临床试验稽查合同模板

临床试验第三方稽查服务：

对临床试验进行全面稽查，发现问题、分析问题，撰写稽查报告。通过稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个分支机构都能按照GCP（或ICH-GCP）、标准操作规程（SOP）和相关法规要求实施临床试验。

签署保密协议

确定稽查项目

明确关键因素

确定稽查对象

制定稽查方案

预约稽查时间

针对临床试验制定个性化稽查方案，包括稽查对象、计划、时间、所需资源

收集数据（文件、访谈和观察）

验证数据

与方案法规进行比对

稽查结果汇报和讨论，按照重要性分级：

紧急问题（真实性、一致性）

主要问题（方案违背、不良事件、合并用药）

一般问题

计划或完成措施的说明

相关措施的时间安排

项目合同编号：2016-XHK-02

临床试验合同

试验药物:

项目名称

CFDA批件号： 注册分类： 注册国家：

试验类别：□国际多中心（代码） □国内多中心 □单中心

试验分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者发起临床试验

申办方：

地址： 法人：

邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

CRO：

地址： 法人：

邮政编码： 项目负责人： E-mail：

联系电话（固定电话/手机）： 传真：

稽查

定义：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。

对外是监查研究中心进行下列稽查（audit），包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位-—临床品质保证负责执行.确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样，可以委托第三者，例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作，而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求.

（1) 随机稽查

① 在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。

② 每一多中心研究,随机挑选一个/多个中心作稽查;或基于征集受试者数目（例如招收很多受试者的中心）进行；或在研究开始早期，挑选一二个中心进行稽查（通常是第一次合作的中心），以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。

③ 寻因稽查 基于问题的出现而进行，例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题;或准备研究者接受政府当局视察等。

当然，稽查的迫切性有先后次序,若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等，瘵会获得优先处理。稽查内容包括:研究者负责的工作，申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性(随机抽查）、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。

研究开始前进行的稽查，一般应用于委托新研究中心进行和I 期临床研究。其他临床研究的稽查，如果在研究者开始早期或进行中举行，稽查报告和建议可以帮助改善研究的进行,即是说，事情可能仍或挽救,因此，所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等）均应该持合作态度，予以协助，监查员更应该视为在职培训的一部分，以期提高本身专业素质的水平。也有研究完结后，数据库冻结后或报告表前的品质确定。 稽查报告总结一般如下：

第1页 / 共13页 药物临床试验合同

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排

1. 根据国家药品监督管理局第 号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的 （注册分类： ）进行 期试验，以评价其 。试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为： ，主要研究者为： 。

3. 该试验总设计例数为 ，甲方计划委托乙方完成 例（或竞争入组，预计入组 例）。本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。计划在 个月内完成 例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在 个月内完成最低入组例数 例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式

1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。每例完整病例费用： 元。明细如下： 第2页 / 共13页 （1）检查费： 元/例，具体明细见附件二。