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盐酸纳美芬注射液说明书乐萌SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#盐酸纳美芬注射液说明书【药品名称】通用名称：盐酸纳美芬注射液汉语拼音： Yansuan Nameifen Zhusheye商品名：乐萌英文名： Nalmefene Hydrochloride Injection【成份】1. 本品主要成份为盐酸纳美芬，化学名称： 17-环丙甲基-4,5α-环氧-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐化学结构式：分子式： C21H25NO3·HCl分子量：375.9CAS No.：58895-64-02. 辅料：氯化钠、注射用水【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】纳美芬用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。
【规格】1ml:0.1mg（以C21H25NO3计）【用法用量】纳美芬注射液一般为静注，也可肌注或皮下注射。
一般原则：本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。
因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害或产生撤药反应，一旦达到了足够的逆转效果，就不应继续用药。
逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量：使用100μg/mL的剂量浓度，见表1的初始剂量。
术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用，而不是引起完全的逆转和急性疼痛。
初始剂量为0.25μg/kg，2-5分钟后可增加剂量0.25μg/kg，当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。
累积剂量大于1.0μg/kg不会增加疗效。
对已知的心血管高危患者用药时，应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按1：1的比例稀释，并使用0.1μg/kg作为初始剂量和增加剂量。
对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者：纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。
在初次或持续用药时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。
至少应在2-5分钟后再次用药，以增加剂量达到最大疗效。
立必复(甲磺酸多拉司琼注射液)商品名称：立必复通用名称：甲磺酸多拉司琼注射液主要成份：甲磺酸多拉司琼化学名称：1H-吲哚-3-羧酸，八氢-3-氧-2，6-亚甲基-2H-喹嗪-8-（2α，6α，8α，9αβ）-单甲烷磺酸盐一水合物。
结构式：分子本品适用于肿瘤治疗药物引起的恶心或呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心或用法：甲磺酸多拉司琼注射液可以100mg/30秒的速度快速静注或用相容的注射溶媒（0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液）稀释至50ml输注15分钟以上。
稀释后的溶液在正常光照条件下室温24小时或冷藏48小时内稳定。
甲磺酸多拉司琼注射液不能与其它药物混合使用，输注前后要冲洗输液通道。
推荐剂量： 1.预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐成人：化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液；或者大多数患者可以使用固定剂量100mg，静注30秒以上。
儿童患者：2-16岁儿童患者建议在化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液，最大量不超过100mg。
2岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。
甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.8mg/kg，最大量不超过100mg，在化疗前1小时内口服。
稀释后室温下可以保存2小时。
老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者：无需调整剂量。
2.预防或治疗手术后恶心和/或呕吐成人：外科手术麻醉停止前约15分钟（预防）或刚出现恶心、呕吐时（治疗）静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液12.5mg。
儿童患者：外科手术麻醉停止15分钟或刚出现恶心、呕吐时，2-16岁儿童静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液0.35mg/kg，最大量不超过12.5mg。
2岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。
甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.2mg/kg，最大量不超过100mg，在术前2小时内口服。
附件二：部分麻醉药品及辅药使用原则1.盐酸戊乙奎醚注射液（长托宁）【使用原则】本品为选择性抗胆碱药，用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，与无选择性作用抗胆碱药阿托品比，其毒副作用少、轻，抗胆碱作用强，全面、持续作用时间长。
因药价贵，且全自费，原则上作为抗胆碱药物的二线用药。
【使用方法】用法：肌肉注射。
麻醉前用药，术前半小时，成人用量：0.5mg。
【注意事项】治疗剂量时常常伴有口干、面红和皮肤干燥等。
如用量过大，可出现头晕、尿潴留、谵妄和体温升高等。
一般不须特殊处理，停药后可自行缓解。
青光眼患者禁用。
2. 盐酸昂丹司琼注射液(欧贝)【使用原则】术后恶心呕吐（Post-operative nausea and vomiting，PONV）是围术期的常见并发症，欧贝是5-HT3受体的强力拮抗剂，具有是强效的止吐效果，用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。
【使用方法】预防成人手术后呕吐，一般可于麻醉诱导同时静脉滴注4mg；已出现术后恶心呕吐时，可缓慢滴注4mg进行治疗，也可将本品与10mg地塞米松合用静脉滴注，以增强本品的疗效。
加入镇痛泵应用时限用16 mg（两支）。
【注意事项】可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹、偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。
3. 注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）【使用原则】本品辅助用于手术预防性止血及浅表面创面渗血的止血，是否使用需要根据外科医生对伤口出血、渗血情况的判断。
必须是麻醉医师与手术医师协商使用，尤其是由血栓形成高危因素的患者（如产妇、老年患者、冠心病支架植入、有心脑血管及下肢静脉血栓史者等）。
【使用方法】本品为单次静脉注射给药，每瓶用1ml注射用水溶解，静脉注射。
用于手术预防性止血，术前15-20分钟静注1U。
【注意事项】DIC导致的出血和有血栓或栓塞史的患者、妊娠初3个月妇女、65岁以上老人及儿童不应使用。
在用药期间,应注意观察患者的出血和凝血时间，且不建议重复使用。
盐酸纳美芬用于颅脑手术全身麻醉催醒效果探析目的探析盐酸纳美芬用于颅脑手术全身麻醉催醒效果。
方法回顾分析自2012年12月—2013年12月期间该院收治的88例全身麻醉下行颅脑手术的患者。
所有患者均采用气管插管全身麻醉，88例患者随机分为观察组和对照组。
观察组患者（n = 44）手术后给予0.2 ug/kg盐酸纳美芬静脉滴注催醒。
对照组患者（n = 44）手术后给予1 mL 0.9%氯化钠溶液。
比较两组患者在给予盐酸纳美芬和0.9%氯化钠溶液后的催醒时间和5 min、10 min、20 min和30 min的平均动脉压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、昏迷量表和不良反应。
结果观察组患者平均催醒时间为（12.67 ± 5.01）min，对照组患者平均催醒为（17.21±4.75）min，组间具有显著性差异，差异有统计学意义（P 0.05）。
结论盐酸纳美芬用于颅脑手术全身麻醉催醒效果显著，可减少昏睡时间，安全可靠。
标签：盐酸纳美芬；全身麻醉；颅脑手术；不良反应；催醒时间随着我国经济发展，交通意外和工地意外的发生也逐渐增多，颅脑损伤常见于交通事故和高空堕落。
颅脑外伤具有危、急、重三大特点[1]，即使是手术过后，患者都可能发生昏迷不醒的情况。
临床上常用的催醒药有儿茶酚胺激动剂、盐酸纳洛酮、神经节苷脂和脑活素等。
盐酸纳美芬是类似于盐酸纳洛酮的阿片受体拮抗剂，在1975年合成[2]，1995年上市，已经使用了20年。
盐酸纳美芬起效快，半衰期长，药理作用比较广泛但不良反应比较少，适用于手术后催醒。
该院2012年12月—2013年12月采用盐酸纳美芬催醒行颅脑手术的患者获得满意的临床效果，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料回顾分析该院收治的88例全身麻醉下行颅脑手术的患者。
所有患者均采用气管插管全身麻醉，88例患者随机分为观察组（n = 44）和对照组（n = 44）。
88例患者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级1～2级。
盐酸纳美芬注射液说明书【药品名称】通用名称：盐酸纳美芬注射液汉语拼音：Yan sua n Nameife n Zhusheye商品名：乐萌英文名：Nalmefe ne Hydrochloride Injection【成份】1.本品主要成份为盐酸纳美芬，化学名称：二醇盐酸盐化学结构式：分子式：C21H25NO3 HCI分子量：375.9CAS No. : 58895-64-02.辅料：氯化钠、注射用水【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】纳美芬用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。
【规格】1ml:0.1mg （以C21H25NO3 计）【用法用量】纳美芬注射液一般为静注，也可肌注或皮下注射。
一般原则：本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。
因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害或产生撤药反应，一旦达到了足够的逆转效果，就不应继续用药。
逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量：使用100卩g/mL的剂量浓度，见表1的初始剂量。
术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用，而不是引起完全的逆转和急性疼痛。
初始剂量为0.25卩g/kg 2-5分钟后可增加剂量0.25卩g/kg当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。
累积剂量大于1.0卩g/k环会增加疗效。
0. L2&(\ inf)0. 175u jjn0.2250.25017-环丙甲基-4,5 «环氧-6-亚甲基吗啡喃-3,14-对已知的心血管高危患者用药时，应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按1：1 的比例稀释，并使用0.1卩g/kg乍为初始剂量和增加剂量。
对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者：纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。
在初次或持续用药时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。
至少应在2-5 分钟后再次用药，以增加剂量达到最大疗效。
重复用药：如果复发呼吸抑制，应再增加剂量来达到临床治疗效果，增加剂量时应避免过度逆转。
盐酸纳美芬注射液治疗30例重度颅脑损伤昏迷患者的疗效观察目的评价盐酸纳美芬注射（乐萌）液治疗重度颅脑损伤昏迷患者的临床疗效。
方法60例重度颅脑损伤患者，随机分成对照组和观察组。
对照组采用常规治疗，观察组在对照组治疗方式的基础上，加用盐酸纳美芬注射液治疗重度颅脑损伤昏迷患者。
结果观察组心率异常率和呼吸异常率少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
观察组颅内压显著升高率及重度脑水肿发生率少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组GCS和GOS评分高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论盐酸纳美芬注射液治疗重症颅脑损伤昏迷患者疗效可靠。
标签：盐酸纳美芬注射液；重度颅脑损伤；昏迷；呼吸异常；颅内压；脑水肿随着社会的高速发展，生活和工作中的很多操作规范性及安全意识却得不到相应的提高，意外事故频繁发生，颅脑外伤特别是重型颅脑损伤的发生率也随之不断增加[1]，而且病死率及致残率均较高。
现采用盐酸纳美芬注射液治疗2011年2月—2012年2月期间该院收治的30例重度颅脑损伤昏迷患者，结果取得一定疗效。
现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取60例患者其中男35例，女25，例，年龄18～55岁，按就诊顺序依次随机分成对照组和观察组。
观察组30例，其中男18例，女12例，平均年龄（37.8±6.9）岁，GCS评分（5.5±1.0）；其中对照组30例（男17例，女13例，年龄（37.4±7.2）岁，GCS评分（5.7±1.2）。
1.2 方法对照组：采用脱水、扩容、抗感染、全身营养支持等常规治疗。
观察组：在对照组治疗方式的基础上，加用盐酸纳美芬注射液0.4～0.6 mg加入250 mL生理盐水中持续静脉滴注，连用14 d。
1.3 疗效评价监测两组病人呼吸、心律、血压、颅内压；观察患者神智、瞳孔及肢体功能改变；入院后第7天行头颅CT平扫复查。
治疗后14 d进行GCS评分；治疗后3个月按格拉斯哥治疗结果分级（GOS）评定疗效。
盐酸纳美芬注射液说明书乐萌Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】盐酸纳美芬注射液说明书【药品名称】通用名称：盐酸纳美芬注射液汉语拼音： Yansuan Nameifen Zhusheye商品名：乐萌英文名： Nalmefene Hydrochloride Injection【成份】1. 本品主要成份为盐酸纳美芬，化学名称： 17-环丙甲基-4,5α-环氧-6-亚甲基吗啡喃-3,14-二醇盐酸盐化学结构式：分子式： C21H25NO3·HCl分子量：CAS No.：58895-64-02. 辅料：氯化钠、注射用水【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】纳美芬用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制。
【规格】1ml:（以C21H25NO3计）【用法用量】纳美芬注射液一般为静注，也可肌注或皮下注射。
一般原则：本品可通过剂量滴定逆转不期望的阿片类作用。
因为不期望逆转痛觉缺失而引起危害或产生撤药反应，一旦达到了足够的逆转效果，就不应继续用药。
逆转术后阿片类药物抑制的推荐剂量：使用100μg/mL的剂量浓度，见表1的初始剂量。
术后使用纳美芬治疗的目的是为了逆转阿片类药物过度的抑制作用，而不是引起完全的逆转和急性疼痛。
初始剂量为μg/kg，2-5分钟后可增加剂量μg/kg，当达到了预期的阿片类药物逆转作用后立即停药。
累积剂量大于μg/kg不会增加疗效。
对已知的心血管高危患者用药时，应将本品与氯化钠注射液或无菌注射用水按1：1的比例稀释，并使用μg/kg作为初始剂量和增加剂量。
对阿片类药物耐受或产生躯体依赖的患者：纳美芬对阿片类药物耐受或躯体依赖的患者能引起急性戒断症状。
在初次或持续用药时应密切观察这些患者是否出现戒断症状。
至少应在2-5分钟后再次用药，以增加剂量达到最大疗效。
重复用药：如果复发呼吸抑制，应再增加剂量来达到临床治疗效果，增加剂量时应避免过度逆转。
【不良反应】对健康者用药者，即使剂量达到推荐剂量的15倍或15倍以上，纳美芬的耐受性都很好、没有出现严重的不良反应。
对少数患者，当本品的剂量超过推荐剂量时，纳美芬产生的症状显示出对内源性阿片类药物（例如以前报道的其它麻醉拮抗剂）作用的逆转。
这些症状（恶心、寒战、肌痛、烦躁不安、腹部痉挛和关节痛）常为一过性的且发生率低。
对术后或阿片类药物过量患者使用临床推荐剂量后出现预期的阿片类戒断症状，后来发现这些患者都使用过阿片类药物。
使用纳美芬出现的戒断症状与使用其它阿片类拮抗剂出现的类似，术后低剂量用药出现的戒断症状是一过性的，对药物过量患者大剂量用药后出现的戒断症状持续时间长。
据报道术后使用纳美芬与使用生物等效剂量的纳洛酮出现心动过速和恶心的频率是相同的。
当用药剂量只能部分逆转阿片类作用时这两种不良反应的发生率低，随着剂量的增加其发生率也随之增加。
因此，推荐剂量为术后使用时不超过μg/kg、治疗阿片类药物过量时不超过 mg/70 kg。
发生率低于1％的不良反应心血管系统：心动过缓、心律失常消化道：腹泻、口干神经系统：嗜睡、神经衰弱、激动、神经过敏震颤、意识错乱、戒断症状、肌痉挛呼吸道：咽炎皮肤：瘙痒泌尿道：尿潴留在本品的使用剂量超过推荐剂量时，不良反应的发生率增高。
实验室结果：据报道对术后用药患者进行的研究中，CPK值一过性增高，发生率为％。
研究认为该值的增高与手术有关而与纳美芬的使用无关。
使用纳美芬或纳洛酮的患者中有％出现AST增高。
还不知道该发现是否具有临床显着意义。
在临床试验中未观察到纳美芬或纳洛酮引起的肝炎或肝损伤。
【禁忌】纳美芬禁用于药物过敏患者。
【注意事项】紧急使用纳美芬注射液本品与其它同类药一样，不是治疗通气衰竭的主要手段。
在大部分紧急情况下，应首先建立人工气道、辅助通气、给氧和建立循环通道。
复发呼吸抑制的危险长期使用阿片类药物[如美沙酮和左-α-醋美沙朵（LAAM）]可能延长呼吸抑制。
因为受到麻醉剂、神经肌肉抑制剂和其它药物的作用影响，术后和药物过量后出现的呼吸抑制都很复杂。
同时，纳美芬的作用时间较纳洛酮长，应提醒医生注意可能出现呼吸抑制的复发，即使在最初使用了足够的纳美芬治疗后也应注意。
使用纳美芬治疗的患者应持续观察，直到医生认为患者复发呼吸抑制的发生率很低时。
麻醉拮抗剂对心血管的危害据报道，肺水肿、心血管异常、低血压、高血压、室性心动过速和室性纤颤与在术后和紧急情况下使用阿片类抑制剂有关。
在多数病例中，这些反应都是阿片类药物作用突然逆转引起的。
虽然纳美芬可安全地用于有心脏病史的患者，但对于心血管高危患者或使用了可能有心脏毒性药物的患者应慎用该类药物。
戒断反应的危险纳美芬象其它阿片类拮抗剂一样，会出现急性戒断反应症状，因此，在对阿片类药物出现躯体依赖或手术中使用了大剂量阿片类药物的患者用药时应格外谨慎。
在术后草率或过量使用阿片类药物拮抗剂会引起高血压、心动过速，并增加处于心血管系统并发症高危状态患者的死亡率。
对丁丙诺啡不完全的逆转作用临床前试验证实10 mg/kg（人最大推荐剂量的437倍）纳美芬在动物模型中对丁丙诺啡能产生不完全的逆转作用。
这是由于丁丙诺啡对阿片受体亲和力强，被置换的速度慢，因此纳美芬不能完全逆转丁丙诺啡的呼吸抑制作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在生殖试验中，对大鼠和兔子分别口服纳美芬1200 mg/m2/day和2400 mg/m2/day，对兔子静注纳美芬96 mg/m2/day（人用剂量的114倍），未发现对生殖能力的影响和对胎儿的危害。
不过，还未对妊娠妇女进行足够的相关对照试验。
因为根据动物的生殖试验结果不能预测人类的反应，因此在确定必须使用本品时才能用于妊娠患者。
纳美芬及其代谢物可分泌到大鼠乳汁中，在大量用药后1小时达到血药浓度的三倍，24小时降低至血药浓度的一半。
因为还没有相关的临床报道，因此在哺乳患者使用纳美芬时应注意。
【儿童用药】本品用于儿童患者的有效性和安全性尚未建立。
本品用于新生儿患者的有效性和安全性尚未建立。
纳美芬只能用于新生儿复苏，临床医生认为其预期获益大于风险。
【老年用药】对老年男性志愿者静注 mg纳美芬后，AUC0-inf与剂量呈比例关系。
静注1mg纳美芬后，年轻组(19-32岁)和老年组(62-80岁)在血浆清除率、表观分布容积或半衰期上无显着性差异。
纳美芬在老年组的浓度要高些，因此表观中心分布容积降低(年轻组：±1.1L/kg ，老年组：±1.1 L/kg)，降低程度与年龄相关。
同时老年组纳美芬的最初血浆浓度一过性增高，因此需要考虑调整剂量。
【药物相互作用】在使用苯二氮卓类、吸入性麻醉剂、肌肉松弛剂和肌肉松弛拮抗剂后使用纳美芬会引起感觉缺失。
本品还可用于门诊病人，用于有意识的镇静患者和多种药物过量使用的紧急情况。
未观察到有害的药物相互作用。
临床前试验显示氟马西尼和纳美芬能诱发动物的癫痫发作。
联用氟马西尼和纳美芬产生的癫痫发作比在啮齿动物试验中预计的少，因为单独使用药物就可达到预期的效果。
根据这些数据，不能预计联用这两种药物会产生不良反应，但应告知医生纳美芬与这类药物联用可能引起癫痫。
【药物过量】对未使用过阿片类拮抗剂的健康志愿者静注24mg纳美芬不会产生严重的不良反应、严重的症状和体征或临床上实验室指标的显着异常。
因为对阿片类依赖患者使用所有阿片类拮抗剂都能引起突发的戒断反应，因此需要医护人员关注患者情况。
【药理毒理】药理作用纳美芬为阿片拮抗剂，是纳曲酮的6-亚甲基类似物。
纳美芬能抑制或逆转阿片药物的呼吸抑制、镇静和低血压作用。
药效学研究显示，在完全逆转剂量下纳美芬的作用持续时间长于纳洛酮。
纳美芬无阿片激动活性，不产生呼吸抑制、致幻效应或瞳孔缩小。
在无阿片激动剂存在时给予纳美芬未见药理学作用。
研究中未见纳美芬的耐受性、躯体依赖性或滥用倾向。
在阿片依赖者中，纳美芬可产生急性戒断症状。
毒理研究遗传毒性纳美芬Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞遗传学试验结果均为阴性。
在人淋巴细胞分裂中期试验中，在有外源性代谢活化时可见微弱但有显着统计学意义的基因断裂作用，而在无外源性代谢活化时未见该作用。
生殖毒性大鼠经口给予纳美芬在剂量高达1200 mg/m2/天时，未见对生育力、生殖行为和子代存活率的影响。
大鼠和家兔经口给予纳美芬剂量分别高达1200 mg/m2/天和2400 mg/m2/天，家兔静脉注射给予纳美芬剂量高达96mg/m2/天（为人用剂量的114倍），未见生育力损害或对胎仔的影响。
【药代动力学】肌注或皮下注射纳美芬与静注纳美芬是生物等效的。
肌注和皮下注射的绝对生物利用度分别为±％和±％。
肌注±小时后、皮下注射±小时后纳美芬达最大血药浓度，紧急情况下静注1mg剂量在5-15分钟内就可达到治疗浓度。
纳美芬分布迅速，用药后5分钟内可阻断80％的大脑阿片类受体。
在浓度为2μg/mL时，其血浆蛋白结合率为45％。
纳美芬主要通过肝脏代谢，与葡萄糖醛酸化合物结合形成无活性的代谢物随尿液排出。
5％以下的原形药物随尿液排出，17％的纳美芬通过粪便排出。
纳美芬静注后的半衰期为±小时，在全身和肾脏的清除率分别为±0.2L/hr/kg和±0.04 L/hr/kg。
【贮藏】密闭，凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包装】低硼硅玻璃安瓿，1支/盒。
【有效期】12个月。
