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(六)确认与验证在软件开发的过程中，确认与验证是非常重要的环节。
通过确认与验证，我们可以确信软件的效果符合需求，而且符合用户的期望。
本文将讨论软件开发过程中的确认与验证，以及如何执行这些任务。
确认与验证的定义在软件开发中，确认与验证可以定义为对软件产品进行测试的过程。
通常，确认与验证有两个主要目的：测试软件的功能、确定软件是否符合规格。
通过这些测试，我们可以确定软件是否符合预期。
测试的类型确认与验证可分为两种测试类型：黑盒测试黑盒测试是针对软件的外部表现进行测试的。
测试员不关心软件内部是如何工作的，而是关心它是否符合规格要求。
在黑盒测试中，测试软件的输入和输出，比较它们是否符合预期的规格要求。
白盒测试白盒测试是针对软件的内部进行测试的。
测试时需要知道软件的内部工作，以便确定如何测试软件内部的各个功能。
在白盒测试中，测试员需要考虑软件的内部代码和数据结构。
以下是一些常见的白盒测试方法：•代码覆盖率测试：测试覆盖软件的所有代码路径；•程序流量分析：通过分析软件中不同的程序流程路径来确定软件的执行效率；•程序耗时测试：测试软件的执行时间，以便确定软件是否符合性能要求。
确认和验证的执行步骤确认和验证中，我们可以采用如下步骤来进行测试：1.规格分析规格分析是确认和验证中的第一步。
在这一步中，我们需要检查软件规格书，确保弄清了软件的需求。
通常，这个步骤需要涉及到客户、开发人员以及测试人员的合作。
开发人员应该了解客户的需求，并准确地将其转换为软件规格书。
测试人员需要检查规格书是否满足其测试需求。
一旦规格书被制成，测试人员就可以使用它来制定测试计划。
2.测试计划测试计划是确认和验证的第二步。
在这一步中，我们需要考虑软件的测试目标以及测试资源的使用。
测试人员需要确定需要进行的测试的种类以及测试的优先级。
测试计划通常包括以下内容：•测试的目标和目标；•测试方法和工具；•测试资源的分配；•测试进度的计划。
3.测试用例测试用例是确认和验证的第三步。
确认与验证解析整理⾃：蒲公英⽯头968中国GMP第七章《确认与验证》第⼀百三⼗⼋条：企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第⼀百三⼗九条：企业的⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1、什么是验证？验证中⽂解释：经过检验得到证实。
GMP定义：证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法等能够达到预期结果的⼀系列活动。
确认中⽂解释：明确承认。
GMP定义：证明⼚房、设施、设备能正确运⾏并可达到预期结果的⼀系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证⽤于“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”，确认⽤于“⼚房、设施、设备”，除了适⽤范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。
那么，我还是冒昧的“⾃以为是”⼀番吧。
“操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺（或系统）、检验⽅法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的⼏个圈⼉，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有⼀个预期的、你想要的结果，⽽且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。
“验证”就是要“见证”这么⼀个“结果”的产⽣“过程”，把这么⼀个产⽣预期结果的过程如实的书⾯记录，形成⽂件，这⼀系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“⼚房、设施、设备”，他是⼀种实物，实实在在存在的，⽽且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运⾏，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有⼀定的道理。
验证(Verification>与确认<Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？<注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？<注重结果－由QC负责）说法一：<2）“验证(Verification>”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
<2）“确认<Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
<3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
<4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的<或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification> －－－Are we producing the product right? (Validation> －－－Are we producing the rightproduct? b5E2RGbCAP说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。
3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。
验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。
理论考核试题5——确认与验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的情况有哪些？（ABCD ）A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法D、法规规定的其他需要验证的检验方法2、下列哪种情况不需要再验证（ A ）A、设备保养维护后B、关键工艺和质量控制方法变更B、生产操作规程变更D、主要原辅料、内包材变更E、生产一定周期后3、验证是（ABC ）A、为了GMP认证的需要B、实施GMP的一部分C、为了保证药品质量D为了证明生产过程的可靠性4、工艺验证主要是对（ACD ）A、生产设备的适用性B、成品检验方法的适用性C、特定条件下工艺的合理性D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件5、清洁验证的关注点是（ABD ）A、清洁方法和程序B、清洁剂和清洁效果C、清洁对象和地点D、残留物检测仪器和方法6、工艺验证的主要内容有：（ABCD ）A、工艺参数的合理性、准确性B生产控制手段的可靠性、重现性C、厂房设施、设备的适用性D、中间产品、成品质量的符合性7、工艺验证主要是对（ ACD ）A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；8、空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ）A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示;F.操作人员卫生和洁净服清洗；9、验证的意义是（ ABD ）A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；二、三、判断题（每题3分，共21分）1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
（√）2.3.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
确认与验证管理程序一、目的:建立确认与验证管理程序，是规范确认与验证管理的全过程。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认与验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责。
四、正文:1、建立验证中心并规定其职责范围,阐明应有哪些部门参加，各自的职责、权限、工作内容等.2、验证的范围:厂房设施确认、净化空调系统验证、水系统验证、公用工程验证、设备确认、产品工艺验证、清洁方法验证、灭菌验证、检验方法验证等。
3、验证的方式及方法。
明确选定的验证方式,然后说明选择这些验证的条件，给出验证的适用范围.常用的验证方式有:（1）前验证:指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定验证方案进行的验证.前验证强调的是前期行为,描述的是一切从零开始的验证,目的是杜绝先天性缺陷。
也是实现新厂房、新设备、新工艺、新产品等移交使用部门的必要条件.（2）同步验证:指在某项工艺运行的同时进行的验证，并从工艺运行的过程中获取数据，以证明该工艺达到预定的要求.同步验证始于工艺运行的开始，止于工艺运行的结束,在技术存在一定的风险，一旦失败就会带来产品的损失。
(3）回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适应性的验证。
有些老产品在多年或一段时间的生产中，工艺条件稳定、积累的数据资料比较丰富，其质量标准、检验方法等一直未发生改变，数据可靠，些时可对这些数据采用数理统计的方法进行处理,进行趋势分析，做出回顾性的总结报告。
(4)再验证：指经过验证合格后并投入使用一个阶段后进行的再次验证，旨在证实已验证的状态没有发生飘移。
4、起草验证管理文件和验证项目文件等,批准后执行.5、应对验证文件进行管理，其管理内容和方式须以书面文件方式描述,批准后执行.6、验证周期:企业每年至少进行一次涵盖GMP全部要求的验证。
可以分期分批进行，也可以集中进行。
必要时随时进行。
生产一定周期后应进行再验证。
并制定再验证周期.7、验证记录是对验证过程所实现内容的描述，内容包括:验证项目、时间、地点、检验结果、质量标准、检测方法、取样人、检验人、复核人等。
