约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。

3. 经费管理：确定合作经费的管理方式及使用范围，确保经费的专款专用。 五、违约责任

1. 任何一方违反本协议约定的义务，均应承担相应的违约责任。

2. 因违约造成对方损失的，违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。

六、争议解决

对于执行本协议过程中发生的任何争议，双方应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他条款

1. 本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

临床试验合作协议范本5篇

篇1

协议签订方：

甲方：[甲方公司名称]

乙方：[乙方公司名称]

鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景，经过友好协商，就关于本次临床试验合作事宜，达成以下协议：

一、协议目的

本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系，规定双方的权利和义务，确保试验的顺利进行和双方的合法权益。

二、合作内容

1. 临床试验项目：[具体项目名称]。

2. 合作范围：包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。 3. 双方共同协作，确保试验符合相关法规和标准。

三、合作期限

1. 本协议自签订之日起生效。

2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。

3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况，双方可协商调整合作期限。

四、职责与义务

1. 甲方职责：

（1）提供试验所需的场地、设备和人员支持。

（2）负责试验的日常管理和监督。

（3）确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。

2. 乙方职责：

（1）提供试验方案、技术指导和培训。

（2）协助甲方进行数据收集、分析和解释。

（3）确保合作人员的专业性和可靠性。

（4）对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。 五、知识产权

1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。

2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。

3. 涉及专利、技术秘密等，双方应签订保密协议，明确保密责任和范围。

六、经费与支付

1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费，具体金额和支付方式详见附件。

2. 如涉及第三方费用，应由双方共同确认并分担。

3. 付款应按时进行，确保项目的顺利进行。

七、保密条款

1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。