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(六)确认与验证在软件开发的过程中，确认与验证是非常重要的环节。
通过确认与验证，我们可以确信软件的效果符合需求，而且符合用户的期望。
本文将讨论软件开发过程中的确认与验证，以及如何执行这些任务。
确认与验证的定义在软件开发中，确认与验证可以定义为对软件产品进行测试的过程。
通常，确认与验证有两个主要目的：测试软件的功能、确定软件是否符合规格。
通过这些测试，我们可以确定软件是否符合预期。
测试的类型确认与验证可分为两种测试类型：黑盒测试黑盒测试是针对软件的外部表现进行测试的。
测试员不关心软件内部是如何工作的，而是关心它是否符合规格要求。
在黑盒测试中，测试软件的输入和输出，比较它们是否符合预期的规格要求。
白盒测试白盒测试是针对软件的内部进行测试的。
测试时需要知道软件的内部工作，以便确定如何测试软件内部的各个功能。
在白盒测试中，测试员需要考虑软件的内部代码和数据结构。
以下是一些常见的白盒测试方法：•代码覆盖率测试：测试覆盖软件的所有代码路径；•程序流量分析：通过分析软件中不同的程序流程路径来确定软件的执行效率；•程序耗时测试：测试软件的执行时间，以便确定软件是否符合性能要求。
确认和验证的执行步骤确认和验证中，我们可以采用如下步骤来进行测试：1.规格分析规格分析是确认和验证中的第一步。
在这一步中，我们需要检查软件规格书，确保弄清了软件的需求。
通常，这个步骤需要涉及到客户、开发人员以及测试人员的合作。
开发人员应该了解客户的需求，并准确地将其转换为软件规格书。
测试人员需要检查规格书是否满足其测试需求。
一旦规格书被制成，测试人员就可以使用它来制定测试计划。
2.测试计划测试计划是确认和验证的第二步。
在这一步中，我们需要考虑软件的测试目标以及测试资源的使用。
测试人员需要确定需要进行的测试的种类以及测试的优先级。
测试计划通常包括以下内容：•测试的目标和目标；•测试方法和工具；•测试资源的分配；•测试进度的计划。
3.测试用例测试用例是确认和验证的第三步。
确认与验证
一、简介
企业建立药品质量管理体系的目标是确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
验证是GMP的基本组成部分，其知道思想是“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”。
强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质量管理实践。
验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。
对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。
二、确认和验证的关系
确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器，而验证则用于操作规程和检验方法、生产工艺或系统。
在此意义上确认是验证的一部分。
三、应进行验证的情况
1.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。
2.间隔一定周期；首次确认或认证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证。
3.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时。
4.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程，检验方法发生变更。
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
