中药新药质量标准的制定

一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。

上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。

(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。

(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。

3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。

4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

8.炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。

中药新药的质量标准中药新药的质量标准是指对中药新药的质量特性和质量控制要求的规定，是保证中药新药质量安全、有效的重要依据。

中药新药的质量标准直接关系到中药新药的疗效和安全性，对于确保中药新药的质量稳定、疗效可靠具有重要意义。

首先，中药新药的质量标准应当符合国家药典的规定。

国家药典是我国药品质量标准的法定标准，对于中药新药的质量标准具有权威性和指导性。

中药新药的质量标准应当参照国家药典的规定，严格执行国家药典的要求，确保中药新药符合国家药典的质量标准。

其次，中药新药的质量标准应当符合药品注册申请的要求。

中药新药的注册申请需要提供详细的质量标准要求，包括质量指标、检测方法、标准要求等内容。

中药新药的质量标准应当符合注册申请的要求，确保中药新药的质量符合国家药品注册的标准。

另外，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求。

药品生产质量管理规范对于中药新药的生产过程、质量控制、质量管理等方面提出了具体的要求，中药新药的质量标准应当符合药品生产质量管理规范的要求，确保中药新药的生产过程受到严格控制，质量管理符合规范要求。

最后，中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求。

随着我国药品质量管理水平的不断提高，中药新药的国际化发展趋势日益明显。

中药新药的质量标准应当符合国际药典的要求，确保中药新药的质量符合国际标准，提升中药新药在国际市场的竞争力。

综上所述，中药新药的质量标准是保证中药新药质量安全、有效的重要依据，应当符合国家药典的规定、药品注册申请的要求、药品生产质量管理规范的要求和国际药典的要求，确保中药新药的质量稳定、疗效可靠，促进中药新药的健康发展。

第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。

质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。

1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。

1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。

1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。

1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。

1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。

中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。

目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。

在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。

只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。

因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。

第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。

国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。

鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。

二、企业标准一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。

第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。

例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。

二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。

在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。

中药新药质量标准的制定第1节概述中药质量标准是对中药质量及其检验方法所作的技术规定，用于指导中药生产、经营、使用、检验和监督管理，以保证药品的安全性、有效性、稳定性。

中药质量标准的制定是中药研究中重要的组成部分，进行中药的新药研究，必须依据国家《新药审批办法》的要求制定临床研究和生产使用的质量标准。

质量标准具有权威性、科学性、先进性等特征。

权威性是指质量标准具有法律效力，如国家《药品管理法》中规定：药品必须符合国家药品标准或省（市、自治区）药品标准，虽然各国均不排除生产厂家可以采用非药典方法进行检验，但需要仲裁时，只有各级法定标准、特别是国家药典具有权威性；科学性是指质量标准对具体对象研究的结果有适用性的限制，在不同成药中鉴定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，但其方法的确定与规格的制定均有充分的科学依据；先进性是指随着生产技术水平提高和检测方法的改进，应对药品标准不断进行修订和完善，使得标准中检测指标专属性更强、检验技术更加先进、质量评价方法更加科学，限度标准制定更为合理，但处方、原料、工艺绝不允许有任何改动。

一、中药质量标准的分类（一）国家标准国家标准是国家颁布的有关药品标准，包括药典和部颁药品标准。

国家标准是对产品的最低要求和基本标准，凡是国家标准中收载的产品，在生产中都必须遵照执行。

国家标准的基本要求是：具有国内的先进水平；有可控性和重现性。

新药经批准后，其质量标准为试行标准；批准为试生产的新药，其标准的试行期为3年。

（二）地方标准地方标准是各省（市、自治区）制定的药品标准。

批准使用的标准，试行期为2年，试行期过后，可转为部颁标准。

（三）企业标准企业标准是企业根据生产需要制定的药品标准。

一般有两种情况：一种为检验方法尚不够成熟，但能达到一定的质量控制作用；另一种为高于法定标准的要求，常常增加检测项目38或提高限度标准。

企业标准是企业作为创优、市场竞争、保护优质产品、严防假冒等采用的重要措施。

质量标准是中药新药研究中重要组成部分。

质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。

一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。

上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。

(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。

(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。

3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。

4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）一、概述中药质量标准是中药新药研究的重要内容。

中药质量标准研究应遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，体现药品质量全生命周期管理的理念；在深入研究的基础上，运用现代科学技术，建立科学、合理、可行的质量标准，保障药品质量可控。

研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。

本指导原则旨在为我国中药新药质量标准研究提供技术指导，重点阐述中药新药质量标准研究及质量标准制定的基本要求，天然药物的质量标准研究也可参照本指导原则。

二、基本原则（一）质量标准应能反映中药质量质量标准应根据中药的特点反映中药制剂的质量，并与药物的安全性、有效性相关联。

鼓励采用多种形式开展中药活性成份的探索性研究，对处方中所有药味均应建立相应的鉴别方法；通常应选择所含有效（活性）成份、毒性成份和其他指标特征明显的化学成份等作为检测指标。

建立质量标准应对检验项目及其标准设置的科学性及合理性、检验方法的适用性和可行性进行评估。

在质量标准研究过程中，鼓励探索临床试验及非临床研究结果与试验样品中各指标成份的相关性，开展与中药安全性、有效性相关的质量研究，为质量标准中各项指标确定的合理性提供充分的依据。

（二）质量标准研究的关联性中药饮片或提取物、中间产物、制剂等质量标准构成了中药制剂的质量标准体系，完善的质量标准体系是药品质量可追溯的基础；反映了中药制剂生产过程中，定量或质量可控的药用物质从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程，这种量质传递过程符合中药制剂的质量控制特点，也体现了中药制剂质量标准与工艺设计、质量研究、稳定性研究等的关系。

（三）质量标准研究应反映制剂特点质量标准应结合制剂的处方组成、有效成份或指标成份、辅料以及剂型的特点开展针对性研究。

中药质量标准
中药质量标准是对中药材或中药制剂的质量要求和评价指标的规定。

中药作为传统药物，其质量标准的制定是保障中药安全有效性的重要措施之一。

中药质量标准通常包括以下几个方面：
1. 外观特征：对中药材的外观形态、颜色、气味等进行描述和评价。

例如，鉴别中药材是否有虫蛀、霉变、异物等现象。

2. 理化性质：对中药材的理化性质进行测定和评价，如含水量、挥发油含量、灰分含量等。

3. 药效成分：对中药材中主要药效成分进行定性和定量分析，如中药指纹图谱、高效液相色谱等技术手段。

4. 杂质限量：对中药材中有害杂质、微生物、重金属等进行限制，确保中药的安全性和纯度。

5. 质量控制：对中药制剂的工艺流程、质量控制点等
进行规定，确保中药制剂的稳定性和一致性。

中药质量标准的制定一般由国家药典委员会或相关行业组织负责，通过科学研究和实践经验的积累，不断完善和更新。

中药质量标准的执行可以有效保护患者的用药安全，同时也有利于提高中药产业的发展水平。

中药新药及经典名方物质基础及质量标准研究中药新药及经典名方的物质基础是指其中所含有的活性成分，这些成分对疾病具有治疗或调节作用。

了解中药新药及经典名方的物质基础对于其研究和应用具有重要意义。

中药新药及经典名方的物质基础主要包括以下几个方面：
1.化学成分：中药中的化学成分是其活性成分的主要来源。

通过化学分析和结构鉴定，可以确定中药中的化学成分，从而揭示其药效和作用机制。

2.活性成分：中药新药及经典名方中的活性成分是其药理活性的主要体现。

这些活性成分可以是单一的化合物，也可以是多种成分的复杂组合。

通过活性成分的筛选和鉴定，可以明确中药的主要药效成分。

3.药效评价：对中药新药及经典名方进行药效评价可以进一步验证其药理作用和临床应用价值。

药效评价可以通过体外实验、动物实验和临床试验等方式进行，以确定中药的药理活性和治疗效果。

4.质量标准：中药新药及经典名方的质量标准是保证其安全有效性的基础。

质量标准包括中药的鉴别、含量测定、纯度检验、微生物限度和重金属等有害物质的检测等指标。

制定和执行科学合理的质量标准对于确保中药的质量和疗效具有重要意义。

中药新药及经典名方的物质基础及质量标准研究是中药现代化发展的重要内容。

通过深入研究中药的物质基础及质量标准，可以加深对中药的认识，提高中药的质量和疗效，推动中药在临床应用中的
规范化和标准化。

这对于传承和弘扬中华民族的中药文化，也具有重要的意义。