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⼯艺⼯程变更管理流程（升级版-含⽂件全部附表）××××××有限公司⼯艺变更控制程序XX-XX-B/0××××××有限公司发布⼯艺变更控制程序1.⽬的本业务程序规范产品量产后⼯艺变更业务的实施规则，确保量产品⼯艺变更活动能够切实有效进⾏。
2.范围本程序适⽤于公司销售的所有的产品和零部件在制造4M变更的管理，如客户对4M变更、初物管理存在特殊要求，应当以本程序结合客户的特殊要求实施，如本程序与客户要求不⼀致，则应当按照客户要求进⾏。
3.规范性引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本标准。
《⽂件控制程序》《⽣产件批准程序》《⼯程业务管理程序》4.定义从质量管理的⾓度来说，4M（MAN、MACHINE、MATERIAL、METHOD）变更是连续⽣产过程中引起质量波动的主要原因，公司应对影响产品实现的4M 变更进⾏控制,并对变更的影响/风险进⾏评估（如对变更进⾏FMEA分析），且应策划⼯程/试验验证和试装品确认等活动。
变更必须在实施前予以确认、批准。
1) 初物:指新产品在开发结束后第⼀批交付的产品，或量产后的设计变更,品质改善,4M变更后第⼀批⽣产的产品。
2) ⼯艺更改：涉及制造4M的更改统称⼯艺更改。
3) 4M：特指Man(⼈)、Machine(机器)、Material（材料）、Method(作业⽅法)。
4) 制造4M的更改：——Man (⼈的更改) ：在产品以及零部件的制造过程中，在特殊过程以及重要过程中被指定作业者的变更；——Machine (机器的更改)：制造设备、仪器、模具、夹具、⼯治具的变更；——Material（材料的更改）：专指⼯艺辅助材料的更改；——Method (⽅法的更改)：作业流程、作业⽅法的变更。
工程变更管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.目的明确将工程变更项目内容知会相关部门，确保产品变更的正确性。
2.适用范围本公司内部变更及客户需求变更。
3.职责3.1业务部:负责客户变更需求的申请，通知工程变更处理。
3.2工程部:负责按变更申请单内容将相关图纸和资料进行变更。
3.3生产部:负责按变更内容实施作业。
3.4品质部:负责变更后的产品进行的检验。
4.定义4.1ECR：工程变更申请单(Engineering Change Request)4.2ECN：工程变更通知单(Engineering Change Notice)5.作业内容5.1变更申请:5.1.1当客户提出变更通知时，由业务部填写《工程变更申请单》提出申请，业务部需与客户沟通确认在制订单的处理方式、截止日期，及是否要重新送样承认等事项，注明于变更申请单。
5.1.2当内部提出变更需求时，由需求部门填写《工程变更申请单》提出申请，并自行注明在制订单的建议处理方式。
5.1.3《工程变更申请单》需详细注明变更理由及变更事项，经部门主管核准后并会签至以下相关部门：A．生管：统计库存成品数量、在制品生产状态及数量。
B．物控：统计变更产品材料的库存数量。
C．采购：统计采购在途数量。
D．品质部：确定变更内容是否对质量造成影响。
E．制造部：确定变更内容是否对制造造成影响。
5.2变更确认：5.2.1工程确认：工程部依会签后的《工程变更申请单》，确定变更内容是否对生产工艺、制造成本、产品特性/功能及外观等造成影响，并对变更内容的可行性进行评估。
5.2.2客户确认：A．客户有书面变更通知的变更内容不需客户再回签；B．内部变更内容未对产品功能及外观造成影响的变更不需客户回签；C．内部变更内容已对产品功能及外观造成影响，工程需将《工程变更通知单》及变更后的《工程图》要求客户确认回签。
5.2.3如需重新送样承认的变更，参考“样品制作程序”作业。
xxxx股份有限公司工艺设备变更管理制度编制：审核：xxxx股份有限公司工艺、设备变更管理制度第一章总则第一条目的为了规范xxxx股份有限公司（以下简称“公司"）的工艺、设备等永久或暂时性的变化，并对该变化进行有效的控制，辨识、评价和控制各类变更的风险，以消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条范围适用于公司及所属各单位工艺、化学品、设备等永久性或暂时性变化的控制。
各单位在工艺、设备、化学品等方面发生的所有变化，都要纳入变更管理。
第三条变更管理相关定义变更管理是指对工艺、化学品、设备等暂时性或永久性的变化进行有计划的控制，确保变更带来的危害得到充分识别，风险得到有效控制的一套管理体系。
非同类型的任何增加、调整或替换称为变更。
同类型替换包括设备、化学品、程序等的改变完全满足其原设计规格书的要求或是指工艺控制范围内的调整、设备设施维护或更换同类型、同型号、同材质设备；工艺控制范围内的正常调整、设备设施维护或更换同类型、同型号、同材质设备不属于变更管理的范围。
新建项目过程中的变更管理从项目建设管理相关规定，不纳入本制度管理。
涉及特种设备的变更，按照特种设备变更规范执行。
管理职责变更，人员的变更，机构、关键岗位的变更，安全、环保、消防、职业健康法律法规变更由相关管理部门本着管业务管安全的原则负责各自职能范围内的变更管理，参照本制度梳理、完善相关变更管理规范，不纳入本制度。
第四条管理原则按照“谁主管谁负责、谁变更谁负责、谁审批谁负责"的原则，各变更管理部门应对变更从严控制，杜绝不必要不合理的变更。
第二章变更管理的类型第五条工艺变更，主要包括：（一）改建、扩建及技改技措项目引起的技术变更；（二）生产能力、原料、燃料、化学药剂、原辅材料（包括助剂、添加剂、催化剂等）、产品和介质（包括成分比例的变化）改变；（三）工艺流程及操作条件的重大变更；（四）工艺设备的改进和变更；（五）操作规程的变更；（六）工艺参数、仪表控制系统变更（包括安全报警和联锁整定值的改变）；（七）水、电、气、汽、风的变更。
工艺和设备变更管理办法一、总则工艺和设备变更是指对生产工艺和设备进行调整、改进和更换的一系列操作。
为了确保工艺和设备的安全、稳定和高效运行，提高生产质量和效率，制定本办法。
二、申请及审批程序1. 申请程序(1)经责任人同意后，由负责工艺和设备管理的部门或岗位填写《工艺和设备变更申请表》，详细描述变更内容、原因和计划，并附上相关的工艺流程图和设备图纸等资料。
(2)申请表经责任人审查签字后，交由管理部门备案。
2. 审批程序(1)管理部门对申请表进行初步审查，确认变更的必要性和可行性，如需进一步了解情况，可以组织相关人员进行现场调研。
(2)管理部门将初步审查结果报经责任人审批，审批通过后，将申请表上报高级管理层审批。
(3)高级管理层审批通过后，将申请表转交给工艺和设备专责的部门或岗位进行具体实施。
三、变更实施1. 变更方案编制(1)负责工艺和设备变更的部门或岗位应根据申请表提供的资料，编制详细的变更方案，包括具体实施步骤、时间计划和风险控制措施等，并经相关人员确认后上报管理部门备案。
(2)管理部门对变更方案进行审核，审查合格后报经责任人审批。
(3)责任人审批通过后，由变更方案编制单位负责发放给实施单位。
2. 变更实施过程控制(1)变更实施单位应按照变更方案的要求进行操作，严格遵守工艺和设备的安全操作规程，保证工艺和设备在变更过程中的稳定性。
(2)变更实施过程中，应设立临时观察点进行监测和记录，及时发现和处理异常情况。
3. 变更实施验收(1)变更实施完成后，由变更实施单位进行初步验收，确保工艺和设备符合预期的要求。
(2)变更实施单位将验收结果及相关资料报经管理部门审核，审查合格后上报责任人审批。
(3)责任人审批通过后，将验收结果及相关资料上报高级管理层审批。
四、风险控制1. 风险评估(1)在变更申请阶段，管理部门应组织专家对变更方案进行风险评估，评估报告应纳入审批和备案资料。
(2)变更实施单位在实施过程中，应对重要节点和关键环节进行风险评估，并采取相应的安全措施。
类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。
此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。
具体变更的内容和等级如附录 1 所示。
其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。
3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。
3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。
4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。
4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。
4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。
4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。
4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。
4.2.5 设备搬迁及重新安装。
1目的为防备因 5M1E更改而产生的影响，控制更改对后续过程（包含安全环保过程）及顾客的影响，规定 5M1E更改的申请、评审流程与实行要求，特拟订本方法。
2范围本方法合用于企业内部5M1E更改管理。
3定义5M1E更改：指生产过程中方法、设施、人员、原辅资料（包含供给商）、丈量及作业环境等的更改。
永远性更改：指更改时间超出三个月以上的更改。
阶段性更改：指更改时间在三个月之内的更改（含三个月）。
初批品：指更改实行后的前 5 个批次的产出品，主要为成品及半成品（氯化钴转移液）。
客户接口部门：本方法中指与客户接口的部门，包含销售部、总经办、供给部等。
4职责总工程师：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审批。
事业部总经理：负责除人员更改外的 A 级 5M1E更改申请的审查及 B 级 5M1E更改申请的审批。
总工办：⑴负责本方法的编制和解说，并监察检查本方法的履行。
⑵负责对除人员更改外其余A、 B 级 5M1E更改申请资料的审查；⑶负责组织有关部门对A、B 级更改进行评审，并出具评审结论；⑷负责 5M1E更改有关资料的保留及归档；生产技术部门：⑴参加更改评审；⑵对产品规格、原辅资料、制造方法、工艺等的5M1E更改申请的考证确认；⑶对更改后初批品的质量确认；⑷A 级 5M1E更改申请的客户确认工作，并将客户确认结果反应给总工办。
设施管理部门：参加更改评审，并对生产设施的5M1E更改申请的审查、考证。
安全环保部：参加更改评审，并对 5M1E更改在生产安全及环境方面的影响进行剖析确认。
采买部门：按表 1 要求负责索要原辅资料供方更改的有关资料，并将更改所需资料反馈至总工办。
更改实行单位：⑴负责 5M1E更改申请的提出，并供给申请所需的支持性资料；⑵负责更改的实行，采集实行记录及有关资料；⑶负责组织更改前培训及履行更改；⑷按要求成立 5M1E更改台账。
5工作程序更改的分级依据更改对生产工艺、产质量量（包含成品及中间产品）、客户要乞降安全环保的影响程度，更改区分为A、 B、 C 三个等级， A、B 级分类要求详见下表1。
工艺设备变更管理程序发行版本: B版修改码: 0文件编码: TSH/HSE-035 一、目的为确保所有的变更按照相关设计标准进行审查，防止在变更时将新的、没有加以控制的危险引入工作场所，特制定本程序。
二、范围本程序适用于石化分公司及各承包商以下变更管理：a.工艺物料的改变（包括成分比例的变化）；b.工艺技术的变化；c.设备的改变或改进；d.工艺控制参数的改变（如报警设定值）；e.工艺控制系统逻辑的改变；f.操作规程（含各工作方案）的改变；g.设备、原材料供货商的改变。
本标准不适用于新建项目设计和安装过程的变更。
三、定义1.变更符合本标准适用范围的，改变工艺流程、参数或设备且需要相应改变工艺安全信息等的活动。
2.同类替换符合原设计规格的更换，一般不需要经过变更管理的程序（参见附录1的举例）。
3.紧急变更为保护员工健康与安全、环境或设备的完整以及避免重大经济损失而需要需在48小时内实施的变更。
4.变更管理为防止在对现有设备进行改造时引入不可控制的工艺风险而建立的管理程序。
5.重大变更影响较大、涉及工艺技术的改变或设施功能的变化、重要工艺参数改变（如压力等级的改变，压力报警值的设定等）的变更。
6.微小变更影响较小、不造成任何工艺参数改变，但又不是同类替换的变更。
四、职责1.区域负责人或其授权代表有权批准变更，并负责工艺变更管理的实施。
2.只有区域负责人有权批准紧急变更。
3.区域负责人可以书面授权其直接下属（生产副经理/生产副主任、总工程师）：1)批准、实施、执行变更（不包括紧急变更）；2)组织制定适合本区域工艺设备特点的“同类替换”清单；3)批准重大变更；4)跟踪落实连带变更的实施；5)决定技术安全审查的成员。
4.工艺、设备工程师负责保留变更管理表，工艺风险审查文件的复印件。
5.技术与安全审查小组技术与安全审查小组由区域负责人或其授权人负责组建，一般包括工艺技术、安全、操作和维修等专业技术人员，如果本区域技术力量不能满足专项审查的需求，由区域负责人向上级主管部门申请专业人员支持。
工艺设备变更管理程序汇总一、概述在制造业中，提高工艺设备生产效率是一项关键工作。
但是，在生产过程中，由于技术原因和生产需求等因素，需要对工艺设备进行变更。
为了保证变更后的设备能够满足生产需求，需要实施工艺设备变更管理程序。
本文将对工艺设备变更管理程序进行和概述。
二、工艺设备变更管理程序工艺设备变更管理程序是一种用于控制和管理工艺设备变更的系统。
其目的是防止工艺设备变更引起的质量不符合、安全事故等不良后果，并确保生产计划的顺利执行。
下面是一些常见的工艺设备变更管理程序。
2.1 工艺设备变更管理步骤1.变更计划制定：工艺设备变更计划由专业人员制定，根据工艺流程和实际生产需求。
2.影响分析：对变更计划的影响进行分析，包括生产进度、质量等方面的影响。
3.变更评估：对变更计划进行评估，确定其影响能力、可行性和实施风险。
4.设备测试：对变更后的设备进行测试，以确保其符合生产需求。
5.批准变更：对通过测试的变更，进行批准和发布。
6.实施变更：根据批准的变更计划，实施设备变更。
7.变更跟踪：对变更后的设备进行跟踪，以保证其在使用中没有问题。
2.2 变更通知和记录对于发起工艺设备变更的部门或个人，需要进行变更通知，并在记录中确认变更计划、实施变更及验证的结果。
在变更通知中应包括变更计划、变更理由、变更范围、变更影响分析和实施步骤等。
2.3 变更管理的主体和职责(1)工艺设备变更审批机构：根据工艺设备变更管理程序，审批工艺设备变更计划。
(2)工艺设备变更执行人：负责组织和实施设备变更。
(3)工艺设备变更管理人：负责工艺设备变更的管理、协调和培训。
三、工艺设备变更管理的重要性对保证产品质量的贡献通过工艺设备变更管理程序能够提高生产效率，同时保证产品的质量不会受到影响。
在进行设备变更之后，需要对设备进行测试，以确保其符合生产需求，这样才能保证产品的质量。
对实现安全生产的贡献设备变更可能会对生产环境和相关设备使用等方面产生不利影响，例如存在危险源和瞬间意外事件。
EHS变更管理程序1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。
2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。
3.0术语和定义变更类型3.1 工艺、技术变更，主要包括：3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更；3.1.2 原料介质变更；3.1.3工艺设备的改进和变更；3.1.4操作规程的变更；3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。
3.2设备设施的变更，主要包括：3.2.1 设备设施的更新改造；3.2.2 安全设施的变更；3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；3.2.4 设备材料代用变更；3.2.5 临时的电气设备等。
3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。
3.3管理变更，主要包括：3.3.1 重要法律、法规和标准的变更；3.3.2 人员的变更；3.3.3 管理机构的较大变更；3.3.4 EHS管理制度的变更；3.3.5 管理职责的变更；4.0职责4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。
4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。
4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。
4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。
4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。
4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。
4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。
4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。
5.0程序5.1工艺、技术和设备设施的变更5.1.1在实施变更前，变更申请部门联系技术部、工程部、EHS部根据《EHS变更控制检查表》准备阶段的内容逐项进行检查，确定变更可能产生的风险；变更申请部门根据可能产生的风险制定相应控制措施方案，并填写《EHS变更申请表》，逐级上报主管部门和审核部门。
变更管理控制程序
文件编号：1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前，已生产产品的处理方式：顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行；
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。
工程变更管理流程图特殊状况变更管理流程图工程量清单错漏项管理流程图1.工程变更申请表（见附表1）2.工程洽商登记表（见附表2）3.工程变更审批表(见附表3)4.特殊状况变更审核表（见附表4）5.工程量清单错漏项审批表(见附表5)6.工程量清单错漏项估算状况一览表（见附表6）7.工程变更造价估算状况一览表（见附表7）8.深圳市交通运送委员会交通建设工程变更审批表(见附表8）9.深圳市交通运送委员会交通建设工程变更立案申请表(见附表9)10.政府投资项目设计变更、现场签证立案单（见附表10）11.工程变更令（见附表11）12.建设中心工程变更申报追踪表（见附表12）13.深圳市交通公用设施建设中心工程例会议题准备表（见附表13）14.建设中心工程设计专家征询意见表（见附表14）附表1: 工程变更申请表编号:工程变更申请表工程名称: 监理单位: 附注：本表一式三份, 业主、监理、施工单位各一份。
附表2: 工程洽商记录编号:工程洽商记录工程名称:附注：本表须经各方代表(经单位授权）签字, 无需盖章。
一式四份, 业主、监理、设计、施工单位各一份。
附表3: 工程变更审批表协议段:监理单位: 编号: 施工单位: 表号:专业: （）设（）字第号本表一式四份, 业主、监理、设计院、承包人各一份。
附表4: 特殊状况变更审核表附表5: 工程量清单错漏项审批表协议段:监理单位: 编号: 施工单位: 表号:专业: （）设（）字第号本表一式四份, 业主、监理、设计院、承包人各一份。
附表6: 工程量清单错漏项估算状况一览表工程名称: 合同段:监理单位: 编号:施工单位: 表号: 本表一式四份, 业主、设计、监理、承包人各一份。
附表7: 工程变更造价估算状况一览表工程名称: 合同段:监理单位: 编号:施工单位: 表号: 本表一式四份, 业主、设计、监理、承包人各一份。
附表8: 深圳市交通运送委员会交通建设工程变更审批表建设单位:项目名称: 单位: 万元填表阐明1、50万以上政府投资交通建设工程变更须填写此表, 详细审批流程按照深圳市交通运送委员会《交通建设工程变更管理规定(试行)》执行。
工艺设备变更管理程序资料背景在工艺设备使用过程中，经常需要进行变更，如更换部件、调整参数等，以适应生产需求或技术提升等。
但是，变更可能会影响到产品的质量和安全性，因此需要建立一套工艺设备变更管理程序，以确保变更的安全、有效和可控。
程序概述工艺设备变更管理程序是指为了规范工艺设备变更过程，减少变更对产品质量和安全性的影响，提高生产效率和经济效益，而制定的一套规章制度。
该程序包括变更的策划、评估、审核、执行、验证和评估等环节。
程序内容1. 变更策划在变更之前，应先制定变更策划，包括变更名称、目的、范围、时间、负责人、影响评估、实施措施等内容。
变更策划需要经过设备管理部门审批并获得生产部门的同意。
2. 变更评估在变更策划获得批准后，应进行变更评估，主要评估变更对产品的质量和安全性等方面的影响。
评估结果应由设备管理部门负责人审查并做出评估，并通知变更负责人和生产部门。
3. 变更审核在评估为“适宜变更”时，应进行变更审核，主要审核变更方案和实施措施是否符合规范要求，并由质量管理部门审批并获得生产部门认可。
4. 变更执行在变更方案和实施措施获得批准后，应进行变更执行，主要实施变更计划并记录变更过程和结果。
变更执行应由设备管理部门负责人监督，并由生产部门负责人确认变更结果。
5. 变更验证在变更执行结束后，应进行变更验证，主要验证变更是否达到预期效果并是否对产品的质量和安全性造成影响。
变更验证应由设备管理部门负责人审核并做出验证。
6. 变更评估在变更验证完成后，应进行变更评估，主要评估变更对产品的质量和安全性等方面的影响，并由设备管理部门负责人做出评估。
程序负责人•变更策划：设备管理部门负责人•变更评估：设备管理部门负责人•变更审核：质量管理部门负责人•变更执行：设备管理部门负责人•变更验证：设备管理部门负责人•变更评估：设备管理部门负责人工艺设备变更管理程序的建立，可以有效规范工艺设备变更过程，减少变更对产品质量和安全性的影响。
质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有4M变更管理控制程序 [XXXXXXXX Ver1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有1.目的在生产过程中, 对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制, 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动, 从而保证产品质量的稳定和提高。
2.适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。
3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出, 以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。
负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息, 向客户提出变更申请, 以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果, 应建立4M变更总台帐。
3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出, 负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请, 并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨, 经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐, 记录变更的编号、产品型号和结果等。
4、定义4M变更: 是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）, （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。
工艺参数变更程序一、变更申请1.生产部门或工艺部门根据生产实际情况，提出工艺参数变更申请，包括变更原因、变更内容、变更影响评估等。
2.工艺参数变更申请需提交给质量部门进行审核，质量部门对变更影响评估进行确认，并审核变更申请的合理性和必要性。
3.质量部门审核通过后，将变更申请提交给相关部门负责人进行确认。
二、变更评估与验证1.相关部门成立变更评估小组，由工艺、质量、生产、研发等相关人员组成，对变更内容进行评估。
2.变更评估小组进行现场验证，对变更对产品质量、工艺稳定性和生产能力等方面的影响进行评估。
3.变更评估小组根据评估结果，制定相应的变更方案，并对验证结果进行记录。
三、变更方案制定与实施1.变更评估小组根据评估结果，制定详细的变更方案，包括变更时间、变更范围、变更步骤和变更风险控制措施等。
2.变更方案需报批至相关部门负责人进行审批，并得到批准后方可实施。
3.实施变更时，需要编制变更操作指导书，并进行工艺参数的调整和设备的校正。
四、变更的监控与控制1.在进行工艺参数变更之前，生产部门需对相关人员进行培训，确保他们了解变更的内容和影响。
2.变更后，生产部门需要加强对新工艺参数的监控，及时收集数据、分析和处理异常情况，确保新工艺参数的稳定性。
3.质量部门对变更后的产品进行抽样检验，并与变更前进行对比分析，确保变更不会对产品质量造成负面影响。
五、变更评估与持续改进1.变更评估小组要对变更后的工艺参数进行再次评估，验证变更是否达到预期效果。
2.根据评估结果，及时总结经验教训，优化变更方案，完善变更程序，以便在今后的工艺参数变更中能更好地控制变更的风险。
3.向相关部门共享变更经验，以促进经验共享和持续改进的文化建设。
通过以上的工艺参数变更程序，可以有效地控制工艺参数变更的质量和风险，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。
这些控制措施和程序的落实，对企业的生产效率和竞争力的提高具有积极的促进作用。
4.6《5M评价依赖书》的配布、保管：4.6.1 评价结果由品保部配布给申请单位及关系部门。
4.6.2《5M评价依赖书》原件及相关资料由品保部保存，保管期限为3年。
4.7 5M变更开始时间：4.7.1 不需申请的变化点在试作评价后开始变更。
4.7.2 必须申请的变化点在评价变更可的结果后开始变更。
4.7.3 在没有评价结果之前，变更不可。
已试作的变更初品需层别标示且不可流至次工程。
4.8 变更品的标识：申请后的变更初品按指定的标识方法流动。
4.9 履历记录：4.9.1 5M变更开始后，由加工、作业变更品区对其履历记录，填写在变更内容管理记录表上。
4.9.2 不需申请的变化点在变化时记录变更日期、变更内容。
4.9.3 必须申请的变化点在变化时除记录变更日期、变更内容外，还要记录变化时相关的数据资料、参数等。
4.9.4 品保部将不定期对各单位进行监督确认，不符合时以<<品质/环境事故改善联络票>>的形式联络。
4.10 标准的变更按相关标准执行。
4.11 其他测定标准、加工标准的变更在检查、作业加工标准中有要求项目的可按其相关的标准实施变更管理。
5.相关文件：5.1 新机种试作管理标准5.2 工程管理规程5.3 层别管理标准6.附件与表格：6.1 5M变更申请流程（公司内适用）6.2 5M变更申请流程（协力厂商适用）6.3 5M变更管理区分一览表（公司内适用）6.4 5M变更管理区分一览表（协力厂商适用）6.5 5M评价依赖书6.6 5M变更管理履历表发行章文件编号版 次页 次5M变更管理程序A 、B 、CA 、B 、C 信泰光學企業有限SINTAI OPTICAL ENTERPRISE 信泰光學企業有限SINTAI OPTICAL ENTERPRISE。
修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。
2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。
3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。
文件制修订记录
1.0目的
为消除或减少由于工艺、设备变更引起的潜在事故隐患，依据《工艺、设备和人员变更管理规定》制定本程序。
该程序规范了公司生产过程中工艺、设备变更的管理流程、措施及要求。
2.0使用范围
本程序适用于公司及各承包商以下变更管理：
（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（三）化学药剂和催化剂的改变。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
3.0术语
3.1工艺设备变更
涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
3.2微小变更
影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
3.3同类替换
符合原设计规格的更换。
4.0职责
科技信息处、机动设备处组织制定、管理和维护本规定。
各单位根据工艺、设备变更管理程序执行，对本程序提出改进建议；各相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
5.0管理要求
5.1工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
工艺设备变更和微小变更管理执行变更管理流程（见附录A）。
同类替换不执行变更管理流程（见附录B）。
5.2工艺设备变更应实施两级管理，根据变更影响范围的大小和所需调配资源的多少，确定变更级别。
变更级别的确定及控制，执行《公司工艺卡片分级管理规定》、《公司自动化联锁保护管理规定》、《公司生产操作变动监控管理规定》。
5.3变更由属地单位提出申请。
变更申请人应初步判断变更类型、级别，做好实施前的各项准备工作，提出变更申请。
工艺设备变更申请审批表见附录C，
微小变更申请审批表见附录D。
5.4变更应充分考虑健康安全环境影响，并确认是否需要危害分析。
对需要做危害分析的，分析结果及采取的风险控制措施应作为变更申请的主要内容。
5.5各单位按照变更的类型、公司级或生产部级审批权限。
在满足所有相关工艺、设备、健康、安全、环境的条件下，经专业部门或专业人员审核，由公司主管领导批准或生产部经理批准。
5.6变更审批内容：
➢变更目的。
➢变更涉及的相关技术资料。
➢变更内容。
➢变更带来的健康安全环境影响（危害分析及风险削减措施）。
➢涉及操作规程修改的，审批应提交修改后的操作规程。
➢对人员培训和沟通的要求。
➢变更的限制条件（如时间期限、物料数量等）。
➢强制性批准和授权的要求。
5.7变更实施涉及启动前安全检查，执行《启动前安全检查管理规定》；涉及作业许可，执行《作业许可管理规定》。
5.8变更涉及的所有资料以及操作规程都应确保得到适当的审查、修改或更新。
5.9变更应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，并对变更过程实施跟踪。
5.10完成变更的工艺、设备在投用前，应对变更影响或涉及的人员进行培训或沟通，培训内容包括变更的目的、作用、程序、变更内容、变更中可能的风险和影响以及同类事故案例。
变更影响或涉及的人员包括：
（一）变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等。
