一次性医用口罩材料规格书

医疗器械产品技术要求：一次性使用医用口罩1、产品型号规格/及其划分说明1.1 产品型号：002-Ear loop 产品代号，产品代码1.2 产品规格：17.5cm*9.5cm。

1.3 结构组成：由口罩体、口罩带、鼻夹组成，口罩体分三层，外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料（金属条）制成，口罩带为弹性（橡皮带）或非弹性（PP白色无纺布）。

为非灭菌产品，一次性使用。

2 性能指标2.1 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。

2.2 长方形口罩尺寸：应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%；2.3 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.4 鼻夹2.4.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；2.4.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。

2.5 口罩带2.5.1 口罩带应取戴方便。

2.5.2 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.6 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2.7 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。

2.8 微生物指标口罩应符合表1的要求。

表1 口罩微生物指标3、检测方法3.1 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.1要求。

3.2 取5个口罩，按照实际要求佩戴，用高精度量具进行测量，取五次均值，结果应符合2.2要求。

3.3 取5个口罩，在200lx-700lx光照条件下进行目力检测，结果应符合2.3要求。

3.4 取5个口罩，查看各个口罩的鼻夹，用高精度量具测量鼻夹长度，取五次平均值，结果应符合2.4要求。

3.5 取5个口罩正确佩戴，操作步骤应较方便，同时使用拉力计测量口罩带拉力，持续5S，结果应符合2.5要求。

3.6 随机抽取5个口罩，按照YY0469试验方法对细菌过滤效率进行试验，结果应符合2.6要求。

3.7 通气阻力3.7.1 随机选取5个口罩；3.7.2 测试部位：口罩中心部位；3.7.3 测试过程：将气体流量调整至8±0.2L/min，样品测试区直径为25mm，实验面积为A，用压差计或等效设备测定口罩两侧压力差，按下图公式计算通气阻力，结果应符合2.7要求。

一次性使用医用口罩说明书【产品名称】一次性使用医用口罩【产品结构】本产品由外层、过滤层、内层、可塑性鼻夹、口罩带组成。

【型号】平面型耳挂式【尺寸】17.5cm×9.5cm【适用范围】一次性使用医用口罩用于普通环境下的一次性卫生护理。

【产品性能】1.一次性使用医用口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.一次性使用医用口罩上应佩有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；口罩鼻夹长度应不小于8.0cm。

3.一次性使用医用口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.一次性使用医用口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

5.一次性使用医用口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。

6.一次性使用医用口罩应符合口罩微生物指标的要求，细菌菌落总数应≤100CFU/g，应不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌。

【使用方法】1.取出一次性使用医用口罩，确认鼻梁架位置为口罩上方。

2.将鼻梁架戴在鼻子上。

3.上下放松调节至合适位置，将铝条两侧按紧。

4.将有颜色的一面向外佩戴。

【注意事项】1.本产品一次性使用，过期产品请勿使用。

2.当正确佩带一次性使用医用口罩之后，使用至闻到异味或感到呼吸不畅时，应更换一次口罩。

3.一次性使用医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切。

【禁忌症】暂无【贮存运输】存放在避光、通风干燥、温度适宜的地方。

【生产日期】见包装【使用期限】三年○修订日期：2023年03月21日【产品技术要求编号】【医疗器械注册证书编号】【注册人/生产企业】 XXX公司【注册地址】【生产地址】【企业生产许可证编号】【邮政编码】 XXXXXX【售后服务单位】 XXX公司【联系方式】【生产批号】见包装【标签中符号的解释】包装破损时切勿使用。

一次性使用医用口罩设计和开发文件设计要求为国标要求
一、设计概述
本文档是针对一次性使用医用口罩的设计开发流程，设计依据相关国标，旨在结合市场需求，满足客户需求，设计出满足质量要求，可批量生产的一次性使用医用口罩。

二、设计要求
1.口罩材料要求：弹力纤维网布，用重量为20g/m2-25g/m2的聚酯纤维非织布做成，其力学性能满足GB/T4745-2023《非织造复合材料力学性能试验方法》的要求。

2.口罩尺寸要求：面部宽度≥ 9.5cm；下颌围≥ 1
3.5cm；前端高度≥ 13.5cm；两侧宽度≥ 8.0cm;侧边高度≥ 6.0cm；鼻夹尺寸宽度
≥1.3cm；鼻夹尺寸高度≥1.5cm。

3.口罩结构要求：口罩外表面有两条前领绳，及一条可调节的弹性绳作为鼻夹，鼻夹可调节口罩的悬挂位置和悬挂力度，使口罩抵贴面部贴合性增强，确保呼吸阻力控制在可接受的范围内;口罩上部有一定的弧度，以及不规则成弯曲的边缘，保证口罩的面部贴合性和有效过滤能力。

一次性使用医用口罩使用说明书(灭菌)【产品名称】一次性使用医用口罩【型号规格】平面型 耳挂式 、 17.5ⅹ9.5cm 、三层【结构与组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布等）为主要材料热合而成。

【产品性能】产品以无菌形式提供，经（环氧乙烷方式）灭菌。

产品性能符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

【使用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颚，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

【使用方法】1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。

2.有鼻夹的一面向上，口罩白色面为内侧，双手撑开口罩带。

避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。

3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颚处。

【禁忌症、注意事项、警示】1. 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。

2. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求处理。

3. 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。

对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。

4. 对无纺布过敏者慎用。

5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血迹及飞沫等异物时），应及时更换。

【包装】10只/袋【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。

【运输】应防止重压、阳关直晒和雨雪侵淋。

【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。

【生产日期】见包装【标签所用图形、符号的解释】 图形、符号含义图形、符号含义不得二次使用保持干燥包装破损时切勿使用环氧乙烷灭菌【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【生产/注册】xxxxxxxxxxxx【住所】xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx【生产地址】xxxxxxxxxxxxxx【邮政编码】xxxxxxx【联系方式】xxxxxxxx【售后服务单位】xxxxxxxxx【咨询电话】xxxxx【说明书编制日期】xxxxxxxxx。

医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号规格为：大号、中号、小号。

具体型号规格参数见表1:表1:一次性使用医用外科口罩型号规格参数表小号12cm×8.5cm 12cm×17cm展开口罩图11.2型号规格划分说明根据口罩的尺寸大小进行划分。

由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，其中口罩面体分为内、中、外三层，内层为无纺布，中层为超细聚丙烯纤维熔喷布，外层为无纺布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

产品为绑带式。

2.性能指标2.1结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌：尺寸按表1要求规定。

2.2鼻夹长度：平面口罩鼻夹长度不小于8.5cm。

鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

2.3外观2.3.1口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。

2.3.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。

2.3.3口罩超声波复合处粘合应牢固。

2.4无纺布2.4.1应均匀、平整、无明显折痕、破边破洞、油污斑渍，卷装整齐。

2.4.2断裂强力：纵向不小于5N，横向不小于3.5N。

2.5连接强度：口罩带与口罩主体应有足够的连接强度，口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 ION。

2.6阻燃性能：所用材料不应为易燃性。

移离火焰后继续燃烧应不超过5S。

2.7液体阻隔2.7.1合成血液穿透：2mL合成血液以16. 0kPa（l20mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.7.2表面抗湿性：口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-2012中的3级。

2.8过滤效率2.8.1细菌过滤效率：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.8.2颗粒过滤效率：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.9压力差：口罩两侧面进行气体交换的压力差⊿P应不大于 49Pa。

2.10无菌：该产品应无菌。

2.11环氧乙烷残留量：口罩采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于lOug/g。

一次性使用医用口罩-综述资料综述报告（一）概述依据《医疗器械分类规则》的规定，本产品属于“14 注输、护理和防护器械”中“14 医护人员防护用品”为Ⅱ类医疗器械命名“一次性使用医用口罩”。

（二）产品描述本产品属于无源医疗器械。

1.产品工作原理含有害物的空气通过口罩的滤料时，通过扩散沉积、截留沉积、惯性沉积、静电吸引沉积过滤后再被人吸入或者呼出。

2.结构组成产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。

3、主要原材料4、区别于其他同类产品的特征无。

（三）型号规格型号：耳挂式；规格：175mm×95mm。

2、产品特征用于普通环境下的一次性卫生护理。

不作外科手术时特殊防护用。

3、产品性能指标产品履行YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩（除4.7.2无菌、4.8环氧乙烷残留量、4.9生物学评价外）等检修报告来了后，如实填写。

（四）包装申明（五）适用范围和禁忌症1.合用范围：用于普通环境下的一次性卫生护理。

不作外科手术时特殊防护用。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点可以为医疗机构、实验室、救护车、家庭等，在常温、正常湿度下均可使用。

3.适用人群：需要带口罩的人群。

4.禁忌症：无。

（六）同类产品参考1、产品研发背景和目的一次性使用医用口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，已经广泛在临床上使用。

同时也为了在目前预防中对佩戴者起到一定的防护作用，为此，公司特设计开发“一次性使用医用口罩”产品。

2、同类产品。

一次性使用医用口罩使用说明书【产品名称】一次性使用医用口罩【规格型号】17.5cm x 9.5cm、14.5cm x9cm【企业名称】苏州XX技术有限公司【注册地址】苏州工业园区XXXXXX【联系方式】电话：0512-XXXXXXX,传真;0512-XXXXX,邮编：215021【售后服务单位】苏州XX技术有限公司【生产企业许可证编号】苏食药监械生产许可XXXXX号【性能指标】1、一次性使用医用口罩应无菌；2、环氧乙烷残留量应不超过10ug/g；3、口罩材料应无皮肤刺激反应；4、口罩的吸气阻力不得超过343.2pa；5、口罩所用材料不应为易燃性；6、口罩外侧面沾水等级不应低于3级。

【结构原理】一次性使用医用口罩由表层、中间层、底层、口罩耳带、口罩鼻夹组成。

表层采用40g、底层采用20g的材料为卫生级聚丙烯仿粘布，中间层采用的材料为聚丙烯喷丝法制作成的高效过滤熔喷布，口罩鼻夹由可弯折可定型材料制作成（材质符合GB/T 12670-2008聚丙烯（PP）树脂的标准），口罩耳带由涤纶线和少量氨纶线针织而成，规格：12针，0.9g/m。

产品规格为17.5cm x 9.5cm、14.5cm x 9cm，应为无菌，产品经环氧乙烷灭菌。

【适用范围】供临床非有创操作时防护。

【禁忌症】无【注意事项】1、严格按照无菌操作规范执行；2、对非织造布过敏者慎用；3、在已知或怀疑污染区域使用后，请勿再继续使用；4、本产品仅限一次性使用，请勿重复使用；5、已经环氧乙烷灭菌，使用前请检查包装完整性和有效期，包装破损请勿使用；6、灭菌有效期二年，请确保在有效期内使用；7、使用前请阅读使用方法，确保正确佩戴；8、使用后请按当地医疗废物或环保要求进行处理，不得随意丢弃；9、使用前请确认预期用途，本产品不能代替医用防护口罩和医用外科口罩。

【标签图形符号的解释】不得二次使用经环氧乙烷灭菌无菌【使用方法】1、打开产品包装，取出口罩，将有鼻夹一端向上，有包边一面朝外，轻拉耳带将口罩挂于双耳。

医疗器械口罩说明书合同编号：MKS2021-001双方：甲方：医疗器械制造商乙方：口罩购买者一、产品描述本产品为一次性医用口罩，主要用于防护病原体灌注途径造成的呼吸道感染。

采用高效过滤材料制作，具有优异的过滤效率和透气性。

二、产品规格1. 包装规格：每盒含50只口罩；2. 尺寸：17.5 cm × 9.5 cm；3. 材料：外层为聚丙烯无纺布，中间过滤层为熔喷布，内层为舒适透气的无纺布；4. 过滤效率：≥95%。

三、产品性能1. 阻隔性能：具有阻隔病原微生物的能力，可有效防止颗粒物、细菌、病毒等进入呼吸系统；2. 透气性能：采用透气材料，确保口罩佩戴时的舒适度，减少口腔及鼻腔不适感；3. 佩戴稳定性：通过耳挂设计，确保口罩在佩戴过程中的稳定性；4. 紧密效果：具有良好的贴合性，减少空气流动，提高过滤效果；5. 耐用性：本产品为一次性使用，不建议重复使用。

四、使用方法1. 洗手后，从包装中取出口罩，并展开；2. 将口罩的金属条部分贴合于鼻梁上，确保鼻子和口罩之间无明显的缝隙；3. 拉开口罩，覆盖口、鼻和下颌，确保口罩紧贴面部；4. 双手按压鼻夹金属条，使其与鼻子更好地贴合；5. 调整口罩使其覆盖面部，避免和头发或耳饰接触；6. 佩戴的时间不宜过长，一次使用后立即更换新口罩；7. 拆卸口罩时，不可触碰外层，避免手部接触病原体；8. 拆卸口罩后，将其放入封闭垃圾袋中，并妥善处理。

五、注意事项1. 本产品为一次性使用，不可重复使用；2. 在使用过程中如发现污染、损坏或呼吸困难等情况，应立即更换；3. 存放于通风、干燥、不腐蚀性气体环境中，避免阳光直射；4. 请严格按照使用方法正确佩戴，确保口罩起到防护作用；5. 存放时应避免和其他化学物品接触。

六、产品质量标准本产品按照国家相关法规和标准生产制造，符合以下标准：1. GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》；2. YY/T 0969-2013《一次性医用口罩》。

一次性使用医用口罩
Single-use medical face mask
【生产企业许可证编号】:食药监械生产许号
【医疗器械注册证编号】：械注准
【产品技术要求编号】：械注准
规格尺寸：普通型(175mm*95mm)
结构及组成：由外层、过滤层（熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。

使用说明：
1、内外面识别：
口罩有内外两面，颜色较深的一面朝外，颜色较浅的一面朝里，紧贴我们的脸部。

2、佩戴方法：
（1）挂:将口罩横贴在脸部口鼻上，用双手将两端的绳子挂在耳朵上;
（2）拉:双手同时向上下方向将口罩的皱褶拉开，使口罩能够完全覆盖住口鼻和下巴; （2）压:用双手的食指紧压鼻梁两侧的鼻夹，使口罩上端能够紧贴鼻梁。

贮存条件：应贮存在通风、干燥，清洁处。

适用范围：
用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。

注意事项、警示及提示：
1.本产品为一次性使用，请勿重复使用，内包装破损不得使用；超过有效期禁用。

2.在已知或怀疑污染区域使用后，不得继续使用，废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃。

3.本产品采用密封包装，有效期为两年。

4.其他内容详见说明书。

生产日期及失效日期：见产品合格证
“一次性使用符号”医用级
企业名称：
生产地址：
电话号码：
传真号码：
邮政编码：
条形码数字为：
最小单元标签样稿
20。