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GMP日常监控要点一、卫生清洁：1.员工进入生产车间应按要求进行清洁与消毒。
2.员工进入生产车间应按要求进行着装。
3.洁净生产区应定期进行空气消毒，消毒液每月更换一次，以防止微生物产生耐药性。
4.洁净生产区应定期进行尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，以确保洁净生产区符合规定要求。
5.人流物流通道应分开，员工不得从物流通道进出。
6.员工不得蓄胡子、长发、长指甲，不得佩戴饰物进入洁净区，不得化妆。
7.员工的工作服应按规定期限清洗。
8.应对员工的手，容器具等作清洁验证或检查。
二、生产操作：1.生产进行前必须有生产部门开具的生产指令单，生产指令单是进行生产的许可证，生产指令单应由双人进行复核。
2.可拆除外包装的物料进入洁净室应拆除外包装，不可拆除外包装的物料应进行相应的清洁后方可进入洁净室。
3.配料必须依据生产指令单进行并有双人复核。
4.生产操作时应按规定的工艺参数（如温度、时间、压力、PH值、投料比等）进行生产控制，随时观察工艺参数的变化并及时进行调整。
不合格品不得流入下道工序。
5.传递窗或作业岗位的门在非作业时应当关闭。
6.应按规定频次对半成品进行检验（如重量、装量、数量、气密性、硬度、外观等）的行为（铝塑岗位未检出“空泡”，装瓶岗位未检出“空瓶”属此项规定）。
7.应对成品进行外观检测（如：灯检、内包检查、QA人员的抽样检查）。
8.外包装车间必须凭外包装指令单进行成品包装，物料仓库必须凭外包装指令单发放标签、说明书等。
生产过程中应注意发放数=使用数+损耗数+剩余数的平衡。
残损标签的销毁应有记录，剩余标签应退回。
与生产产品无关的标签、说明书等包装材料不得在生产现场出现。
同一生产现场不得包装两种不同的产品。
包装完的产品应进入待检区并有明显的状态标识，未经检验合格不得进入合格品区：一经判定为不合格，应立即转入不合格品区。
9.合格产品的放行应有成品放行审核单、合格成品检验报告书。
产品销售应有详细记录，必要时可把产品全部追回。
GMP基本要求1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际通用的药品生产质量管理标准，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
GMP基本要求是指在药品生产过程中必须遵守的一些基本原则和规定，以确保药品的合规性和质量可靠性。
本文将详细介绍GMP基本要求的主要内容，包括质量管理体系、设备和设施、文件记录、人员培训、原材料和产品的采购与控制、生产过程控制、产品质量控制、验证和验证、不合格品管理、内部审核等方面。
2. 质量管理体系2.1 质量方针和目标企业应制定明确的质量方针和目标，并确保全体员工了解和遵守。
质量方针和目标应与企业的战略目标相一致，以确保产品质量的持续改进。
2.2 质量管理责任企业应明确质量管理职责，并指定质量管理代表。
质量管理代表应具备相关的专业知识和经验，负责制定、实施和维护质量管理体系，并报告给高层管理人员。
2.3 质量文化建设企业应建立良好的质量文化，通过培训和沟通，增强员工对质量的意识和责任感。
员工应了解质量管理体系的要求，并积极参与质量改进活动。
3. 设备和设施3.1 设备验证和维护企业应制定设备验证和维护计划，并确保设备的有效性和可靠性。
设备应定期进行验证和校准，维护记录应完整和可追溯。
3.2 设施和环境控制企业应提供适宜的设施和环境，确保生产过程的卫生和安全。
设施应符合相关法规和标准，并定期进行清洁和维护。
4. 文件记录4.1 质量手册和程序文件企业应编制质量手册和程序文件，明确各项质量管理活动的要求和流程。
质量手册和程序文件应定期进行审核和更新，并保留相关的修订记录。
4.2 记录管理企业应建立完善的记录管理系统，确保记录的准确性、完整性和可追溯性。
记录应按照规定的保留期进行归档和管理，并进行定期的内部审核。
5. 人员培训5.1 培训计划和记录企业应制定培训计划，确保员工具备相关的技能和知识。
培训内容应涵盖质量管理体系的要求和操作规程。
GMP对质量控制的基本要求概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量控制的标准和指南，用于确保药品、食品和医疗器械等制造过程中的质量和安全性。
GMP的基本要求可以概括为以下几个方面。
第一，设备的质量控制。
GMP要求企业在设备的选择、验证和维护等方面进行严格的质量控制。
这包括确保设备能够正常运行，符合产品要求，并且进行定期维护和校准。
企业还需要对设备进行记录和检验，以确保其性能和功能能够持续符合要求。
第二，原材料的质量控制。
GMP要求企业采购和接收的原材料必须符合预定的质量标准。
这包括材料的身份鉴定、纯度检验和可接受的成分限值等。
企业需要建立物料质量规范，并且对原材料进行查验和记录，以确保其符合质量要求。
第三，工艺的质量控制。
GMP要求企业建立有效的工艺流程和操作规程，并确保所有的工艺过程符合质量标准。
这包括产品的制造、灭菌、包装和储存等工艺步骤。
企业需要制定严格的操作规程和文件记录，确保每个步骤都按照规定进行，并进行验证和验证记录，以确保产品的安全性和质量。
第四，人员的质量控制。
GMP要求企业招聘和培训适合的人员，并确保他们具备必要的技能和知识来保证产品质量的要求。
企业需要建立完善的员工培训计划，并对员工进行定期的培训和评估。
此外，企业还需建立合适的沟通机制，以确保员工对质量要求的理解和遵守。
第五，文件和记录的质量控制。
GMP要求企业建立完整、准确和可追溯的文件和记录系统。
这包括建立适当的记录表格和文件模板，并在操作过程中进行应用和管理。
企业需要对所有的文件和记录进行审查和归档，以确保其完整性和正确性，并能够提供有关的质量记录。
第六，质量检验和验证的质量控制。
GMP要求企业建立合适的质量检验和验证计划，并确保产品的质量特性能够符合预定的标准。
这包括对产品的成分、理化性质和微生物质量进行检验和验证。
企业需要建立合适的检验方法和设备，并进行定期的质量监测和评估，以确保产品质量的稳定性和一致性。
GMP规范的基本要求GMP（Good Manufacturing Practice，良好的制造实践）是一种国际上通行的制造标准，它是在制药工业中发展起来的，目的是确保制造的药品安全有效。
GMP 规范有着广泛的应用，不仅限于制药工业，还包括食品、化妆品等行业。
本文将详细介绍GMP规范的基本要求。
GMP规范的目的GMP规范的目的是确保药品和其他产品在制造的每个阶段都符合安全、有效和符合规定要求的标准。
这项标准旨在保证质量、安全和有效性，以保护消费者免受可能的伤害，并确保药品产品的产生、加工和发放的所有方面都在法律和法规的框架内运行。
GMP规范的基本要求要求以制定的程序通过持续的监测、审查和检查实施能够采用良好制造规范[1]。
下面列出了GMP规范的基本要求：1. 质量管理系统质量管理系统是一组相互关联的制度、程序、资源和人员，旨在实现产品质量的目标。
质量管理系统的主要目标是确保产品符合质量规范和安全标准，同时保证制造过程持续改进。
在GMP规范中，质量管理系统贯穿制造的整个过程。
2. 岗位责任每人必须了解其专业和责任范围，并承担相应的责任。
制药厂应开展职业培训，确保员工了解相关法规和标准，以便他们按照GMP进行实践。
3. 合格人员要应聘的工作人员必须拥有相关的专业资质，必须有足够的工作经验，并经过相应的培训。
在工作期间，员工必须持续接受针对GMP规范和质量管理系统的培训。
4. 完整的记录生产过程必须有全面和准确的记录。
GMP规范要求所有阶段的记录都要完整，准确，规范。
这些记录包括材料和设备使用记录、比较数据、质量控制记录等。
5. 检验和检测程序药品因为关系到人们的健康，要求各个方面都要仔细检查。
测试计划必须详细记录并记录。
在检测和检验中必须严格遵守规范方案，确保检验结果正确和有效。
6. 营养成分和产品标签产品标签要包含一系列信息，如产品名称、成分、使用说明、剂量和其他必要的信息。
在GMP规范中，产品标签要求尽可能详尽和准确，以最大程度地满足消费者的需求。
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解
⒈引言
⑴目的和背景
⑵定义和缩略词解释
⑶文档范围
⒉ GMP的基本原则
⑴质量管理体系
⑵人员要求和培训
⑶设备和设施
⑷制造控制
⑸质量控制实验室
⑹文件和记录
⑺变更管理
⒊质量控制
⑴样品管理和分析
⑵样品测试方法验证
⑶质量标准和规格
⑷不合格品处理
⑸异常事件和投诉的处理
⑹内部和外部质量审核
⒋质量保证
⑴文件管理
⑵原材料采购和供应商管理
⑶生产批记录和工艺验证
⑷设备验证和校准
⑸清洁和消毒程序
⑹验证和验证计划
⑺技术转让和剂型变更
⒌法律名词和注释
⑴ GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice），这是一系列用来确保药品、医疗器械、化妆品等行业产品品质和安全性的指导原则。
⑵质量管理体系：一个组织采取的适用于其产品和服务的质量管理方法。
⑶样品管理和分析：对生产过程中的原料、中间产品和最终产品进行取样和测试的过程。
⑷异常事件和投诉的处理：对生产过程中出现的任何异常事件或消费者投诉进行认真调查和处理的过程。
⑸内部和外部质量审核：对质量管理体系进行定期内部审核，并接受外部审计机构的审核的过程。
⒍结束语
⑴附件
●附件1: GMP质量控制检查表
●附件2: GMP质量保证审核记录表
⑵法律名词和注释
●GMP：良好生产规范●质量管理体系
●样品管理和分析
●异常事件和投诉的处理●内部和外部质量审核⑶固定数字\。
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。
近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。
本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。
GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。
1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。
在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。
制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。
，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。
3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。
新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。
GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。
1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。
2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。
新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
