第 章软膏剂制备工艺操作

软膏剂制备方法
软膏剂是一种半固体制剂，常用于外用，具有较好的稠度和附着性，可以长时间停留在皮肤表面。

软膏剂的制备方法一般包括以下几个步骤：
1. 选择合适的基质：常用的基质有软膏基、水合软膏基和水合液体软膏基等。

根据药物性质和使用要求选择合适的基质。

2. 加热基质：将基质加热至熔化状态，通常温度在70-80之间。

3. 溶解药物：将需要使用的活性成分（药物）加入到熔化的基质中，搅拌均匀溶解，通常温度控制在溶解点以下。

4. 加入辅助剂：根据需要，加入适量的辅助剂，如稳定剂、凝胶剂、增稠剂、润湿剂等，以改善药物的稳定性和使用性能。

5. 混合均匀：将药物和辅助剂混合均匀搅拌，保持温度不低于基质的凝固温度，防止分层或凝聚。

6. 冷却凝固：将混合好的软膏剂放置在室温下冷却凝固，形成软膏。

7. 检查质量：对制备好的软膏剂进行质量检查，包括外观、颜色、干燥时间、粘度等指标。

需要注意的是，软膏剂的制备方法在具体应用中可能会有所变化，根据不同的目的和要求进行调整。

因此，以上步骤仅供参考。

在实际制备软膏剂时，应根据具体需求和药物特性进行调整和优化。

软膏剂的生产工艺
软膏剂是一种半固体外用制剂，主要由基质、溶质和辅料组成。

生产软膏剂的工艺主要包括制备基质、溶质的溶解和辅料的添加等步骤。

首先是基质的制备。

基质一般选择具有良好保湿性、黏性和拓展性的物质，常用的有凡士林、白矿油等。

制备基质的方法可以有熔融法和制乳法。

熔融法即将基质加热至熔点，搅拌均匀后冷却固化；制乳法即将基质与乳化剂加入到水相中，进行乳化混合。

接下来是溶质的溶解。

溶质是指需要溶解在基质中的活性成分，常用的有药物、抗生素等。

溶质的溶解通常采用采用重塑法或溶解法，在适当的温度下，将溶质加入到基质中，通过搅拌使其充分溶解。

最后是辅料的添加。

辅料包括稳定剂、防腐剂、增稠剂、抗氧化剂等，用于提高软膏的稳定性、延长保质期以及改善产品的质地和使用感。

辅料的添加可以根据具体需要，在溶质溶解后，逐一加入并充分搅拌均匀。

在制备软膏剂时，需要注意以下几个关键点。

首先是温度控制，通常基质的熔点温度比较低，因此在制备基质时要控制好加热温度，以免过高的温度导致基质变质。

其次是搅拌速度和时间，要保证搅拌充分均匀，避免溶质和辅料的不均匀分布。

最后是包装和存储，软膏剂通常以塑料或铝管的形式包装，密封性能要好，存储在阴凉干燥的地方，避免阳光直接照射。

软膏剂是一种常见的外用制剂，在治疗皮肤疾病、伤口愈合、保湿滋润等方面有广泛的应用。

通过科学的生产工艺，可以保证软膏剂的质量和效果，提高药物的稳定性和疗效。

实验17 软膏剂的制备一、实验目的1、掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。

2、掌握软膏剂中药物的加入方法。

二、实验指导软膏剂由药物与基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。

软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。

制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。

操作要点：1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。

2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。

3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。

4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。

药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。

但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。

5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。

6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。

7．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。

8．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。

三、实验内容（一）油脂性基质软膏的制备1.冻疮膏的制备[处方]苯酚 0.2g樟脑 0.5g薄荷脑 0.6g间苯二酚 0.05g毛脂 1.0g凡士林 7.65g共制 10g[制法]取苯酚，樟脑，薄荷脑，间苯二酚置干燥乳钵中，研磨至液化，加入羊毛脂及凡士林至足量研匀，即得。

[附注]（1）苯酚、樟脑、薄荷脑、间苯二酚一起研磨时，熔点下降，产生共熔混合物，可溶干基质，形成溶液型软膏，故共熔应完全，防止有颗粒存在对局部产生刺激性。

（2）忌用于已破的冻疮，以免刺激或腐蚀组织。

软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种外用药物制剂，主要成分为药物和基础膏基。

膏基的主要作用是提供给药物一个稳定的媒介，并帮助药物在表皮上的吸收。

软膏剂的制备工艺流程包括原料准备、药物溶解、膏基制备、药物溶液与膏基混合、包装灌装等步骤。

下面将详细介绍软膏剂的工艺流程及设备。

1.原料准备：包括药物、基础膏基以及辅助材料的准备。

药物通常为粉末状或晶体状，需要按照处方或配方要求准确称取；基础膏基通常为具有良好质地、稳定性和适宜的使用性能的油脂类基质，如白凡士林、液体石蜡、棕榈油等；辅助材料包括乳化剂、稳定剂、防腐剂等，用于提高制剂的稳定性和使用性能。

2.药物溶解：将药物溶解在适当的溶剂中，通常可以选择水、乙醇、丙二醇、油脂等作为溶剂。

溶解的方法可采用搅拌、加热或超声波等手段，以加快药物的溶解速度。

3.膏基制备：根据所选用的基础膏基种类和性质，将基础膏基加热至适当温度（通常为60-80℃），加入辅助材料，通过搅拌或乳化机械设备进行乳化处理。

乳化时间和速度要控制得当，以获得均匀、稳定的乳化体系。

4.药物溶液与膏基混合：将药物溶液逐渐加入基础膏基中，同时不断搅拌，使药物均匀分散在膏基中。

药物的加入速度和搅拌时间要控制得当，以确保药物的均匀分布和混合度。

5.包装灌装：将制得的软膏剂倒入容器中，通常为铝管、塑料管或瓶子等。

在灌装的过程中，需要注意环境的清洁与无菌，避免污染。

对于软膏剂的封口，通常使用特殊的设备，如铝管封口机或瓶子紧封机。

软膏剂制备的主要设备包括以下几类：1.称量设备：用于精确称量药物、基础膏基以及辅助材料的设备，如电子天平、药品称量柜等。

2.溶解设备：用于溶解药物的设备，常用的有加热搅拌器、加热釜等。

3.乳化设备：用于药物溶液与膏基的乳化处理，通常采用乳化机、乳化罐等。

4.搅拌设备：用于药物溶液与膏基的混合，常用的有搅拌机、涡轮分散机等。

5.灌装设备：用于将制得的软膏剂进行包装灌装，常用的有铝管封口机、灌装机等。

《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。

2.掌握药物加入基质的方法。

3.了解软膏剂的质量评定方法。

4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。

二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。

配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。

软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。

软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。

质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。

（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。

（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。

（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。

（5）用于创面的软膏应无菌。

（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。

（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。

（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。

糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。

其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。

糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。

（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。

质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。

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软膏剂的制备唐明星蔡姣（西南大学药学院重庆北碚 400716）【摘要】实验目的：掌握不同类型软膏基质的制备方法，根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。

方法：采用研和法和熔和法制备油脂性基质、水溶性基质以及油包水型和水包油型两种类型的乳膏基质。

结果：制备出四种基质的水杨酸软膏。

水溶性基质的水杨酸软膏为略带粉红色透明膏状物质，涂于皮肤上光滑无油腻感；油脂性基质的水杨酸软膏为淡黄色膏状物质，涂于皮肤上光滑但油腻感很强；O/W乳剂型基质的水杨酸软膏为白色膏状半固体物质，涂于皮肤上光滑油腻感小，易涂布均匀；W/O乳剂型基质的水杨酸软膏为白色均匀细腻的膏状物质，涂于皮肤上光滑，油腻性较小，但比O/W乳剂型基质的水杨酸软膏油腻性大。

【关键词】基质制备水杨酸软膏软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。

在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。

基质不仅是软膏的赋形剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响。

常用的基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂型基质制成的软膏又成为乳膏剂，按基质的不同可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。

水溶性基质：是由天然或合成的水溶性高分子材料溶解于水中而制成的半固体软膏基质。

易溶于水，无油腻性，能与水性物质或渗出液混合，易洗除，药物释放较快。

可用于湿润的或糜烂的创面，也可用于腔道黏膜或防油保护性软膏。

油脂性基质：包括动植物油脂、烃类、类脂及硅酮类等疏水物质。

润滑，无刺激性；涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用；能与较多药物配伍，不易长菌。

缺点是油腻性大，不易洗除；吸收性差，与分泌物不易混合，不适用于有多量渗出液的皮损；药物释放性能差；往往影响皮肤的正常生理。

主要用于对水不稳定药物的基质，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳膏基质中的油相。

乳膏基质：与乳剂相似，乳膏基质由水相、油相和乳化剂组成，有水包油型和油包水型之分。

软膏剂的制备
软膏剂制备过程主要包括以下几个步骤：
1. 精细化粉末：选用符合要求的药品原料，将其粉碎成细粉。

2. 混合：将所需药物原料粉末和辅料混合均匀。

3. 溶解：将相应的药物物质和辅料，通过加热溶解在溶剂中。

4. 调配：根据药物的用途，对药物制剂进行适当的调配。

5. 过滤：将调配好的药物溶液过滤，以去除不溶物和杂质。

6. 填充：将过滤好的药物溶液灌装到软管、罐子或其他容器中。

7. 灭菌：对灌装好的药物进行灭菌处理。

8. 干燥：将灌装好的药物通过干燥等方式，使其成为软膏剂。