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ISO/TS16949标准实施与理解天津久威质量技术咨询中心2002年12月1目录第四章、质量管理体糸～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第五章、管理职责～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第六章、资源～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第七章、产品实现～一、产品实现的策划～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、与顾客相关的过程～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、设计与开发～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、采购～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、生产与服务的提供～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题六、监视测量装置～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题第八章、测量分析及改进～一、总要求～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题二、监视与测量～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题三、不合格品控制～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题四、数据分析～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求特殊要求思考题五、改进～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～基本要求注：●基本要求是IS O9001：2000部分的要求，特殊要求是16949 的补充要求。
特殊要求●括号内的数字是对应的标准条款。
思考题ISO/TS16949标准实施与理解～基本知识质量管理体系要求—ISO/TS169492汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求。
基本知识1.由来：源于各国汽车行业的特殊要求。
IATF16949 设备安全与风险控制程序目标本文档旨在介绍IATF标准下的设备安全与风险控制程序。
通过实施本程序可以确保设备操作安全，减少潜在风险，并提高生产效率和质量。
设备安全控制方案1. 设备安全评估：- 定期对生产设备进行安全评估，包括机械安全、电气安全、使用环境安全等方面的检查。
- 检查设备是否符合相关法律法规的要求，如机械安全标准、电气安全标准等。
- 对设备安全进行分类评级，确定安全等级和相关控制措施。
2. 设备安全控制：- 根据设备安全评估结果，制定相应的安全控制计划和操作规程。
- 对设备进行定期维护保养，确保其正常运行并减少故障和事故的发生。
- 建立设备操作员培训计划，确保操作员了解设备操作规程和安全注意事项。
- 定期检查设备，确保安全控制措施的有效性。
3. 设备风险评估与控制：- 对设备潜在风险进行评估，包括使用过程中可能存在的危险源、风险等级、风险控制措施等。
- 建立风险控制计划，明确风险的优先级和相应的控制措施。
- 定期检查风险控制措施的执行情况，对存在的风险进行监控和改进。
监控与持续改进1. 设备安全绩效监控：- 建立设备安全绩效指标，例如事故率、故障率等。
- 定期监控设备安全绩效指标，发现问题及时采取纠正措施并进行改进。
2. 不符合项管理：- 建立不符合项管理制度，对设备安全的不符合项进行记录、分析和纠正措施的制定。
- 定期审查不符合项的处理情况，确保纠正措施的有效性。
3. 持续改进：- 定期进行设备安全管理评审，总结经验教训，提出改进措施并制定改进计划。
- 持续改进设备安全管理体系，提高设备安全管理水平和效果。
结论通过实施IATF16949设备安全与风险控制程序，可以有效保障设备操作的安全性，降低潜在风险的发生概率，并提升生产效率和质量。
同时，对设备的定期监控和持续改进，可以不断提升设备安全管理水平，逐步实现持续改进与优化。
风险和机会控制程序（IATF16949-2016）1 目的通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。
2 范围适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。
3 定义3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。
3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。
3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。
3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。
4 职责4.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：●制定本公司的风险管理方针；●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；●主持每年的风险管理活动评审；●批准《风险管理报告》。
4.2 技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：●负责指定各项目风险管理负责人；●负责批准风险管理计划；●负责组织协调风险管理活动；●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
4.3 项目风险管理负责人●负责制定风险管理计划；●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.4 风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。
5 程序内容5.1风险分值表5.2 工作流程和要求6 引用文件《文件控制程序》《项目管理程序》《合同/订单评审程序》《记录控制程序》7 记录《风险识别检查表》《风险分析表》过程分析工作表（乌龟图）更多免费资料下载请进：好好学习社区。
IATF16949防错控制程序培训课件1 目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
防错的思路体现在以下五个方面：●消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
●替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。
●简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
●检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
●减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 设备部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 程序5.1 新产品设计开发阶段的防错5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
a) 涉及安全、性能方面的；b) 风险系数和严重度高的；c) 左右件的防错；d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
修订记录
日期修订内容摘要版次修订者生效日期2017-07-20 按照ISO9001：2015/AITF16949 2016要求新订体系文件A0 徐梦怡2017-08-01
批准：审核：编制：徐梦怡
文件会签部门（要求会签单位在“□”内划“√”）
总经理□签名：副总经理□签名：管理代表□签名：
品管部□签名：设备课□签名：生产部□签名：
生管部□签名：工程部□签名：模具部□签名：
采购课□签名：行政部□签名：业务部□签名：
体系/文控□签名：财务部□签名：制造部□签名：
1.目的
为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现持续改进而编制本程序。
2.适用范围
适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。
3.职责
3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资
格能胜任的人员，并主导该项管理活动。
3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动
的实施。
3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实
施及应对措施的验证。
4.工作程序:
4.1 风险和机会识别
4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及
返工中吸取的经验教训。
4.1.2风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程：
顾客导向过程支持过程管理过程C1 市场分析S1 基础设施管理M1 领导作用
C2 新产品报价与订单评审S2 监视和测量资源管理M2 策划
C3 过程设计开发S3 人力资源管理M3 分析和评价
C4 产品制造S4 文件记录管理M4 内审
C5 产品交付S5 供应商管理与采购M5 管理评审
C6 顾客反馈与处理S6 设备及工装管理M6 改进
S7 产品防护
S8 产品和服务放行
S9 不合格品控制
S10 客户满意度测量
4.1.3风险和机会识别还可以从但不限于以下方面开展：（内、外部）环境风险、市场风险、技术
风险、生产风险、财务风险及人事风险等，见下表：
注：由总经理主导负责，副总经理、管理者代表及品管部协助每年进行一次风险和机会设别、 相关方要求确定，填写《风险和机会及应对措施表》及《相关方要求识别表》。
4.2风险评价和风险可接受标准:
风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
风险综合指数=严重性 × 可能性 4.2.1风险的严重性
风险类别 控制目标
控制措施
控制频率 部门/责任人 战略风险 内外部环境变化时不出现决策失误。
关注内外部环境变化、行业动态等。
每年（或根据实际情况增加）。
业务部/管理层
符合法律法规要求，不出
现因违反法律法规而导致公司生存危机。
法律法规识别/合规性评价。
同上
品管部/管理层
财务风险 不因汇率变化而造成公司产品销售利润减低或负利
润。
关注汇率变化，及时更改报价。
每月
财务部、业务部/管理层 补产生因未及时回收货款而导致的信用风险。
按时履约，并进行顾客 满意度调查/客户回访 每年
财务部、业务部/管理层 市场风险
销售达到预测或不低于
90%。
准确地进行市场预测 每年
业务部/管理层 避免价格大幅下降
关注行业动态 每季度进行市场调研
业务部/管理层
运营风险 生产 风险
避免产量不足或
产量过剩。
以销定产，按订单生产防止产量过剩；及时添
置设备避免产量不足。
每个生产单均按订单进行生产/每季度进行产能评估。
生产部/管理层
不因设备原因造成停机。
对设备进行维护保养。
每日点检/季度保养/年度保养 行政部/管理层
技术
风险
避免设计开发的
新产品不符合市场需求。
制定程序，严格按照程序执行。
每个新产品 工程部/管理层
质量零事故。
制定程序，严格按照程序进行质量控制。
每批产品（从原材料进厂开始） 品管部/管理层
人力资源风险
人员配置平衡
准确进行人力资源规划，及时招聘或解约。
每年
人资行政部/ 管理层
避免招聘风险（如使用不当人员） 制定岗位职责及岗位说明，严格执行。
每个新员工均按规定进行招聘 利用恰当的薪酬与绩效进行激励
制定合理薪酬与绩效管理制度，并严格执行。
每月
4.2.2风险发生的可能性：
4.2.3根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
风险级别：低级风险 1-5 ；中级风险 6-10 ；高级风险 11-30 ；
级别 严重性 分值 第1级
可忽略 1 第2级
微小 2 第3级
中等 3 第4级
严重 4 第5级 毁灭性
5
级别 发生可能性
分值 第1级
稀少（发生频率小鱼每10年1次） 1 第2级
不太可能发生（发生频率为每5到10年1次）
2
第3级 可能发生（发生频率为每1到5年1次） 3 第4级 很可能发生(发生频率为每年1次） 4 第5级 较常发生（发生频率为每2-3个月1次） 5 第6级 经常发生（几乎每次都可能发生） 6
可能性
严重性
第一级 第二级 第三级 第四级 第五级 第六级 第一级 1 2 3 4 5 6
第二级 2 4 6 8 10 12 第三级 3 6 9 12 15 16 第四级 4 8 12 16 20 24 第五级 5 10 15 20 25 30
4.3应对措施：应对风险的措施有四种---规避风险、接受风险、降低风险和分担风险。
对于高级风
险（11～30）应采取规避风险、降低风险和分担风险；对于中级风险（6～10）可采取降低风险和分担风险；对于低级风险（1～5）可以接受。
4.3.1规避风险：通过避免受未来可能发生事件的影响而消除风险。
例如规避风险的办法有：
A.通过公司政策、限制性制度和标准，阻止高风险的经营活动、交易行为、财务损失和资产风
险的发生。
B.通过重新定义目标，调整战略及政策，或重新分配资源，停止某些特殊的经营活动。
C.在确定业务发展和市场扩张目标时，避免追逐“偏离战略”的机会。
D.审查投资方案，避免采取导致低回报、偏离战略、以及承担不可接受的高风险行动。
E.通过撤出现有市场和区域，或者通过出售、清算、剥离某个产品组合或业务，规避风险。
4.3.2接受风险：维持现有风险水平。
例如：
A.不采取任何行动，将风险保持在现有水平。
B.根据市场情况许可等因素，对产品和服务进行重新定价，从而补偿风险成本。
C.通过合理设计的组合工具，抵消风险。
4.3.3降低风险：利用政策或措施将风险降低到可接受的水平。
例如：
A.将金融资产、实物资产或信息资产分散放置在不同地方，以降低遭受灾难性损失的风险。
B.借助内部流程或行动，将不良事件的可能性降低到可接受的程度，以控制风险。
C.通过给计划提供支持性的证明文件并授权合适的人做决策，应对偶发事件。
必要时，可定期
对计划进行检查，边检查边执行。
4.3.4分担风险：将风险转移给资金雄厚的独立机构。
例如：通过合同或非合同的方式将风险转嫁
给另一个人或单位的一种风险处理方式。
4.4机会识别及应对措施:
风险总是与机会同行，公司识别风险并采取应对措施的同时也是识别机会寻求突破与发展的时机。
公司采取的如降低风险的措施也就是质量管理体系或产品和服务改进的机会，公司应在质量管理体系过程中融入和实施以上措施，并评价这些措施的有效性。
5.相关文件
5.1《应急准备与响应控制程序》 ZLJ-QP-034
6.相关表单
6.1《风险和机会及应对措施表》 ZLJ-FM-MR-033
6.2《相关方要求识别表》 ZLJ-FM-MR-034。
